안녕하십니까, 오늘 회의에 참석해 주셔서 감사합니다. Moderna, Inc. 2025년 4분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 발표자들의 발표 후 질의응답 시간이 있을 예정입니다. 질의응답 시간에 질문하시려면 전화로 *11을 누르시면 됩니다. 그러면 손을 들었다는 자동 안내 메시지가 들릴 것입니다.

질문을 철회하시려면 *11을 다시 누르십시오. 오늘 회의는 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 사회자를 Lavina Talukdar, IR 부서장님께 넘기겠습니다. 시작해 주십시오.

감사합니다, Kevin. 안녕하십니까, 오늘 저희 Moderna, Inc.의 2025년 4분기 재무 결과 및 사업 현황에 대한 논의에 참여해 주셔서 감사합니다. 오늘 아침 발표된 보도 자료와 저희가 검토할 슬라이드는 저희 웹사이트 investors.modernatx.com의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 회의에는 Stéphane Bancel 최고 경영자, Stephen Hoge 사장, James Mock 최고 재무 책임자가 참석했습니다.

시작하기 전에, 본 컨퍼런스 콜에는 증권거래법의 세이프 하버 조항에 따른 미래 예측 진술이 포함될 수 있음을 알려드립니다. 이러한 미래 예측 진술과 실제 성과 및 결과가 중대하게 다를 수 있는 위험 요소에 대한 자세한 내용은 첨부된 발표 자료의 슬라이드 2와 저희 SEC 제출 서류를 참조하시기 바랍니다. 그럼, Stéphane에게 마이크를 넘기겠습니다. Stéphane Bancel: 감사합니다, Lavina.

안녕하십니까, 오늘 저희와 함께해 주셔서 감사합니다. 2025년 실적을 간략히 검토하는 것으로 시작하겠습니다. Stéphane Bancel: Jimmy가 저희 재무 결과와 2026년 전망을 발표할 것입니다. Stephen이 저희 상업 전망 및 임상 프로그램을 검토할 것입니다. 그리고 저는 다시 돌아와서 향후 주요 가치 동인을 공유한 후 질의응답 시간을 갖겠습니다.

2025년 실적 검토부터 시작하겠습니다. 매출은 COVID 백신 Spikevax 및 MNEXT Spike 판매에 힘입어 19억 달러를 기록했습니다. 2025년에도 비용 절감에 있어 엄청난 진전을 이루었습니다. 영업 비용은 연간 22억 달러, 즉 30% 감소했습니다. 2025년의 이러한 위대한 성과를 달성한 Moderna, Inc. 팀 전체에 감사드립니다.

저는 이에 대해 매우 자랑스럽게 생각합니다. 연간 순손실은 28억 달러였으며, 연말 기준 현금 및 투자 자산은 81억 달러였습니다. 2025년 검토를 시작하기 전에, 저희 독감 프로그램 mRNA-1010에 대한 FDA의 파일링 거부 서한에 대한 실망감을 표하고 싶습니다. 미국 FDA 규제 환경의 현재 불확실성은 기업, 환자 및 더 넓은 혁신 생태계에 실질적인 어려움을 야기합니다.

기대치와 검토 일정이 예측 불가능할 때, 기업은 더 큰 위험에 직면하고 투자를 망설일 수 있으며, 이는 획기적인 의약품 개발을 늦춥니다. 이는 환자의 접근을 지연시키고 전반적인 의료 비용을 증가시킵니다. 지속적인 규제 불확실성은 혁신 의약품 분야에서 미국의 리더십을 위협합니다. 또한 미국 기업이 개발한 혁신적인 의약품이 미국 환자에게 도달하기 전에 미국 이외 지역의 환자에게 제공되는 결과를 초래할 수도 있습니다.

이제 상업 및 파이프라인 실행으로 넘어가겠습니다. 상업 부문에서는 2025년에 Spikevax, MNEXT Spike, 그리고 Emresvia의 세 가지 제품을 시장에 출시했습니다. MNEXT Spike는 2025년 미국에서 승인받았으며, 훌륭한 출시를 기록했습니다. 미국에서 빠르게 저희의 주력 제품이 되었습니다. 지난 2주 동안 두 건의 상업 계약을 발표했습니다.

첫째, 현재 임상 시험 중인 희귀 질환 후보 물질인 프로피온산혈증 치료제에 대한 전 세계 상업화를 위해 Recordati와 계약을 체결했습니다. Recordati는 희귀 질환 분야의 깊은 상업 전문성과 프로피온산혈증 커뮤니티를 위한 확립된 글로벌 인프라를 보유하고 있습니다. 또한 이번 주 초에는 멕시코 정부와 호흡기 백신 공급을 위한 5년간의 전략적 계약을 발표했습니다.

현재 여러 국가에서 규제 검토 중인 두 가지 제품이 있습니다. 계절성 독감 백신은 유럽, 캐나다, 호주에서 제출되어 검토 중입니다. 독감 및 COVID 복합 백신은 유럽과 캐나다에서 제출되어 검토 중입니다. 또한, 저희는 파이프라인 전반에 걸쳐 강력한 프로그램을 진행했습니다. Merck와 협력하여 개발 중인 개인 맞춤형 암 치료제(INT)의 경우, 최근 보조 멜라노마에서 긍정적인 5년 2상 임상 데이터를 발표했으며, 이는 임상적 이점의 지속성을 보여주며 프로그램의 장기적인 잠재력에 대한 저희의 자신감을 강화합니다.

근육 침윤성 방광암 2상 임상 시험의 등록을 완료했음을 발표하게 되어 매우 기쁩니다. 이는 현재 등록이 완료된 세 가지 다른 암 유형에 대한 세 가지 후기 임상 시험을 의미합니다: 보조 멜라노마, 보조 신세포암, 그리고 이제 근육 침윤성 방광암입니다. 저희는 이러한 임상 시험의 데이터 결과 발표를 기대하고 있습니다. 암 항원 치료제 mRNA-4259의 경우, 긍정적인 1b상 임상 데이터를 발표했으며, 현재 2상 임상 단계에 있습니다.

저희의 노로바이러스 3상 임상 프로그램은 현재 등록이 완료되었습니다. 2026년에 3상 임상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상합니다. PA 프로그램 역시 등록 연구가 완전히 완료되었으며, 2026년에 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상합니다. Moderna, Inc.에 새로운 최고 개발 책임자 겸 경영진 위원회 위원이신 David Berman 박사님을 모시게 된 것을 기쁘게 생각합니다.

그는 BMS와 AstraZeneca에서 12개 이상의 임상 단계 면역 치료제 개발에 기여했습니다. 그의 전문성은 저희의 종양학 파이프라인을 계속 확장해 나가는 Moderna, Inc.에 큰 도움이 될 것입니다. David는 최근 Immunocore의 R&D 책임자로 재직했습니다. 저희는 David가 3월 2일에 Moderna, Inc. 팀에 합류하는 것을 매우 기대하고 있습니다.

물론, 이 기회를 빌어 Jackie Miller가 지난 5년간 회사에 기여한 많은 부분, 특히 팬데믹 기간 동안 보여준 엄청난 리더십에 감사드립니다. 이제 Jamie에게 넘기겠습니다.

감사합니다, Stéphane. 안녕하십니까, 여러분. 오늘 저는 2025년 4분기 및 연간 실적을 검토하고, 2026년 재무 프레임워크로 마무리하겠습니다. 먼저 슬라이드 8에서 2025년 매출 실적을 살펴보겠습니다. 4분기 총 매출은 7억 달러로, 최근 저희 가이던스의 상단 범위에 부합했습니다. 4분기 매출은 미국에서 3억 달러, 해외 시장에서 4억 달러였습니다.

연간 총 매출은 19억 달러였으며, 대부분은 COVID 백신 판매에서 발생했고, 약 1억 달러는 기타 매출이었습니다. 지역별로 보면, 미국 매출은 총 12억 달러였고, 해외 매출은 7억 달러였습니다. 미국에서는 전반적인 COVID 시장 수요가 전년 대비 감소했지만, MNEXT Spike의 성공적인 출시 덕분에 소매 채널에서 강력한 시장 점유율을 확보했습니다.

