안녕하십니까, ClearPoint Neuro, Inc. 2025년 4분기 및 연간 재무 결과 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 공식 발표 후 질의응답 세션이 진행될 예정입니다. 통화 중 운영 지원이 필요한 경우 전화 키패드에서 0을 누르십시오. 다시 한번 말씀드리지만, 본 컨퍼런스는 녹음되고 있습니다. 본 통화에서 언급되는 내용은 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함할 수 있습니다.

이러한 미래 예측 진술에는 이에 국한되지 않고, 예상되는 산업 동향, 회사의 계획, 전망 및 전략(예비 및 예측 모두 포함); 회사의 제품 및 서비스에 대한 총 잠재 시장 또는 시장 기회; 최근 Eris Holdings Inc. 인수의 통합, 성과 및 예상되는 이점(운영 효율성 포함) 및 회사의 재무 상태 및 운영 결과에 미치는 영향에 대한 회사의 기대; 세포 및 유전자 치료제의 향후 개발, 규제 승인 시기, 상업화 및 시장에 대한 회사의 기대, 그리고 세포 및 유전자 치료제 전달에 사용하기 위한 회사의 제품 및 서비스의 예상 채택; 그리고 경영진의 미래 수익 및 운영 결과에 대한 기대, 믿음, 추정 또는 예측이 포함될 수 있습니다.

미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의하십시오. 이러한 진술은 해당 진술이 이루어진 날짜를 기준으로 합니다. 실제 결과나 추세는 실질적으로 다를 수 있습니다. 회사는 미래 예측 진술을 수정하거나 새로운 정보 또는 미래 사건에 대한 의무를 지지 않습니다. 회사의 위험 및 불확실성에 대한 자세한 내용은 SEC에 제출된 회사의 서류, 특히 Form 8-K, Form 10-K 및 Form 10-Q에 대한 최근 제출 서류를 참조하십시오.

회사의 모든 제출 서류는 SEC 또는 회사 웹사이트(www.clearpointneuro.com)에서 얻을 수 있습니다. 이제 Joseph Burnett, 최고 경영자에게 통화를 넘기겠습니다. 시작하십시오.

감사합니다. 언제나처럼 오늘 통화에 참여해주신 모든 투자자, 분석가, 바이오 제약 파트너 여러분께 감사드립니다. 저희는 뇌에 대한 다양한 최소 침습 치료법, 특히 세포 및 유전자 치료법을 전달할 수 있는 완전한 신경 생태계를 개발하는 데 계속 전념하고 집중하고 있습니다. 저희는 이러한 접근 방식이 오늘날 선택지가 거의 없는 무서운 신경 질환과 싸우고 있는 환자와 그 가족들에게 마침내 희망을 열어줄 것이라고 믿습니다.

이것은 모든 의학 분야에서 가장 큰 미충족 수요 중 하나이며, ClearPoint Neuro, Inc.는 이 흥미로운 미래에서 중요한 역할을 할 수 있다고 믿습니다. 저희 회사는 올해 가장 강력한 재무 분기, 새로 인수 및 상업화된 신경 집중 치료 제품 라인, 그리고 2026년에 올 것에 대한 진정한 기대로 2025년을 마무리했습니다. 지난 5년 동안 저희는 1억 달러 이상을 투자하여 팀과 목표를 지원할 강력한 기반을 구축했습니다.

이 기반은 4개의 성장하는 제품 범주, 검증된 신규 개발 프로그램 파이프라인, 확장된 제조 시설, 철저히 감사된 품질 시스템, 글로벌 규제 승인 컬렉션, 광범위한 IP 포트폴리오, 150개 이상의 글로벌 센터에 설치된 기반, 그리고 저희 전략을 실행할 현금 포지션 및 투자자 기반으로 구성됩니다. 가장 중요한 것은, 저희의 독특한 생물학 제제 및 약물 전달 생태계를 통해 60개 이상의 활성 바이오 제약 파트너를 유치했습니다.

저희는 25개 이상의 활성 임상 시험에 참여하고 있습니다. 15가지 이상의 다양한 적응증에 대한 치료법을 탐색하고 있으며, 현재 10개 이상의 바이오 제약 파트너 프로그램이 FDA 신속 검토의 일부 형태로 승인되었습니다. 저희의 기반이 마련되었고, 저희 회사는 지금처럼 강력한 위치에 있었던 적이 없습니다. 앞으로 저희는 성장 전략의 다음 두 단계를 시작했습니다.

첫 번째 단계는 'Fast Forward'라고 부르며, 4가지 별도의 제품 부문으로 구성된 10억 달러 규모의 기존 시장 기회를 공략하는 것입니다. 첫째, 상업화 전 생물학 제제 및 약물 전달 제품 및 서비스; 둘째, 신경외과 내비게이션 및 로봇 공학; 셋째, 레이저 치료 및 접근; 넷째, 신경 집중 관리. 저희는 이 네 가지 제품 라인이 모두 2026년에 상업 조직 확장, 신규 지역에서의 제품 승인, 추가 사이트 활성화, 신규 임상 증거 생성 및 출판, 개발 파이프라인 신규 제품 실행 및 출시를 통해 두 자릿수 성장을 할 것으로 예상합니다.

