안녕하십니까, 오늘 회의에 참석해 주셔서 감사합니다. Alvotech 2026년 1분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. [운영자 지침] 오늘 회의는 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 첫 번째 발표자인 투자자 관계 부사장 Benedikt Stefansson님께 마이크를 넘기겠습니다. 시작해 주십시오.

감사합니다. 청취자 여러분, 환영합니다. 어제 저녁, 당사는 2026년 1분기 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했습니다. 오늘 실적 발표 컨퍼런스 콜과 함께 제공되는 추가적인 운영 세부 정보 및 사업 업데이트를 담은 보충 실적 보고서와 오늘 발표에서 참조할 프레젠테이션 자료는 당사의 투자자 포털 investors.alvotech.com의 실적 캘린더 섹션, 'Q1 2026 Earnings Call' 헤딩 아래에 게시되었습니다.

당사의 보도자료, 실적 보고서, 프레젠테이션 및 오늘 통화에서 발표되는 내용은 미래 예측 진술을 포함할 수 있습니다. 이러한 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며, 증권거래위원회에 제출된 당사 서류에 명시된 위험 및 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험 및 불확실성은 실제 결과가 발표된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 오늘 발표에는 창립자 겸 집행 회장인 Robert Wessman, 최고 경영자 Lisa Graver, 최고 재무 책임자 Linda Jonsdottir가 참여합니다.

Robert가 미국 규제 경로에 대한 진행 상황과 주요 사업 성과 요약을 시작으로 발표를 시작하겠습니다. 그 후 Lisa가 상업 및 파이프라인 업데이트를 발표할 예정입니다. Linda가 재무 결과에 대한 논의로 마무리할 것입니다. 소개 후 저희 팀은 여러분의 질문에 기꺼이 답변해 드리겠습니다. 그럼, Robert Wessman님께 마이크를 넘기겠습니다.

안녕하십니까, 오늘 저희와 함께해 주셔서 감사합니다. 1분기는 세 가지 우선순위에 집중했습니다. FDA 재신청 진행, 높은 수준의 검사 준비 상태 유지, 그리고 유럽 및 기타 지역 시장 전반에 걸쳐 세 가지 바이오시밀러 출시를 포함한 글로벌 상업 사업 확장 지속입니다. 지난주 FDA는 현재 진행 중인 당사 레이캬비크 시설에 대한 정기 GMP 감시 검사를 시작했습니다.

정기 감시 검사는 FDA 규제 제조 시설 운영의 정상적인 부분이며, 이전 감시 검사는 2024년에 있었습니다. 당사는 이 과정 전반에 걸쳐 규제 기관과 건설적으로 계속 협력하고 있으며, 내일 업무 종료 시까지 완료될 것으로 예상합니다. 2025년 7월에 실시된 가장 최근의 허가 전 검사 이후, 당사는 품질 시스템 및 운영 전반에 걸쳐 몇 가지 중요한 개선 사항을 구현했습니다.

발견 사항에 대한 조치는 매우 체계적이고 규율 있는 방식으로 접근되었으며, 상당 부분 진행되었습니다. 중요하게도, 당사는 향후 운영 및 규제상의 차질 위험을 실질적으로 줄이기 위해 의도적으로 추가 시간을 할애했으며, 재신청 시 규제 기관의 요구 사항을 완전히 충족하고 회사의 장기적인 성장과 가치를 지원하는 패키지로 제출할 수 있도록 보장했습니다. 이러한 조치는 제조 처리량에 영향을 미쳤으며, 2025년 및 2026년 1분기 특정 시점에 생산 속도가 둔화되었습니다.

그러나 조직이 이룬 진전에 매우 만족하며, Simponi, Simponi Eylea, Prolia 및 Xgeva 바이오시밀러에 대한 생물학적 제제 허가 신청서 재신청이 현재 완료 단계에 있습니다. 현재 재신청 절차를 완료함에 따라, 당사는 파이프라인 내 상당한 단기 가치가 있으며, 이는 오늘날 업계에서 가장 가치 있는 파이프라인 중 하나라고 믿습니다. 당사는 2027년 회사의 예상되는 강력한 성장을 견인할 여러 고부가가치 프로그램에 걸쳐 여러 중요한 마일스톤에 접근하고 있습니다.

