오늘 Galena Biopharma의 2016년 3분기 실적 발표 컨퍼런스콜에 오신 것을 환영합니다. [운영자 지침] 이제 오늘 컨퍼런스의 진행자인 Remy Bernarda, Investor Relations 및 Corporate Communications 부사장을 소개해 드리겠습니다.

Liz, 감사합니다. 그리고 오늘 저희 콜에 참여해 주신 모든 분들께 오후 인사드립니다. 전화로 청취하시는 분들께는 저희 웹사이트를 방문하여 웹캐스트 프레젠테이션에 로그인하시기를 권장합니다. 분기별 콜에서 늘 그렇듯이, 정보 흐름을 향상시키기 위해 슬라이드를 사용할 것입니다. 슬라이드는 저희 웹사이트의 Investors 섹션, Events and Presentations 아래에서 접근하실 수 있습니다.

슬라이드는 PDF 문서로 게시되며 웹캐스트에서도 이용 가능할 것입니다. 슬라이드는 시청자가 제어하므로, 시청자께서 직접 슬라이드를 넘기셔야 합니다. 발표자들이 현재 다루고 있는 슬라이드를 알려드릴 것입니다. 저희 프레젠테이션의 슬라이드 2에 명시된 바와 같이, 오늘 논의 중에 저희의 미래 재정 상태 및 운영 결과와 수익성 가능성, 현금 자원의 충분성, 추가적인 주식 또는 부채 조달 능력, 파트너링 또는 저희 제품 및 임상 프로그램 개발을 위한 기타 전략적 기회에 대한 미래 예측 진술을 할 수 있습니다.

이러한 진술에는 임상 후보 물질의 개발 진행 상황, 환자 등록, 중간 분석, 시험 개시 및 협업 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 미래 예측 진술은 다수의 위험, 불확실성 및 가정에 따라 달라지며, 여기에는 저희 연례 보고서 Form 10-K 및 분기별 보고서 Form 10-Q 및 SEC에 제출된 기타 문서에 명시된 위험 요인 및 저희 웹사이트에서 이용 가능한 정보가 포함됩니다.

실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 슬라이드 3으로 넘겨주시면, 오늘 발표할 경영진을 소개해 드리겠습니다. Mark Schwartz 박사, 사장 겸 CEO; Bijan Nejadnik 박사, 부사장 겸 최고 의학 책임자; John Burns 씨, 재무 부사장 겸 기업 감사관으로 재무를 검토할 예정입니다; 그리고 새로 임명된 Stephen Ghiglieri 부사장 겸 최고 재무 책임자입니다.

슬라이드 4로 넘겨주시면 Mark Schwartz 박사가 논의를 시작하겠습니다.

Remy, 감사합니다. 그리고 2016년 3분기 기업 업데이트 콜에 참여해주신 모든 분들께 환영의 말씀을 전합니다. 오늘 콜에서는 저희의 3상 GALE-401 시험 진행 상황, PRESENT 중간 최고 결과, 면역 요법 프로그램 검토, 그리고 기업 및 재정 업데이트를 포함한 여러 중요한 영역에 대해 논의할 것입니다. 지난 분기 동안 몇 가지 주요 발전이 있었습니다.

임상 측면에서는 PRESENT 중간 분석에서 최고 결과를 도출했으며, 이 콜에서 PRESENT 시험에서 어떤 일이 있었는지에 대한 저희의 이해를 논의할 것입니다. 또한 GALE-401 3상 연구 개시 계획에 따라 일정을 진행 중이며, 이 시험을 시작하게 되어 기대가 큽니다. 기업 측면에서는 Stephen Ghiglieri 씨를 CFO로 저희 경영진 팀에 맞이하게 되어 매우 기쁩니다.