저희가 병행하여 진입하고 있는 두 번째 단계는 'Essential Everywhere'라고 불립니다. 이 단계는 기존 시장에서 점유율을 높이는 것이 아니라, 아직 존재하지 않는 상업용 세포 및 유전자 치료제 전달 시장을 완전히 새로 구축해야 한다는 점에서 다릅니다. 이것은 ClearPoint Neuro, Inc.의 독특한 생태계가 필수적인 역할을 할 것이라고 믿는 시장입니다.

이 생태계는 뇌 분할 도구, 예측 약물 전달 모델링, 사전 계획 및 내비게이션 소프트웨어, 프레임 및 로봇 공학 전달 옵션, 약물 로딩 및 기계식 주입 기술, 다양한 세포 및 유전자 치료법 투여 경로, 그리고 적절한 전달을 꼼꼼하게 추적하기 위한 시술 후 품질 확인 소프트웨어를 포함할 것입니다. 이러한 모든 워크플로우 단계는 재능 있는 임상 전문가 및 과학자 팀에 의해 지원될 것이며, 이들은 이러한 세계 최초의 치료법이 최종적으로 상업화될 때 파트너를 지원할 것입니다.

현재 뇌에 직접 전달되는 유일한 유전자 치료제는 매우 희귀한 질병에 대한 것이지만, 이 약물이 실제로 ClearPoint Neuro, Inc. 기술과 공동 라벨링되어 있다는 점을 기억하는 것이 중요하며, 저희는 이러한 추세가 미래에도 계속될 것으로 예상합니다. 2026년 전체를 내다볼 때, 저희는 이제 5,200만 달러에서 5,600만 달러 범위의 수익을 예상합니다.

이는 최근 몇 달 전 Eris 인수에 대한 통합 노력 및 우선순위뿐만 아니라, 희귀 질환의 잠재적 승인 및 치료에 관한 최신 FDA 커뮤니케이션을 포함한 몇 가지 요인을 고려한 것입니다. 청취하시는 모든 분들께 clearpointneuro.com을 방문하시도록 초대합니다. 저희 전략의 비전과 규모를 더 잘 전달할 수 있는 새로운 버전의 투자자 덱을 다운로드하실 수 있습니다.

이제 CFO인 Danilo D’Alessandro에게 통화를 넘겨 이전 연도 재무 데이터를 설명하도록 하겠습니다. 그 후 저는 앞으로의 길에 대해 좀 더 자세히 설명하겠습니다. Danilo?

감사합니다, Joe. 그리고 오늘 저희와 함께 해주신 모든 분들께 감사드립니다. 2025년 전체 실적부터 살펴보겠습니다. ClearPoint Neuro, Inc.의 총 수익은 2025년 12월 31일 마감 연도에 3,700만 달러였으며, 이는 2024년 2,140만 달러에 비해 증가한 수치입니다. 2025년 총 수익 3,700만 달러에는 2025년 11월 20일에 완료된 Eris Holdings Inc.

인수로부터 발생한 120만 달러의 수익이 포함됩니다. 수익은 생물학 제제 및 약물 전달, 신경외과 내비게이션 및 치료, 자본 장비 및 소프트웨어의 세 가지 구성 요소로 이루어집니다. 저희는 EarFlo 제품 라인을 내비게이션 및 치료 부문에 포함시킵니다. 생물학 제제 및 약물 전달 수익에는 고객 후원 전임상 및 임상 시험과 관련된 일회용 제품 판매 및 서비스가 포함됩니다.

생물학 제제 및 약물 전달 수익은 2025년에 1,900만 달러로 10% 증가했으며, 이는 2024년 1,730만 달러에서 증가한 수치입니다. 이러한 증가는 주로 제약 파트너들이 개발 프로그램을 진행함에 따라 제품 판매가 증가했기 때문입니다. 신경외과 내비게이션 수익은 ClearPoint Neuro, Inc. 시스템을 사용하여 의학적 치료를 대상 부위에 전달하는 데 사용되는 일회용 제품 및 서비스의 상업적 판매로 구성됩니다.

이 수익 부문은 2025년 연간 1,480만 달러로 성장했으며, 여기에는 EarFlo 수익 120만 달러가 포함됩니다. 이 부문의 성장은 주로 설치 기반 증가와 PRISM 레이저 시스템 및 iCT 솔루션의 전체 시장 출시 때문입니다. 자본 장비 및 소프트웨어 수익은 ClearPoint Neuro, Inc.의 재사용 가능한 하드웨어 및 소프트웨어 판매 및 관련 서비스로 구성되며, 2025년 연간 310만 달러였습니다.

2025년 연간 총 이익률은 61%로 2024년과 동일했습니다. 연구 개발 비용은 2025년 연간 1,390만 달러로, 2024년 1,240만 달러에 비해 150만 달러(12%) 증가했습니다. 이러한 증가는 제품 및 소프트웨어 개발 비용 120만 달러, 주식 기반 보상 비용을 포함한 인건비 20만 달러 증가, 그리고 Eris 통합으로 인한 추가 비용 때문입니다.

판매 및 마케팅 비용은 2025년 연간 1,650만 달러로, 2024년 동기 대비 200만 달러(14%) 증가했습니다. 이러한 증가는 임상 팀 인력 증가로 인한 주식 기반 보상 비용을 포함한 인건비 140만 달러, 그리고 Eris 통합으로 인한 90만 달러의 추가 비용 때문이며, 마케팅 비용 20만 달러 및 여행 비용 20만 달러 감소로 일부 상쇄되었습니다.

