안녕하십니까, 오늘 회의에 참석해 주셔서 감사합니다. Alvotech 2025년 4분기 및 2025년 연간 실적 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. [운영자 안내] 본 컨퍼런스는 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 발표를 진행할 Mikaela Vilchez에게 마이크를 넘기겠습니다. 시작해 주십시오.

감사합니다. 청취자 여러분, 환영합니다. 어젯밤, 회사는 2025년 연간 및 4분기 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했습니다. 오늘 실적 발표 컨퍼런스 콜에 사용된 자료는 investors.alvotech.com의 실적 캘린더 섹션에 있는 당사 투자자 포털에도 게시되었습니다. 당사의 보도자료, 프레젠테이션 및 오늘 통화에서 발표될 내용은 미래 예측 진술을 포함할 수 있습니다.

이러한 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며 증권거래위원회에 제출된 회사 서류에 명시된 위험 및 불확실성의 적용을 받습니다. 이러한 위험 및 불확실성은 실제 결과가 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 오늘 통화에서는 Robert Wessman, 창립자 겸 이사회 의장; Lisa Graver, 최고 경영자 예정자; Joseph McClellan, 최고 운영 책임자; Linda Jonsdottir, 최고 재무 책임자가 발표를 진행합니다.

또한 Balaji Prasad, 최고 전략 책임자도 함께합니다. Robert가 비즈니스 하이라이트 요약으로 발표를 시작하겠습니다. 이어서 Lisa가 상업적 업데이트를 발표할 것입니다. Joseph는 FDA에 계류 중인 생물학적 제제 허가 신청 현황과 당사의 R&D 파이프라인에 대해 논의할 것입니다. 마지막으로 Linda가 재무 결과에 대한 논의를 마무리할 것입니다.

소개가 끝나면 저희 팀이 질문에 답변해 드리겠습니다. 이제 Robert Wessman에게 통화를 넘기겠습니다.

여러분, 안녕하십니까. 오늘 저희와 함께해 주셔서 감사합니다. 2025년은 Alvotech에게 중요한 해였습니다. 저희는 바이오시밀러 분야의 선도적인 글로벌 개발 기업으로서의 입지를 계속 강화했습니다. 상업적 입지를 확장하고, 여러 파이프라인 프로그램을 발전시켰으며, 성공적인 자본 시장 거래와 나스닥 스톡홀름 상장을 통해 회사의 재무 상태를 강화했습니다.

동시에, 저희는 레이캬비크 제조 시설에 대한 FDA 실사의 규제 관련 지적 사항을 해결하고 포괄적인 품질 개선 프로그램을 시행했습니다. 지금까지 이룬 진전에 따라, 2026년 2분기 중에 해당 신청서를 FDA에 재제출할 것으로 예상합니다. 물론, 제출이 수락되면 시장에 업데이트를 제공할 것입니다. 저희는 업계에서 규제 관련 지적 사항을 이전에도 해결한 경험이 있으며, 이를 해결하는 방법을 알고 있습니다.

저희의 초점은 운영 플랫폼을 강화하여 향후 비즈니스를 전 세계적으로 확장할 수 있도록 하는 것이었습니다. Alvotech는 현재 30개의 바이오시밀러를 개발 중입니다. 향후 일부 주요 제품에 대한 두 번째 생산 공급원을 확보할 계획을 추진하고 있습니다. 여기에는 미국에 기반을 둔 전략적 CMO 파트너를 통한 원료의약품 및 완제의약품 제조가 포함됩니다. 이는 운영 유연성을 높이고 시간이 지남에 따라 단일 제조 시설에 대한 운영 의존도를 줄여줄 것입니다.

Lisa가 이 이니셔티브에 대한 진행 상황에 대해 더 자세히 설명할 것입니다. 잠시 뒤로 물러나서 보면, 바이오시밀러 시장의 장기적인 성장 동인은 여전히 매우 강력합니다. 제약 산업 전반에 걸쳐 생물학적 제제 의약품으로의 지속적인 전환을 목격하고 있습니다. 현재 전 세계 제약 판매의 약 40%가 생물학적 제제에서 나옵니다. 하지만 개발 파이프라인을 보면, 이러한 전환은 더욱 두드러져 현재 2상 및 3상 제약 개발의 약 60%가 생물학적 제제를 포함하고 있습니다.

이는 더 표적화된 치료법이 개발됨에 따라 생물학적 제제에 대한 의존도가 시간이 지남에 따라 증가할 것임을 시사합니다. 동시에, 향후 10년 동안 100개 이상의 생물학적 제제가 특허 보호 만료를 앞두고 있습니다. 전 세계 의료 시스템이 비용 절감 압박을 받고 있는 가운데, 이는 바이오시밀러에게 매우 중요한 기회를 창출합니다. 업계에 또 다른 중요한 발전은 FDA의 바이오시밀러 개발 관련 초안 지침입니다.

실제적으로, 이는 크고 비용이 많이 드는 효능 시험이 점점 더 요구되지 않을 것임을 의미합니다. 과거 일부 연구는 프로그램당 약 1억 달러의 비용이 들고 개발 시간을 1~2년 연장했는데, 이러한 요구 사항을 줄이면 바이오시밀러를 시장에 출시하는 데 필요한 개발 비용과 시간을 상당히 단축할 수 있습니다. Alvotech에서는 이러한 변화를 예상했으며, 이미 몇 년 전에 개발 전략을 채택했습니다.

따라서 새로운 FDA 지침은 당사의 전략을 변경하는 것이 아니라, 이미 취한 접근 방식을 검증하는 것입니다. 중요한 것은, 저희는 이제 구형 모델에 맞춰진 많은 다른 회사들에 비해 이러한 변화로부터 이익을 얻을 수 있는 좋은 위치에 있다는 것입니다. Joseph가 이 점에 대해 더 자세히 설명하고 이러한 변화가 당사의 파이프라인에 어떻게 이익이 될 수 있는지 설명할 것입니다.

다음 슬라이드로 넘어가겠습니다. 당사의 플랫폼에 대한 지속적인 투자는 오늘날 약 2개월마다 새로운 바이오시밀러 프로그램을 시작할 수 있게 합니다. 이를 통해 업계에서 가장 포괄적인 바이오시밀러 파이프라인 중 하나를 구축할 수 있었습니다. 현재 30개의 바이오시밀러를 개발 중이며, 이는 전 세계 매출 1억 8,500만 달러 이상에 해당합니다. 이 파이프라인은 Alvotech의 미래 성장을 이끌 것이며, 물론 계속 확장할 것입니다.

넘기기 전에, 올해의 재무 성과도 간략하게 강조하겠습니다. 2025년 총 매출은 20% 증가한 5억 9,100만 달러(실제로는 21% 증가한 5억 9,300만 달러)였으며, 조정 EBITDA는 27% 증가한 1억 3,700만 달러였습니다. Linda가 곧 재무 결과에 대해 더 자세히 논의할 것입니다. 마지막으로, 올해 초 발표했듯이, Lisa Graver가 Alvotech의 최고 경영자로 합류했습니다.

처음부터 저는 CEO로서 회사의 플랫폼과 글로벌 파트너십 구축에 초점을 맞춘 기간 한정 역할을 수행했습니다. Lisa와 저는 20년 이상 함께 일했으며, 그녀는 2022년부터 Alvotech 이사회 구성원으로 활동해 왔습니다. Lisa는 상업, R&D, 제조 및 품질 준수에 대한 풍부한 경험을 가지고 있습니다. Lisa의 CEO 임명, Linda의 CFO 임명, 그리고 Joseph와 Anthony의 역할 확대와 함께, 주요 경영진 직책은 이제 모두 아이슬란드 현지에 기반을 두고 있으며, 고위 경영진이 강화되었습니다.