생명 과학 분야 기업에서 근무한 그의 풍부한 경험은 자금 조달 전략 개발 및 실행에 리더십을 제공하고, 저희 자본 자원의 효과적이고 효율적인 사용을 보장하며, 사업 개발 활동 실행을 돕고, 월스트리트와의 적극적인 대화에 저와 함께 참여할 것입니다. Galena를 효과적으로 발전시키기 위해, 역주를 포함한 필요한 단계를 밟아 재정 구조를 강화하는 것이 중요하다고 생각합니다.

역주를 실행하면 NASDAQ 자본 시장의 최소 주가 요구 사항을 준수하고 투자 커뮤니티로부터 추가적인 관심을 얻을 수 있을 것이며, 이는 회사의 최선의 이익이자 주주들의 최선의 이익이라고 믿습니다. Stephen이 이 통화에서 더 자세히 설명하겠지만, 저희는 이러한 자본 구조 변경이 임상 프로그램을 발전시키고 회사를 성장시키는 데 더 나은 위치를 제공할 것이라고 믿습니다.

보도 자료에서 언급했듯이, NeuVax 3상 PRESENT 시험의 최고 결과에 대해서도 논의할 것입니다. 이 데이터에 대한 저희의 평가는 면역 요법 치료에 반응하는 환자에서 종양 크기 증가 또는 종양 침윤 림프구(TIL) 및 기타 면역 세포로 인한 부종으로 인해 진행으로 보이는 현상인 위양성 진행(pseudo-progression)이 평가된 NeuVax 재발 사건에 의미 있는 영향을 미쳤을 가능성이 있다는 것을 시사합니다.

Bijan이 몇 분 후에 이 내용을 더 자세히 설명할 것입니다. 상기시켜 드리자면, PRESENT는 HER2 발현이 중간 정도인 조기 유방암 환자의 재발 방지를 의미하며, NeuVax 치료를 받는 환자들을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 등록된 환자들은 백신군에서 GM-CSF와 함께 NeuVax를 투여받는 군과 대조군에서 GM-CSF만 투여받는 군으로 1:1 무작위 배정되었습니다.

시험에 참여한 환자들은 무작위 배정 시 질병이 없었지만, 조기 유방암 여성 중 상당수가 재발성 질환을 겪는다는 사실은 현재 영상 진단 방법으로는 보조 치료 후에도 체내에 남아있는 미세 전이를 탐지할 수 없다는 것을 시사합니다. NeuVax 백신의 목적은 이러한 탐지되지 않은 미세 전이를 표적으로 삼아 임상적으로 탐지 가능한 종양으로 성장하기 전에 제거하는 HER2 표적 T 세포 기반 면역 반응을 생성하는 것입니다.

6월 말에 발표한 바와 같이, 시험의 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 사전에 지정된 중간 분석을 수행했으며, futility로 인해 PRESENT 시험을 조기에 중단할 것을 권고했습니다. 이제 슬라이드 5로 넘겨 위양성 진행에 대한 정의를 살펴보겠습니다. 위양성 진행은 면역 요법 치료에 반응하는 환자의 영상 검사에서 종양 크기 증가 또는 종양 침윤 림프구(TIL) 및 기타 면역 세포로 인한 부종으로 인해 진행이 나타나는 것처럼 보이는 현상입니다.

간단히 말해, 암은 영상 이미지상 진행된 것처럼 보이지만, 실제로는 면역 요법이 미세 전이 주변의 염증을 통해 면역 반응을 생성하는 역할을 한 것입니다. 따라서 영상으로 탐지된 성장하는 종양이나 새로운 종양이 항상 진행성 종양인 것은 아닙니다. 최근 몇 년간 암 면역 요법 맥락에서 위양성 진행의 발견은 종양 진행 진단을 위한 영상 방법에 대한 인식을 변화시켰습니다.

새로운 종양의 이미지는 탐지되지 않은 미세 전이에 대한 면역 체계 반응을 단순히 나타낼 수 있으며, 이는 스캔에서 그렇지 않으면 보이지 않았을 것입니다. 실제로 IRRESIST(Immune-Related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)는 최근 활성 질환 환자의 임상 시험에 적용되어 면역 치료제의 효과를 더 잘 평가할 수 있게 되었습니다.