해외 시장에서는 운영 성과와 예상치와 같거나 그 이상의 접종률에 힘입어 저희 범위의 상단에서 마감했습니다. 슬라이드 9로 넘어가서 4분기 실적을 검토하겠습니다. 이전 슬라이드에서 논의한 바와 같이, 매출은 7억 달러였습니다. 작년 4분기 대비 영업 비용은 31% 감소했으며, 이는 조직 전반에 걸친 지속적인 비용 통제 및 실행을 반영합니다. 다음 슬라이드에서 연간 비용 추세를 자세히 설명하겠습니다.

4분기 순손실은 8억 달러로, 2024년의 11억 달러 순손실과 비교됩니다. 주당 순손실은 2.11달러로, 작년의 주당 순손실 2.91달러와 비교됩니다. 이제 슬라이드 10으로 넘어가서 2025년 연간 재무 결과를 설명하겠습니다. 앞서 언급했듯이 총 매출은 19억 달러였습니다. 매출 원가는 8억 6,800만 달러로, 2024년 대비 41% 감소했으며, 이는 주로 생산성 향상, 재고 평가 손실 감소, 계약 제조 종료 비용 및 판매량에 기인합니다.

R&D 비용은 3,100,000,000달러로, 2024년 대비 31% 감소했습니다. 이는 임상 시험 실행에 있어 지속적인 투자 우선순위 지정 및 효율성 향상에 따른 것입니다. 이러한 비용 절감 효과는 노로바이러스 백신 및 종양학 프로그램에 대한 투자 증가로 일부 상쇄되었습니다. SG&A 비용은 1,000,000,000달러로, 2024년 대비 13% 감소했습니다.

이러한 감소는 모든 기능에 걸쳐 나타났으며, 당사는 운영 효율성을 지속적으로 추구하면서도 사업을 규율 있게 지원하는 데 중점을 두고 있습니다. 2025년 소득세 충당금은 중요하지 않았습니다. 당사는 이연 법인세 자산의 대부분에 대해 글로벌 평가 충당금을 유지하고 있으며, 이는 손실로부터 세금 혜택을 인식하는 당사의 능력을 제한합니다. 연간 순손실은 2,800,000,000달러로, 2024년의 3,600,000,000달러 순손실과 비교됩니다.

주당 손실은 7.26달러로, 작년의 주당 9.28달러 손실과 비교됩니다. 2025년 말 기준 현금 및 투자 자산은 8,100,000,000달러로, 2024년 말의 9,500,000,000달러와 비교됩니다. 전년 대비 감소는 주로 운영 손실에 기인하며, 당사는 R&D에 지속적으로 투자하고 파이프라인을 발전시키고 있습니다. Stéphane Bancel: 1,500,000,000달러 신용 시설의 초기 인출액 600,000,000달러로 부분적으로 상쇄되었습니다.

신용 시설 인출을 제외하면, 운영 비용 감소, 자본 지출 감소, 운전 자본 개선 덕분에 7,600,000,000달러의 현금 및 투자 자산으로 연말을 마감했을 것입니다. 이제 2026년 재무 프레임워크를 살펴보겠습니다. 2026년 총 매출 성장률은 최대 10%까지 예상합니다. 이 성장은 주로 해외 시장에서 나올 것으로 예상됩니다. 2026년에는 미국과 미국 외 시장 간의 지리적 비중이 균형을 이룰 것으로 추정합니다.

이는 2025년 매출 비중인 약 62% 미국, 38% 해외에서 변화된 것입니다. 2026년에는 영국과 호주에서 현지 생산 제품 판매를 시작할 예정이며, 이는 해외 성장 최대 동인이 될 것입니다. 2026년 매출 가이던스에는 향후 코로나19 백신 접종률의 잠재적 감소가 반영되어 있으며, 독감 백신 또는 독감 코로나19 복합 백신 매출은 없다고 가정합니다. 2025년과 마찬가지로 2026년 매출은 연간 하반기에 집중될 것으로 예상되며, 상반기 매출 비중은 약 15%, 하반기 매출 비중은 약 85%입니다.

매출 원가는 약 900,000,000달러로 예상됩니다. 이는 절대 금액으로는 전년 대비 변동이 없지만, 제조 효율성 향상 및 규모의 경제를 통한 총 마진율 개선을 기대하고 있습니다. R&D 비용은 후기 단계 파이프라인에 대한 투자를 지속하면서 재정적 규율을 유지함에 따라 약 3,000,000,000달러로 예상됩니다. 이는 감염병 분야의 후기 단계 시험을 지속적으로 실행함에 따라 2025년의 3,100,000,000달러에서 상대적으로 소폭 감소한 것입니다.

모델링 목적으로, 2025년에 경험했던 것과 유사하게 2026년 상반기와 하반기 R&D 지출이 상대적으로 균형을 이룰 것으로 예상합니다. SG&A 비용은 전년 대비 변동 없는 1,000,000,000달러로 예상됩니다. 당사는 조직 전반에 걸쳐 효율성 및 비용 절감을 추진하는 데 계속 집중할 것이며, 이를 지리적 확장 및 향후 제품 출시를 지원하기 위한 새로운 상업 투자 자금으로 활용할 것입니다.

2025년과 마찬가지로, 상업 사업의 계절성으로 인해 상업 지출은 연간 후반부에 더 집중될 것입니다. 총 GAAP 영업 비용은 4,900,000,000달러, 현금 비용(주식 기반 보상, 감가상각 및 상각 제외)은 4,200,000,000달러로 예상합니다. 2026년 세금은 미미할 것으로 예상합니다. 자본 지출은 2억 달러에서 3억 달러 사이로 예상됩니다.

이 가이던스에는 미국 매사추세츠주 노우드에 있는 기존 부지에 자체 충전 및 마무리 역량을 구축하기 위한 당사의 기존 투자 계획이 포함됩니다. 2026년 말 기준 현금 및 투자 자산은 55억 달러에서 60억 달러 사이가 될 것으로 예상합니다. 당사의 현금 가이던스는 신용 시설에서 추가적인 인출이 없다고 가정합니다. 요약하자면, 2025년은 당사의 재무 스토리에서 중요한 전환점이었습니다.

당사는 상업 실행을 개선하고, 원래 2025년 가이던스 대비 10억 달러 이상 비용 절감 계획을 초과 달성했으며, 파이프라인을 계속 발전시키면서도 20억 달러 이상의 현금을 확보한 상태로 연말을 마감했습니다. 지난 한 해 동안 노력해 준 Moderna, Inc. 팀 전체에 감사드립니다. 당사는 매출 성장 동력이 여러 개 있고 회사 전반에 걸쳐 추가적인 비용 절감을 추진하겠다는 강력한 의지를 바탕으로 2026년으로 나아가는 강력한 모멘텀을 가지고 있습니다.

이제 이만 콜을 스티븐에게 넘기겠습니다. 제이미, 감사합니다. 안녕하십니까. 오늘 저는 당사의 상업 전망과 파이프라인 전반의 진행 상황을 검토하겠습니다. 제이미가 앞서 언급했듯이, 2026년은 Moderna, Inc.의 매출 성장 복귀를 알리는 해가 될 것으로 예상합니다. 올해 성장은 주로 전략적 파트너십과 MNEXT Spike의 출시 2년차에서 나올 것으로 예상되며, 이에 대해서는 곧 더 자세히 설명하겠습니다.

하지만 먼저 2027년을 내다보면 세 가지 추가 성장 동력이 있습니다.

18억 달러 규모의 유럽 호흡기 백신 시장 개방으로 당사의 잠재 시장이 크게 확장될 것으로 기대합니다.

참고로, 당사는 경쟁사의 팬데믹 계약으로 인해 수년간 이 지역에서 제외되었으며, 해당 계약은 2026년에 만료됩니다.