인력 플랫폼이 확고히 구축됨에 따라, 회사는 운영 실행 및 상업적 규모에 초점을 맞춘 새로운 단계로 진입하고 있습니다. 저는 이사회 의장으로서 계속 활동하며 비즈니스에 적극적으로 참여할 것이며, Lisa 및 경영진과 긴밀히 협력할 것을 기대합니다. 저희 팀은 물론 Alvotech를 선도적인 글로벌 바이오시밀러 기업으로 계속 구축해 나갈 것입니다. 이제 Lisa에게 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, Robert. 그리고 여러분, 안녕하십니까. Robert와의 협력을 계속하는 것 외에도, Alvotech가 구축했거나 계속 구축하고 있는 강력한 파이프라인의 잠재력을 최대한 발휘하는 데 기여하게 되어 기쁩니다. 2025년 성과 개요로 들어가기 전에, 팀과 저의 주요 우선순위 중 하나를 먼저 말씀드리고 싶습니다. 저희 팀은 2025년 7월 FDA 실사와 관련된 모든 미해결 문제를 해결하기 위한 광범위한 개선 계획을 실행해 왔으며, 이를 통해 올해 AVT03, 05 및 06에 대한 모든 계류 중인 신청에 대해 FDA 승인을 받도록 할 것입니다.

미국에서 기존 제품의 상업화를 계속하고 미국 외 시장에서 AVT03, 05 및 06에 대한 승인을 받고 상업화하는 것에도 불구하고, 저희는 개선이 필요한 모든 영역을 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이를 위해, 작년부터 추진해 온 주요 제품의 제조 이중 소싱에 관한 이니셔티브를 강조하고 싶습니다.

플랫폼의 장기적인 복원력과 확장성을 강화하는 일환으로, 당사는 일부 제품에 대한 제조 기반 확대를 모색하고 있습니다. 중요한 점은 향후 확장은 당사가 아이슬란드에 구축한 강력한 제조 플랫폼을 기반으로 할 것이며, 이는 당사의 글로벌 생산 네트워크의 초석이자 기술 전문성과 운영 규모의 중요한 원천으로 남을 것이라는 것입니다. 제조 기반 확대를 모색함에 따라, 미국은 바이오시밀러에 대한 미국 시장의 중요성과 미국 의료 시스템 내 공급 복원력에 대한 강조가 증가하고 있다는 점을 고려할 때 자연스러운 집중 영역입니다.

일부 제품에 대한 제조 기반을 확장하는 것은 몇 가지 중요한 목표를 지원할 것입니다. 첫째, 단일 제조 사이트에 대한 의존도를 줄여 공급 복원력을 강화할 것입니다. 둘째, 글로벌 시장 전반에 걸쳐 향후 출시와 상업적 물량 증가를 지원할 것입니다. 셋째, 보다 다각화된 제조 플랫폼은 제품 품질 및 경제성과 함께 공급 신뢰성을 우선시하는 상업 파트너에게 당사의 가치 제안을 강화합니다.

마지막으로, 변화하는 의료 정책 환경과 광범위한 공급망 역학을 포함한 보다 복잡한 외부 환경에서 더 큰 전략적 유연성을 제공합니다. 이러한 조치들을 종합하면, 당사는 향후 출시와 증가하는 글로벌 수요를 지원함에 따라 제조 플랫폼의 복원력과 확장성을 더욱 강화할 것입니다. 2025년 성과로 넘어가겠습니다. 지난 한 해 동안 당사는 장기 성장을 지원하는 운영 기반을 강화하면서 바이오시밀러 포트폴리오의 상업적 입지를 지속적으로 확장해 왔습니다.

당사의 초점은 3가지 우선순위에 있었습니다. 첫째, 상업 파트너를 통해 승인된 바이오시밀러를 글로벌 시장에 지속적으로 출시하는 것입니다. 둘째, 물량 증가에 따라 신뢰할 수 있고 확장 가능한 공급을 보장하는 것입니다. 셋째, 특히 미국에서 차세대 바이오시밀러 시장 진화를 포착할 수 있도록 회사를 포지셔닝하는 것입니다. 2025년 동안 당사는 회사 전반에 걸쳐 몇 가지 중요한 이정표를 달성했습니다.

당사의 상업 파트너인 Teva는 미국 시장에서 당사의 두 번째 바이오시밀러 출시를 기념하며 Selarsdi를 미국에 출시했으며, 이는 당사의 글로벌 파트너십 모델의 강점을 보여줍니다. 또한 유럽, 영국 및 일본 전역에서 golimumab, denosumab 및 aflibercept에 대한 승인 및 첫 출시를 통해 지역 확장을 달성했으며, 이는 의학에서 가장 큰 생물학적 제제 프랜차이즈 중 일부를 목표로 합니다.

당사는 파이프라인을 계속 구축함에 따라 Advanz pharma와 Cimzia 프로그램을 포함하는 새로운 상업 파트너십 계약을 체결했으며, Dr. Reddy's와는 Keytruda 프로그램을 위한 계약을 체결했습니다. 당사는 Sandoz를 추가하여 주요 제약 시장 전반에 걸쳐 당사의 도달 범위를 확대함으로써 글로벌 상업 파트너십 네트워크를 더욱 확장했습니다.

당사의 기술 및 규제 역량을 더욱 강화하기 위한 노력의 일환으로, 당사는 공정 개발 조직을 계속 확장하고 있습니다. 스톡홀름에 있는 Xbrane의 R&D 팀을 통합함으로써 바이오시밀러 개발에 대한 깊은 전문성을 가진 숙련된 과학자들이 추가되었고, 여러 프로그램을 병렬로 진행할 수 있는 당사의 능력이 향상되었습니다. Ivers-Lee 조립 및 포장 사업을 인수함으로써 당사는 바이오시밀러에 대한 증가하는 글로벌 수요를 충족할 수 있는 더 큰 유연성과 용량을 확보했습니다.

이는 단일 위치에서 여러 글로벌 시장에 서비스를 제공할 수 있는 중앙 집중식 조립 및 포장 허브를 구축합니다. 기업 관점에서 볼 때, 당사는 한 해 동안 재무 상태를 더욱 강화하여 개발 프로그램 및 제조 플랫폼에 대한 지속적인 투자를 지원하기 위해 자본 시장에서 약 3억 달러를 조달했습니다. 또한 나스닥 스톡홀름에 Alvotech 주식을 상장하여 투자자 기반을 확대했으며, 북유럽 및 유럽 투자자에게 더 나은 접근성을 제공하고 해당 지역에서 당사의 입지를 더욱 강화했습니다.

이러한 거래는 당사의 플랫폼, 전략 및 실행 능력의 강점을 증명합니다. 시장 출시 포트폴리오로 넘어가겠습니다. Humira는 여전히 전 세계적으로 가장 큰 생물학적 제제 시장 중 하나이며, 바이오시밀러는 계속해서 점유율을 높이고 있습니다. 2025년 초, 오리지널 의약품은 미국 시장의 약 70%를 차지했습니다. 연말까지 그 점유율은 약 45%로 감소했으며, 환자들이 바이오시밀러로 전환함에 따라 계속 하락하고 있습니다.

Humira 시장에서 바이오시밀러로의 이러한 지속적인 전환은 강력한 지불자 지원과 의사의 신뢰 증가를 반영합니다. 미국에서 Simlandi는 3분기와 4분기 사이에 지속적인 물량 성장을 보였으며, 2026년에는 추가적인 성장을 기대하고 있습니다. Simlandi는 현재 미국 시장의 약 9%를 차지하며, 해당 부문에서 두 번째로 크고 가장 빠르게 성장하는 바이오시밀러 중 하나입니다.