IRRESIST는 종양을 실제 진행으로 간주하기 전에 후속 확인 스캔을 요구하며, 이 새로운 기준은 아직 보조 요법 설정에는 사용되지 않았습니다. 이제 Dr. Bijan Nejadnik에게 통화를 넘겨 저희 NeuVax 결과와 기타 임상 프로그램을 논의하도록 하겠습니다. 슬라이드 6으로 넘겨주십시오.

Mark, 감사합니다. 그리고 모든 분들께 오후 인사드립니다. 슬라이드 7로 넘겨주십시오. 오늘 콜에서는 먼저 저희 3상 PRESENT 중간 분석 결과를 검토하고, 이어서 진행 중인 임상 프로그램에 대해 논의하겠습니다. 저희 PRESENT 시험은 내부 팀의 평가 외에도, 시험의 주요 연구자이신 Beth Middendorf 박사와 면역 요법 분야 전문가이며 NeuVax에 대한 필수적인 경험을 가진 George Peoples 박사를 포함한 외부 전문가들과도 상담했습니다.

저희의 초기 초점은 시험 운영에 있어 어떠한 부정확성도 없었음을 확인하는 것이었으며, 이전에 보고된 바와 같이 데이터 관리, 무작위 배정, 약물 제조 및 공급 분야를 포함하여 어떠한 결함도 발견하지 못했습니다. 그 후, 저희는 예상치 못한 시험 결과를 이해하기 위해 질병 무진행 생존율(DFS)이라는 주요 평가 변수에 대한 데이터 검토 및 분석에 집중했습니다.

주목할 점은 시험에 등록된 환자들 간에 연령, 종양 크기 또는 과거 병력과 같은 주요 인구 통계학적 불균형이 없었다는 것입니다. 구체적인 내용에 들어가기 전에, 이 데이터는 IDMC 검토를 위해 준비된 데이터 카드에서 나온 것이며, 사전에 지정된 중간 분석 시점에 이루어졌음을 유념하는 것이 중요합니다. 연말까지 데이터베이스 잠금이 이루어질 것으로 예상하며, 데이터에 중대한 변화는 없을 것으로 예상합니다.

슬라이드 8에서 Kaplan-Meier 플롯을 통해 저희의 최고 중간 DFS 결과를 보여드리겠습니다. KM 플롯은 설계상 치료 후 일정 기간 동안 질병 없이 생존한 환자 비율을 측정하는 추정치입니다. 보시다시피, 곡선 사이에 분리가 있으며, 특히 12개월 및 24개월 시점에서 더 두드러집니다. 중앙 추적 관찰 기간은 19.7개월이었습니다. 대조군은 치료군보다 더 나은 성과를 보였지만, P값 0.07로 통계적으로 유의미한 차이는 아니었습니다.

36개월 시점에서는 시험에 남아 있는 환자 수가 제한적이지만, 곡선이 수렴하는 것으로 보입니다. 이 데이터를 바탕으로 IDMC는 사전에 지정된 futility 기준에 따라 시험을 중단할 것을 권고했습니다. 예상대로 치료는 잘 견뎌졌으며, 백신군과 대조군 간의 차이가 통계적으로 유의미하지는 않지만, 대조군의 전체 재발률은 프로토콜에 포함된 예상 재발률보다 낮았습니다.

연구 프로토콜은 대조군에서 3년 DFS율 77%, 백신군에서 85%를 요구했습니다. 이러한 가정은 FDA의 승인을 받은 이 특별 프로토콜 평가에 통합된 출판된 데이터와 1상/2상 NeuVax 임상 시험 결과를 기반으로 했습니다. 최근 Sears 데이터베이스의 데이터에 따르면, 2004년부터 2013년까지 유방암 생존율은 연간 약 1.9% 증가했습니다. 조기 진단과 통합 치료법은 환자 치료의 전반적인 개선을 가져왔습니다.