2027년 겨울 시즌까지 유럽 지역에 MNEXT Spike, 단독 독감 백신 mRNA-1010, 그리고 독감 코로나19 복합 백신을 출시할 것으로 예상하며, 이미 승인된 Emresvia 및 Spikevax에 더해질 것입니다. 이 광범위한 포트폴리오는 유럽이라는 거대 시장에서 당사의 점유율을 높일 기회를 제공하며, 2027년부터 의미 있는 매출 성장에 기여할 것입니다.

둘째, 라틴 아메리카 및 아시아 태평양 지역의 새로운 다년 전략 계약을 통한 성장을 기대합니다. 셋째, 유럽, 캐나다, 호주에서 독감 백신 출품이 수락됨에 따라 당사의 독감 백신이 국제적으로 매출에 기여하기 시작할 것으로 예상합니다. 2028년에는 복합 독감 코로나19 백신과 노로바이러스 백신 모두 당사의 많은 시장에서 출시될 가능성이 있는 신제품 주도 성장 기회가 지속될 것으로 예상합니다.

최근의 실행은 이러한 성장 전략을 뒷받침하고 있으며, 캐나다와 호주에서 MNEXT Spike 승인, 그리고 영국에서 당사의 균주 업데이트된 Spikevax 코로나19 백신 승인을 받았습니다. 당사는 이미 2027년 성장 동력에 대한 강력한 모멘텀을 보여주고 있습니다. 이번 주 초 멕시코와 지난달 대만과 다년간 전략 계약을 발표했으며, 브라질에서 이전에 발표된 전략 계약 하에 계속 진전을 이루고 있습니다.

마지막으로, 주요 동인은 아니지만, 2028년 잠재적 출시를 준비하면서 Recordati와 PA에서 글로벌 상업화 협력을 체결했습니다.

영국은 Stephen Hoge: 2026년 성장의 주요 기여 요인을 자세히 살펴보겠습니다. 영국, 캐나다, 호주와의 전략적 파트너십부터 시작하겠습니다. 참고로, 이는 Moderna, Inc.가 현지 제조 시설을 구축하고 지속적인 국내 연구 개발을 약속한 장기 계약입니다. 이러한 파트너십은 각 국가의 국가 안보 및 공중 보건 전략의 핵심이며, 현재 바이러스 및 미래 팬데믹 위협에 대한 대비 태세를 강화합니다.

영국은 이 시장들 중 가장 크며, 2026년 봄 부스터 캠페인을 위해 2억 달러 규모의 영국 코로나19 주문이 이행될 것으로 예상합니다. 또한 당사는 올해 초 코로나19에 대한 영국의 가을 예방 접종 캠페인에 백신을 공급할 것으로 예상하며, 향후 몇 년 동안 독감, RSV, 그리고 당사의 복합 백신과 같은 다른 호흡기 백신으로 확장될 가능성이 있습니다. 캐나다에서는 2025년에 캐나다산 코로나19 백신을 공급하게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 2026년에는 해당 계약의 연간 영향이 완전히 반영될 것으로 예상합니다.

호주에서도 2026년에 해당 계약의 연간 혜택이 완전히 반영될 것으로 예상합니다. 슬라이드 15로 넘어가겠습니다. 2026년의 두 번째 주요 성장 동력은 신규 코로나19 백신인 MNEXT Spike입니다. MNEXT Spike는 2025년에 매우 성공적인 출시를 기록했습니다. 이는 MNEXT Spike가 2025년 중반에 승인되었고 미국에서만 상업적으로 이용 가능했다는 점을 고려할 때 특히 주목할 만합니다.

첫 시즌에 달성한 시장 점유율에 매우 만족하고 있으며, 미국 전체 소매 시장의 24%, 65세 이상 성인 소매 시장의 34%를 차지했습니다. 상기시켜 드리자면, 소매 시장은 가장 큰 고객 부문으로 미국 코로나19 시장의 약 4분의 3을 차지하며, 이 물량의 대다수는 고령층입니다. 2026년을 내다볼 때, 미국에서 MNEXT Spike의 채택을 계속해서 추진할 것으로 예상합니다.

국제적으로는 올해와 앞으로 여러 국가에서 승인 및 출시를 기대하고 있습니다. 슬라이드 16으로 넘어가겠습니다. 이는 당사의 감염병 포트폴리오의 최신 개발 상황을 요약한 것입니다. 승인된 제품부터 시작하여, Spikevax의 업데이트된 제형은 전 세계 국가에서 승인되었습니다. 그리고 중요한 것은, 2025년에 미국에서 6개월 영아부터 고위험 아동까지의 보충 BLA 승인을 받았습니다.

앞서 언급했듯이, MNEXT Spike는 미국에서 승인 및 출시되었습니다. 2025년에 캐나다에서 승인되었고, 최근 호주에서도 승인되었습니다. 올해 유럽, 일본, 대만에서 MNEXT Spike의 추가 승인을 목표로 하고 있습니다. 당사의 RSV 백신인 Emresvia는 40개국에서 60세 이상 성인을 대상으로 승인되었으며, 이 40개국 중 31개국에서는 18세에서 59세까지의 고위험 성인을 대상으로 승인되었습니다.

이 세 가지 승인된 백신 외에도 두 가지 추가 승인을 신청했습니다. 당사의 독감 백신인 mRNA-1010은 유럽, 캐나다, 호주에서 검토가 수락되었으며, 첫 번째 잠재적 승인은 2026년 말 또는 2027년 초에 나올 것으로 예상됩니다. FDA의 mRNA-1010에 대한 검토 거부 서한에 실망했으며, 해당 프로그램의 미국 내 향후 진행 상황을 파악하기 위해 Type A 회의를 요청했습니다.

독감 및 코로나19 병용 백신인 mRNA-1083은 유럽과 캐나다에서 검토 중이며, 첫 번째 잠재적 승인은 2026년에 나올 것으로 예상됩니다. 마지막으로, 당사의 노로바이러스 백신은 진행 중인 3상 임상시험에 있으며, 북반구 두 번째 시즌에 대한 등록이 완료되었고 중간 분석을 위한 사례를 축적하고 있습니다. 이제 당사의 치료제 파이프라인으로 넘어가겠습니다.

Merck와 협력하여 개발한 당사의 개인 맞춤형 암 치료제인 INT는 총 8건의 2상 또는 3상 연구가 진행 중입니다. 이 중 가장 진척된 것은 3상 보조 흑색종 연구와 2상 무작위 보조 신장세포암 연구이며, 두 연구 모두 이전에 등록 완료 사실이 발표되었습니다. Stéphane이 이전에 언급했듯이, 2상 무작위 침윤성 방광암 연구 등록이 완료되었음을 발표하게 되어 매우 기쁩니다.

방광암은 현재 등록이 완료된 후기 단계 연구가 진행 중인 세 번째 암 유형입니다. 이 세 가지 임상시험 외에도, 진행 중인 보조 비소세포폐암 3상 연구의 등록 완료를 기대하고 있습니다. 또한, 비침습성 방광암, 1차 치료 진행성 흑색종, 1차 치료 진행성 편평 비소세포폐암에 대한 2상 연구의 등록 완료를 기대하고 있습니다. 이러한 2상 및 3상 연구 외에도, 보조 췌장암 및 수술 전후 위암에 대한 1상 연구 등록이 완료되었으며, 앞으로 1년 동안 이러한 연구의 데이터를 기대하고 있습니다.

INT 외에, Merck와의 INT 협력 외에도 추가적인 종양학 프로그램에서 계속해서 진전을 이루고 있습니다. 당사의 암 항원 치료제 mRNA-4309의 2상 연구에서는 1차 치료 진행성 흑색종, 2차 치료 진행성 흑색종, 1차 치료 진행성 비소세포폐암 코호트가 등록 중입니다. 다발성 골수종 치료제인 T 세포 이중 특이 항체 mRNA-2808에서는 1/2상 연구에서 투약을 진행 중입니다.

또한, 암 항원 치료제 mRNA-4106의 1상 연구에서도 투약을 진행 중입니다. 초기 단계 종양학 프로그램의 마지막으로, Immatics와 협력 중인 세포 치료 강화 프로그램 mRNA-4203의 1상 연구에서도 투약을 진행 중입니다. 희귀 질환 분야에서는, 프로피온산혈증(PA) 프로그램의 등록 연구 등록이 완료되었으며, 메틸말론산혈증(MMA)의 경우 2026년에 등록 연구가 시작될 것으로 예상합니다.