유럽에서는 Hukyndra가 경쟁이 치열한 시장에 진입했음에도 불구하고 꾸준한 성과를 계속 보여주고 있습니다. 다른 지역에서는 당사의 파트너들이 라틴 아메리카 및 중동 시장 전반에 걸쳐 접근성을 확대하고 있습니다. 2026년에는 기타 지역 시장에 대한 추가 출시를 예상하며, AVT02는 당사의 상업 포트폴리오에 중요한 기여자로 남을 것입니다. Stelara는 상당한 바이오시밀러 기회를 가진 또 다른 크고 매력적인 생물학적 제제 시장을 대표하며, 당사는 주요 지역 전반에 걸쳐 AVT04의 강력한 출시를 계속 보고 있습니다.

바이오시밀러가 현재 시장의 약 40%를 차지하는 미국에서는 Teva가 Selarsdi에 대한 처방 목록 적용 범위를 계속 확대하고 있으며, 강력하고 성장하는 시장 지위를 유지하고 있습니다. 유럽에서는 Uzpruvo가 바이오시밀러 부문에서 20% 이상의 점유율로 선두 위치를 확립했습니다. 2026년에는 이 시장 전반에 걸쳐 바이오시밀러 채택이 계속될 것으로 예상합니다.

현재 승인된 시장에서 경쟁이 매우 제한적인 Simponi의 바이오시밀러인 AVT05로 넘어가겠습니다. 당사는 몇몇 주요 시장에서 최초 출시를 예상하며, 일정 기간 동안 유일한 바이오시밀러 옵션이 될 수 있습니다. 경쟁이 제한적인 매우 매력적인 생물학적 제제 부문에서 시장에 최초로 진입하는 것은 Alvotech에게 상당한 상업적 기회를 나타내며, 2026년까지 출시 시장 전반에 걸쳐 상업적 모멘텀이 구축될 것으로 예상합니다.

유럽에서 AVT05는 EMA와 MHRA 모두에 의해 승인된 최초의 Simponi 바이오시밀러였습니다. Gobivaz 브랜드로 판매되는 당사의 파트너인 Advanz Pharma는 12월 제품 선적 후 출시 활동을 시작했으며, 영국에서 성공적인 국민보건서비스 입찰을 획득했습니다. 일본에서 AVT05는 Simponi에 대한 최초이자 유일한 승인된 바이오시밀러이기도 합니다.

당사의 파트너인 Fuji Pharma는 2026년 5월 시장 진입일을 발표했으며, 이 시장에서 Simponi 바이오시밀러를 최초로 출시할 것으로 예상하며 상당 기간 동안 경쟁이 제한적일 것으로 예상합니다. 다른 지역에서는 몇몇 추가적인 기타 지역 시장에 대한 승인을 신청했습니다. 캐나다에서는 현재까지 제출된 유일한 회사이며, 2026년 상반기에 결정이 내려질 것으로 예상합니다.

2025년 하반기에 유럽, 영국 및 일본에서 AVT06 승인 이후, 당사는 아플리버셉트 2밀리그램과 관련된 모든 남은 특허 분쟁을 전 세계적으로 해결하는 라이선스 및 합의 계약을 발표했습니다. 이 계약은 주요 글로벌 시장 전반에 걸쳐 AVT06의 시장 진입에 대한 명확한 경로를 제공하며, 당사의 파트너들이 자신감을 가지고 출시를 준비할 수 있도록 합니다.

미국에서는 특정 상황에서 2026년 4분기 또는 그 이전에 라이선스된 진입 날짜를 가지고 있으며, 이는 FDA 승인을 조건으로 올해 미국 시장에 잠재적으로 출시할 수 있도록 Alvotech와 당사의 상업 파트너인 Teva를 포지셔닝합니다. 일본에 제품을 선적한 후, 당사의 파트너인 Fuji Pharma는 올해 2월에 해당 시장에서 최초이자 유일한 아플리버셉트 바이오시밀러를 출시했으며, 초기 수요가 강하다고 보고하고 있습니다.

유럽에도 제품이 선적되었습니다.

당사는 이 시장이 더욱 경쟁이 치열해질 것으로 예상하지만, 파트너들은 강력한 시장 점유율을 확보할 것으로 기대합니다. 당사는 상업 파트너들과 함께 Alvotech가 환자와 의사 모두의 부담을 줄여주는 장기 작용 제형으로 진화하고 있는 글로벌 aflibercept 시장에서 경쟁할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다. 고용량 aflibercept는 오리지널 제형에 비해 투여 간격을 연장하는 것을 지원하며, 미래 시장의 중요한 부분을 차지할 것으로 예상됩니다.

이러한 변화에 대비하여 당사는 Eylea HD의 바이오시밀러 후보 물질을 개발해 왔습니다. 당사는 2026년에 첫 규제 제출을 목표로 하고 있으며, 이는 고용량 제품에 대한 바이오시밀러 출시의 첫 물결에 합류할 수 있는 잠재력을 가집니다. 저용량 및 고용량 aflibercept 프로그램을 모두 보유함으로써 Alvotech는 전 세계적으로 안과 분야에서 가장 큰 시장 중 하나인 글로벌 aflibercept 시장의 전체적인 진화에 참여할 수 있습니다.

2025년 11월 유럽에서 AVT03가 승인된 후, 첫 물결 출시 물품은 12월에 상업 파트너들에게 배송되었습니다. 당사의 파트너인 STADA와 DRL은 독일 및 유럽 일부 시장에서 성공적으로 출시했습니다. 예상대로 초기 가격 책정 역학은 경쟁적이었으며, 특히 입찰 기반 부문에서 그러했습니다. 경쟁 환경에도 불구하고, 당사는 AVT03가 데노수맙 바이오시밀러 환경에 중요한 추가 요소라고 믿으며, 출시가 확대되고 바이오시밀러 채택이 증가함에 따라 2026년까지 상업적 모멘텀이 점진적으로 구축될 것으로 예상합니다.

일본에서는 AVT03가 승인을 받은 최초이자 유일한 바이오시밀러로 남아 있으며, 당사의 파트너인 Fuji Pharma는 2026년 시장 진입을 준비하고 있습니다. 당사의 상업 포트폴리오의 지속적인 확장이 개발 파이프라인의 강점과 밀접하게 연관되어 있음을 강조하고 싶습니다. 여기에 대한 투자와 해당 포트폴리오의 라이선스 수익입니다. 또한 당사의 향후 사업 성과는 Linda가 나중에 설명할 회사 모든 측면에서의 비용 최적화에 대한 집중력에 달려 있습니다.

이제 Joseph에게 R&D 프로그램 업데이트와 파이프라인 구축의 지속적인 성공에 대해 설명하도록 넘기겠습니다.

감사합니다, Lisa. 오늘 세 가지 영역에 대해 간략히 말씀드리겠습니다. 첫째, 미국 규제 제출 현황입니다. 둘째, 개발 파이프라인 전반의 진행 상황입니다. 셋째, 바이오시밀러 개발에 영향을 미치는 최근 규제 커뮤니케이션입니다. 작년에 Alvotech는 Simponi, Simponi Aria, 이중 제품 Prolia/Xgeva 및 Eylea의 제안된 바이오시밀러에 대한 4개의 활성 미국 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 FDA에 제출했습니다.

2025년 4분기에 당사는 이러한 신청에 대해 FDA로부터 완전 응답 서한(CRL)을 받았습니다. 또한 CRL을 받은 후, 당사는 483 응답 검토 후 FDA와의 남은 미해결 항목을 상세히 설명하는 신청 후 조치 서한(PAAL)을 받았습니다. CRL은 2025년 7월 FDA의 레이캬비크 시설 실사 후 확인된 문제와 관련이 있었습니다. 제출된 분석, 약동학 또는 임상 효능 및 안전성 데이터에 대해서는 문제가 제기되지 않았습니다.