예를 들어, 아로마타제 억제제와 같은 개선되고 더 널리 사용되는 호르몬 요법은 상당한 전신 치료 발전을 제공했으며, 방사선 치료 또한 더 표적화된 치료로 향상되었습니다. 저희는 표준 치료의 이러한 전반적인 개선이 대조군에서 예상치 못한 낮은 DFS율을 설명할 수 있다고 믿습니다. 앞으로 몇 분 동안, 면역 요법 분야에서 지난 몇 년간 큰 주목을 받은 두 가지 주요 개념, 즉 고급 설정에서의 재발을 식별하기 위한 선제적 영상 촬영과 암 면역 요법 맥락에서의 위양성 진행을 고려하여 이 연구 결과를 논의하겠습니다.

첫째, 보조 요법 설정에서의 재발을 식별하기 위한 선제적 영상 촬영입니다. 슬라이드 9로 넘겨 PRESENT 시험에서 사용된 영상 촬영 시점에 대해 논의하겠습니다. 연구 설계상 환자가 등록되고 치료를 시작하기 전에 CT 스캔 및 골 스캔을 통한 기준선 영상 촬영에서 질병이 없음을 요구했습니다. 추가적인 사전 지정 영상 촬영은 약 12개월, 24개월, 36개월 시점에 예정되어 있었으며, 환자의 개인 일정에 맞추기 위한 약간의 유연성이 있었습니다.

이는 재발이 임상적으로 관련성이 있게 되기 전에 미세 전이를 식별할 가능성이 높다는 것을 시사합니다. 선제적 영상 촬영은 또한 임상적으로 발견되었을 수 있는 시점보다 더 일찍 미세 전이를 식별할 것입니다. 프로토콜에 포함된 이 간격 영상 촬영은 환자가 등록 시 질병이 없음을 보장하고, 증상이 없는 환자를 평가할 시점을 선택하는 데 있어 의사의 편견을 제거하기 위해 FDA와 합의되었습니다.

따라서 12개월 및 24개월 시점에 재발이 집중적으로 발견되었으며, 이는 질병의 자연 경과를 반영하는 것이 아니라 발견 시점에 임상적 중요성이 불확실한 병변을 식별한 것일 가능성이 높습니다. 그리고 마지막으로, 36개월 이상 추적 관찰된 환자 수가 적다는 점을 감안할 때, 시간이 지남에 따라 곡선이 수렴하는 것으로 보입니다. 이는 지연된 암 면역 요법 효과를 나타낼 수 있습니다.

이 슬라이드의 마지막 항목은 하단의 표입니다. 저희가 언급했듯이, 총 71건의 판정된 DFS 사건이 있었습니다. 그중 47건은 선제적 영상 촬영을 통해 식별되었고, 24건만이 임상적 증상으로 식별되었습니다. 이는 DFS 사건의 66%가 선제적 영상 촬영으로 발견되었음을 의미합니다. 이 데이터에 대한 예비 검토 결과, 사건의 최대 3분의 2가 12개월, 24개월, 36개월 시점의 선제적 영상 촬영 시점에 진단되었습니다.

이는 임상 진료에서와 같이 임상적 증상이 대부분의 환자에서 재발암 식별의 동인이 아니었음을 강력하게 시사합니다. 2013년 ASCO의 권고는 증상이 없는 환자에서 암 재발을 탐지하기 위해 PAD-4 PET CT 스캔을 사용하는 것에 반대했으며, 이는 암을 제거하기 위한 치료를 완료한 환자, 즉 보조 요법 설정에서 의미합니다. 슬라이드 10으로 넘어가, 중간 분석 시점의 DFS 사건의 구체적인 구성에 대해 논의하겠습니다.

PRESENT 시험의 표를 보면, 사건은 세 가지 중 하나로 정의되었습니다 – 원발성 유방암의 재발, 다른 관련 없는 암의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망. 표의 첫 번째 행에 표시된 바와 같이, DFS 사건의 불균형은 압도적으로 원발암의 재발 때문이며, NeuVax군에서 9.6%, 대조군에서 6%로, 중앙 추적 관찰 기간은 19.7개월이었습니다. 다른 암의 발생이나 DFS의 구성 요소로서의 사망에는 유의미한 차이가 없었습니다.