여기에는 Entyvio 및 Eylea 고용량 바이오시밀러의 2026년 제출과 Eylea, Simponi, Prolia 및 Xgeva 바이오시밀러의 재신청이 포함됩니다. 이러한 프로그램은 크고 성장하는 생물학적 제제 시장을 목표로 하며, 각 부문에서 첫 번째 바이오시밀러 진입 물결을 형성합니다. 30개의 바이오시밀러 제품으로 구성된 선도적인 파이프라인과 함께, 이러한 제출은 Alvotech의 장기적인 성장을 지원할 당사 파이프라인의 강점과 모멘텀을 강조합니다.

더 넓게는, 당사는 연구 개발, 제조, 규제 역량 및 글로벌 상업 파트너십을 결합하여 업계에서 가장 강력한 통합 바이오시밀러 플랫폼 중 하나를 구축했습니다. 플랫폼이 구축됨에 따라, 당사의 초점은 실행, 출시 및 파이프라인을 상업적 성장으로 전환하는 데 점점 더 옮겨졌습니다. Alvotech는 2024년 중반 미국 시장에 진출했으며, 이는 R&D 중심 조직에서 글로벌 상업 바이오시밀러 회사로의 전환을 의미합니다.

현재 당사는 90개국 이상에 상업적 입지를 확보하고 있으며, 전 세계적으로 생물학적 제제에 대한 환자 접근성을 계속 확대하고 있습니다. 당사는 회사가 다음 성장 단계에 잘 대비되어 있다고 믿습니다. 그럼, Lisa에게 넘기겠습니다.

감사합니다, Robert. 1분기 동안 당사의 주요 초점은 규제 절차와 관련하여 실행하고 전 세계적으로 상업 사업을 계속 확장하는 것이었습니다. Robert가 언급했듯이, FDA가 현재 현장에 있으므로, 성공적인 검사 결과와 현재 승인 대기 중인 BLA 재신청에 계속 집중하고 있습니다. 당사는 현재까지 취해진 조치가 특정 재신청 패키지뿐만 아니라 향후 파이프라인 실행을 지원하는 더 광범위한 운영 플랫폼을 강화한다고 믿습니다.

검사가 종료되면 시장에 업데이트를 제공할 것입니다. 글로벌 공급을 위해 레이캬비크 시설을 계속 활용하는 동시에, 특히 미국에서 추가 제조 역량을 모색해 왔습니다. 어젯밤, 당사는 Fujifilm Biotechnologies와 당사 포트폴리오 내 여러 제품을 포함하는 제조 계약을 발표했습니다. 이 계약은 미국 기반 제조 역량 확대를 포함하여 글로벌 제조 네트워크를 더욱 강화하고 다각화하는 중요한 전략적 단계입니다.

당사의 상업 포트폴리오와 후기 단계 파이프라인이 계속 확장됨에 따라, 제조 탄력성, 공급 신뢰성 및 운영 유연성이 더욱 중요해지고 있습니다. 이 계약은 파트너와 환자를 위한 공급 연속성을 더욱 강화하면서 향후 출시 및 장기적인 상업적 성장을 지원하는 당사의 능력을 향상시킵니다. Fujifilm은 상당한 기술 전문성과 제조 역량을 제공하며, 이 계약은 당사의 기존 수직 통합 플랫폼의 강점을 보완한다고 믿습니다.

당사는 기술 이전 활동을 시작하는 과정에 있으며, 이전 및 자격 부여 프로세스가 진행됨에 따라 2027년 하반기에 미국 시장용 제품 공급을 시작할 것으로 예상합니다. 이 추가적인 역량은 향후 몇 년간 다음 단계의 상업 출시 및 파이프라인 진행으로 나아감에 따라 점점 더 중요해질 것입니다. 1분기 재무 성과와 관련하여, 매출 1억 6백만 달러, EBITDA 2천 4백만 달러를 기록했습니다.

