안녕하십니까. ClearPoint Neuro, Inc. 2026년 1분기 재무 실적 발표 컨퍼런스콜에 오신 것을 환영합니다. [운영자 지침] 다시 한번 말씀드리지만, 본 컨퍼런스는 녹음되고 있습니다. 본 통화에서 이루어지는 발언에는 증권법의 의미 내에서 미래 예측적인 진술이 포함될 수 있습니다. 이러한 미래 예측적인 진술에는 이에 국한되지 않고, 예상되는 산업 동향, 회사의 계획, 전망 및 전략(예비 및 예측 모두 포함)과 관련된 진술이 포함될 수 있습니다.

회사의 제품 및 서비스에 대한 총 잠재 시장 또는 시장 기회 외에도, 회사의 최근 IRRAS Holdings, Inc. 인수 통합, 성과 및 예상되는 이점(운영 효율성 및 회사의 재무 상태 및 운영 결과에 미치는 영향 포함)에 대한 회사의 기대치. 세포 및 유전자 치료제의 향후 개발, 규제 승인, 시기, 상업화 및 시장에 대한 회사의 기대치, 그리고 회사 제품 및 서비스의 세포 및 유전자 치료제 전달에 대한 예상되는 채택, 그리고 경영진의 미래 수익 및 운영 결과에 대한 기대치, 믿음, 추정 또는 예측.

미래 예측적인 진술은 해당 진술이 이루어진 날짜를 기준으로만 유효하므로 이에 과도하게 의존하지 않도록 주의하십시오. 실제 결과 또는 추세는 실질적으로 다를 수 있습니다. 회사는 새로운 정보 또는 미래 사건에 대해 미래 예측적인 진술을 수정할 의무가 없습니다. 회사의 위험 및 불확실성에 대한 자세한 내용은 SEC에 제출된 회사의 서류를 참조하십시오. 여기에는 최근 8-K, 10-K 및 10-Q 양식 제출 서류가 포함됩니다.

회사의 모든 제출 서류는 SEC 또는 회사 웹사이트(www.clearpointneuro.com)에서 얻을 수 있습니다. 이제 Joe Burnett, 최고 경영진에게 통화를 넘기겠습니다. 계속 진행해 주십시오.

감사합니다, Shamali. 그리고 언제나처럼 오늘 통화에 참여해주신 모든 투자자, 분석가 및 바이오 제약 파트너 여러분께 감사드립니다. 저희는 뇌에 대한 세포 및 유전자 치료제를 포함한 다양한 최소 침습 치료를 전달할 수 있는 완전한 신경 생태계를 개발하는 데 계속 전념하고 집중하고 있습니다. 저희는 이 접근 방식이 오늘날 선택지가 거의 없는 무서운 신경 질환과 싸우고 있는 환자와 그 가족들에게 희망을 줄 것이라고 믿습니다.

이것은 모든 의학에서 가장 큰 미충족 수요 중 하나이며, ClearPoint는 이 흥미로운 미래에서 중요하고 필수적인 역할을 할 수 있다고 믿습니다. 저희 회사는 2026년 1분기에 1,210만 달러의 기록적인 매출을 달성하며 2026년을 힘차게 시작했습니다. 이는 주로 역사적인 약물 전달 캐뉼라, 내비게이션 소모품, 레이저 절제 어플리케이터, 자본 시스템 및 소프트웨어를 포함한 25%의 유기적 장치 성장에 힘입은 것입니다.

이 매출은 새로운 IRRAflow 제품 라인의 인수로 인한 무기적 장치 성장에 의해 보완되었으며, 이는 회사 전체 성장률을 43%로 끌어올렸습니다. 저희는 IRRAS 인수가 완료된 후에도 상당한 매출 및 비용 시너지를 계속 실현하고 있으며, 합병 후 통합 비용의 대부분은 이미 1분기에 완료되었습니다. 중요한 것은, 저희는 바이오 제약 파트너, 외과 의사 및 전 세계 환자들에게 저희 고유의 약물 전달 생태계를 더욱 정제되고 접근 가능하게 만들기 위해 설계된 4가지 성장 기둥 모두에서 진전을 이루었다는 것입니다.

저희는 오늘날 5천만 달러 이상의 기존 매출 계획뿐만 아니라, 미래를 위해 상업용 세포 및 유전자 치료제 전달에서 완전히 미개척되고 광범위한 기회를 가진 진정한 독특한 하이브리드 장치 바이오테크 지원 회사라고 믿습니다. 저희 전략에는 현재 60개 이상의 활성 바이오 제약 파트너, 15개 이상의 질병 적응증에 걸친 25개 이상의 기존 임상 시험, 그리고 FDA의 신속 심사 중인 10개 이상의 파트너 프로그램이 포함됩니다.