서류 자체는 완전한 것으로 간주되었습니다. 실사 후, 당사는 FDA의 관찰 사항을 해결하기 위한 포괄적인 개선 프로그램을 시작했습니다. 2025년 말까지 당사는 필요한 대부분의 시정 조치를 이행했으며, 그 이후로는 이러한 개선이 효과적이고 지속적임을 입증하는 데 집중하고 있습니다. 이는 재신청 전에 개선이 지속적임을 보장하기 위한 품질 프로세스의 정상적인 부분입니다.

현재 진행 상황을 바탕으로, 당사는 올해 2분기에 BLA를 재신청할 예정이며, 이는 연말까지 FDA의 결정을 받을 수 있도록 할 것입니다. 중요한 점은 당사의 레이캬비크 시설은 여전히 FDA 승인 제조 시설이며, 미국 및 전 세계 시장을 위한 당사의 시판 제품을 계속 제조하고 있다는 것입니다. 파이프라인으로 넘어가겠습니다. 향후 10년 동안 100개 이상의 생물학적 의약품이 독점권을 잃을 것으로 예상됩니다.

이러한 배경에서 Alvotech는 현재 30개 이상의 후보 물질을 개발 중인 업계에서 가장 큰 바이오시밀러 파이프라인 중 하나를 계속 구축하고 있습니다. 새로운 프로그램을 선택할 때, 당사는 상당한 시장 기회, 지속적인 작용 메커니즘, Alvotech가 성공할 수 있는 높은 과학적 진입 장벽, 그리고 Alvotech의 통합 개발 및 제조 플랫폼이 의미 있는 차별화를 창출할 수 있는 기회를 포함한 여러 요인의 조합을 볼 수 있는 생물학적 제제에 집중합니다.

당사의 전략과 일치하게, 당사는 정맥 주사 및 고농도 피하 주사 형태의 Entyvio에 대한 바이오시밀러 후보 물질에 대한 진행 상황에 대해 매우 기쁘게 생각합니다. 올해 초, 당사는 주요 시장에 대한 규제 제출을 모든 현재 승인된 Entyvio의 제형 및 강도로 진행할 수 있게 해주는 중요한 약동학 연구의 긍정적인 최상위 결과(top-line results)를 발표했습니다.

Entyvio는 염증성 장 질환의 중요한 치료제이며 면역학 시장에서 수십억 달러 규모의 기회를 나타냅니다. 현재 계획에 따르면, 당사는 2026년 말에 규제 신청을 제출할 것으로 예상합니다. 중요한 점은 당사가 정맥 주사 및 피하 주사 제형을 포함한 Entyvio의 바이오시밀러 출시를 선도하는 회사 중 하나가 될 것으로 예상한다는 것입니다. 또 다른 중요한 개발 프로그램은 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 중 하나인 Keytruda의 바이오시밀러 후보 물질로, 연간 매출이 300억 달러를 초과합니다.

Keytruda는 여러 종양학 적응증에서 치료를 변화시켰으며 새로운 치료 영역으로 계속 확장되고 있습니다. Dr. Reddy's Laboratories와의 협력을 통해 당사는 개발 전문성과 글로벌 상업 역량을 결합하여 이 기회를 추구하고 있으며, 전 세계 시장을 대상으로 하는 Keytruda 바이오시밀러의 개발 비용 및 마케팅 권리를 공유하고 있습니다. 당사는 제안된 Keytruda 바이오시밀러에 대한 치료 약동학 연구를 제출할 것으로 예상하며, 2028년에 마케팅 신청을 제출할 예정입니다.

이는 Merck의 독점권 상실 시점에 출시를 준비할 수 있도록 할 것입니다. 더 넓게는, 당사는 통합 바이오시밀러 플랫폼의 역량을 계속 확장하고 있습니다. 작년에 당사는 스톡홀름의 새로운 센터 오브 엑설런스 인수를 통해 R&D 역량을 증대했습니다. 제조 부문에서는 Ivers-Lee 인수를 통해 다운스트림 통합을 강화했으며, 이는 장치 조립, 포장 및 물류 역량을 추가합니다.

아이슬란드에서는 Stelara 및 Simponi 바이오시밀러 생산을 지원하는 퍼퓨전 용량을 추가했으며, 퍼퓨전 및 배치 생산 모두에 대한 개선을 계속 구현하고 있습니다. 또한, 기존 레이캬비크 시설에 새로운 원료의약품 및 신약 생산 스위트를 추가하여 제조 역량을 확장하고 있습니다. 이 추가 용량은 승인된 제품 및 개발 파이프라인에 대한 수요를 지원할 수 있도록 할 것입니다.

이러한 투자는 당사의 엔드-투-엔드 개발 및 제조 플랫폼을 더욱 강화합니다. 마무리하기 전에, 최근 FDA의 바이오시밀러 개발 관련 초안 지침에 대해 간략히 언급하고 싶습니다. 지금까지 EU와 미국 모두에서 바이오시밀러 신청 승인을 지원하기 위해, 개발자들은 포괄적인 분석적 유사성 평가 외에 3자 약동학 유사성 연구 및 비교 임상 효능 및 안전성 연구를 수행해야 할 것으로 예상되었을 수 있습니다.

이 초안 지침은 보다 효율적이고 과학 기반의 개발 경로로의 전환을 반영합니다. 특히, 대규모 비교 효능 및 안전성 임상 연구의 필요성을 줄이고 참조 제품 사용에 유연성을 제공합니다.

실질적으로 이는 대부분의 경우, 기업들이 건강한 피험자 집단 또는 치료 환경에서의 2군 약동학 연구를 통해 바이오시밀러 동등성 입증을 지원할 수 있음을 의미합니다. 또한, 연구 후원사들에게 연구 대상 참조 제품 선정에 있어 유연성을 제공하며, 3군 약동학 브릿징 연구의 필요성을 없앱니다. 중요한 점은 Alvotech가 이러한 규제 변화를 예상했다는 것입니다.

지난 몇 년간 우리는 FDA 및 EMA와 모두 긴밀하게 협력하여 개발 전략을 선제적으로 조정했으며, 여러 프로그램에 걸쳐 조기에 그리고 빈번하게 소통하며 과학적 자문을 구했습니다. 특히 FDA는 초안 지침 발행 이전에도 당사의 초기 단계 제품에 대한 조기 권고를 제공했으며, 미국산 비교 대상 없이 2군 PK 연구가 허용되는 경우를 명확히 하여 간소화된 개발을 장려했습니다.

Alvotech의 이러한 선견지명과 선제적인 규제 참여는 우리가 간소화된 프레임워크를 즉시 활용하여 비용을 절감하고 글로벌 바이오시밀러 개발에서의 리더십을 강화할 수 있도록 독보적인 위치에 서게 합니다. 요약하자면, Alvotech는 후기 단계 파이프라인과 연구, 개발 및 플랫폼 역량 전반에 걸쳐 지속적으로 진전을 이루고 있습니다. 광범위한 파이프라인과 완전히 통합된 개발 및 제조 플랫폼을 통해, 우리는 저렴한 생물학적 의약품에 대한 증가하는 글로벌 수요를 충족시킬 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다.

이제 재무 결과 개요를 제공할 Linda에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, Joe. 실제로 Alvotech에게는 매우 의미 있는 한 해였습니다. 작년 7월에 합류한 이후, 저는 이 팀이 짧은 시간 안에 얼마나 많은 것을 성취할 수 있는지 직접 목격할 수 있는 특권을 누렸습니다. 어려운 운영 환경에도 불구하고, 회사는 중요한 운영, 재무 및 상업적 이정표를 달성했으며, 주요 출시를 진행하고, 글로벌 입지를 확장했으며, 재무 상태를 강화했습니다.