매출과 EBITDA 모두 마일스톤 시점과 시설 개선과 관련된 생산 둔화의 영향을 받았으며, 이는 해당 분기 제품 매출을 감소시켰습니다. 정상 운영이 2분기에 재개됨에 따라 제품 매출이 개선될 것으로 예상하며, 이는 기본적인 수요가 여전히 강하기 때문입니다. Linda가 통화 후반에 더 자세한 내용을 제공할 것입니다. 당사의 판매 포트폴리오와 관련하여, 견고한 기본적인 수요 추세와 바이오시밀러의 전반적인 채택 확대가 관찰되고 있습니다.

Humira 바이오시밀러인 AVT02의 경우, 미국 시장은 예상대로 계속 진화하고 있으며, 다중 바이오시밀러 시장으로의 전환이 진행 중입니다.

이용 가능한 시장 데이터에 따르면, AVT02는 현재 미국에서 가장 빠르게 성장하는 휴미라 바이오시밀러가 되었으며, 해당 부문에서 10%의 시장 점유율을 달성했습니다. 유럽 및 기타 국제 시장에서 AVT02는 당사의 상업 포트폴리오에 계속해서 중요한 기여를 하고 있습니다. 전체 시장이 계속 성장함에 따라 바이오시밀러 채택에 대한 추가적인 기회가 있을 것으로 믿습니다.

Stelara 바이오시밀러인 AVT04의 경우, Teva는 처방 목록 및 상업적 실행을 통해 Stelara 시장을 계속 확장하고 있으며, 유럽에서는 Uzpruvo가 출시 시장에서 바이오시밀러 부문의 선두 점유율을 유지하고 있습니다. 2026년 동안 우스테키누맙 시장 전반에 걸쳐 추가적인 바이오시밀러 채택과 상업적 성장을 예상합니다. 작년 말 유럽, 영국, 일본에서 승인을 받은 Symphony, Eylea, Prolia 및 Xgeva 바이오시밀러의 경우, 당사의 파트너들은 출시 활동을 계속 진행하고 있습니다.

우리는 이러한 제품들의 상업적 전망에 대해 낙관적이며, 특히 Simponi 바이오시밀러인 AVT05는 시장에서 지배적인 제형에 대한 유일한 바이오시밀러로 남아 있습니다. 이러한 출시들은 당사의 상업 포트폴리오를 계속해서 다각화하고, 여러 지역에 걸쳐 수익 기반을 강화하며, 당사의 통합 바이오시밀러 플랫폼의 장기적인 가치를 지원합니다. 장기적인 가치 창출과 관련하여, 이번 분기에는 당사의 파이프라인에 대한 몇 가지 주요 사항이 있었습니다.

당사의 포트폴리오 전략은 시장 기회, 지속적인 작용 메커니즘, 높은 과학적 진입 장벽, 제조 역량 및 상업적 매력의 강력한 조합이 있다고 믿는 분자에 집중하여 매우 선별적이고 집중적으로 유지됩니다. 구체적으로, 우리는 유럽 의약품청에 Entyvio의 제안된 바이오시밀러인 AVT16 및 AVT80에 대한 시판 허가 신청서를 제출했음을 보고하게 되어 기쁘게 생각합니다.

현재 유럽에서 Entyvio의 매출은 약 20억 달러에 달하며 성장하고 있습니다. Entyvio의 바이오시밀러는 염증성 장 질환의 강력한 기저 수요 추세에 힘입어 유럽에서 상당한 시장 기회를 나타냅니다. 그리고 우리는 첫 번째 바이오시밀러가 되지 않더라도, 이 제품의 첫 번째 물결에 속할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다. 고용량 Eylea의 바이오시밀러인 AVT29로 넘어가겠습니다.

우리는 2026년에 EMA와 시판 허가 신청서를 제출할 예정입니다. 또한, 미국 제출을 지원하기 위한 AVT29의 주요 효능 및 안전성 연구에 첫 환자를 등록했습니다. 이를 통해 우리는 유럽과 미국에서 고용량 Eylea의 바이오시밀러를 최초로 제출할 수 있을 것으로 믿습니다. 현재 저용량 및 고용량 Eylea 시장의 총 규모는 약 80억 달러이며, 미국에서 50억 달러, 유럽에서 30억 달러입니다.