이는 상당한 선두이며, 저희 팀과 이 포트폴리오에 대한 투자를 통해 저희의 리드를 확장할 것입니다. 이제 재무 세부 사항을 설명해 주실 CFO인 Danilo D'Alessandro에게 통화를 넘기겠습니다. 그 후 제가 더 전략적인 진행 상황 업데이트를 제공하겠습니다. Danilo?

감사합니다, Joe. 그리고 오늘 함께 해주신 모든 분들께 감사드립니다. 2026년 1분기 실적을 살펴보겠습니다. 2026년 3월 31일까지 3개월 동안 총 매출은 1,210만 달러였으며, 2025년 3월 31일까지 3개월 동안은 850만 달러였습니다. 이는 2025년 1분기 대비 43% 성장, 16% 유기적 성장을 나타냅니다. 저희 매출은 3가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 생물학 제제 및 약물 전달, 신경외과 내비게이션 및 치료, 자본 장비 및 소프트웨어.

생물학 제제 및 약물 전달 매출에는 당사 제품을 활용하는 고객 후원 전임상 및 임상 시험과 관련된 소모품 및 서비스 판매가 포함됩니다. 생물학 제제 및 약물 전달 매출은 1분기에 2% 증가하여 2025년 470만 달러에서 480만 달러로 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 제품 매출 10만 달러 증가에 기인합니다. BNDD 서비스 매출은 전년과 동일했습니다.

신경외과 내비게이션 매출은 ClearPoint 시스템, PRISM 레이저 시스템 및 IRRAflow를 활용하는 사례와 관련된 소모품 및 서비스의 상업적 판매로 구성됩니다. 이 매출 부문은 2026년 1분기에 590만 달러로 성장했으며, 여기에는 IRRAflow 소모품 매출 210만 달러가 포함됩니다. 이 부문의 성장은 주로 설치 기반 증가와 PRISM 레이저 시스템 및 iCT 솔루션의 완전한 시장 출시 덕분입니다.

자본 장비 및 소프트웨어 매출은 재사용 가능한 하드웨어 및 소프트웨어 판매와 관련 서비스로 구성되며, 2025년 동기 대비 177% 증가한 140만 달러를 기록했습니다. 이는 ClearPoint Navigation System, PRISM 레이저 장치 및 IRRAflow 제어 장치의 배치 증가에 따른 것입니다. 2026년 1분기 총이익률은 64%로, 2025년 1분기 60% 대비 4% 증가했으며, 이는 주로 과잉 및 불용 재고 충당금 감소와 관련이 있습니다.

연구 개발 비용은 2026년 3월 31일까지 3개월 동안 450만 달러로, 2025년 동기 340만 달러 대비 110만 달러 또는 34% 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 인건비 60만 달러 증가 및 제품 및 소프트웨어 개발 비용 30만 달러 증가에 기인합니다. 판매 및 마케팅 비용은 1분기에 670만 달러로, 2025년 동기 380만 달러 대비 290만 달러 또는 75% 증가했습니다.

이러한 증가는 주로 인건비 190만 달러 증가, IRRAS 통합으로 인한 임상 및 영업 팀 확장으로 인한 여행 비용 50만 달러 증가, 그리고 2,200만 달러의 무형 자산 상각 비용 증가에 기인합니다. 일반 및 관리 비용은 1분기에 500만 달러로, 90만 달러 또는 22% 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 점유 비용 70만 달러 증가 및 인건비 20만 달러 증가에 기인합니다.

2026년 3월 31일 현재, 현금 및 현금 등가물은 총 3,560만 달러로, 2025년 12월 31일 4,590만 달러와 비교됩니다. 현금 감소는 주로 2026년 1분기 운영 현금 소진 800만 달러와 주식 보상 순 정산 관련 세금 지급 200만 달러에 기인합니다. IRRAS 통합이 완료됨에 따라 향후 분기에 운영 현금 소진이 감소할 것으로 예상합니다.

이제 Joe에게 통화를 다시 넘기겠습니다.

감사합니다, Danilo. 성공적인 1분기를 바탕으로 2026년 매출이 5,200만 달러에서 5,600만 달러 범위에 있을 것으로 계속 예상합니다. 또한 1분기 현금 소진이 예상 범위 내에 있었음을 보고하게 되어 기쁘게 생각합니다. 상기시켜 드리자면, 매년 1분기는 연간 직원 보너스, FICA 세금 납부 시기, 추가 원천 징수 및 연간 몇 가지 일회성 비용으로 인해 역사적으로 가장 많은 현금 소진이 발생하는 분기였습니다.