하단의 그래프에는 활성군(NeuVax)과 위약군(대조군)에 기인한 DFS율의 중첩된 폭포수 플롯도 표시되어 있습니다. 빨간색 타원형은 약 12개월 시점의 선제적 영상 촬영으로 식별된 DFS 사건 수를 둘러싸고 있습니다. 이는 NeuVax군 사건의 60%, 대조군 사건의 32%가 사전 지정된 CT 스캔 시점에 식별되었음을 보여줍니다. 이는 NeuVax군에서의 재발 대부분이 임상적 중요성이 불확실한 선제적 영상 촬영으로 식별되었음을 시사합니다.

이러한 환자들은 DFS 사건 발생 시 프로토콜에 따라 이 연구에서 중단되었으며, 임상적으로 추적 관찰되지 않았습니다. 이는 사전 지정된 CT 스캔 시점에 소수만이 식별된 대조군에서의 재발과는 대조적입니다. 이는 연구 결과 이해에 중요한 지점입니다. 이제 두 번째 개념, 암 면역 요법 맥락에서의 위양성 진행에 주의를 돌리겠습니다. 슬라이드 11로 넘어가 Mark의 위양성 진행에 대한 이전 언급을 임상 결과 측면에서 확장하고 이것이 3상 시험과 어떻게 관련되는지 설명하겠습니다.

PRESENT 연구에서 영상에서 관찰된 재발의 대부분은 뼈, 폐, 간을 포함한 원격 부위였으며, 이는 이 환자들의 미세 전이가 초기 치료 시점에 존재했지만 기준선 영상 촬영에서는 탐지되지 않았음을 나타냅니다. 이 슬라이드의 첫 번째 블록부터 시작하여, 면역 자극 기간 동안, NeuVax 유도 T 세포와 같은 면역 염증 세포가 종양 또는 미세 전이로 들어가 염증을 일으키며, 이는 부종을 포함하고 염증 세포를 유인합니다.

이 염증은 거대 전이의 일관성을 변화시켜 더 불투명하게 만들어 X선에서 더 잘 보이게 합니다. 또한 부종과 침윤 세포로 인해 종양의 부피가 증가합니다. 이 두 가지 요인 모두 CT 스캔에서 종양이 더 커 보이게 하고, 미세 전이의 경우, 그렇지 않으면 탐지되지 않았을 것을 탐지 가능하게 만듭니다. 이 정보는 잠재적으로 유익할 수 있는데, 이는 면역 요법이 암 치료에서 결과를 생성하는 주요 과정이기 때문입니다.

역설적으로, 선제적 영상 촬영을 수행할 때, 미세 전이는 더 일찍 더 자주 가시화되고 질병의 진행으로 나타날 수 있으며, 이는 부정확하게 재발로 평가될 수 있습니다. 이제 두 가지 개념을 종합해 보겠습니다. 보조 요법 설정에서의 선제적 영상 촬영과 면역 요법 맥락에서의 위양성 진행의 조합이 데이터를 설명할 수 있는 것으로 보입니다. 또한, PRESENT가 진행된 보조 요법 연구에서, 면역 요법은 임상적으로 유의미한 재발을 예방하는 데 효과를 평가하기 위해 장기간의 모니터링이 필요할 수 있습니다.

재발률은 처음 24개월 동안 가장 높지만, 몇 년 후에 재발이 발생할 수 있으며, 이는 이러한 후기 재발 환자에서 다수의 미세 전이가 휴면 상태로 남아 수년 동안 임상적으로 유의미해지지 않음을 나타냅니다. 이것이 이전에는 이 분야에 알려지지 않았지만, 보조 요법 설정에서 이 현상을 설명하기 위해 위재발(pseudo-recurrence)이라는 개념을 소개하고 싶습니다.