저용량 Eylea 바이오시밀러와 함께 Alvotech는 장기 작용 제형이 점점 더 중요해짐에 따라 글로벌 Eylea 시장의 미래 발전에 참여할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 앞으로 우리는 상업 사업, 규제 절차 및 파이프라인 전반에 걸쳐 규율 있는 실행에 계속 집중할 것입니다. 이제 Linda에게 넘겨 상세한 재무 결과를 검토하도록 하겠습니다.

Lisa, 감사합니다. 이제 2026년 1분기 재무 결과를 말씀드리겠습니다. 별도로 명시되지 않는 한, 제가 말씀드릴 수치는 조정된 수치입니다. 해당 IFRS 측정치에 대한 조정 내역은 당사의 투자자 포털 investors.alvotech.com에 게시된 실적 자료에 포함되어 있습니다. 2026년 1분기 재무 하이라이트로 넘어가겠습니다. 1분기 총 매출은 1억 6백만 달러로, 작년 같은 분기 대비 20% 감소했습니다.

작년 연간 실적 발표에서 말씀드렸듯이, 당사는 시설 개선 및 관련 둔화가 당사의 재무에 미치는 영향을 계속해서 보고 있으며, 2026년 4분기가 올해 가장 강한 분기가 될 것으로 예상합니다. 1분기 총이익률은 57%로, 작년 같은 기간 대비 6bp 개선되었습니다. 이는 분기별 제품 및 라이선스 매출의 혼합을 반영하며, 이는 균등하게 분할되었습니다. 분기별 제품 마진은 11%였습니다.

2025년 하반기 및 2026년 1분기 마진은 레이캬비크 시설의 시설 개선과 관련된 제조 처리량 감소에 영향을 받았습니다. 제조가 정상화되고 물량이 회복됨에 따라 Alvotech는 더 강력한 마진 프로필로 2027년을 맞이할 수 있을 것입니다. 1분기 조정 EBITDA는 2,400만 달러로, 23%의 마진을 기록했으며, 2025년 1분기 EBITDA는 2,100만 달러로 15%의 마진을 기록했습니다.

최근 FDA와 EMA 모두에서 비교 임상 연구를 면제할 수 있는 규제 지침 변경이 있었습니다. 이는 승인을 위해 분석적 유사성에 더 중점을 두게 되며, 이는 프로세스 초기에 기술적 타당성을 입증할 수 있음을 의미합니다. 결과적으로, 특정 개발 프로그램은 이제 더 이른 단계에서 IFRS IAS 38에 따라 자본화 기준을 충족합니다. 이로 인해 자본화되는 개발 비용의 비율이 증가했으며, 업데이트된 접근 방식은 2026년 초부터 소급하여 적용되었습니다.

매출에 대해 더 말씀드리면, 2026년 1분기 매출의 약 절반은 지속적인 상업적 모멘텀을 활용한 제품 매출에서 발생했습니다. 과거에 논의했듯이, 당사의 파트너 판매 실적과 당사 실적의 매출 인식 사이에는 일반적으로 시차 지연이 있습니다. 결과적으로, 강력한 파트너 실적은 연말이 다가옴에 따라 후속 기간에 당사의 보고 매출로 이어집니다. 1분기 제품 매출은 5,100만 달러였습니다.

주요 기여자는 휴미라 바이오시밀러인 AVT02와 스텔라라 바이오시밀러인 AVT04였습니다. 유럽, 영국, 일본 전역으로 출시가 확대됨에 따라, 최근 승인된 세 가지 제품인 Prolia 및 Xgeva 바이오시밀러인 AVT03, 심포니 바이오시밀러인 AVT05, Eylea 바이오시밀러인 AVT06도 점진적인 제품 매출에 기여하기 시작했습니다. 분기별 라이선스 매출은 5,500만 달러였습니다.

이전 통화에서 언급했듯이, 마일스톤 매출 인식은 본질적으로 개발 진행 시점, 규제 제출 및 상업 파트너와 달성한 계약 마일스톤에 의해 결정되는 불규칙적인 특성을 가집니다. 현금 흐름으로 넘어가겠습니다. 분기 말 현재 보유 현금은 6,400만 달러이며, 영업 현금 흐름은 주로 운전 자본으로 인해 분기에 2,500만 달러 마이너스를 기록했습니다. 현금 흐름 브릿지에서 볼 수 있듯이, 분기에 당사의 현금 흐름에 영향을 미친 다른 요인은 2025년 중반 PIK에서 현금 이자로 전환된 후 분기당 3,500만 달러의 순 이자 지급, 계획에 따라 낮은 분기별 700만 달러의 CapEx, 분기별 3,900만 달러의 무형 자산 투자였습니다.