올해 1분기에는 IRRAS 자산 인수에 따른 합병 후 통합 비용과 관련된 여러 일회성 이벤트도 포함되었습니다. 또한 총이익률은 64%로 확대되었습니다. 총이익률은 분기별로 변동될 수 있지만, IRRAS 기술을 포함한 첫 분기 실적이 통합 전 예상치를 약간 상회했다는 점은 고무적입니다. 언제나처럼, 이제 4가지 성장 기둥 전략에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

간략하게 상기시켜 드리자면, 저희의 4가지 기둥은 다음과 같은 부문으로 구성됩니다: 첫째, 상업화 전 생물학 제제 및 약물 전달 제품 및 서비스; 둘째, 신경외과 내비게이션 및 로봇 공학; 셋째, 레이저 치료 및 접근; 넷째, 신경 집중 치료 및 능동 뇌척수액 교환. 이들은 저희가 현재 활발하게 참여하고 있는 4가지 시장이며, 현재 매출의 거의 100%가 이 4가지 시장에서 발생합니다.

2026년에는 이 4가지 부문 모두에서 두 자릿수 성장을 예상합니다. 명확성을 위해, 이는 향후 몇 년 안에 적절한 글로벌 약물 승인 후 상업적 출시를 예상하는 세포 및 유전자 치료제 상업적 출시로 인한 매출은 포함되지 않습니다. 첫째, 기둥 #1, 상업화 전 생물학 제제 및 약물 전달부터 시작하겠습니다. 저희 팀은 캘리포니아 토리 파인스에 있는 ClearPoint Advanced Laboratories 시설, 즉 CAL을 구축하는 데 상당한 진전을 이루었습니다.

이 새로운 시설은 바이오 제약 파트너와의 관계에서 벤치탑 및 전임상 연구를 수행하고, 맞춤형 장치 및 소프트웨어를 구축하기 위한 워크플로우 문제를 해결하며, 약물 및 표적별로 맞춤화하는 일반적인 시작점이 될 것입니다. 건설 프로젝트 계획으로 인해 3월 대부분의 기간 동안 시설이 상당히 제한되었음에도 불구하고, 1분기에도 여러 새로운 투여 경로를 포함한 수많은 연구를 수행할 수 있었습니다.

이는 파트너와 함께 신제품을 공동 개발할 수 있는 저희의 능력을 보여줄 뿐만 아니라, 새로운 기술과 파트너와 함께 구축하고 있는 새로운 지적 재산권을 통해 저희의 약물 전달 포트폴리오가 미래에 어떻게 계속 성장할 것인지를 보여줍니다. 또한 전 세계적으로 추가적인 진전이 이루어졌으며, 이는 수많은 적응증에 걸쳐 기록적인 수의 임상 시험 환자 등록으로 입증되었습니다.

또한 아시아 태평양 지역에서 ClearPoint 기술을 사용하여 최초의 상업적 약물 전달 시술을 수행했습니다. 저희 바이오 제약 파트너들은 저희 치료제가 전 세계 어디에서나 환자에게 도달할 수 있다는 것을 알아야 하며, 저희 생태계의 글로벌 가용성에 대한 저희의 약속은 정확히 그것을 이행합니다. 이는 비용이 많이 드는 투자이지만, 저희가 이 분야에서 구축한 상당한 선두를 강화하는 핵심 경쟁 우위이기도 합니다.

계획대로 IRRAflow 제품 라인을 저희 포트폴리오에 통합하기 시작했습니다. IRRAflow 이중 루멘 카테터는 다일 배치용 유연한 카테터로, 뇌에 대한 연장된 접근을 제공하여 저희의 약물 전달 제공에서 격차를 해소할 것으로 예상되며, 이는 이전에는 저희 포트폴리오에 없었던 기능입니다. 이미 관심 있는 연구자들과 여러 차례 회의를 가졌으며, 이 새로운 옵션에 대한 업데이트를 올해 말에 제공할 예정입니다.

다음은 신경 내비게이션 및 로봇 공학에 대한 기둥 #2입니다. 저희는 최근에도 몇 가지 엄청난 진전을 이루었습니다. 저희의 3.x 플랫폼의 성공적인 출시는 미국에서 계속되고 있으며, 1분기에 유럽에서 최초로 3.x 사례가 수행되면서 유럽으로 확장되었습니다. 캐나다에서의 후속 승인 또한 여러 관심 당사자를 확보했으며, 캐나다에서 최초로 수행된 임상 사례가 가까운 미래에 예상됩니다.

두부 시술을 우선시하는 저희 프로토타입 ClearPoint 로봇 플랫폼의 수많은 시연은 매우 좋은 반응을 얻었으며, 두부 약물 전달 공간에 대한 저희의 독특한 이해를 반복적으로 강조했습니다. 뇌에 초점을 맞춘 15년 이상의 소프트웨어 개발 투자를 활용하고 있다는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 저희의 최고 수준의 두부 분할 및 내비게이션 워크플로우에 대한 이러한 역사적 투자는, 특히 KUKA LBR Med 로봇 팔을 사용하는 확립된 로봇 팔 공급업체와 결합될 때, 저희가 출발선에서부터 앞서 나갈 수 있게 합니다.