일반 및 관리 비용은 2025년 연간 1,650만 달러로, 2024년 동기 대비 450만 달러(38%) 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 Eris 인수와 관련된 퇴직금 140만 달러, 전문 서비스 수수료 100만 달러 증가, 주식 기반 보상 포함 인건비 90만 달러 증가, 정보 기술 및 소프트웨어 비용 50만 달러 증가, 대손 충당금 20만 달러 증가, 그리고 Eris 인수와 관련된 추가 비용 20만 달러 때문입니다.

2025년 연간 순이자 비용은 120만 달러였습니다. 2025년 이자 비용은 240만 달러로, 2024년 45만 달러에 비해 증가했습니다. 이러한 증가는 2025년 5월과 11월에 발행된 차입금 때문입니다. 이제 2025년 4분기 실적을 살펴보겠습니다. 2025년 12월 31일 마감 3개월 동안 총 수익은 1,040만 달러로, 2024년 12월 31일 마감 3개월 동안의 780만 달러와 비교됩니다.

생물학 제제 및 약물 전달 수익은 2025년에 520만 달러로 23% 증가했습니다. 이러한 증가는 여러 파트너가 임상을 진행함에 따라 일회용품 수요 증가로 인한 제품 수익 110만 달러 증가에 기인하며, 서비스 수익 10만 달러 감소로 일부 상쇄되었습니다. 신경외과 내비게이션 및 치료 수익은 2025년에 470만 달러로, 2024년 동기 대비 290만 달러였습니다.

이러한 증가는 고객 기반 증가와 2025년 11월에 완료된 EarFlo 제품 라인 인수로 인한 추가 수익 때문입니다. 자본 장비, 제품 및 관련 서비스 수익은 2025년에 50만 달러로, 2024년 동기 대비 60만 달러에서 소폭 감소했습니다. 2025년 총 이익률은 62%로, 2024년 동기 대비 61%였습니다. 2025년 운영 비용은 1,340만 달러로, 2024년 1,040만 달러에 비해 증가했습니다.

이러한 증가는 주로 Eris의 재무 통합과 전문 서비스 수수료 증가에 기인합니다. 2025년 12월 31일 기준, 회사의 현금 및 현금 등가물은 총 4,590만 달러였으며, 이는 2024년 12월 31일 2,010만 달러에 비해 증가한 수치입니다. 증가분은 차입금 및 주식 발행으로 인한 순수익 5,140만 달러와 Eris 인수 시 취득한 현금 110만 달러에서 운영 활동에 사용된 현금 2,390만 달러와 주식 보상 순 현금 정산 관련 세금으로 지불된 현금 190만 달러를 차감한 결과입니다.

2025년 12월 31일 마감 연도 순영업활동 현금 흐름은 2,390만 달러로, 2024년 12월 31일 마감 연도에 비해 1,500만 달러 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 순손실 660만 달러 증가와 미지급금 및 미수 비용 1,060만 달러 상환 때문입니다. 이 중 800만 달러는 구매 가격의 일부로 Eris 인수 시 인수한 부채와 Eris 인수 관련 거래 비용에 해당합니다.

또한, 4분기에 Eris 인수 후 운영 관련 비용 110만 달러가 발생했습니다. Eris 인수와 관련하여 인수한 부채 상환은 비반복적인 사건이므로, 향후 기간에는 유사한 규모의 현금 유출이 발생하지 않을 것으로 예상합니다. 이제 Joe에게 통화를 다시 넘기겠습니다.

감사합니다, Danilo. 4분기 실적에서 알 수 있듯이, 저희는 2025년을 강력하게 마무리했으며 2026년으로 나아가는 엄청난 모멘텀을 가지고 있습니다. 이제 저희의 4가지 핵심 성장 전략에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 다시 말씀드리지만, 저희의 4가지 핵심은 다음과 같은 부문으로 구성됩니다. 첫째, 상업화 전 생물학 제제 및 약물 전달 제품 및 서비스; 둘째, 신경외과 내비게이션 및 로봇 공학; 셋째, 레이저 치료 및 접근; 넷째, 신경 집중 관리.

이들은 저희가 현재 적극적으로 참여하고 있는 네 가지 시장이며, 현재 수익의 거의 100%가 이 네 가지 시장에서 발생합니다. 2026년에는 이 네 가지 부문 모두 두 자릿수 성장을 할 것으로 예상합니다. 미래에는 바이오 제약 파트너들이 다양한 글로벌 규제 절차를 계속 진행함에 따라, 상업용 세포 및 유전자 치료제 전달이라는 다섯 번째 성장 축을 추가할 것으로 예상합니다.

명확히 말씀드리자면, 2026년의 5,200만 달러에서 5,600만 달러 사이의 기존 수익 예측에는 상업용 약물 전달에서 발생하는 의미 있는 수익이 포함되어 있지 않습니다. 따라서 FDA의 희귀 질환 치료 방식 변화나 미국 외 지역에서의 이러한 약물 승인은 이 예측에 대한 상방 요인이 될 수 있습니다. 먼저, 첫 번째 핵심인 상업화 전 생물학 제제 및 약물 전달에 대해 이야기해 보겠습니다.