우리는 2026년 4분기에 긍정적인 잉여 현금 흐름을 달성하는 데 계속 집중하고 있으며, 이는 여전히 주요 재무 우선 순위입니다. 이제 대차 대조표를 살펴보겠습니다. 먼저 대차 대조표의 자산 측면의 주요 항목을 간략하게 요약하겠습니다. 우리는 2025년 전략적 인수와 파이프라인 투자를 통해 지원된 강력한 자산 기반을 보유하고 있습니다. 2025년 말부터 무형 자산 증가와 매출 인식 시점의 계약 자산 증가로 인해 비유동 자산이 5,200만 달러 증가했습니다.

총 유동 자산은 분기에 무역 수취 채권 회수와 영업 활동 및 부채 상환 자금 조달을 위한 현금 감소로 인해 1억 1,800만 달러 감소했습니다. 다음으로, 자기 자본 및 부채의 주요 변동에 대한 몇 가지 참고 사항입니다. 전환 선물 및 Earn-out 주식의 공정 가치 변동으로 인해 파생 금융 부채가 3,200만 달러 감소했습니다. 2025년 4분기 투자 및 주문 시점으로 인해 무역 및 기타 지급금이 2,800만 달러 감소했습니다.

개발 마일스톤이 달성됨에 따라 라이선스 수익 인식이 이루어져 계약 부채가 감소했습니다.

전체 연간 재무 전망으로 넘어가겠습니다. 2025년 대비 두 자릿수 성장을 지속하며 매출은 6억 5천만 달러에서 7억 달러 범위로 목표하고 있습니다. 조정 EBITDA는 1억 8천만 달러에서 2억 2천만 달러 범위로 예상됩니다. 다시 한번 말씀드리지만, 저희 매출 가이던스 범위의 하단에는 미국 내 AVT03, AVT05 또는 AVT06의 승인 및 출시로 인한 매출은 포함되지 않습니다.

2027년을 내다볼 때, 상용화된 제품 포트폴리오의 지속적인 확장, 파이프라인 기여 및 관련 마일스톤 수익으로 인해 강력한 전년 대비 성장을 달성할 것으로 예상합니다. 또한 2025년 중반부터 시행된 시설 개선 및 운영 강화가 완료된 후 제조 생산량 증가의 혜택을 받을 것으로 예상합니다. 대차대조표와 관련하여 2027년의 예상 성장은 2027년에 건전한 레버리지를 제공할 수 있는 위치에 놓이게 할 것이며, 이는 자본 구조 최적화를 위한 추가적인 기회를 열어줄 것입니다.

이상으로 질의응답 시간을 위해 운영자에게 통화를 넘기겠습니다.

[운영자 지침] 첫 번째 질문은 SEB의 Christopher Uhde입니다.

두 가지 질문 드리겠습니다. 첫 번째는 Fujifilm과의 파트너십 및 그 영향에 관한 것입니다. 이것이 정치 등으로 인한 규제 상업적 중단 가능성을 줄여주는 것인가요? 이 파트너십을 확보하는 것이 얼마나 중요했습니까? 그리고 이것이 귀사의 성장 궤적에 실질적인 영향을 미치는 것으로 봐야 할까요? 그리고 나서 업계에서, 아마도 분기 동안 그리고 그 이후에 보았던 통합의 맥락에서 이를 설명해 주시겠습니까?

그리고 두 번째 질문은, 귀사의 발언에 따르면, Simlandi는 4분기 대비 현재를 보면 미국에서 점유율을 차지하고 있는 것으로 보이며, 반면에 Uzpruvo는 유럽에서는 다소 보합세이거나 약간 감소한 것으로 보입니다. 시장 점유율 위치에 대해 말씀해 주시겠습니까? 즉, 시장 전체 위치보다 안정적인가요, 아니면 더 유동적인가요? 그리고 이러한 역학 관계를 이끄는 요인이 있습니까?