공유할 만한 하이라이트는 최근 저희 CAL 시설에서 이 로봇 플랫폼을 사용하여 최초의 전임상 약물 전달 사례를 수행했으며, 결과는 예상보다 좋았습니다. 저희는 60개 이상의 활성 파트너에게 CAL 시설에서 전임상 바이오 제약 연구에 이 시스템을 제공할 계획입니다. 기둥 #3, 레이저 치료 및 접근에 대해, 1분기 가장 큰 하이라이트는 저희 파트너인 adeor medical AG가 제조한 Velocity Alpha MR 고속 수술 드릴 시스템에 대한 FDA 승인이었습니다.

저희는 이 드릴이 기존의 수동 트위스트 드릴에 비해 외과 의사들에게 매력적인 솔루션이 될 것이라고 믿습니다. 이 장치는 분당 75,000 RPM 이상으로 작동하며, 맞춤형 드릴 비트를 사용할 때 시술 시간을 상당히 단축할 것으로 예상합니다. 이러한 효율성 증가는 불과 몇 주 전에 저희 파트너 중 하나의 세포 치료 임상 시험을 위해 최초로 수행된 임상 시술에서 이미 입증되었습니다.

또한, 오늘 저희는 이 드릴이 유럽에서도 CE 마크를 획득했음을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이는 미국 외 지역으로 시스템의 가용성을 확장하고, 유럽 파트너 생물학 제제 프로그램을 포함한 전 세계 신경외과 시술 및 치료 채택을 지원하기 위한 확장 가능한 경로를 제공합니다. 저희 PRISM 레이저 치료 시스템은 시장에서 매우 경쟁력 있는 솔루션으로 남아 있으며, 1분기에 여러 설치, 평가 및 구매가 완료되었습니다.

간략하게 상기시켜 드리자면, 저희의 새로 확장된 라벨링에는 3.0 및 1.5 테슬라 스캐너가 모두 포함되어 있어, 1년 전보다 잠재 고객 기반이 크게 확장되었습니다. 그리고 마지막으로, 기둥 #4, 신경 집중 치료 및 능동 뇌척수액 교환은 2025년 말 IRRAS 인수에 포함된 다양한 IRRAflow 자산으로 구성됩니다. 이것은 ClearPoint에게 완전히 새로운 시장이지만, 저희의 2단계 전략에 완벽하게 부합하는 중요한 시장입니다.

첫째, 저희는 차별화된 고유 제품과 성장하는 임상 증거로 지원되는 5억 달러 규모의 기존 시장 기회에 오늘날 참여할 수 있습니다. 둘째, 저희는 생물학 제제 및 약물 전달 포트폴리오에 유연한 삽입형 카테터를 추가하여, 저희가 역사적으로 부족했던 기능을 제공하며 뇌로의 약물 전달에 대한 새로운 잠재적 경로를 열어줍니다. 1분기에는 상업 팀을 성공적으로 통합했으며, 장치에 대한 초기 교차 교육도 포함되었습니다.

영업 통합이 완료됨에 따라, 저희는 2026년 및 향후 몇 년 동안 이 사업을 계속 성장시킬 것으로 예상합니다. 여러 매출 및 비용 시너지를 계획했으며, IRRAflow 자산의 추가가 2027년 또는 내년에 현금 중립이 될 수 있다고 믿습니다. 전 세계적으로 현재 175개 이상의 활성 사이트에서 ClearPoint 기술의 일부 형태를 사용하고 있으며, 2026년 말까지 이 수치가 200개를 초과할 것으로 예상합니다.

이러한 사이트 확장은 ClearPoint 기술을 전 세계 더 많은 병원과 환자에게 제공할 수 있게 할 뿐만 아니라, 신경외과 커뮤니티에서 저희가 매우 존경받는 전문 임상 지원을 포함한 저희 비즈니스 모델의 확장을 가능하게 합니다. 이제 질문을 받겠습니다.

다음 질문은 Lake Street Capital Markets의 Frank Takkinen입니다.

기둥 1에 대한 업데이트를 시작하고 싶습니다. 2부 질문이며 약간 관련이 없습니다. 그래서 길더라도 죄송합니다. 첫 번째 부분은 ClearPoint 관점에서 FDA의 현재 상황 또는 임상 환경에 대한 업데이트를 제공해 주시겠습니까? 분명히 일부 리더십 변경에 대한 헤드라인이 있었습니다. 그리고 이러한 변화가 귀하의 상호 작용에 어떤 영향을 미쳤는지 궁금합니다.

다른 리더십으로 인해 향후 이러한 대화가 좀 더 효율적으로 진행될 것으로 예상하십니까? 그것이 첫 번째 부분입니다. 그리고 두 번째 부분은 귀하의 파트너 중 한 명이 UCB에 인수되었거나 인수 예정입니다. 논의할 수 있는 파트너 활동에 대한 업데이트를 제공해 주시겠습니까? 그리고 다시 한번 긴 질문에 대해 죄송합니다.