저희 팀은 캘리포니아 토리 파인스에 있는 ClearPoint Neuro, Inc. Advanced Laboratories 시설, 즉 CAL의 구축에 상당한 진전을 이루었습니다. 2025년에는 스폰서를 위해 첫 번째 전임상 연구를 수행했으며, 2026년에도 추가 연구를 계속 수행하고 있습니다. 건설은 올해 하반기에 예정된 그랜드 오프닝까지 완료되지 않겠지만, 저희는 이미 소규모 연구를 수행할 수 있는 역량을 갖추고 있으며, 곧 전체 GLP 역량을 추가할 것으로 예상합니다.

저희는 재능 있는 바이오 제약 파트너들이 세포 및 유전자 치료제 개발, 임상 및 규제 절차를 진행하는 동안 계속 지원할 것입니다. 저희는 현재 60개 이상의 활성 바이오 제약 파트너를 보유하고 있으며, 25개 이상의 활성 임상 시험을 지원하고 있으며, 10개 이상의 파트너 프로그램이 FDA 신속 검토의 일부 형태로 승인되었습니다. 관점을 제공하자면, 신속 검토 중인 프로그램만 보더라도 8가지 다른 적응증에 걸쳐 있으며, 미국에서만 200만 명 이상의 환자가 신속 지정 경로를 고려하고 있는 적응증을 가지고 있습니다.

이 환자들의 1%만, 즉 연간 약 20,000명의 환자를 치료하더라도 ClearPoint Neuro, Inc.에 연간 약 3억 달러의 수익을 창출할 수 있습니다. 이 정도의 적당한 시술량 가정은 매년 새로 진단되는 환자를 치료하기에도 충분하지 않으며, 이미 질병을 앓고 있는 수백만 명의 환자를 치료하는 것은 말할 것도 없습니다. 파트너들과의 직접적인 대화를 통해 그들의 야망과 기대가 이 수치를 훨씬 초과한다는 것을 알 수 있습니다.

또한 2025년에 생물학 제제 및 약물 전달 팀이 지원한 임상 시험 사례의 최대 볼륨을 기록했다고 말씀드릴 수 있습니다. 이러한 세계 최초의 치료법이 성공적으로 승인되기를 기다리는 동안, 저희의 기존 협력적인 바이오 제약 관계와 독특한 신경학적 역량을 결합하여 상업화 전 생물학 제제 및 약물 전달 제품 및 서비스에 대한 예상 3억 달러 시장의 20%를 달성할 수 있을 것입니다.

다른 말로 하면, 저희는 현재 상업화 전 약물 전달에 참여하고 있으며 미래에 상업용 약물 전달에 진입할 계획이지만, 이러한 미래 약물이 승인되지 않아도 의미 있는 수익을 창출할 수 있습니다. 두 번째 핵심인 신경 내비게이션 및 로봇 공학으로 넘어가면, 최근 엄청난 진전을 이루었습니다. 3.X 소프트웨어 플랫폼의 출시는 매우 성공적이었습니다. 특히 MRI뿐만 아니라 CT 영상 촬영을 사용하여 수술실에서 ClearPoint Neuro, Inc.를 사용하려는 사이트에 여러 개의 새로운 설치를 추가했습니다.

제한적 시장 출시 결과는 매우 긍정적이었으며, 정확성, 시술 시간, 방사선량 및 병실 회전율 측면에서 저희 플랫폼의 장점을 강조하여 하루에 여러 개의 ClearPoint Neuro, Inc. 내비게이션 시술을 동일한 병실에서 수행할 수 있도록 합니다. 저희는 이 초기 경험의 데이터를 올해 말에 출판을 위해 제출할 것으로 예상합니다. 새로운 유럽 인증 기관으로의 전환은 성공적이었으며, 3.X 소프트웨어에 대한 CE 마크는 이 새로운 인증 기관 하에서 성공적인 인증 기록을 확립하는 데 한 걸음 더 나아간 것입니다.

저희는 3.X 소프트웨어 인증이 전체 설치 기반을 단일 소프트웨어 버전으로 통합하여 교육을 단순화하고 전 세계 고객이 최신 소프트웨어 기능에 모두 액세스할 수 있도록 하는 데 큰 도움이 될 것으로 예상합니다. 여러 제약 파트너의 요청에 따라, 저희는 일본 PMDA 규제 절차를 시작했으며 올해 하반기에 첫 번째 세포 치료 임상 시험 사례를 수행할 것으로 예상합니다.

최근 발표된 로봇 플랫폼도 개발 진전을 보이고 있으며, 올해 고객과 여러 제품 사용성 쇼케이스를 진행할 것으로 예상합니다. 중요하게도, 올해 말 이전에 새로운 CAL 시설에서 ClearPoint Neuro, Inc. 로봇 플랫폼을 사용하여 첫 번째 전임상 연구를 수행할 계획입니다. 다시 한번, 저희의 독특한 MRI 기능, 빠르고 간단하며 예측 가능한 수술실 성능, 두개골 로봇 개발에 대한 명확한 집중, 그리고 미래 볼륨을 견인할 바이오 제약과의 깊은 관계를 고려할 때, 향후 몇 년 안에 두개골 내비게이션 시장의 20%를 달성하는 것이 합리적인 목표라고 믿습니다.