슬라이드 12로 넘어가, PRESENT 중간 분석 요약을 발표하겠습니다. 첫째, 저희는 대조군에서의 낮은 재발률이 표준 치료의 전반적인 개선으로 인한 것이라고 믿습니다. 또한, 선제적 영상 촬영은 일부는 식별 시점에 임상적 중요성이 없었을 수 있는 병변의 발견으로 이어졌습니다. 마지막으로, 미세 전이 내의 종양 침윤 림프구(TIL), 특히 NeuVax 유도 세포독성 세포로 인한 염증은 NeuVax군에서 스캔으로 보이게 했으며, 대조군에서는 그렇지 않았습니다.

저희는 이제 면역 요법이 환자 그룹에서 미세 전이를 근절하는 메커니즘인 이 염증을 유발하는 것이, 임상 종양으로 진행되지 않았을 수도 있는 병변을 식별했을 수 있다고 믿습니다. 환자들이 DFS 사건 발생 시 이 연구에서 중단되었기 때문에, CT 스캔에서 재발로 진단된 일부 환자들이 암이 진행되었을지는 알 수 없습니다. 요약하자면, 저희는 PRESENT 시험을 통해 많은 것을 배웠으며, 저희의 다른 면역 요법 프로그램을 위해 이 지식을 앞으로 적용할 것입니다.

저희는 데이터베이스를 잠그고, 궁극적으로 미래 의학 학회 및 잠재적으로 출판물에 저희의 연구 결과를 발표하여 면역 요법에 대한 의학 지식의 축적을 향상시킬 계획으로 데이터를 계속 연구할 것입니다. 슬라이드 13으로 진행하여 저희의 진행 중인 프로그램에 대해 논의하겠습니다. 저희는 HER2를 표적으로 하는 NeuVax와 완전한 단백질을 표적으로 하는 GALE-301/302에 대한 수많은 시험을 계속 진행하고 있습니다.

슬라이드 14는 저희의 임상 프로그램 파이프라인입니다. 중요하게도, HER2를 표적으로 하는 NeuVax의 병용 요법 시험은 연구자 및 파트너들의 전폭적인 지원 하에 계속되고 있으며, 추가적인 임상적 이점을 제공할 것이라고 믿습니다. 이 시험들은 환자들을 선제적으로 스캔하는 것이 아니라, 추가적인 임상 치료를 통해 재발을 평가한다는 점에 유의해야 합니다.

저희 NeuVax 시험 중 가장 진척된 것은 트라스투주맙과의 2상 병용 연구입니다. 지난달, 유럽 종양학회(ESIO)에서 이 시험의 중간 안전성 데이터가 발표되었으며, HER2 저-중간 발현 환자에서 트라스투주맙과 NeuVax의 이 새로운 병용 요법이 잘 견뎌졌으며, 가장 중요한 것은 트라스투주맙의 심장 독성이 NeuVax 추가로 인해 영향을 받지 않는다는 것을 보여주었습니다.

저희는 이 시험의 등록이 2017년 1분기에 완료될 것으로 예상하며, 마지막 환자 등록 후 12개월 시점에 중간 효능 결과가 나올 것으로 예상합니다. 또한, 저희의 다른 진행 중인 NeuVax 병용 요법 시험 및 기타 계획된 시험들도 계획대로 진행되고 있습니다. 3분기 동안, 난소암, 자궁내막암 및 유방암의 재발 방지를 위해 완전한 단백질을 표적으로 하는 저희 GALE-301 GALE-302 프로그램에 대한 긍정적인 데이터가 두 개의 의학 학회에서 발표되었습니다.

이러한 프로그램에 대한 추가적인 부스터 및 면역학 데이터는 이번 주말 암 면역 요법 학회(SITC)에서 발표될 예정이며, 유방암 데이터는 다음 달 샌안토니오 유방암 학회에서 발표될 예정입니다. 결론적으로, 저는 암 면역 요법에 대한 저의 믿음을 확인하고 싶습니다. 이것은 여전히 발전 중인 분야이며, 의학의 다른 발전 분야와 마찬가지로 예상치 못한 결과를 만날 수 있습니다.