Frank, 당신에게서 기대하는 것은 다중 파트 질문뿐입니다. 질문해 주셔서 감사합니다. FDA와 관련하여, 저희는 일반적으로 장치 부문과 생물학 제제 구성 요소가 포함된 복합 장치 부문이라는 두 가지 다른 FDA 그룹과 협력합니다. 장치 부문에서는 거의 변화가 없었습니다. 우리는 엄청난 협력을 보았습니다. 우리는 상당히 잘 유지된 팀과 여러 사전 제출 회의를 개최했습니다.

따라서 이 측면에서는 전혀 부정적인 것을 보지 못했습니다. 실제로 수년 동안 매우 긍정적이었습니다. 여기에는 새로 인수한 IRRAS 자산과의 대화도 포함됩니다. 따라서 비즈니스의 전통적인 장치 부분을 생각하면 큰 차이를 느끼지 못했습니다. 오히려 순조롭게 진행되고 있다고 생각합니다. 생물학 제제 부문에서는 모든 질문에 항상 접근할 수 있는 것은 아닙니다.

그러나 분명히 오늘날 헤드라인을 읽지 않고는 FDA와의 엄청난 혼란, 여러 ClearPoint 파트너 및 확실히 다른 파트너에게 제공된 피드백에 대한 혼란을 이해할 수 없을 것입니다. 그리고 저는 모든 사람들이 이 혼란이 멈추기를 바라고 있다고 생각합니다. 새로운 [불명확] 선정 또는 [불명확] 책임자 및 FDA 자체 책임자에 대한 저희의 이해는, 저희가 최종 결정을 기다리는 동안 여전히 약간의 대기 모드에 있습니다.

물론, 통계적 임상 시험 설계 등 생물학 분야에서뿐만 아니라 장치 분야에서도 매우 유능한 사람을 해당 직책에 임명하는 것은 매우 환영받을 것입니다. 그리고 물론, 이러한 매우 복잡한 임상 시험 등록의 어려움을 겪은 사람은 ClearPoint뿐만 아니라 전체 커뮤니티에서도 긍정적으로 평가될 것입니다. 따라서 저희는 최종 결정이 어떻게 보일지, 그리고 시작할 수 있는 능력에 대해 우리도 역시 초조하게 기다리고 있습니다.

두 번째 질문은... 저는 당신이 Neurona의 UCB 인수라고 생각합니다. 다시 말하지만, 그것은 매우 긍정적이었습니다. Neurona 팀은 여전히 그대로 있으며 우리와 함께 일하고 있습니다. 저희 입장에서는 UCB와 수년 동안 훌륭한 관계를 유지해 왔습니다. 따라서 저희 파트너 중 두 곳이 서로 합쳐져 당시 두 팀의 이점을 얻는 것과 같습니다. 따라서 현재 3상 주요 시험으로 진행 중인 Neurona 자산을 계속 지원할 것으로 예상합니다.

Frank, 정말 중요한 질문이기 때문에 한 가지 더 말씀드리겠습니다. FDA 측면으로 돌아가서, 모든 것을 함께 묶지 않도록 주의해야 합니다. 헌팅턴병과 같은 매우 희귀한 질환들이 한쪽에 있습니다. 그리고 간질, 파킨슨병 등과 같이 훨씬 더 많은 환자가 있고 더 흔한 질병들이 있습니다. 따라서 FDA가 과거에 이러한 프로그램에 대한 신속 심사를 제공하여 시장 출시 경로를 가속화하기 위한 지침을 제공했을 때, 더 큰 시장 기회는 항상 어떤 형태의 주요 3상 연구를 수행하는 위치에 있었습니다.

따라서 혼란이 발생하여 일부 결정이 변경되었거나 일부 지침이 변경되었다고 주장될 때, 저는 개인적으로 파킨슨병이나 간질 또는 알츠하이머병 또는 치매와 같은 질병에 영향을 미쳤다고 믿지 않습니다. 왜냐하면 계획은 항상 주요 시험을 수행하는 것이었기 때문입니다. 저는 희귀 질환의 다른 쪽에서 더 큰 문제가 발생했다고 생각합니다. 왜냐하면 외과 의사들이 환자 등록에 편안함을 느끼지 않고 환자 스스로도 다른 연구를 실험할 기회를 놓치고 있다고 느낄 수 있기 때문에 이러한 무작위 위약 연구를 수행하는 것이 매우 어렵기 때문입니다.

그들은 단지 위약을 받았습니다. 따라서 이러한 희귀 질환 연구의 실용성이 실제로 우리가 보았던 가장 큰 문제였습니다.