세 번째 핵심인 레이저 치료 및 접근에 대해서도 진전을 이루었습니다. 2025년에 PRISM 시스템은 FDA 승인을 받아 1.5 테슬라 전력 MRI 스캐너와의 호환성을 확장했습니다. 이 승인으로 인해 이전에 3.0 테슬라 강도 자석에만 승인되었던 미국 레이저 치료 시장의 나머지 절반에 접근할 수 있게 되었습니다. 2026년을 내다볼 때, 저희는 이미 첫 번째 1.5 테슬라 사이트를 설치했으며, 수많은 관심 있는 센터에 제안서를 제출했습니다.

2026년에는 PRISM에 대한 유럽 승인을 추진하고, 수많은 PRISM 시각화 기능을 포함한 Harmony 1.0 소프트웨어를 제출하며, PRISM을 통해 기능 신경외과에서 신경 종양학으로 확장하는 데 도움이 될 첫 번째 종양 임상 시험을 발표함으로써 추가적인 파이프라인 진전을 기대합니다. 사업의 접근 측면에서는, 저희 드릴 파트너인 Adior가 이번 주에 Velocity Alpha MR Conditional Power Drill에 대한 FDA 승인을 받았습니다.

이 드릴은 현재 사용 가능한 수동 드릴에 비해 시술 시간을 단축하도록 설계되었습니다. 저희는 현재 제한적 시장 출시를 시작하고 초기 약물 전달 사이트 및 사례에 우선순위를 두고 있습니다. 이러한 세포 및 유전자 치료 시술은 종종 여러 궤적이 필요하며, Velocity MR 드릴이 전체 시술을 단순화하고 상당한 이점을 제공할 것이라고 믿습니다. 저희는 레이저 치료 및 접근 포트폴리오가 계속해서 인기를 얻을 것이라고 믿습니다.

이는 많은 독특하고 차별화된 기능 때문일 뿐만 아니라, ClearPoint Neuro, Inc.를 사용한 레이저 절제 워크플로우가 미래 세포 및 유전자 치료 사례의 워크플로우와 가장 유사하다는 사실 때문입니다. 레이저와 약물 전달 모두 여러 다른 궤적이 있고, 부피 치료 용량 전달이 있으며, 시술 중 카테터 조정이 필요하고, 작고 최소 침습적인 접근 지점이 포함되어야 합니다.

오늘날 병원에서 ClearPoint Neuro, Inc.를 사용하여 수행하는 모든 레이저 시술은 팀이 내일의 약물 전달 워크플로우에 더 익숙해지도록 합니다. 연습이 완벽하고 영구적인 것을 만들며, 저희는 이 총 시장의 20%를 달성하는 것이 가까운 시일 내에 합리적인 목표라고 계속 믿습니다. 마지막으로, 네 번째 핵심인 신경 집중 관리는 2025년 말 인수 시 포함된 다양한 EarFlo 자산으로 구성됩니다.

이것은 ClearPoint Neuro, Inc.에게 새로운 시장이지만, 저희의 2단계 전략에 완벽하게 부합하기 때문에 중요한 시장입니다. 첫째, 성장하는 임상 증거로 뒷받침되는 독특하고 차별화된 제품으로 5억 달러 규모의 기존 시장 기회에 오늘 참여할 수 있습니다. 둘째, 포트폴리오에서 유연한 지속형 옵션에 대한 역사적인 격차를 메우는 뇌에 대한 또 다른 약물 전달 옵션을 제공합니다.

EarFlo 카테터는 이제 저희 생태계의 또 다른 도구로 제공되며, 저희 바이오 제약 파트너들이 CAL 시설에서 자체적으로 고려하고 시험해 볼 수 있습니다. 이러한 두개내 시술의 기존 시장은 ClearPoint Neuro, Inc.가 오늘날 참여할 수 있는 가장 큰 시장이라고 할 수 있으며, 저희의 임상 전문성, 글로벌 도달 범위, 상업적 입지 및 투자 파이프라인은 이 약 5억 달러 시장 기회의 20%를 확보할 가능성을 높일 수 있습니다.

종합적으로, 저희는 회사의 미래에 대한 훌륭한 비전과 전략을 가지고 있다고 믿습니다. 1단계는 결합된 10억 달러 시장 기회의 20%를 확보하고, 연간 2억 달러의 수익을 창출하며, 현금 손익분기점 및 수익성에 편안하게 도달하는 것입니다. 2단계는 바이오 제약 파트너들이 FDA 신속 검토를 받고 있는 치료 후보 물질을 가진 심각한 신경 질환을 앓고 있는 환자들의 첫 1%를 치료하도록 돕기 위해 독특한 약물 전달 도구 생태계에 흔들림 없는 지원을 제공하는 것입니다.

이 두 가지 목표를 달성하면 연간 5억 달러의 수익을 창출하는 사업을 구축하고 그 과정에서 많은 환자를 도울 것입니다. 이것이 저희 회사의 두 단계이며, 저희는 이제 막 시작했습니다. 이제 질문을 받겠습니다.

첫 번째 질문은 Frank Takkinen, Lake Street Capital Markets입니다. 진행하십시오.