Christopher, 질문 감사합니다. Fujifilm에 대한 질문부터 먼저 답변드리겠습니다. 지난 실적 발표에서 말씀드렸듯이, 저희는 이미 긴밀한 논의를 진행 중이었습니다. 이는 저희에게 매우 전략적인 움직임입니다. 물론, 저희가 이렇게 빨리 이 파트너십을 성사시킬 수 있어서 기쁩니다. 이것은 저희가 말했던 그대로입니다. 이는 저희가 여러 시장에 걸쳐 생산 능력을 다각화할 수 있게 해주는 것이며, 미국 시장에서의 입지는 저희의 주요 시장 중 하나로서 이점을 제공합니다.

하지만 시기적 측면에서, 저희가 말했듯이, 2027년 하반기에 미국 시장을 위한 제품을 출시할 것으로 예상합니다. 따라서 이 모든 것은 수요가 계속 증가함에 따라 공급망의 신뢰성을 지속적으로 보장하기 위한 것이었습니다. 그리고 다음 질문으로 넘어가자면, 그 수요는 주로 미국에서 Simlandi를 통해 이루어지고 있습니다. Teva는 이를 계속 성장시키는 데 훌륭한 일을 해왔으며, 시장에서 생물학적 제제에 대한 자연스러운 진화도 있습니다.

현재 미국 시장의 60%가 생물학적 제제라고 생각합니다. 따라서 이는 상업적 실행과 생물학적 제제 부문의 전반적인 성장의 조합입니다. 따라서 저희 제조 플랫폼 전반에 걸쳐 수요를 충족할 수 있도록 하는 모든 것은 저희가 우선순위를 둘 것입니다. 유럽에서의 ustekinumab과 관련하여, 1분기에 다소 보합세를 보이고 있습니다. 아직 3분기가 남아 있습니다.

오늘날 이것이 저희가 예상하는 추세라고 말하지는 않겠습니다. 유럽과 미국 모두에서 Stelara 생물학적 제제 시장이 계속 성장하고 있습니다. 현재 유럽에서 약 56%가 생물학적 제제입니다. 따라서 아직 기회가 있다고 생각합니다. 물론 독일에서는 성장을 보고 있으며, 이는 예상치 못한 일이 아닙니다. 독일은 저희 생물학적 제제 플랫폼 전반에 걸쳐 주요 시장 중 하나입니다.

하지만 확실히 저희는 여전히 성장을 보고 있습니다. 따라서 저희 관점에서 볼 때, 미국에서는 성장이 계속될 것입니다. 유럽에서는 1분기 동안 어느 정도 안정세를 보이고 있지만, 올해 남은 기간이 있다는 점을 분명히 말씀드립니다. 따라서 그곳에서도 추가적인 매출 성장을 볼 수 있을 것으로 낙관하고 있습니다.

첫 번째 질문에 대한 명확한 설명 부탁드립니다. 미래에 귀사의 미국 매출 중 Fujifilm에서 발생하는 비율은 어느 정도로 예상해야 할까요? 즉, 과반수입니까? 아니면 소수입니까? 아니면 어떤 세부 정보라도 제공해 주실 수 있습니까?

네. 저희 관점에서 볼 때 아직 말하기는 이릅니다. 저희는 시장에 도달하기 위해 플랫폼 전반에 걸쳐 활용할 것입니다. 따라서 이 시점에서 분석을 제공하기에는 다소 이르다고 생각하지만, Reykjavik 시설이 시장 전반에 걸쳐 계속해서 주요 역할을 할 것이라는 점에는 의심의 여지가 없습니다. 하지만 저희는 Fuji 시설과 Reykjavik 시설 모두를 활용할 방법을 계속 모색할 것입니다.

[운영자 지침] 다음 질문은 UBS의 Ash Verma입니다.

Ash를 대신하여 Di입니다. 죄송하지만 이전에 나눈 대화 중 일부를 놓쳤을 수 있습니다. FDA 시정 조치에 대해 확인하고 싶습니다. 2분기 말까지 세 가지 보류 중인 제품을 제출하기 위한 남은 단계를 간략하게 설명해 주시겠습니까? 그리고 FDA 실사가 있을 것으로 예상하십니까? 처음에 Robert의 말을 들었던 것 같은데, 지금 진행 중인지 확실하지 않았습니다.