이것으로, Stéphane에게 통화를 다시 넘기겠습니다. Stephen과 Jamie, 감사합니다. Stéphane Bancel: 앞으로 2026년에 Moderna, Inc.를 발전시킬 여러 상업, 파이프라인 및 재정적 가치 동인을 보고 있습니다. 상업적으로는 MNEXT Spike의 시장 점유율 상승이 2026년 이후에도 계속될 것으로 믿습니다. 또한 영국, 캐나다, 호주와의 전략적 파트너십에서 발생하는 연간 기여의 혜택을 받을 것입니다.

이는 2026년 Moderna, Inc.의 중요한 성장 동력이 될 것입니다.

그리고 2026년에는 최대 10%의 매출 성장을 예상합니다. Stéphane Bancel: 파이프라인 측면에서는 유럽, 일본, 대만에서 MNEXT Spike의 잠재적 규제 승인을 기대합니다. 또한 유럽과 캐나다에서 독감 및 코로나19 병용 백신의 잠재적 승인을 예상하며, 해당 지역에서는 규제 서류가 검토 중입니다. 미국에서는 FDA의 추가 지침을 기다려 재신청할 계획입니다.

계절성 독감 백신의 경우, 올해 캐나다에서의 승인을 기대합니다. 이는 종양학 환자들과 Moderna, Inc.에게 중요한 한 해가 될 것입니다. 또한 Stephen이 설명한 대로 INT 프로그램의 지속적인 임상 모멘텀을 기대합니다. 지난달, 보조 흑색종에 대한 긍정적인 5년 2상 데이터를 발표했습니다. INT 프로그램의 잠재적 임상 마일스톤에는 보조 흑색종 3상 데이터, 보조 신장세포암 2상 데이터, 보조 췌장암 및 수술 전후 위암 1상 데이터가 포함되며, 이들 모두 상당 기간 동안 등록이 완료되었습니다.

또한 암 항원 치료제 mRNA-359의 2상 결과, 노로바이러스 2상 결과, 그리고 PA 프로그램의 결정적 데이터 결과도 기대하고 있습니다. 바쁜 한 해가 될 것입니다. 재정적 측면에서는, 회사 전반의 팀들이 비용 절감 노력을 계속하고 있으며, 현금 비용이 연간 약 4,200,000,000달러로 감소할 것으로 예상합니다. 비용 효율화 프로그램의 일환으로, AI 도구의 채택이 사업의 모든 부분에 영향을 미쳤으며, 2026년에는 생산성 향상을 기대합니다.

Moderna, Inc.는 2026년으로 나아가는 강력한 모멘텀을 가지고 있습니다. 비용 절감을 지속하면서 최대 10%의 매출 성장을 달성할 준비가 되어 있습니다. 상업 포트폴리오를 확장할 감염병 백신의 승인을 볼 것으로 예상합니다. 후기 단계 종양학 프로그램, 희귀 질환 및 감염병 분야에서 주도될 여러 잠재적 임상 데이터 촉매를 예상합니다. 마무리하며, 끊임없는 추진력을 보여준 Moderna, Inc.

팀 전체에게 감사를 표하고 싶습니다. 우리의 모든 진전—임상, 상업, 운영—은 mRNA 의학으로 사람들에게 최대한의 영향을 전달한다는 단 하나의 사명에 전념하고 있습니다. 이것으로, 운영자님, 질문을 받겠습니다.

감사합니다. 신사 숙녀 여러분, 질문이나 의견이 있으시면 지금 *11번을 눌러주십시오. 질문이 해결되었고 대기열에서 제외되기를 원하시면 *11번을 다시 눌러주십시오. 첫 번째 질문은 Morgan Stanley의 Terence Flynn입니다. 연결되었습니다.

안녕하세요. 질문해 주셔서 감사합니다. 두 부분으로 나누겠습니다. 첫 번째는 독감 RTF가 2028년 현금 흐름 손익분기점 가이던스에 미치는 영향과 Type A 회의 시점에 대한 것입니다. 다음으로 Stéphane Bancel: INT James Mock: 보조 흑색종 프로그램에 대한 것으로, 회사에 매우 중요한 프로그램이자 촉매제라는 것을 알고 있습니다.

그래서 해당 데이터의 시점을 1분기인지 2분기인지 좀 더 구체적으로 말씀해주실 수 있나요? 정말 감사합니다.

네. 규제 관련 질문 먼저 제가 답하고, Jamie, 브레이크이븐 시사점에 대해 넘기겠습니다. 현재 유럽, 캐나다, 호주에서 독감 백신 파일이 검토 중이라는 점에 대해 매우 기쁘게 생각합니다. 올해 추가 국가에도 제출할 예정입니다. 이 모든 것은 앞서 말씀드린 대로 2027년부터 저희 성장에 기여하도록 하기 위함입니다. 또한, 독감 및 코로나19 병용 백신 제품이 유럽에서 올해 검토 중이며 진전을 보이고 있다는 점도 기쁘게 생각합니다.

미국 시점과 관련해서는 Type A 미팅을 통해 FDA와 반드시 협의해야 합니다. 일반적으로 30일이 소요되는 절차이며, FDA로부터 해당 제품을 미국에서 진행하기 위해 무엇이 필요할지 파악할 것입니다. 미국 노인들도 동일한 혁신 기술에 접근할 수 있어야 한다고 절대적으로 믿습니다. 특히 올해는 일부 균주에서 불일치 가능성이 있어, Moderna, Inc.의 mRNA 플랫폼과 같은 기술을 사용하여 새롭고 잠재적으로 개선된 제품을 개발하는 것이 특히 중요하다고 생각합니다.

하지만 이 시점에서는 Type A 미팅을 완료하기 전까지는 미국에서 mRNA-1010 파일을 얼마나 빨리 진행할 수 있을지 알 수 없습니다. Jamie?

네. Terence, 질문 감사합니다. 질문을 이해하며, 투자자들의 관심사라는 것을 알고 있습니다. 하지만 Stephen이 방금 말했듯이, 이는 다소 새롭고 유동적인 상황입니다. 저희 독감 제품의 다음 단계에 대한 해결책을 이해하지 못하면, 지금 시점에서 언급하기가 조금 어렵습니다. 하지만 이렇게 말씀드리겠습니다. 분석가 데이에서 제시한 성장 동력과 Stephen이 준비된 발언에서 언급한 내용을 다시 살펴보시면, 향후 몇 년간 수익을 증대시키기 위한 10가지 주요 목표가 있으며, 모두 광범위한 잠재적 결과를 가지고 있습니다.

Stephen이 일부 진행 상황을 언급했습니다. 멕시코 및 대만과의 장기 파트너십을 발표했습니다. 올해 영국 및 호주에 공급하게 되어 기쁘게 생각하며, 이는 상당한 매출 성장을 가져올 것입니다. MNEXT Spike는 첫 해에 훌륭한 성과를 거두었습니다. 미국 및 미국 외 지역 모두에서 두 번째 해를 기대하고 있습니다. 유럽 시장이 열리기를 기대하고 있습니다.

따라서 Terence, 실제로 일어날 수 있는 시나리오가 너무 많기 때문에 지금 시점에서 말하기에는 다소 이릅니다. 게다가 비용 측면에서도 상당한 추진력을 얻고 있습니다. 따라서 재무 전망에 대해 매우 기대하고 있습니다. 연말 기준으로 80억 달러 이상의 현금을 보유하고 있습니다. 비용 측면에서 상당한 추진력을 얻고 있으며, 성장 기회도 많습니다. 따라서 이 시점에서는 독감 관련 상황이 어떻게 될지 해결책을 알지 못하면, 말하기에는 다소 이른 것 같습니다.