좋습니다. 질문에 감사드리며 포괄적인 업데이트에 감사드립니다. 2026년 가이던스에 대한 후속 질문으로 시작하고 싶습니다. 희귀 질환에 대한 최신 FDA 커뮤니케이션과 통합 노력 및 우선순위가 가이던스를 약간 좁힌 이유로 언급하신 것 같습니다. 이 요소들에 대해 좀 더 자세히 설명해 주시고, 이전에 가이던스에 포함되었던 것과 현재 가이던스에 포함된 가정은 무엇인지 말씀해 주시겠습니까?

그리고 그것과 관련하여, 큰 그림에서 유기적 성장과 성장을 어떻게 생각해야 할까요? 물론 Eris를 통한 성장이 포함된 것을 볼 수 있으므로, 아마도 올바른 방법은 유기적 성장을 어떻게 생각해야 하는지에 대한 것일 것입니다.

네. 질문 감사합니다, Frank. 그래서 가이던스에 포함된 내용과 앞으로 어떻게 될지에 대한 첫 번째 질문부터 시작하겠습니다. 제 준비된 발언에서 두 가지를 언급했습니다. 하나는 희귀 질환에 대한 FDA의 현재 상황이고, 두 번째는 Eris 인수를 더 깊이 파고들어 이전 우선순위가 현재 ClearPoint Neuro, Inc.의 우선순위와 같은지 확인하는 것입니다.

희귀 질환 측면에서는, 많은 투자자들이 알고 있듯이, FDA가 올해 최소 두 명의 파트너에게 전달한 현재 입장은 보다 엄격한 임상 시험 전략이라는 것입니다. 이는 역사적으로 희귀 질환에 대해 이러한 전통적인 3상 연구를 수행하기가 매우 어려웠습니다. 따라서 이 정보와 그것이 두 회사, 즉 두 바이오 제약 파트너에게 미치는 영향을 바탕으로, 저희는 해당 특정 제품의 상업적 출시와 관련된 모든 수익을 사실상 제거했으며, FDA가 입장을 바꿀 경우 언제, 어떻게 될지 파악하는 데 시간이 걸릴 수 있다는 이해도 포함했습니다.

따라서 긍정적인 소식이 발생할 경우, uniQure 또는 REGENXBIO의 경우와 같이, 저희는 해당 가이던스를 재검토할 수 있습니다. 하지만 지금으로서는 저희가 가지고 있는 정보, 즉 해당 두 바이오 제약 파트너가 공개적으로 발표한 최신 정보를 바탕으로 가이던스를 설정하는 것이 가장 적절하다고 생각합니다. 이것이 희귀 질환 측면에서의 저희 상황입니다.

하지만 저희가 협력하고 있는 바이오 제약 파트너의 대다수는 보다 확립되고 더 큰 시장, 즉 희귀 질환보다는 대규모 환자 집단에 속한다는 점을 주목하는 것이 중요합니다. 이러한 파트너의 대다수는 이미 동일한 3상 위약 연구를 계획하고 있었습니다. 따라서 이 최신 FDA 가이던스는 이러한 대규모 환자 집단에 대한 타임라인에 적용되지 않는다고 생각합니다. 왜냐하면 신속 검토 절차에는 항상 3상 연구 수행이 포함되었기 때문입니다.

그들은 종종 2상을 건너뛰고 3상으로 바로 진행할 수 있었지만, 대규모 다기관, 지리적으로 광범위한 위약 연구는 항상 포함되었습니다. 이것이 방정식의 절반입니다. 다른 절반은 Eris 자체와 관련이 있습니다. 그리고, 매우 흥미로운 제품입니다. 저희는 매일 많은 것을 배우고 고객들을 만나고 있습니다. 말씀드렸듯이, 그들은 작년에 800만 달러에서 900만 달러 범위의 기존 수익 기반을 가지고 있었습니다.

저희가 만든 가장 큰 변화는 유럽 전략에 있다고 말할 수 있습니다. 유럽 확장을 고려할 때, 특히 어떤 유통업체와 계속 협력하고 싶은지, 그리고 어떤 유통업체와는 지금 당장 새로운 시작을 하고 싶은지에 대해 재설정 버튼을 눌렀습니다. 따라서, 만약 있다면, 이 최신 정보를 바탕으로 유럽 수익 부분에서 약간의 조정이 있었을 수 있습니다. 하지만 다시 말씀드리지만, 긍정적인 일이 발생하면, 저희는 항상 올해 하반기에 가이던스를 재검토할 권리를 보유합니다.

이것이 가이던스 자체에 포함된 내용입니다. 그리고 Frank, 두 번째 질문은 무엇이었습니까?

근본적인 핵심 성장. 유기적 성장.

네, 둘 다 상당히 균형 잡힐 것으로 예상합니다. 제가 그렇게 언급했던 것 같은데, 저희의 네 가지 부문 모두—그리고 자본 장비까지 다섯 번째 부문으로 추가하고 싶다면, 이 다섯 가지 모두—올해 두 자릿수 성장을 계획하고 있습니다. 분기별로 약간의 노이즈가 있을 수 있지만, 개발 파이프라인, 현재 상업 조직이 1년 전보다 훨씬 크다는 사실, 그리고 이 네 가지 범주 각각에서 나오는 새로운 임상 증거, 그리고 ClearPoint Neuro, Inc.와 Eris 팀이 협력하기 시작하는 것에 익숙해지고 있다는 점을 고려할 때, 유기적 성장과 Eris에서 발생하는 무기적 성장이 비교적 균형 잡힐 수 있지만, 모두 두 자릿수 범위 내에 있을 것으로 생각합니다.