제가 첫날부터 가장 주목한 것은 리더십 수준뿐만 아니라 조직 전반에 걸쳐 우리의 사명을 완수하겠다는 강한 믿음입니다. 이러한 맥락에서, 4분기 및 연간 재무 결과에 대해 말씀드리겠습니다. 별도로 언급하지 않는 한, 오늘 논의되는 수치는 조정된 수치입니다. 해당 IFRS 측정치에 대한 조정 내역은 당사의 실적 자료에 포함되어 있습니다. 2025년 4분기 주요 실적부터 말씀드리자면, 실적은 당사의 가이던스 범위 내에서 마감되었으며, 연말을 강하게 마무리했습니다.

성장은 주로 제품 판매가 부진했던 미국 외 지역에서의 신규 출시와 관련된 지속적인 개발 진척 및 여러 성과 이정표의 성공적인 달성에 힘입은 라이선스 수익에 의해 주도되었습니다. 분기 총수익은 전년 동기 대비 13% 증가한 1억 7,300만 달러를 기록했으며, 라이선스 수익이 총 수익의 75%를 차지하며 해당 분기의 핵심 동력이었습니다. 이러한 혼합으로 총 마진은 66%로, 조정 EBITDA는 6,900만 달러 또는 40% 마진으로 상승했습니다.

제품 부문에서는 수익이 4,300만 달러였고 제품 마진은 37% 마이너스를 기록했는데, 이는 주문 시점 및 예정된 시설 업그레이드를 반영한 것입니다. 지난 분기에 언급했듯이, 2025년 하반기 시설 개선 및 처리량 감소로 인해 제품 마진에 영향을 미칠 것으로 예상했습니다. 2026년을 전망할 때, 2025년 및 이전 연도의 추세와 마찬가지로 4분기에 운영 실적이 후반부에 집중될 것으로 예상합니다.

운영 현금 흐름은 2,800만 달러 마이너스를 기록했는데, 이는 주로 25년 하반기 제품 수익 감소로 인한 수익 회수 저조와 예정된 출시를 위한 재고 축적에 영향을 받은 결과입니다. 연말 현금 잔액은 4분기에 완료된 금융 거래, 1억 800만 달러의 전환 사채 및 1억 달러의 선순위 대출에 힘입어 1억 7,200만 달러였습니다. 이러한 거래는 대차대조표를 강화하고, 운영 유연성을 높이며, 2026년 출시 프로그램을 지원합니다.

따라서 전반적으로, 우리는 라이선스 수익에 힘입어 강력한 총 마진으로 연말을 마감했으며, 동시에 제품 출시 및 시장 확장에 지속적으로 투자하고 있습니다. 이제 2025년 연간 실적으로 넘어가겠습니다. 이 슬라이드는 견고한 매출 성장, 강력한 라이선스 기여, 그리고 처음으로 긍정적인 운영 현금 흐름을 달성한 한 해의 주요 내용을 요약합니다. 연간 총수익은 5억 9,300만 달러로 전년 대비 21% 증가했습니다.

제품 수익과 라이선스 수익이 고르게 분배되어 라이선스 모델의 지속적인 강점과 R&D 활동 및 파이프라인 진행 자금 조달에서의 중요한 역할을 보여주었습니다. 제품 수익은 당사의 휴미라 바이오시밀러 AVT02와 2025년 1분기 미국에 출시된 스텔라라 바이오시밀러 AVT04의 상업적 모멘텀에 의해 주도되었습니다. 3개의 신규 승인 제품 외에도, 12월에 상업 파트너에게 해당 제품에 대한 선적을 완료했으며, 이 신규 제품들은 당사의 상업적 입지를 더욱 강화할 것입니다.

총 마진은 61%로 마감되었으며, 이는 혼합 내 라이선스 수익의 이점을 보여줍니다. 당사의 R&D 파이프라인을 상용화된 제품으로 전환함에 따라, 제품 수익이 시간이 지남에 따라 혼합에서 더 큰 비중을 차지할 것으로 예상되며, 라이선스 마일스톤 수익은 현재와 유사한 수준을 유지할 것입니다. 연간 조정 EBITDA는 1억 3,700만 달러로 전년 대비 27% 증가했습니다.

이는 23%의 마진을 나타내며, 강력한 라이선스 수입이 EBITDA로 직접 전환되었음을 반영합니다. 연간 운영 현금 흐름은 처음으로 700만 달러로 긍정적이었으며, 이는 회사의 2024년에서 2025년 상업적 전환점을 반영합니다. 현금 흐름으로 넘어가겠습니다. 당사의 현금 흐름에 대한 주요 영향은 출시 준비와 관련된 재고 축적, 인수, 그리고 4분기 금융 조치의 영향입니다.

연간 브릿지는 5,100만 달러의 개시 현금에서 연말 현금 잔액 1억 7,200만 달러로의 이동을 보여줍니다. 처음 세 개의 막대를 함께 보면, 700만 달러의 이자 및 세금 전 긍정적인 운영 현금 흐름을 볼 수 있습니다. 운전 자본 유출은 주로 여러 예정된 출시를 위한 재고 축적, CapEx 및 Ivers-Lee 및 Xbrane의 인수와 같은 M&A 투자와 관련이 있으며, 이는 CapEx 및 인수 하에 포함됩니다.

또한 2025년의 신규 주식 및 순 차입금에서 상당한 증가를 볼 수 있습니다. 특히 4분기에는 운영 현금 흐름이 2,800만 달러 마이너스를 기록했는데, 이는 주로 분기별 수금 시점, 제조 역량 및 파이프라인 투자를 반영하는 1,600만 달러의 총 CapEx 및 무형 자산에 의해 주도되었습니다. 순 이자 지급액은 3,500만 달러였으며, 이는 기존 대출에 대한 PIK에서 현금 이자로의 전환에 따른 것입니다.

순 차입금은 4분기 금융 패키지 완료에 힘입어 2억 700만 달러였으며, 이는 유동성을 강화하고 2026년 진입에 대한 재무 유연성을 향상시켰습니다. 다음 슬라이드는 4분기에 완료된 금융 활동과 이것이 2026년 진입에 대한 유동성과 재무 유연성을 어떻게 향상시키는지 요약합니다. 자본 구조는 이제 대출, 선순위 증권 시설 및 신규 전환 사채 간에 균형을 이루고 있습니다.

4분기 금융 유입으로 순 부채가 증가했지만, 레버리지 비율(순 부채 대 조정 EBITDA)은 9.3배로 낮아졌으며, 2026년 전망에 따라 두 자릿수 매출 성장과 EBITDA 확장에 맞춰 의미 있게 개선될 것으로 예상됩니다. 매출 성장 전망과 관련하여, 다음 슬라이드는 시장에 출시되는 더 많은 제품, 더 넓은 지리적 범위, 그리고 R&D 파이프라인 및 향후 제품 출시에 걸친 지속적인 진전에 힘입어 다각화되고 탄력적인 수익 기반을 지속적으로 구축하는 방법을 요약합니다.

약 30개의 제품으로 구성된 R&D 파이프라인을 통해, 라이선스 마일스톤 수익은 이전 연도와 일관되게 연간 기준으로 계속될 것으로 예상됩니다. 또한, 점진적인 출시는 다각화를 더하고 미래 수익에 대한 가시성을 개선하며 수익의 질을 강화합니다.

2026년 재무 전망으로 넘어가겠습니다. 2026년 매출 전망을 6억 5천만 달러에서 7억 달러 범위로 재확인합니다. 이는 상업 포트폴리오를 확장하고 승인된 지역 전반에 걸쳐 추가 제품을 출시함에 따라 지속적인 두 자릿수 매출 성장을 반영합니다. 조정 EBITDA는 포트폴리오 확장과 운영 규모 증가에 힘입어 1억 8천만 달러에서 2억 2천만 달러로 증가할 것으로 예상됩니다.