그리고 INT에 대한 두 번째 질문입니다. 이전에 제공한 것보다 더 구체적인 가이던스는 당연히 없습니다. 앞서 말씀드린 대로 현재 임상 개발의 여러 단계에 있는 5가지 조직학적 유형이 있다고 강조했습니다. 따라서 흑색종 보조 요법에 대한 INT는 올해 결과가 나올 것으로 확신하는 연구 중 하나입니다. 이는 사건 기반 임상 시험이므로 사건 발생 수에 따라 달라집니다.

신장암 및 방광암에 대한 연구는 현재 모두 등록이 완료되었습니다. 따라서 이 역시 사건 기반 및 마일스톤 기반이 될 것입니다. 가능성이 있습니다. 그리고 이전에 언급했던 위암 및 췌장암 보조 요법 단독 요법 코호트에 대한 1상 데이터도 있습니다. 따라서 향후 몇 달 동안 저희에게는 바쁜 한 해가 될 것입니다. 하지만 더 구체적인 가이던스가 없는 이유는 가장 중요한 결과 중 일부가 궁극적으로 사건 기반이기 때문입니다.

감사합니다. 다음 질문을 위해 잠시만 기다려 주십시오.

다음 Operator: 질문은 Goldman Sachs의 Salveen Richter입니다. 전화 연결되었습니다.

좋은 아침입니다. 질문에 답변해 주셔서 감사합니다. 저는 Salveen을 대신한 Elizabeth입니다.

독감 및 코로나19 병용 백신에 대해 문의하고 싶습니다. mRNA-1010의 RTF를 고려할 때, 이 재신청을 어떻게 생각해야 하며, 미국 규제 측면에서 어떤 시사점이 있습니까? 그리고 초기 제출에 사용된 연구 데이터와 재신청을 위해 추가해야 할 사항에 대한 최신 생각을 다시 한번 상기시켜 주시겠습니까? 그리고 두 번째 질문은 INT에 관한 것입니다. 현재까지 생성된 데이터를 바탕으로, 방금 언급하신 다섯 가지 조직학적 유형 중 성공 확률이 가장 높은 것은 무엇이라고 생각하십니까?

정말 감사합니다.

두 가지 질문 모두 감사합니다. 먼저, mRNA-1083 파일에 대해 다시 한번 강조하지만, 올해 유럽에서 먼저 독감 및 코로나19 병용 백신 제품 승인을 기대하고 있습니다. 따라서 그곳에서 진행할 것입니다. 미국과 관련해서는 독감 백신 검토의 일부를 완료할 때까지 병용 백신 재신청을 보류하고 있었습니다. 독감 백신 검토 시작 거부로 인해, 이제는 Type A 미팅 피드백에 따라 달라질 것이라고 생각합니다.

아직 미팅을 하지 않았으며, mRNA-1010 프로그램에 대해 재신청하기 위해 무엇이 더 필요할지에 대한 것입니다. 그러면 독감 및 코로나19 프로그램과 그곳에서의 재신청에 대해 더 명확하게 설명해 드릴 수 있을 것입니다. 다시 한번, 이 모든 것은 미국과 관련이 있으며, 모든 파일이 국제적으로 진행되고 있기 때문입니다. 파일에 포함된 데이터에 대해 질문하셨습니다.

mRNA-1010 파일에 대한 3상 연구가 있었으며, 이전에 결과를 발표했습니다. 그리고 현재 동료 검토 출판을 위해 제출된 상태입니다. 41,000명을 대상으로 한 무작위 3상 연구인 이 연구 결과에 대해 매우 기대하고 있으며, 이 연구는 임상 시험 시작 전에 FDA 및 전 세계 규제 기관과 합의된 것입니다. 이 연구에서 상기시켜 드리자면, 표준 용량 대조군 대비 27%의 우수한 상대 백신 효능을 보였습니다.

그리고 이것이 비교 대상과 비교했을 때 어떤 위치에 있는지 알려드리기 위해, 65세 이상 백신 중 두 가지가 본질적으로 동일한 연구 설계를 수행했으며, 하나는 정확히 동일한 비교 대상을 사용했습니다. 그리고 Fluzone의 USPI를 보면 24%의 상대 백신 효능을 보였고, Flublok의 USPI를 보면 30%의 상대 백신 효능을 볼 수 있습니다. 따라서 27%는 65세 이상 인구에서 표준 치료법과 동일한 방식으로 우수성을 입증하는 데 있어 매우 좋은 위치에 있다고 생각했습니다.

또한, 독감 백신 후보와 Fluzone High-Dose를 비교하는 면역원성 및 안전성 연구인 3상 연구를 수행했으며, 이 경우 면역원성에서 Fluzone High-Dose에 대한 통계적 우수성을 입증했습니다. 이 연구는 Vaccine 저널에 게재되었으며, 관심 있는 분들은 저희 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 따라서 해당 패키지가 초기 파일에 포함되었습니다.

매우 포괄적인 데이터 세트라고 생각합니다. 검토가 시작되면 제품 사용을 뒷받침할 것이라고 생각합니다. 하지만 FDA로부터 Type A 미팅에서 이전에 검토에 동의했던 파일을 시작하기 위해 무엇이 필요할지 먼저 이해해야 합니다. INT로 넘어가면, 성공 확률이 가장 높은 곳에 대한 질문에 답하는 것은 명백하다고 생각합니다. 보조 흑색종에 대한 2b상 결과를 논박하기는 어렵습니다.

지난달 발표한 바와 같이, 5년 생존 데이터는 계속해서 매우 강력한 것으로 나타났으며, 흑색종으로 인한 재발 또는 사망률이 약 50% 감소했습니다. 현재 5년까지 곡선이 매우 안정적으로 유지되고 있습니다. 그리고 그것이 어디로 이어질 것이라고 생각하는지 묻는다면, 저는 그것이 명확하게 3상 보조 흑색종 연구로 이어질 것이라고 생각합니다. 이 연구는 거의 동일한 환자군을 대상으로, 정확히 동일한 표준 치료법을 테스트하고 있습니다.

제 생각에, 만약 효과가 있다면, 우리는 그것을 거기서 볼 수 있을 것입니다. 저희와 파트너사인 Merck가 신장암과 방광암, 근육 침습성 요로상피암에 진입한 이유 중 하나는, 이러한 영역에서도 비교적 빠른 결과 예측을 볼 수 있을 것이라고 생각했기 때문입니다. 그래서 저는 그것들도 긍정적인 결과를 내기를 바라지만, 성공 확률이 가장 높다고 생각하는 곳이 어디인지 묻는다면, 그것은 명확하게 3상 보조 흑색종 연구입니다.

운영자: 감사합니다. 다음 질문을 위해 잠시만 기다려 주십시오. 다음 질문은 Barclays의 Eliana Merle입니다. 전화 연결되었습니다. 미확인 분석가: 유럽의 코로나19 백신 시장에 대해 어떻게 생각하시는지, 그리고 백신 접종률과 가격이 어떻게 변화할 것으로 예상하시는지 설명해 주시겠습니까? 또한, 미국 외 지역에서 잠재적인 독감-코로나19 병용 백신 승인을 위한 경로를 어떻게 생각하고 계신가요?

그리고 독감에 관한 주제로, 유럽과 캐나다의 독감 출원에 있어 향후 균주 선택에 대한 논의나, 시즌에 더 가까운 균주를 선택할 가능성에 대한 논의가 있었는지요? 감사합니다.

네. 세 가지 질문 모두 감사합니다. 먼저 코로나19 질문에 답해 드리겠습니다. MNEXT Spike는 국제적으로 승인을 진행 중이며, 저희는 이 제품의 프로필에 매우 만족하고 있습니다. 기억하시겠지만, 3상 연구에서 스파이크백스 대비 고령 성인 환자에서 약 25% 더 높은 상대 백신 효능을 입증했습니다. 따라서 유럽 코로나19 시장이 다시 열림에 따라 저희는 이 제품이 강력한 프로필을 가지고 있다고 생각합니다.

가격에 대해서는 아직 발표하지 않았지만, 현재 시장은 약 7억 개의 주사량이며, 이는 시장에 존재하는 폐기량을 고려하지 않은 수치입니다. 팬데믹 계약 하에 구매되었지만 사용되지 않는 많은 용량이 있습니다. 약 7억 개라는 추정치는 저희가 파악한 실제 접종 건수일 뿐입니다. 따라서 저희는 이 시장이 그보다 더 클 것이라고 믿으며, 현재 진행 중인 약 2천만 건의 접종 건수보다도 더 클 것이라고 생각합니다.