아니면 그 상태는 어떻습니까? 그리고 실사가 필요한 경우, 연말 승인 일정에 대해 여전히 편안하신가요? 그리고 두 번째 질문은, 1분기 일시적인 생산량 감소에 관한 것입니다. 이것이 FDA 시정 계획 때문이라고 생각합니다. 그래서 이것이 완전히 해결되었는지 확인하고 싶습니다. 그리고 다시 발생할 위험이 있습니까? 그게 전부입니다.

네. 감사합니다. Robert입니다. 앞서 논의했듯이, 저희는 재제출과 Entyvio 제출 및 고용량 Eylea와 같은 촉매제를 앞두고 있습니다. 따라서 저희에게는 앞으로 모든 규제 위험을 해소하는 것이 매우 중요합니다. 그래서 저희는 소개에서 언급했듯이 감속을 연장하기로 결정했습니다. 그리고 저희는 이것을 단기 투자로 보고 있으며, 저희가 믿기로는 올해 말과 2027년으로 이어지는 출시의 성장을 거둘 것입니다.

그리고 저는 전년 대비 강력한 성장을 예상한다고 언급했습니다. 그래서 저희는 미래 위험을 제거하고 싶습니다. 하지만 나머지는 Lisa가 답변하도록 하겠습니다.

네. FDA에 대해 말씀드리겠습니다. 현재 실사가 진행 중입니다. FDA가 현장에 있습니다. 이것은 일상적인 감시 실사이며 이번 주 안에 마무리될 것으로 예상합니다. Robert가 언급했듯이, 저희는 대응할 준비가 잘 되어 있었고 준비해 왔습니다. 작년에 받은 통화에 응답할 준비가 되어 있습니다. 이를 통해 2분기에 보류 중인 BLA를 재제출할 수 있으며 목표는 여전히 4분기입니다.

따라서 작년부터 1분기까지 저희가 해온 작업이 성공을 위한 발판을 마련하고 있으며, 현재 실사가 마무리되면 추가 업데이트를 제공할 수 있을 것으로 생각합니다. 그리고 이번 분기에 생산 측면에서 정상 운영을 재개할 것으로 예상합니다. 그리고 다시 한번, 근본적인 이유는 작년에 받은 CRL의 추가적인 부담을 제거하는 것이었으며, 이번 분기에 그렇게 할 수 있는 좋은 위치에 있을 것이라고 생각합니다.

다음 질문은 DNB Carnegie의 Arvid Necander입니다.

이전에 말씀하신 Simlandi가 1분기에 상당한 시장 점유율을 확보했으며, 처방 추세도 Selarsdi에 매우 긍정적인 것으로 보입니다.

Simlandi 채택과 관련하여 좀 더 자세한 설명을 해주시겠습니까? 생애 주기 후반부에 Simlandi 채택을 이끌어낸 상업적인 변화는 무엇이었습니까? 이에 대해 더 말씀해주실 내용이 있다면 부탁드립니다. 그리고 두 번째로, 파트너 실적과 매출 간의 일반적인 지연 현상에 대해 언급하셨는데, 이것이 1분기에 매출이 더 큰 폭으로 증가하지 않은 주된 이유입니까?

아니면 가격 전략이나 다른 요인과 관련된 다른 역학 관계도 반영된 것입니까? 거기서부터 시작하겠습니다.

Simlandi 채택에 대해 말씀드리겠습니다. 이는 Humira 제품의 지속적인 잠식에 따른 결과입니다. 1분기에 바이오시밀러의 시장 점유율이 60%에 달했습니다. 바이오시밀러 시장의 지속적인 성장은 저희가 파트너를 통해 활용할 수 있는 더 큰 규모의 시장입니다. 또한, 저희는 파트너를 통해 브랜드 및 비브랜드 시장 지위를 모두 활용하여 해당 사업을 성장시키는 데 매우 집중해왔습니다.