이 범위의 하단은 2026년에 미국 출시가 없다고 가정한 것입니다. 대차대조표 자산 측면의 주요 항목을 간략하게 요약해 드리겠습니다. 전략적 인수와 지속적인 파이프라인 투자를 통해 자산 기반이 연간 증가했습니다. 총 비유동 자산은 Ivers-Lee 및 Xbrane의 볼트온 인수, 용량 확장, 자본화된 파이프라인 투자, 수익 인식 및 지급 시기로 인한 계약 자산 증가에 힘입어 19% 증가했습니다.

이연 법인세 자산은 1억 3천만 달러 감소했으며, 승인된 시장 전반의 다가오는 제품 출시를 위해 재고를 미리 확보함에 따라 재고는 연간 9,200만 달러 증가했습니다. 매출 채권은 주로 제품 출하 시점과 회수 주기 개선으로 인해 7천만 달러 감소했습니다. 다음으로, 자본 및 부채 관련 주요 사항에 대해 몇 가지 말씀드리겠습니다. 이익과 스웨덴 상장과 관련된 자본 기여로 인해 당기 이익이 1억 2,800만 달러 개선되었습니다.

파생 금융 부채의 변동은 주로 earn-out 주식의 공정 가치 변동을 반영하여 1억 5,600만 달러 감소했습니다. 차입금은 주로 2025년 4분기에 완료된 전환 사채와 1억 달러 규모의 선순위 기간 대출 시설로 인해 증가했습니다. 요약하자면, 이것이 오늘 여러분께 마지막으로 보여드릴 슬라이드입니다. 4분기 실적은 연간 전망치에 부합했으며, 라이선스 수익에 힘입어 매우 강력한 마무리를 보였습니다.

반면 제품 판매는 근로자 시점과 다가오는 출시를 지원하기 위한 계획된 시설 업그레이드를 반영하여 부진했습니다. 유럽, 일본 및 기타 지역에서 포트폴리오 출시가 확대됨에 따라 수익 다각화가 지속적으로 강화되고 있습니다. 이러한 다각화는 집중 위험을 줄이고 장기적인 지속 가능한 성장을 지원합니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 2026년 말까지 현금 흐름 흑자 달성에 높은 집중도를 두고 있습니다.

2025년 4분기에 운영 현금 흐름이 700만 달러로 처음으로 흑자를 기록했습니다. 평균은 하락 추세이며, 두 자릿수 매출 성장과 마진 확대를 위한 2026년 전망 재확인에 따라 이러한 추세가 지속될 것으로 예상합니다. 이제 Lisa에게 넘기겠습니다.

Linda, 감사합니다. 질문을 받기 전에 현재 상황을 간략하게 요약해 드리겠습니다. Alvotech는 광범위한 파이프라인, 글로벌 제조 역량 및 강력한 상업 파트너십을 통해 완전 통합된 바이오시밀러 플랫폼을 구축했습니다. 2025년에는 품질 시스템 및 규정 준수에 대한 상당한 투자를 통해 운영 기반을 강화하는 동시에 해당 플랫폼을 지속적으로 확장했습니다.

앞으로도 저희의 우선순위는 명확합니다. 미국을 포함한 모든 시장에서 승인 및 상업화를 위해 바이오시밀러 포트폴리오를 계속 발전시킬 것입니다. 운영 우수성, 효율성 및 규정 준수에 대한 강력한 집중을 유지할 것이며, 여기에는 주요 이중 소싱 이니셔티브를 통한 제조 기반 확장이 포함됩니다. 또한 가장 비용 효율적인 방식으로 파이프라인을 계속 확장하고 글로벌 파트너십을 강화할 것입니다.

바이오시밀러 시장 기회는 여전히 크고 견고하며, Alvotech는 이러한 기회를 포착할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다. 이제 운영자님, 질문을 받도록 하겠습니다.

[Operator Instructions] 첫 번째 질문을 받겠습니다. UBS의 Ash Verma입니다.

미국 승인에 대해 말씀하신 remediation program을 완료했다고 하셨는데, 현재부터 제출까지 남아 있는 항목들에 대해 말씀해 주시겠습니까? 이번에는 승인될 것이라고 얼마나 확신하시는지, FDA의 추가 검사 가능성이 있는지요? 그리고 두 번째 질문은, 제공하신 2025년 5억 9,300만 달러와 비교했을 때 2026년 전망치인 6억 5천만 달러에서 7억 달러에 대한 질문입니다.

가이던스의 하단에 미국 시장을 위한 3가지 신제품에 대한 가정이 포함되어 있습니까? 만약 그것을 제외한다면, 연간 전망치는 어떻게 될까요?

Joseph McClellan입니다. 질문 감사합니다. 첫 번째 부분은 제가 답하고 Linda에게 두 번째 부분을 넘기겠습니다. 말씀드린 대로 remediation 노력을 완료했습니다. 이제 변경 사항이 효과적임을 보여주는 정보를 수집하고 있습니다. 따라서 해당 정보를 취합하여 제출하고 있습니다. 그래서 제출 준비의 마지막 단계에 있습니다. 1분기 말까지 제출하기 위해 열심히 노력하고 있지만, 2분기까지도 가능할 수 있으며, 확실히 올해 상반기 내에는 가능할 것입니다.

승인 절차는 BsUFA 지침에 따라 6개월이 소요됩니다. 그리고 네, FDA가 다시 검사할 기회가 있습니다. 그러나 우리는 그들이 다시 검사할 필요가 없을 수도 있는 포괄적인 응답을 준비하기 위해 노력하고 있습니다. Linda?

네. 가이던스 질문에 대해, 2026년 전망치에서 범위의 하단에는 미국 출시로 인한 수익이 포함되지 않았습니다. 네, 그것이 답이라고 생각합니다. 상단은 제가 생각하는 것처럼... 하단은 미국 출시로 인한 수익이 없는 것으로 생각하고, 상단은 우리가 목표하는 것입니다.

Barclays의 Glen Santangelo입니다.

두 가지 질문이 있습니다. Linda, 가이던스에 대해 다시 한번 확인하고 싶습니다. 미국 승인에 대한 기대치를 가이던스에 많이 반영하지 않았다는 말씀은 잘 들었습니다. 하지만 올해 5억 9,300만 달러에서 2026년 회계연도 6억 5천만 달러에서 7억 달러로의 전환 과정을 설명해 주시겠습니까? 미국 외 지역에서 해당 범위에 도달하기 위해 필요한 추가적인 상업 승인의 종류에 대해 말씀해 주시겠습니까?

아니면 가이던스에 추가적인 승인을 반영하지 않은 것입니까? 그리고 두 번째로, Lisa, 제조 플랫폼 확장 관련 발언에 대해 질문하고 싶습니다. 시기, 관련 비용, 그리고 Joe의 FDA 초안 지침 변경 관련 발언에 대한 후속 질문으로, 이것이 R&D 비용 및 운영 비용에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 더 자세히 설명해 주시겠습니까? 향후 12~18개월 동안 귀사의 야망에 따라 자본 구조가 어떻게 진화할지 파악하고 싶습니다.

감사합니다.

네. 가이던스 질문에 대해, 저희는 이미 승인받은 출시의 모멘텀을 반영하고 있습니다. 유럽 및 기타 지역을 살펴보고 있습니다. 그리고 앞서 말씀드린 바와 같이, 연말 전에 미국 승인을 받는 것을 확고히 목표로 하고 있으며, 범위의 상단에 도달하는 것을 목표로 하고 있습니다.