그리고 저희는 상당한 점유율을 확보하기를 희망합니다. MNEXT Spike는 이 시장에서 매우 경쟁력 있는 제품 프로필을 가질 것이라고 생각합니다. 그리고 저희는 출시를 위해 생산 규모를 확대하고 있습니다. 아시다시피 유럽은 단일 시장이 아닙니다. 여러 개의 다른 시장으로 구성되어 있으며, 일부 지역에서는 전통적인 영업 및 마케팅 활동으로 경쟁할 것입니다.

다른 시장은 입찰 중심이므로, 저희는 올해부터 이러한 모든 활동을 준비하고 있으며, 2027년 이후의 중요한 성장 동력이 될 것으로 예상합니다. 병용 제품에 대해서는, 저희는 그것이 전략의 다음 단계라고 생각합니다. 저희는 병용 제품의 국제 심사 진행 상황에 매우 만족하고 있습니다. 시기를 고려할 때, 유럽 심사가 진행될 것으로 예상하며, 올해 승인을 기대하고 있습니다.

이를 통해 올해 말 또는 2027년에 출시할 기회를 얻을 수 있습니다. 다시 한번 말씀드리지만, 이는 이러한 사건들의 시기에 따라 달라지며, 시즌과의 근접성은 출시를 매우 어렵게 만들 것입니다. 하지만 이는 저희가 코로나19를 넘어 병용 제품으로 나아갈 수 있는 좋은 기회이며, 코로나19 분야의 점유율을 확대하고 독감 분야의 점유율도 확보할 수 있는 기회입니다.

저희는 다른 지역에서도 출원을 진행하고 있습니다. 보도 자료에서 캐나다에 대한 병용 제품을 언급했으며, 마찬가지로 이 혁신을 선보일 수 있기를 바랍니다. 왜냐하면 저희는 단 한 번의 주사 또는 단일 백신으로 여러 가지 효과를 제공하는 것에 대해 보건 시스템과 환자 모두로부터 강력한 수요가 있다고 믿기 때문입니다. 독감과 관련해서는, 저희는 이러한 논의를 진행해 왔습니다.

미국 외 지역에서 mRNA-1010을 진행하면서, 더 나은 균주 일치에 대한 질문에 대한 강력한 관심이 있었습니다. 실제로 일부 공개 발언에서 유럽 규제 당국 및 기타 시장의 일부 관계자들이 코로나19 백신의 선례를 바탕으로 독감 백신에서 더 늦은 균주 선택과 더 다양한 균주 선택을 지지하는 것을 보셨을 것입니다. 미국에서는 때때로 잊어버리지만, 이 나라에서는 FDA가 지난 4번의 시즌 중 2번의 시즌에서 전 세계와 다른 코로나19 백신 균주를 선택했다는 것을 상기시켜 드리고 싶습니다.

그리고 데이터에 따르면 해당 시장에 더 잘 맞는 균주가 약간 더 나은 효능을 가져왔습니다. 실제로 이가 백신 시절에 한 번 대조 임상 시험을 실시하여 효능에 대한 더 높은 추정치를 보여주었습니다. 이는 당연한 결과입니다. 더 잘 맞는 백신은 사람들을 더 잘 보호할 것으로 예상됩니다. 그리고 저희가 국제 독감 커뮤니티, 특히 유럽에서 듣고 있는 것은 매우 강력한 지지입니다.

이는 오늘날 실제적인 문제입니다. 즉, 현재 전 세계적으로 두 가지 다른 유형의 인플루엔자 B 균주가 순환하고 있습니다. 미국에서는 북반구의 다른 지역에서 순환하는 균주와 다릅니다. 그리고 좋은 교차 보호가 없을 것으로 보입니다. 따라서 이번 가을에 올바른 답은 유럽, 북미 또는 다른 지역의 구성 측면에서 매우 다를 수 있다는 것을 보여줍니다. 그리고 저희가 보유한 기술은 코로나19로 지역적 요구를 맞춤화하고 충족시킬 수 있게 해주었으며, 저희는 이것이 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.

독감 백신을 개선하기 위해 해야 할 다른 많은 일들이 있습니다. 이것은 저희가 지금 당장 할 수 있는 일입니다. 운영자: 감사합니다. 다음 질문을 위해 잠시만 기다려 주십시오. 다음 질문은 TD Cowen의 Tyler Van Buren입니다. 전화 연결되었습니다.

TD Cowen의 Tyler를 대신하여 Greg입니다. 일부 투자자들은 연말 현금 잔고가 예상보다 높은 것에 놀랐습니다. 그래서 그 이유와 향후 현금 비용을 줄이기 위한 추가적인 방안을 설명해 주시겠습니까? 감사합니다.

네. 물론입니다, Greg. 원래 가이던스로 돌아가서 말씀드리겠습니다. 원래 가이던스를 제시했을 때, 저희는 15억~25억 달러의 매출, 즉 중간값으로 20억 달러를 예상했습니다. 그리고 현금 비용은 55억 달러로 예상했습니다. 이 두 가지를 합치면 35억 달러의 사용액이 발생하며, 시작점은 95억 달러이므로 60억 달러를 예상했습니다. 그 이후로 매출은 거의 예상대로 나왔습니다.

14억 4천만 달러였습니다. 거의 비슷하다고 볼 수 있습니다. 그리고 현금 비용은 43억 달러로 나왔습니다. 따라서 12억 달러를 절감했습니다. 이에 더해, 초기 대출금에서 6억 달러를 인출했습니다. 따라서 18억 달러가 더 개선되었습니다. 자본 지출은 연초 예상보다 1억 달러 적었습니다. 따라서 19억 달러가 더 개선되었습니다. 그리고 운전자본을 보면, 저는 매우 만족합니다.

많은 주목을 받지는 못하지만, 팀의 성과는 훌륭했습니다. 매출 채권은 1억 8천만 달러였습니다. 재고는 연간 2억 7천만 달러로 동일했습니다. 매입 채무는 3억 달러였습니다. 저희는 이 회사를 운영하기 위한 순 운전자본 잔액이 1억 5천만 달러이며, 이는 팀의 놀라운 성과이며, 이는 마지막 2억 달러를 견인했습니다. 따라서 이것이 대부분 현금 비용, 즉 원래 가이던스보다 12억 달러 초과, 대출, 약간 적은 자본 지출, 그리고 팀의 훌륭한 운전자본 성과 때문이라는 사실이 그다지 놀랍지 않을 것이라고 생각합니다.

운영자: 감사합니다. 다음 질문을 위해 잠시만 기다려 주십시오.

다음 질문은 운영자: UBS의 Michael Yee입니다. 전화 연결되었습니다.

좋습니다. 감사합니다. 저희도 두 가지 질문이 있습니다.

첫째, 3상 보조 흑색종 연구에 대해, 저희에게 상기시켜 주시겠습니까?

해당 연구에는 중간 분석이 포함되어 있고, 최종 분석도 있겠죠? 다른 설계 연구들처럼, 일정 수의 환자가 모집되면 검토하고, 중단되지 않으면 다음 환자군, 다음 중간 분석으로 진행하는 방식인데요. 이 부분이 어떻게 진행되는지, 그리고 이전에 했던 2상 임상시험이 중간 분석에서 중단되었던 것으로 기억하는데, 맞는지 다시 한번 설명해 주시겠습니까? 그리고 노로바이러스에 대해서는 아무도 질문하지 않은 것 같은데, 환자 모집이 진행 중인지, 아니면 올해 안에 모집이 완료될 것으로 예상하는지, 그리고 올해 안에 결과 발표가 계획되어 있는 것으로 알고 있습니다.