알겠습니다. 도움이 됩니다. 그리고 핵심 10억 달러 시장과 2억 달러로 가는 길에 대해 좀 더 자세히 알고 싶습니다. Eris 통합을 완료하고 사업이 모두 통합된 시점으로 돌아갔을 때, 지속 가능한 성장률을 어떻게 생각해야 할까요? 그리고 제가 말하려는 것은 현재 5,000만 달러에서 6,000만 달러의 수익 범위에서 2억 달러로 가는 경로입니다. 얼마나 걸릴 수 있으며 시간이 지남에 따라 어떤 성장률을 예상해야 할까요?

네. 저는 우리가 앞으로도 15%에서 20%, 어쩌면 20% 이상의 범위에서 성장할 수 있다면, 그것은 우리가 거의 매년 네 가지 모두에서 1.5%에서 2%의 점유율을 차지한다고 가정합니다. 그리고 다시 말하지만, 각 시장에서 차이가 발생할 수 있습니다. 예를 들어, CAL 시설에 대한 GLP 역량을 확보하고, 바이오 제약 파트너 중 한 명을 대신하여 첫 번째 대규모 GLP 연구를 수행하면, 단일 연구가 1,500만 달러에서 2,000만 달러 범위가 될 수 있습니다.

따라서 특정 연도에는 저희의 역량이 준비되고 바이오 제약 회사가 저희에게 해당 작업을 의뢰함으로써 큰 폭의 증가를 볼 수 있습니다. 따라서 생물학 제제 및 약물 전달 측면에서 한 해에서 다음 해로 도약할 수 있습니다. 또한 EarFlo 기술에 대해서도 많은 임상 증거가 지원되고 있습니다. Eris가 지원하는 ARCH라는 무작위 임상 시험이 있으며, 올해 말에 데이터 판독을 예상합니다.

이것은 EarFlo가 비교적 새로운 기술인 매우, 매우 큰 시장입니다. 환자 개선뿐만 아니라 병원에 경제적 이점도 보여주는 임상 증거가 있다면, 환자가 병원에서 더 일찍 퇴원하거나 시술 자체에서 합병증이 줄어든다면, 이러한 것들은 시장 점유율을 매우 빠르게 바꿀 수 있습니다. 왜냐하면 이것은 고강도 훈련 제품이 아니기 때문입니다. 이것은 다음 날 병원으로 펌프를 배송하고 24시간 내내 레지던트에게 훈련하여 기술에 익숙해지도록 할 수 있는 제품입니다.

따라서 어떤 것이 특정 연도의 주요 동인이 될지 정확하게 설명할 수 있는 시점에 도달할 수는 없지만—올해는 모든 것이 두 자릿수 성장을 할 것이라는 점 외에는—2억 달러에 도달할 때까지 유기적인 관점에서 15%, 확실히 15%, 어쩌면 20%까지 편안하게 느낍니다.

도움이 됩니다. 그리고 마지막으로, Joe, uniQure와의 연관성과 FDA 커뮤니케이션 주변의 변동성에 대해 많은 질문을 받습니다. 제가 묻고 싶었던 질문은 다각화된 제공에 초점을 맞추는 것이었습니다. BlueRock과 Neurona의 자산이 다음으로 가장 가능성이 높은 단기적이고 큰 시장 기회가 될 것이며, 이는 다각화된 제공의 가치를 실제로 보여줄 것입니다.

이러한 자산에 대해 좀 더 자세히 설명해 주시고, 언제 시장에 출시될 수 있는지, 그리고 단일 자산에 대한 의존도를 낮추고 신속 검토 중인 파트너가 많은 것의 가치에 대해 다시 말씀드리자면, 시간이 지남에 따라 모델이 어떻게 보이는지 설명해 주시겠습니까?

네. Frank, 저는 파트너 프로그램의 시점에 대해 논평하고 싶지 않습니다. 그들은 자신들이 선호하는 시점에 업데이트를 제공합니다. 따라서 그들이 말한 것에만 집중하겠습니다. BlueRock, Neurona, 그리고 다른 몇몇 회사들의 웹사이트를 방문하시면, 실제 시점 업데이트를 제공하는 것을 피하고 현재 프로그램의 상태와 임상 시험의 어느 단계에 있는지에 대한 정보를 제공하는 것을 볼 수 있습니다.

제가 방금 말씀드렸듯이, 오늘 막 공개되는 새로운 투자자 덱이 있는데, 저는 그것이 저희 바이오 기술 투자자들이 더 잘 이해할 수 있는 언어로 다양성과 단계별 진행 상황을 보여줌으로써, 저희가 얼마나 많은 프로그램에 참여하고 있는지, 그리고 전임상, 1/2상, 3상, 그리고 PTC의 경우 상업화될 때 얼마나 많은 프로그램이 있는지 규모를 보여줄 것이라고 생각합니다.

따라서 해당 자료를 검토해 보시기를 권장하며, 저희의 현재 상황에 대한 피드백을 얻을 수 있을 것입니다. 또한, 이러한 3상 시험조차도 ClearPoint Neuro, Inc.에 의미 있는 수익을 제공할 수 있다는 점을 언급하고 싶습니다. 저희가 보고 있거나 참여하고 있는 일반적인 3상 연구는 60명에서 120명의 환자를 대상으로 하며, 때로는 시험군 대 대조군으로 2대1로 무작위 배정됩니다.