질문 감사합니다. Lisa입니다. 이중 소싱 및 용량에 대해 말씀드리겠습니다. 저희는 이를 계속 발전시켜 왔습니다. Joe가 과거에 자세히 설명했듯이, 저희는 확장되는 포트폴리오와 파이프라인을 고려할 때 상업적 잠재력을 최대한 활용하기 위해 확실히 필요합니다. 따라서 시기적으로는 이를 확보하는 것이 상반기 내에 이루어질 것으로 생각합니다. 현재로서는 협상 중인 당사자를 명시할 수는 없지만, 확보되는 대로 확실히 알려드리겠습니다.

비용 및 자본 지출 측면에서 볼 때, 이는 우리가 R&D 지출 측면에서 예상해 왔던 변화와 어느 정도 일치합니다. 우리에게는 지난 몇 년간 예상해 왔던 동일한 비용 기반으로 더 많은 일을 할 수 있게 해줍니다. 따라서 실제 프로그램 측면에서 더 많은 일을 할 수 있을 뿐만 아니라, 역량 구축에 대한 예상도 반영할 수 있습니다. 따라서 연말이 다가옴에 따라 자본 지출과 R&D 지출 모두 예상 범위 내에 있을 것으로 생각합니다.

SEB의 Christopher Uhde 님의 질문입니다.

SEB의 Christopher Uhde입니다. 거시적인 부분부터 시작하고 싶습니다. Lisa, 새로운 역할에 대한 축하드립니다. 리더십을 맡으시면서, 당신의 목표와 야망에 대해 어떻게 생각해야 할까요? 이것은 지속입니까, 진화입니까, 아니면 혁명입니까? 물론 제조 투자에 대해 강조하셨지만, 가장 시급한 단기 우선 과제는 무엇이라고 생각하시며, 특히 단기 및 장기적으로 다르게 해야 하거나 다르게 강조해야 할 것이 있다고 생각하는 것이 있습니까?

혁명이 아니라 진화라고 생각합니다. 제가 모두 발언에서 말했듯이, 팀은 확실히 견고한 기반을 구축했다고 생각합니다. 그리고 Joe와 다른 분들의 말을 들으셨듯이 말입니다. 따라서 우리가 구축하고 있는 파이프라인을 진정으로 실행하고, 물론 파트너를 통해 프로그램을 계속 출시하도록 하는 것이 정말 중요하다고 생각합니다. 하지만 이 파트너십 모델은 R&D뿐만 아니라 궁극적으로 승인 및 공급 능력에 대한 우리의 성과에 크게 의존합니다.

따라서 우선순위 측면에서, 그리고 모두 발언에서도 설명되었듯이, 이것은 의심할 여지 없이 모든 면에서 #1, #2, #3입니다. 그리고 규정 준수 부분에 대해서도 함께 노력하고 있다고 생각합니다. 미국 시장은 분명히 우리에게 계속 중요합니다. 유럽 및 기타 시장도 계속해서 우리에게 매우 좋은 성과를 내고 있으며, 이는 25년에도 보셨고 26년에도 계속될 것으로 예상합니다.

따라서 우리는 상업 생산 측면에서 지금까지 해온 규모 확장을 계속 구축하기 위해 팀과 협력할 것이 확실히 제 의도입니다.

알겠습니다. 좋습니다. 좀 더 구체적인 질문을 드려도 될까요? 공급망 및 물류에 대한 이란 전쟁으로 인한 혼란 위험에 대해 좀 이야기해 주시겠습니까? 즉, 제조(일회용품, 조직 배양, 배지 등) 또는 운송 비용 중 어느 쪽에 더 노출되어 있습니까?

네. 현재 저희 관점에서 볼 때, 저희는 중동으로 확장하고 있는 시장이 있지만, 아직 확장 초기 단계입니다. 기여 측면에서 예상하는 대부분은 미국, EU, 일본과 같은 주요 시장에서 계속 나올 것입니다. 따라서 현재로서는 조달 또는 공급에 대한 즉각적인 직접적인 영향은 보지 못하고 있습니다.

알겠습니다. 좋습니다. 그리고 다시 질문하기 전에 마지막으로 거시적인 질문을 하나 더 드려도 될까요? 투자자들로부터 계속 듣는 큰 우려는 경쟁 환경입니다. 개발 전략, 틈새 시장 또는 어떤 수준의 혁신을 통해 경쟁 노출을 완화할 수 있는지에 대한 생각에 대한 업데이트를 알려주시겠습니까?

네. 네, 물론입니다. 우리가 말했듯이, 우리는 특히 미국에서 규제 측면의 변화를 예상했다고 생각합니다. 우리는 일찍 시작했고, 그것이 더 큰 규모의 프로그램을 할 수 있게 해주었다고 생각합니다. 첫 번째 물결에서 첫 번째로, 궁극적으로 시장에 첫 번째로 진입하는 것이 우리의 목표이며, 이는 개발 속도에서 비롯됩니다. 저는 이것이 환상적이었다고 생각하며, 우리는 좋은 실적을 가지고 있다고 생각합니다.

그런 다음 승인과 우리의 IP 포지셔닝으로 이어집니다. 다시 말하지만, 우리는 미국뿐만 아니라 다른 시장에서도 IP 측면에서 제품을 설계하는 방식에 대해 매우 전략적이라고 생각합니다. 따라서 그 측면에서 매우 상호 보완적입니다. 그래서 우리는 프로그램의 복잡성, 투자, 그리고 IP 진입 지점뿐만 아니라 미국에서의 계약 처리 방식 및 STADA 및 Advanz와 같이 신속하게 침투할 수 있는 능력을 가진 플레이어와의 파트너십을 통해 첫 번째 이동자 이점을 실현할 수 있는 프로그램을 선택하려고 노력합니다.

[Operator Instructions] 다음 질문으로 넘어가겠습니다. DNB Carnegie의 Arvid Necander 님의 질문입니다.

우선, 기존 포트폴리오의 기본 모멘텀을 이해하기 위한 질문입니다. 지난 2분기 동안 제품 판매가 다소 부진했습니다. 추적할 수 있는 데이터는 불완전하지만, 2026년 02의 TRx 성장률이 둔화되는 것으로 보이며 PBM 역학은 물론 심화되고 있습니다. 따라서 스크립트 및 판매 추세가 실제 신호를 나타내는 것인지, 아니면 단순히 노이즈인지 궁금합니다. 그리고 02에 대해 예상하는 매출 성장 궤적과 연간 성장 궤적이 어떻게 발전할지에 대해 말씀해 주실 수 있습니까?

그리고 두 번째로, 4분기에 R&D 지출이 상당히 감소하는 반면, 2026년 총 지출 기준으로 증가를 의미하는 것으로 보입니다. 따라서 2026년 R&D의 시퀀싱에 대해 어떻게 생각해야 할까요? 후반부에 집중될 가능성이 더 높습니까? 네, 거기까지만 하겠습니다.

상업화된 프로그램의 성과에 대해 먼저 말씀드리겠습니다. 25년을 보면, 미국 시장으로의 판매 측면에서 연말을 마감하고 있으며, 02와 04에서 성장을 보았습니다. 26년에도 이러한 성장을 계속해서 볼 것으로 예상합니다. 이러한 성장 중 상당 부분은 분명히 미국에서 Teva와의 파트너십을 통해 이루어집니다. 기타 지역 시장에서는 02와 04에 대한 급증이 있었습니다.

유럽에서 02의 성장이 다소 어렵다고 생각하지만, 여전히 예상하고 있습니다. 우리는 시장을 마지막으로 형성했지만 오스트리아와 스웨덴과 같은 일부 유럽 시장에서 선두 위치를 확보했습니다. 따라서 02와 04 모두에서 매출 성장을 계속 예상하고 있습니다. 25년 말 위치를 보면, 미국에서 약 5%의 점유율, 미국에서 02에 대해 약 9%의 점유율을 차지하고 있었습니다.