이에 대한 자신감은 어느 정도이신가요? 이전에도 많은 실망스러운 결과가 있었던 것으로 알고 있지만, 귀사는 다른 접근 방식을 사용하고 세 가지 다른 균주를 사용함으로써 대부분의 경우를 포괄할 수 있다고 생각하시는 것 같습니다. 이 결과에 대해 어떻게 생각하시는지 다시 한번 설명해 주시겠습니까? 감사합니다.

네. Mike, 두 가지 질문 모두 감사합니다. 먼저 보조 흑색종 INT 3상 임상시험에 대해 말씀드리겠습니다. 맞습니다. 올해 저희가 보게 될 첫 번째 분석은 중간 분석이 될 것이며, 재발 방지 생존율이라는 주요 평가 변수에 초점을 맞출 것입니다. 저희는 여러 추가 분석을 진행할 예정입니다. 만약 중간 분석에서 조기 성공을 선언할 만큼의 통계적 유의성을 확보하지 못하면, 후속 분석으로 진행하고 궁극적으로 원격 전이 방지 생존율과 같은 추가 평가 변수까지 검토할 것입니다.

2상 임상시험은 중간 분석에서 통계적 가설을 달성했다고 말씀드리고 싶습니다. 그 이후로 저희는 다른 부분들을 계속 추적해 왔습니다. 저희는 이 연구를 보수적으로 설계했기 때문에, 만약 이전 결과가 반복된다면 첫 번째 중간 분석에서 충분한 통계적 검정력을 확보할 수 있을 것이라고 믿습니다. 하지만 어떤 이유로든 계속 진행해야 한다면, 후속 분석이 있을 것입니다.

그리고 이것 역시 사건 발생 기반이 되겠지만, 아마도 그 다음 해에 발표될 것으로 예상합니다. 노로바이러스 연구에 대해서는 올해 안에 결과를 볼 수 있을 것으로 기대하며 매우 흥분됩니다. 다시 한번 말씀드리지만, 사건 발생 기반 임상시험입니다. 지적하신 대로, 이전에도 노로바이러스에 대한 시도가 있었습니다. 저희의 접근 방식은 상당히 다릅니다. 첫째, 저희 백신의 구성은 지적하신 대로 3가 백신이며, 균주 일치 효능을 살펴보고 있습니다.

이는 백신의 성능을 정확하게 확인할 수 있기 때문에 중요합니다. 저희는 현재 유통되는 노로바이러스 질병의 약 3분의 2에서 70%를 차지하는 균주와 일치하는 성능을 보고 있습니다. 따라서 이러한 3가 구성과 저희 기술로 만들어진 VLP가 차별화 요소라고 생각합니다. 하지만 아마도 제가 언급하신 임상시험과 관련하여 더 중요한 차이점은, 저희는 소아가 아닌 혈청 양성군을 대상으로 연구하고 있다는 것입니다.

따라서 노로바이러스에서 어려움을 겪었던 이전 연구들은 소아를 대상으로 1차 예방 접종을 실시했으며, 종종 2회 접종을 했습니다. 반면에 성인이 되었을 때 질병 부담이 더 큰 고령층, 특히 65세 이상 고령층에서는 심각한 탈수로 인한 입원 및 다양한 의학적 동반 질환의 합병증 위험이 있습니다. 따라서 해당 집단에서는 훨씬 더 큰 필요성이 있습니다. 그리고 이 경우, 부스터 접종에 더 가깝습니다.

이는 RSV, 독감 또는 COVID-19에 대한 1차 예방 접종과는 매우 다르며, 혈청 양성인 사람들에게 부스터 접종을 하여 보호할 수 있도록 하는 것과 유사합니다. 이는 당연히 성공적이었던 저희의 노인용 독감, COVID-19 및 RSV 백신에서 볼 수 있는 것과 더 유사합니다. 노로바이러스는 다르지만, 해당 집단의 차이가 백신이 이 질병으로부터 그들을 보호하는 능력에 차이를 만들 것이라고 믿습니다.

감사합니다. 후속 질문으로, FDA와의 가이던스나 논의, 또는 규제 경로가 독감 백신과 매우 다르거나, 다른 말로 하면 훨씬 더 명확할 것이라고 생각하십니까?

네, Michael, Stephen Hoge: 저희는 작년에 미국에서 3개의 제품을 승인받았다는 점을 말씀드리고 싶습니다. 라벨 확장, RSV, 새로운 COVID 제품, 그리고 소아용 COVID 제품 등이 있었습니다. 그리고 이러한 경우들에서 가이던스는 달랐습니다. 저희가 독감 백신에서 경험하고 있는 것은 저희가 희망하건대 독감에 특화된 것이라고 생각합니다.

귀하의 요점에 따라, 저희의 노로바이러스 연구는 매우 크고 위약 대조 연구입니다. 따라서 저희가 FDA로부터 받은 독감 백신에 대한 파일 미접수 서한은 비교 대상 사용에 대한 그들의 관점 변화를 반영합니다. 하지만 노로바이러스의 경우, 사용할 비교 대상이 없습니다. 따라서 해당 임상시험의 비교 대상은 위약입니다. 만약 저희가 위약 대비 효능을 입증할 수 있다면, 비교 대상에 문제가 있다는 주장은 하기 어렵습니다.

좋습니다. 감사합니다.

잠시만 기다려 주시면 다음 질문을 연결해 드리겠습니다. 다음 질문은 RBC Capital Markets의 Luca Issi입니다. 전화 연결되었습니다.

네, 안녕하세요. Luca를 대신하여 Shelby입니다. 질문해 주셔서 감사합니다. INT에 대해 말씀드리자면, 흑색종에 대한 최근 5년 데이터 축하드립니다. RFS의 위험비가 이전 분석과 일관되게 유지되는 것을 보니 좋습니다. 하지만 OS는 어떻습니까? 2024년 ASCO에서 초기 곡선 분리에 대한 매우 설득력 있는 데이터를 보여주셨던 것으로 기억합니다.

하지만 이번 보도 자료에서는 OS에 대한 언급이 없었습니다. 이것을 어떻게 해석해야 할까요? OS 곡선이 더 이상 분리되지 않았다는 의미인가요, 아니면 단순히 다음 의료 회의를 위해 세부 정보를 보류하고 계신 건가요? 어떤 정보든 감사하겠습니다.

감사합니다.

네, 그렇게 말씀드리겠습니다.

OS 곡선은 다음 의료 회의에서 공유할 수 있기를 기대합니다. 재발 방지 생존율이 유지되는 것을 보면, 당연히 재발 방지 생존율에는 생존율도 포함됩니다. 따라서 저희는 이 데이터를 커뮤니티에 모든 데이터를 볼 수 있는 곳에서 제공하고 싶기 때문에 이를 공개하지 않았습니다. 하지만 이 5년 중간 분석의 모든 데이터는 다음 의료 회의에서 발표될 것입니다. 그때까지는 더 이상 말씀드리지 않는 것이 좋겠습니다.

감사합니다. 잠시만 기다려 주시면 다음 질문을 연결해 드리겠습니다. 다음 질문은 Bernstein의 Courtney Breen입니다. 전화 연결되었습니다.

네, 오늘 질문해 주셔서 감사합니다.

독감 1010에 대한 RTF(Refusal to File)에 대한 대화를 바탕으로, 저희는 그것을 3상 효능 연구의 면역원성 하위 연구로 정의했습니다. 매우 작은 환자 집단을 대상으로 했으며, 65세 미만과 65세 이상 환자의 비율이 50:50으로 나타났습니다. 해당 효능 연구에서 65세 이상 환자의 비율이 어느 정도였는지 다시 한번 말씀해 주시거나 공유해 주시겠습니까?

그리고 추가적으로, INT와 승인 경로를 고려할 때, 임상시험 설계에 대해 귀하가 따르지 않은 권장 사항을 제공한 피드백이 있었습니까? 추가적으로, Unknown Analyst: 이 파일은 귀사가 진행하게 되나요, 아니면 Merck가 진행하게 되나요? 그리고 CBER가 해당 파일을 평가할 FDA 부서라고 가정해도 될까요? 정말 감사합니다.