알겠습니다. 매우 도움이 됩니다. 그리고 두 번째 질문으로, 가이던스의 하한선과 상한선을 좀 더 자세히 설명해 주시겠습니까? 두 끝으로 우리를 밀어붙일 수 있는 주요 변수는 무엇입니까?

네. 저는 가장 큰 요인은 새로운 CAL 시설에서 제공하는 전임상 서비스에 대한 지속적인 투자와 준비라고 생각합니다. 저희 역사 전반에 걸쳐 분기별로 변동성이 항상 있었습니다. 하지만 제가 지적하고 싶은 것은 저희가 아직 완전히 운영되지 않았고 용량 미만이라는 것입니다. 그리고 저는 그것을 긍정적으로 봅니다. Danilo의 발언에서 그는 저희의 전임상 서비스, 생물학 제제 및 약물 전달 서비스가 전년 대비 보합세를 보였다고 언급했습니다.

제가 지적하고 싶은 것은 두 가지입니다. 저희의 새로운 시설을 생각해보세요. 완벽한 비유는 아니지만, 적어도 맥락을 제공할 것입니다. 저희는 그 시설에 3개의 층이 있습니다. 따라서 이 3개 층 중에서 저희는 하나만 통제권을 가지고 있습니다. 그리고 이들은 모두 벤치탑 테스트, 분석, 조직학 등을 위한 수익 창출 층입니다. 따라서 분기 시작 시점에도 저희는 수익 창출 공간의 1/3만 가지고 있었습니다.

그리고 저희가 가지고 있던 1/3조차도, 3월 한 달 동안 건설 완료를 마무리하고 있었기 때문에 연구를 수행하지 않았습니다. 따라서 그 시설이 저희에게 할 수 있는 것의 용량을 추정한다고 생각하면, 저희는 여전히 수백만 달러를 기록했지만, 실제 용량의 2/9 또는 20% 정도였다고 주장할 수 있습니다. 따라서 저희는 그에서도 상당히 축소되었습니다. 그리고 2분기 말, 3분기 초까지 첫 번째 층 또는 두 번째 층을 인수할 것으로 예상합니다.

그리고 2027년 1분기까지 전체 시설이 완료될 것입니다. 따라서 향후 1년 또는 18개월 동안 안정적이지만 증가하는 추세가 될 것입니다. 그리고 귀하의 질문에 답하기 위해, 이러한 시설과 연구가 언제 예약되는지가 해당 가이던스 범위의 가장 큰 동인입니다.

다음 질문은 Stifel의 Tom Stephan입니다.

Frank의 이전 질문에 대한 후속 질문일 수 있습니다. Danilo, 아마 당신을 위한 것입니다. 가이던스를 고려할 때 연간 매출 추세에 대해 좀 이야기해 주시겠습니까? 특히, IRRAflow 시너지 효과를 고려할 때 말입니다. 그리고 추가로, 귀하의 범위 내에서 기본 사업 대 IRRAflow의 혼합 비율이 어느 정도인지 알려주시겠습니까? 그리고 나서 후속 질문이 있습니다.

네. 제가 생각하는 방식은 앞으로의 분기별 순차적 성장 가능성입니다. 따라서 점진적이겠지만, 향후 3분기 동안은 다소 일관될 것으로 예상합니다. IRRAflow 측면에서는 성장을 예상하며, 여전히 전체 사업의 20%에서 25%를 차지합니다. 이것이 연말까지 예상하는 것입니다.

Tom, 제가 추가할 수 있는 유일한 점은, 처음에 언급했듯이, 상반기에 IRRAflow의 유럽 및 미국 외 전략이 약간 변경되었다는 것입니다. 일부 유통업체에서 벗어나 다른 시장으로 직접 진출하고 있습니다. 따라서 미국이 상반기에 계속해서 좋은 성과를 내는 동안 유럽 성장이 어느 정도 중단되었습니다. 따라서 이러한 변경으로 인해 미국 외 IRRAflow가 언제 시작되는지에 비해 약간의 지연이 있을 수 있습니다.

하지만 다시 말하지만, 이것은 단지 노이즈라고 말하고 싶지 않습니다. 이것은 실제라고 생각하지만, 연간 매출 수치를 변경할 정도는 아닙니다.

알겠습니다. 좋습니다. 감사합니다. 그리고 P&L을 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 2부 질문입니다. 총이익률, 1분기에 정말 좋은 상승세를 보였습니다. Joe, IRRAflow와 관련된 구체적인 변동 요인에 대해 이야기해 주시겠습니까? 변동될 수 있다고 언급하셨지만, 이 중간 60% 범위가 앞으로 지속 가능할 수 있습니까? 그리고 마찬가지로 운영 비용에 대해서도 Joe, 일회성 비용을 언급하셨습니다.

그 비용은 얼마였습니까? 그리고 26년의 적절한 운영 비용 추세는 무엇입니까?