120명의 환자 곱하기 5, 10, 15개의 연구가 동시에 진행될 수 있다면, 연간 천 명의 환자에 달하는 매우 의미 있는 볼륨이 될 수 있으며, 이는 여전히 이 임상 시험 단계에 있을 것입니다. 따라서 다시 말씀드리지만, 저희는 상업용 약물 전달의 2단계 기회에 이것을 포함시키지 않지만, CAL과 더불어 상업화 전 생물학 제제 라인의 성장을 지원하고 있습니다.

그리고 발언에서 언급했듯이, 4분기는 저희가 기록한 약물 전달 볼륨 중 최대였습니다. 따라서 환자들이 손을 들고 이러한 임상 시험에 등록하고 있으며, 2026년에 더 많은 임상 시험이 시작될 것으로 예상합니다.

매우 도움이 됩니다. 감사합니다.

다음 질문은 Anderson Schock, B. Riley Securities입니다. 진행하십시오.

먼저, 신속 검토 경로에 있는 파트너가 10명 이상이라고 언급하셨는데, 이는 지난 통화 이후 이러한 경로에 새로운 파트너가 최소 한 명 이상 있다는 것을 의미합니다. 이 새로운 파트너 또는 파트너들의 적응증 및 환자 규모에 대해 좀 더 자세히 설명해 주시겠습니까?

네. 경우에 따라 새로운 적응증이었습니다. 경우에 따라 기존 적응증에서 중복되었습니다. 따라서 현재 신속 검토 중인 두 가지 가장 큰 것은 파킨슨병과 약물 불응성 간질, MTLE입니다. 이것들이 가장 큰 기존 환자 집단이라고 생각합니다. 그 외에는, 앞서 언급했듯이 glioma, Friedreich's ataxia, Huntington's disease(uniQure), 그리고 몇 가지 다른 희귀 유전 질환까지 다양합니다.

따라서 총 8가지 적응증과 FDA 신속 검토 중인 약 13명의 파트너가 있다고 생각합니다. 따라서 다시 말씀드리지만, 약간의 중복이 있습니다. 예를 들어 파킨슨병만 해도 4~5명 정도입니다. 따라서 미국에 백만 명 이상의 환자가 있으며 더 나은 치료를 기다리고 있는 파킨슨병과 같은 질병 상태를 볼 때, 더 높은 확신을 갖게 됩니다. 저희는 이미 신속 검토 중인 파트너가 5~6명 정도 있습니다.

그리고 그 치료법이 멀지 않았을 수도 있지만, 그만큼 중요하게도, 저희는 신속 검토 중인 4~5개, 어쩌면 6개의 기회를 가지고 있습니다. 다시 말하지만, 모든 것이 규제 과정을 완전히 통과하지 못할 수도 있지만, 하나, 둘, 셋이 승인된다면 저희는 매우 성공적일 수 있습니다.

알겠습니다. 감사합니다. 그리고 PRISM에 대한 첫 번째 종양 임상 데이터가 올해 발표될 것이며, 기능 신경외과를 넘어 신경 종양학으로 확장될 가능성이 있다고 언급하셨습니다. 신경 종양학에서의 TAM 확장 시점과 PRISM의 현재 대상 시장을 어떻게 비교해야 할까요?

네. 저는 그것이 실제로 저희 상업 팀의 강점이며, 저희가 어떻게 성장하고 발전하고 있는지를 보여준다고 말하고 싶습니다. 레이저 치료 시장을 생각해보면, 역사적으로 간질과 종양으로 나뉘어 있었고, 기능 신경외과 의사들이 간질 시술을 하고 신경 종양학자들이 종양 시술을 하는 식입니다. 현재 저희는 종양 시술에 참여하고 있지만, 내비게이션 역사와 바이오 제약 파트너십 때문에 항상 기능 신경외과 및 운동 장애에 더 치우쳐 있었습니다.

따라서 매우 아픈 종양 환자 그룹에서 저희 레이저 성능을 직접적으로 살펴보는 출판물은 고객들에게 우리가 이것을 매우, 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 기능 신경외과만큼 동일한 경험을 하지 못한 고객 기반이라 할지라도 앞으로 여러 임상 시험에 참여할 것이라고 말할 수 있는 상황에 놓이게 합니다.

알겠습니다. 감사합니다.

네. 감사합니다, Anderson.

감사합니다. 질의응답 세션이 종료되었습니다. Joseph Burnett에게 마무리 발언을 위해 통화를 다시 넘기겠습니다.

오늘 저희 통화에 참여해 주셔서 다시 한번 감사드립니다. 저희 팀은 이제 두 가지 병행 전략의 발판이 될 놀라운 기반을 구축했다고 생각합니다. 저희는 상상할 수 있는 가장 무서운 신경 질환 중 많은 질환을 앓고 있는 수만 명의 환자를 치료하는 데 도움을 주는 길에 있습니다. 이 비전을 지원하고 앞으로 저희와 함께해 주십시오.

감사합니다. 오늘 컨퍼런스가 종료되었습니다. 이제 연결을 끊으셔도 됩니다. 참여해 주셔서 감사합니다.