네, 질문 감사합니다. 먼저 저희 독감 백신의 3상 임상시험 설계에 대해 말씀드리겠습니다. 귀하의 기억이 맞습니다. 연구 대상자의 50% 이상이 65세 이상으로 분류되었습니다. 또한 75세 이상인 환자도 10% 이상으로 매우 많았습니다. 의료 회의에서 발표한 대로, 그리고 곧 출판될 내용에서도 확인할 수 있듯이, 저희는 모든 연령 집단에서 매우 강력하고 우수한 효능을 보였습니다.

사실, 이는 놀라울 정도로 일관성이 있으며, 연령에 허약함이나 다른 위험 요소를 더하거나, 입원과 같은 심각한 결과에 대해 살펴보면, 우월성에 대한 포인트 추정치가 더욱 높아지고 많은 경우 통계적으로 더욱 유의미해지는 것을 볼 수 있습니다. 따라서 41,000명의 환자를 대상으로 한 연구에 대해 매우 긍정적으로 생각하고 있으며, 방금 설명하신 대로 또는 제가 방금 말씀드린 대로, 65세 이상 환자가 20,000명 이상 포함되어 있습니다.

혼동을 피하기 위해 별도의 3상 연구인 P303 연구 파트 C를 방금 설명했습니다. 이 연구에는 3,000명의 환자가 참여했으며, Fluzone High-Dose와 직접 비교한 연구였습니다. 이 연구는 우수한 면역원성을 보여주었습니다. 하지만 효능 연구는 질문하신 연구라고 생각합니다. 이제 INT와 관련하여, INT는 매우 새로운 분야에서 전진하고 있습니다.

따라서 FDA 및 전 세계 규제 당국과 최초의 개인 맞춤형 신생항원 치료제에 대해 견고하고 매우 생산적인 협력을 진행해 왔습니다. 이러한 대화는 상세하며, 전반적으로 우리와 Merck 모두 규제 당국과 매우 일치한다고 생각합니다. FDA의 CBER와 함께하고 있습니다. 물론, 종양학 치료제로서 중요도가 높기 때문에 다른 부서들도 관련되어 많은 관심을 받고 있습니다.

일반적으로 규제 당국과 긴밀히 협력하여 그들이 원하는 모든 것을 수행하고 신속한 검토를 받을 수 있도록 하고 있습니다. Merck는 이 분야의 파트너입니다. Merck는 3상 연구의 후원사입니다. 따라서 우리와 Merck는 이러한 논의와 상호 작용에 참여하며, 50/50 합작 투자 파트너십에서 각기 다른 책임을 가지고 있습니다. 하지만 BLA 제출은 진행될 경우 Merck로부터 이루어질 것입니다.

감사합니다. 다음 질문을 위해 잠시만 기다려 주십시오. 다음 질문은 Bank of America의 Alex Rinnehan입니다. 전화 연결되었습니다. 연결되었습니다. 안녕하세요, Alex를 대신하여 Matthew입니다.

질문해 주셔서 감사합니다. RCC에 대해, 2상 연구가 등록 연구가 될 수 있다고 확신하는 이유와 어떤 위험 비율 또는 이점이 매력적이라고 생각하는지 설명해 주시겠습니까? 그리고 3상 연구가 필요하다면, Keytruda가 적절한 비교군이 될 것이라고 생각하는지, 아니면 LITESPARK-022 데이터에 따라 Keytruda + belzutifan 병용 요법이 선호될 것이라고 생각하는지 궁금합니다.

감사합니다.

네. 훌륭한 질문입니다. 종양학 분야에서 흥미로운 점은 빠르게 발전하는 분야라는 것입니다. 그리고 개별 조직학에서 때로는 표준 치료법이 발전하며, RCC에 대해 belzutifan을 강조하고 계십니다. 먼저, 2상 연구는 블라인드 처리되었고, 파워가 있으며, 만약 매우 현저한 이점을 보인다면—위험 비율에 대해 가이던스를 제공하지는 않았지만—정말 극적이고 통계적으로 매우 유의미해 보이는 무언가를 본다고 가정해 봅시다.

그러면 등록 연구가 될 수 있도록 구조화되어 있습니다. 하지만 처음에는 그렇게 의도되거나 파워가 설정된 것은 아닙니다. 3상 연구가 아닌 이유는 우리의 주요 목표는 INT가 다양한 종양에 걸쳐 잘 작용한다는 가설을 확인하고 싶었기 때문이며, 특히 펨브롤리주맙의 표준 치료법을 개선할 기회가 있다고 생각했던 부분입니다. 그리고 해당 연구를 시작하고 등록한 이후, belzutifan 결과에 대한 좋은 소식이 있었습니다.

다시 말씀드리지만, 이는 파트너인 Merck와 함께한 것입니다. 따라서 INT에 대해서도 똑같이 훌륭한 반응을 보인다면, INT를 어떻게 할지에 대해 Merck와 논의할 것입니다. 앞으로 나아갈 수도 있고, 이를 추가할 수도 있습니다. 왜냐하면 암에서 결과를 개선하려는 욕구는 항상 있기 때문입니다. 이는 전적으로 데이터가 실제로 말하는 것에 달려 있을 것입니다.

따라서 이 시점에서는 기대하고 있습니다. 하지만 일단 데이터를 확보하면, 가장 집중할 부분은 INT가 다양한 종류의 암, 다른 조직학에서 작용할 기회를 확인하는지 여부일 것입니다.

감사합니다. 다음 질문을 위해 잠시만 기다려 주십시오. 다음 질문은 Evercore의 Cory Kasimov입니다. 전화 연결되었습니다.

안녕하세요. Corey를 대신하여 Adi입니다.

보조 요법 흑색종에 대한 질문이 있었습니다.

전반적인 PD-1, PD-L1 계열에서 어떻게 사용될 것으로 예상하시는지, 아니면 주로 펨브롤리주맙과 함께 사용될 것으로 예상하시는지 공유해 주시겠습니까? 별도로, 펨브롤리주맙 및 기타 옵션이 더 보편화됨에 따라, 요법 선택, 물류 또는 궁극적으로 INT의 채택에 어떤 영향을 미칠 것으로 보십니까?

두 질문 모두 감사합니다. 첫째, 라벨을 추구할 것이라고 생각합니다—물론, 임상 시험에서는 표준 치료법인 펨브롤리주맙 위에 사용됩니다. 하지만 우리는 해당 라벨이 보조 요법 흑색종 적응증에 대해 승인된 다른 PD-1, PD-L1에도 광범위하게 적용될 수 있다고 믿습니다. 물론 이는 규제 당국과의 논의에 달려 있겠지만, 다른 접근 방식의 선례를 따를 것이라고 생각합니다.

그리고 이는 Merck와의 상호 이익입니다. 우리는 PD-1 또는 PD-L1 백본 선택에 관계없이 가능한 한 많은 환자에게 INT가 사용되기를 바랍니다. 피하 주사에 관해서는, 이는 PD-1 계열에 대한 질문이라고 생각합니다. 따라서 이러한 항체가 앞으로 어떻게 서로 대체될 수 있을까요? 이는 INT와는 관련이 없을 것이며, INT는 독보적인 카테고리가 될 것이고, INT가 제공하는 이점은 규제 당국이 무엇을 원할지 봐야겠지만, 피하 또는 IV 사용의 PD-1 항체 사용 여부에 관계없이 동일하게 적용될 것이라고 커뮤니티가 동의할 것이라고 생각합니다.

이는 해당 계열의 점유율에 대한 질문이며, INT는 자체 카테고리에 속할 것입니다.

감사합니다.

신사 숙녀 여러분, 오늘 발표의 질의응답 시간이 모두 종료되었습니다. 추가 발언을 위해 Stéphane에게 통화를 다시 넘기겠습니다. Stéphane Bancel: 네, 오늘 참여해 주셔서 모두 감사합니다. 앞으로 몇 시간, 며칠, 몇 주 동안 많은 분들과 이야기할 수 있기를 기대합니다. 좋은 하루 보내십시오. 감사합니다.

신사 숙녀 여러분, 오늘 발표가 모두 종료되었습니다. 이제 연결을 끊으셔도 되며, 즐거운 하루 보내시기 바랍니다.