네. 분기별로 약간의 변동이 있을 것입니다. 따라서 다음 분기에는 하락했다가 그 다음 분기에는 상승할 수 있습니다. 1분기에 좋은 실적을 올린 것은 좋습니다. 하지만 저희는 여전히 IRRAflow를 포함하여 저희가 하는 거의 모든 일에서 규모가 작습니다. 따라서 1분기에 일어난 일을 생각해보면, 저희는 샌디에고에 있던 IRRAflow 공장을 폐쇄하고 모든 운영 및 직원을 칼스배드 시설로 이전했습니다.

따라서 예를 들어 G&A에 증가로 나타난 것을 생각해보면, 저희는 현재 비어 있는 건물이 있으며, 이를 재임대하는 과정에 있습니다. 이것은 이미 모든 작업을 완료하고 이전을 마친 명백한 비용 시너지 중 하나이며, 이제 임차인을 찾는 것만 남았습니다. 이것이 바로 그러한 종류의 것입니다. 중복 공급업체와 관련된 10~15개의 다른 기회에 이를 곱하고, 원자재 공급업체와 협상할 수 있는 능력을 가지고, 저희 공장을 통해 더 많은 제품을 생산하는 것입니다.

그리고 판매 및 마케팅 측면에서도, 저희의 임상 인력이 가스 가격과 여행 경비가 있는 상황에서 다른 도시의 포트폴리오 전반에 걸쳐 증가한 물량으로 인해 여행을 덜 할 수 있게 하는 것은 전략의 매우, 매우 중요한 부분이며, 이는 저희 총이익률에 영향을 미치지는 않지만, 판매 측면에서 확실히 도움이 될 것입니다.

다음 질문은 TD Cowen의 Matthew Blackman입니다.

목소리를 들으니 좋네요. 제가 ClearPoint 통화에 마지막으로 참여한 이후로 분명히 많은 일이 있었습니다. 그리고 그 주제에 대해, 큰 그림 질문으로, 귀하는 이제 4단계, 5가지 성장 기둥 전략을 발전시켰으며, 장기적으로 5억 달러의 총 수익 목표를 가지고 있습니다. 또 다른 다중 파트 질문입니다. 첫 번째 질문은, 미래의 어느 시점에 5억 달러 목표를 달성하기 위해 오늘날 필요한 모든 핵심 요소를 갖추고 있습니까?

아니면 그 숫자를 달성하기 위해 통합해야 할 플랫폼이나 서비스가 아직 남아 있습니까? 그리고 두 번째 질문은, 무기적으로 5억 달러 목표에 더 빨리 도달할 방법이 있습니까? 기술과 수익 기반을 갖추고 있어 경로를 가속화하는 데 도움이 될 수 있는 자산이 있습니까? 그리고 유기적으로 도달하는 것과 비교하여 해당 경로를 어떻게 평가하십니까? 그리고 나서 후속 질문이 하나 있습니다.

네. 첫 번째 질문은 이 우주선을 만들고 목적지에 도달하기 위해 필요한 모든 부품을 가지고 있는지에 대한 것이었습니다. 그리고 저는 답이 '예'라고 생각합니다. 저희 포트폴리오에는 여전히 개선 사항이 있지만, 저희는 포트폴리오를 통제하고 있다고 말하고 싶습니다. 완벽한 예를 들자면 저희 로봇 플랫폼입니다. 저희는 아직 FDA 승인을 받은 로봇을 가지고 있지 않습니다.

저희는 제약 파트너를 위해 전임상 사례를 수행하고 있는 로봇을 가지고 있습니다. 따라서 전임상 환경에서는 기능합니다. 저희는 KUKA가 저희가 15년 동안 소프트웨어 개발을 위해 해온 것과 병행하여 로봇 팔 개발에 투자한 덕분에 이 프로그램에 대해 모든 확신을 가지고 있습니다. 따라서 저희는 무기적 요인에 의존하거나 발명이나 운이 필요한 것에 의존하는 것이 아닙니다.

이것들은 실행이라고 생각합니다. 하지만 로봇 플랫폼을 갖추고 MRI에서 동일한 프레임과 iCT를 사용하여 소프트웨어를 수행할 수 있으며 로봇과도 함께 사용할 수 있는 유일한 회사가 된다면, 특히 저희 제약 파트너들이 로봇 선택으로 이를 지원한다면, 이는 저희를 차별화하고 이길 권리를 줄 것이라고 생각합니다. 주변의 다른 무기적 요인들을 생각해보면, 저희가 신경 혈관으로 넘어가지 않고 뇌 밖으로 나가지 않거나 뇌 안에 무언가를 이식하지 않는다면, 복잡성과 비용, 환자 접근성, 신경과 진료 지점 등이 크게 증가할 것입니다.