따라서 이 두 가지 요인이 복합적으로 작용한 결과이며, 2026년 이후에도 이러한 성장이 지속될 것으로 기대합니다. 1분기 제품 매출 기여도에 대한 두 번째 질문에 대해서는, 과거에도 말씀드렸듯이 주문 방식과 분기별 제품 출하량에 따라 변동성이 있음을 인지하고 있습니다. 저희가 어느 정도 통제할 수 있지만, 주로 고객의 주문 패턴과 송장에 의해 결정됩니다.

따라서 저희 입장에서는 현재 가격 책정의 역학 관계는 아닙니다. 이는 순전히 주문 패턴이며, 연말까지 이러한 추세가 회복될 것으로 예상합니다.

좋습니다. 마지막으로 후지 파트너십에 대해 질문드리겠습니다. 귀사에서 이 파트너십과 관련하여 어떤 투자 약정을 하고 있는지 말씀해주시겠습니까? 이 파트너십과 관련된 비용에 대한 가이던스가 있습니까?

네. 지난 통화에서도 이 부분에 대해 언급했습니다. 내부 또는 외부 투자를 통해 제조 역량을 다각화하는 계획의 일환입니다. 따라서 예상되었던 부분입니다. 또한, 이는 기술 이전의 특성상, 2027년에는 판매 가능한 배치(sellable batches)가 될 것으로 예상합니다. 따라서 이는 2027년에 판매 가능한 배치를 통해 회수할 수 있는 능력과 균형을 맞춘 투자입니다.

다음 질문은 SEB의 Christopher Uhde님의 후속 질문입니다.

몇 가지 궁금한 점이 있습니다. 독일 개혁의 영향과 그것이 귀사의 사업에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지에 대해 말씀해주시겠습니까? 하지만 그것이 시행됨에 따라 어떻게 발전할 것으로 예상하십니까? 그리고 1분기 동안 보고서에서 주요 면역 요법 제품과 Dupixent의 독점권 연장 가능성에 대한 논의를 들었습니다. 예를 들어 제조업체의 발언을 통해 말입니다.

이러한 바이오시밀러의 출시 시기에 대한 귀사의 생각은 어떻습니까?

Dupixent에 대한 질문에 답변드리겠습니다. 정확한 출시 시기에 대해 언급하기에는 아직 이른 것 같습니다. 물론 저희 포트폴리오에 포함되어 있으며, 이를 위해 노력하고 있습니다. 하지만 시기 약속에 대해서는 저희 입장을 밝히기에는 아직 이른 것 같습니다. 그리고 질문의 첫 번째 부분인 독일 개혁에 대해 다시 말씀드리자면, 저희는 여전히 기회가 있을 수 있다고 생각하며, 실제로 현재 성장을 보고 있습니다.

하지만 입찰 시장이 형성되고, 그것이 독일 시장에서 오랫동안 논의되어 왔다는 것을 감안하더라도, 여전히 여러 플레이어가 참여할 수 있을 것이라고 생각합니다. 저희는 독일에서 파트너십을 잘 맺고 있습니다. STADA는 분명히 저희의 주요 파트너 중 하나이며 시장에서 매우 강력한 플레이어입니다. 따라서 시장이 입찰제 시장으로 변모하더라도 저희는 여전히 좋은 기회를 가질 수 있다고 생각합니다.

저희는 이것이 단일 플레이어 시장이 아닌 다중 플레이어 입찰 시장이 될 것이라고 생각합니다. 따라서 저희는 그곳에서의 파트너십 강점을 고려할 때 저희에게 유리한 위치를 점할 수 있다고 생각합니다.

현재 대기 중인 질문은 더 이상 없습니다. 이제 마무리 발언을 위해 Benedikt님께 마이크를 넘기겠습니다.

오늘 발표한 팀과 Alvotech의 모든 임직원을 대표하여, 오늘 웨비나에 참석해주신 모든 분들께 감사드립니다. 다시 소식을 전해드릴 수 있기를 기대하며, 즐거운 하루 보내시기 바랍니다. 감사합니다.

오늘 컨퍼런스에 참여해주셔서 감사합니다. 이것으로 프로그램을 마치겠습니다. 이제 연결을 해제하셔도 됩니다. 여러분, 즐거운 하루 보내십시오.