따라서 가까운 시일 내에 확실히 계속적인 모멘텀이 있다고 생각합니다. 그리고 우리는 파트너들과 잘 포지셔닝되어 있다고 생각합니다. 일부 PBM 압력에도 불구하고, 우리의 처방집 사업은 계속해서 기여하고 있으며, 브랜드 없는 사업 또한 전반적인 성장 관점에서 기여하고 있습니다. 그리고 마지막으로, 이러한 시장은 브랜드 기반의 제네릭 침식 측면에서 여전히 진화하고 있다는 점을 말씀드리고 싶습니다.

따라서 26년에도 AbbVie가 계속 제외될 것으로 예상되며, 이는 분명히 새로운 사업을 확보할 수 있는 추가 능력을 도울 것입니다. 하지만 현재 확보한 사업을 볼륨을 통해 유지하고 성장시키는 것입니다. Linda에게 매출에 대해 넘기겠습니다.

매출에 대해서도 몇 가지 말씀드리자면, 분기별 변동과 달리, 우리는 B2B 회사라는 점을 명심하는 것이 좋습니다. 따라서 분기 시점에 따라 분기별 변동을 항상 예상할 수 있습니다. 하지만 R&D 지출로 넘어가자면, 내년 내내 상당히 균형 잡힐 것이라고 말할 수 있습니다. 우리는 R&D 노력에 계속 투자하고 있으며, 이는 우리의 파이프라인을 볼 때 많은 성과를 거두고 있습니다.

또한 제가 통화에서 언급했듯이, 26년은 4분기 말에 후반부에 집중될 것으로 예상하므로 이 점도 염두에 두시기 바랍니다.

질문은 SEB의 Christopher Uhde님으로부터 나왔습니다.

네, 방금 들었던 Simlandi 관련 질문에 대한 후속 질문인 것 같습니다. 지난 한 해 동안 휴미라 바이오시밀러 시장의 전반적인 시장 역학 관계에 대해 말씀해 주시겠습니까? 그리고 미국의 개인 상표 판매의 미래는 어떻습니까? 두 제품 모두에 대해 말씀드리자면, 과거에 경영진으로부터 특정 제품의 경우 침식이 시작되기 전에 3~4년 정도의 매출 성장을 기대할 수 있다고 들었던 것 같습니다.

여전히 그렇게 보고 계십니까? 아니면 당연히 지금쯤이면 성장을 다시 볼 수 있을 것이라고 기대할 것입니다.

네. 네. 그래서 2025년 말까지 지속적인 성장을 보아왔다고 생각합니다. 저는 그 많은 부분이 혁신적인 제품의 사업 손실이 계속되는 데서 비롯된다고 생각합니다. 그래서 출시는 대략 55%의 점유율을 가진 바이오시밀러였습니다. 그래서 오늘날 존재하는 플레이어들의 하위 집합에서 여전히 지속적인 기회가 있다고 생각하며, AVT02와 관련하여 9%의 점유율을 가지고 있는 괜찮은 위치에 있습니다.

그래서 브랜드 공간의 침식이라는 요인만으로도 해당 처방 목록 사업에서 지속적인 성장이 더 있을 것이라고 생각합니다. 02에 대한 개인 상표 판매와 관련해서는, 저는 그곳에서 기회를 계속 찾고 있다고 생각합니다. 기회가 없다고는 절대 말하지 않겠지만, 2026년과 그 이후에도 처방 목록 사업이 계속해서 저희의 초점이 될 것이라고 생각합니다. 04는 제가 언급했듯이 괜찮은 성장을 보고 있습니다.

이것은 더 최근에 출시된 것입니다. 그리고 확실히, 전반적인 침식 측면에서는 아직 초기 단계입니다. 2025년에는 바이오시밀러 점유율이 약 41%였다고 생각합니다. 그래서 여전히 기회가 있습니다. 그리고 Teva는 시장을 성장시키고 비브랜드 공간뿐만 아니라 처방 목록 부분에서도 협력하는 데 있어 매우 훌륭한 상업 파트너였습니다. 그래서 우리는 앞으로 몇 년 동안 계속해서 성장을 볼 것이라고 여전히 낙관하고 있습니다.

저희는 브랜드 침식이 계속되고 있다는 사실 때문에, 이것이 정체되었다고 말할 준비가 되지 않았습니다.

그렇다면 2025년에 출시된 3가지 신제품의 총 판매량을 수치화해 주실 수 있습니까? 즉, 제품 판매량입니다.

구체적으로 수치화하지는 않지만, 4분기 기여의 일부임은 분명합니다.

알겠습니다. 그리고 그렇다면, 가이던스 상한선에 대해, 미국 출시 신제품의 매출이 하한선에 포함되지 않는다는 점은 잘 이해했습니다. 하지만 상한선에서는 라이선스 수익만 해당되는 것입니까, 아니면 제품 판매도 포함되는 것입니까?

상한선에서는 둘 다 해당됩니다.

상한선은 로버트입니다. 상한선은 주로 공급 수익의 성장을 반영합니다. 둘 다 해당됩니다.

알겠습니다. 그리고 그렇다면, 논의하신 일정과 관련하여, 6개월 가시성이 여전히 매우 높다고 말하는 것이 여전히 타당합니까? 즉, 주문이 이미 완료되었다는 의미입니까?

네. 다음 6개월에 대한 가시성이 좋습니다.

알겠습니다. 좋습니다. 그렇다면 마지막으로 제품 총이익률에 대해 여쭤보고 싶습니다. 제가 놓쳤을 수도 있는데, 지난 2분기 동안 마이너스였던 점은 분명히 말씀하신 내용에서 정확히 파악하지 못했습니다. 언제쯤 포트폴리오가 다시 레버리지를 제공할 것으로 예상하십니까?

3분기와 4분기 모두 시설 개선의 영향을 분명히 보고 있으며, 이는 3분기에 언급했던 내용과 일치하지만 4분기에도 반영될 것입니다. 이 부분은 잘 진행되고 있다고 생각합니다. 따라서 2026년에는 이 수치가 상승할 것으로 예상해야 합니다.

여기에 덧붙이자면, 로버트입니다. 총이익률을 보면, 라이선스 수익과 공급 수익을 모두 포함해야 합니다. 왜냐하면 항상 상충 관계가 있기 때문입니다. 즉, 마일스톤이 낮으면 마진이 높아지고 그 반대도 마찬가지입니다. 그래서 우리는 2025년까지 사업에서 62%의 총이익률을 보고 있습니다. 그리고 삼성 및 셀트리온과 같은 비교 대상 회사들을 보면, 우리는 오늘날 그 두 회사보다 높은 총이익률을 제공하고 있습니다.

하지만 Linda가 언급했듯이, 라이선스 수익과 물론 우리가 어떻게 배송하는지에 따라 수익이 불규칙할 수 있습니다. 하지만 분명히 말씀드리자면, 올해 FDA 시정 조치로 인해 몇 차례 가동 중단이 있었습니다. 이는 물론 우리가 어떻게 배송하는지에도 어느 정도 반영됩니다.

감사합니다. 질의응답 세션을 이것으로 마치겠습니다. 폐회사를 위해 다시 모시겠습니다.

감사합니다. 오늘 발표한 팀과 Alvotech의 모든 임직원을 대표하여 이 웹캐스트에 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 다시 여러분과 이야기할 수 있기를 기대하며, 즐거운 하루 보내시기 바랍니다.

오늘 컨퍼런스 콜을 이것으로 마치겠습니다. 참여해 주셔서 감사합니다. 이제 연결을 해제하셔도 됩니다.