그런 자산은 많지 않습니다. 그리고 흥미로운 점은... 그 이유는 수술을 받는 환자가 너무 적기 때문입니다. 그리고 이것이 DBS 개선, 레이저 시스템 및 인식 및 접근성 개선, 상환 개선, 그리고 아마도 가장 중요하게는 회복적이고 파괴적이거나 이식되지 않는 치료제, 즉 환자들이 이해하는 바에 따르면 먼저 추구할 가능성이 높은 치료제의 최종 상업적 가용성 및 세포 및 유전자 치료제의 가용성입니다.

따라서 저희의 초점은 이러한 치료제를 결승선까지 가져가고, 50~60개의 제약 파트너와 협력하여 신경과 의사들에게 교육하고, 환자들에게 가용성을 알리는 것입니다. 이것이 저희를 상당히 확장시킬 것이라고 생각합니다. 그래서 제가 무기적 요인에 의존하지 않는다고 말하는 이유입니다.

알겠습니다. 정말 도움이 됩니다. 그리고 당신을 위한 후속 질문도 있습니다, Joe. IRRAflow 카테터에 대해, 아직 초기 단계라는 것을 이해하지만, 현재 또는 잠재적으로 새로운 바이오 제약 파트너로부터 삽입형 전달 옵션을 사용하려는 관심이 느껴지십니까? 그리고 아마도 Danilo, 가능하다면, IRRAflow 카테터는 미래에 약물과 함께 공동 라벨링된다면, 현재 SmartFlow 캐뉼라와 비교하여 비즈니스 모델 또는 경제적 관점에서 어떻게 다를까요?

네. 저는 그렇다고 말하고 싶습니다. 파트너 및 연구 센터와 논의를 했습니다. 저희는 매년 IGNITE라는 회의를 개최하며, 거기서 여러 가지 연구 아이디어가 나왔습니다. 연구자들은 이미 EVD 또는 외부 뇌실 배액이라고 하는 기성 장치를 사용하여 연구를 수행할 계획이었습니다. IRRAflow는 arguably 차세대 EVD입니다. 왜냐하면 이중 루멘이며 외과 의사의 지시에 따라 뇌에 어떤 종류의 유체를 주입하면서 자연스럽게 배액할 수 있기 때문입니다.

단순히 배액하고 볼러스 샷을 하는 것이 아니라 말입니다. 따라서 이러한 [불명확] 연구를 위한 이 제품은 가능한 한 빨리 전환하는 것이 분명한 선택입니다. 따라서 교육적인 측면입니다. 그리고 당신이 지적했듯이, 운 좋게도 ClearPoint는 지난 10년 이상 연구자뿐만 아니라 자체 연구에 자금을 지원하거나 대학 및 학술 센터에서 이러한 아이디어와 기술을 라이선스하는 데 관심이 있는 바이오 제약 회사들과 관계를 구축해 왔습니다.

따라서 오늘날 실제로 사용할 수 있는 제품이 있으며, 현재 IRRAflow 제품 라인에서 이러한 연구에 즉시 대체될 수 있습니다. 그리고 저는 그것이 매우 가능성이 높다고 생각합니다.

그리고 경제적인 측면에서, IRRAflow 마진은 여전히 매우 건전할 것으로 예상합니다. Joe가 앞서 언급했듯이, 저희는 여전히 규모가 작습니다. 성장에 따라 해당 제품 포트폴리오의 마진이 계속 확장될 것으로 생각합니다. 시설을 통합했다는 사실만으로도 이미 2026년에도 그렇게 하고 있다고 생각합니다. 비즈니스 모델 관점에서, 저희는 파트너와 협력할 것입니다.

아직 매우 초기 단계이지만, 기존 파트너와 테스트하고 탐색하는 방식과 유사한 방식으로 협력하기를 바랍니다.

질문 및 답변 세션이 종료되었습니다. 따라서 마지막 발언을 위해 CEO인 Joe Burnett에게 다시 마이크를 넘기겠습니다.

오늘 저희 통화에 참여해 주셔서 다시 한번 감사드립니다. 저희 팀은 오늘 이 4가지 기둥 위에 놀라운 기반을 구축했다고 생각하며, 이는 60개 이상의 바이오 제약 파트너들이 매일 진전을 이루고 있는 흥미로운 글로벌 상업적 약물 전달의 미래를 지원할 것입니다. 저희는 상상할 수 있는 가장 무서운 신경 질환 중 많은 질병으로 고통받는 수만 명의 환자를 매년 치료하는 데 도움을 주는 길에 있습니다.

저희 비전을 지지하고 앞으로 나아가는 길에 저희를 지원해 주시는 여러분과 함께하게 되어 기쁩니다. 안녕히 주무십시오.

감사합니다. 이것으로 오늘 컨퍼런스가 종료되었습니다. 이제 회선을 끊으셔도 됩니다. 참여해 주셔서 감사합니다.