이는 궁극적으로 인간의 삶의 질을 향상시킨 많은 위대한 발견에서 흔히 볼 수 있는 시나리오였습니다. 이러한 상황은 매우 귀중한 학습 기회입니다. 과학 및 연구에서, 저희는 결과를 평가하는 데 사용되는 방법론과 그것이 어떻게 예상치 못한 결과를 보여줄 수 있는지에 대해 심각하게 고려해야 합니다. 그것들은 기저 질환 자체보다는 방법론과 더 관련이 있을 수 있습니다.

이제 슬라이드 15로 넘겨 본태성 혈소판 증가증(ET) 환자의 혈소판 수치 상승을 낮추기 위해 사용되는 아나그렐리드의 방출 조절 버전인 GALE-401에 대한 3상 프로그램에 대한 논의를 시작하겠습니다. 슬라이드 16으로 넘어가, ET와 이 혈액 질환으로 고통받는 환자들이 직면한 어려움에 대한 추가 정보를 제공하고자 합니다. ET는 원인이 알려지지 않은 만성 혈액 악성 종양입니다.

유전되는 질병은 아니지만, 가족력이 있을 수 있으며 최근 연구에서는 요인이 될 수 있는 유전적 돌연변이가 발견되었습니다. 일반적인 증상으로는 두통, 시야 장애 또는 편두통, 현기증 또는 어지러움, 손가락과 발가락의 차가움 또는 푸른색, 손과 발의 작열감, 발적 및 통증이 있습니다. ET 환자에게 더 심각한 합병증으로는 뇌졸중, 심장마비, TIA, DVT 또는 기타 부위의 혈전증과 같은 혈전증이 있습니다.

이 슬라이드에는 ET와 관련된 위험 요인도 나열되어 있습니다. 슬라이드 17로 넘어가, 현재 ET 환자에게 처방되는 치료법을 포함했습니다. 다른 NPN과 마찬가지로, 모든 ET 환자에게 적합하거나 효과적인 단일 치료 옵션은 없습니다. 일부 ET 환자는 무증상일 수 있으며 치료가 필요 없을 수 있지만, 다른 환자는 증상, 위험 요인 및 잠재적 합병증에 따라 다양한 치료 및 요법이 필요할 수 있습니다.

치료 옵션은 제한적이며, 일반적으로 1차 치료제로 처방되는 하이드록시유레아, 그 다음에는 환자의 상태에 따라 아나그렐리드 즉시 방출, 인터페론, 아스피린 또는 기타 약물을 포함한 다른 치료법이 있습니다. 이 중에서 아나그렐리드 즉시 방출만이 ET 환자 치료에 승인되었습니다. 저희는 이러한 제한적인 치료 옵션이 종종 심각한 부작용을 동반한다는 점이 GALE-401에게 큰 기회를 제공한다고 믿습니다.

슬라이드 18에는 GALE-401을 후기 개발 단계로 진행시키기 위한 강력한 임상 및 개발 근거를 제공하는 개발 요약이 나와 있습니다. 저희 2상 시험에서 GALE-401은 아나그렐리드 IR과 비교하여 일관된 효능과 더 빠른 작용 발현 및 개선된 내약성 가능성을 보여주었으며, 하루 두 번 복용하는 것보다 장점이 있습니다. 저희는 505(b)(2) 규제 경로를 통해 승인을 받을 수 있을 것이며, 이 자산에 대한 강력한 특허 보호를 받을 수 있을 것이라고 믿습니다.

슬라이드 19는 GALE-401의 개발 기회 스냅샷입니다. 지난 몇 주 동안, 저희는 골수증식성 신생물 치료 분야의 규제 전문가 및 세계 최고 권위자들과 협력하여 3상 시험의 시험 설계 및 환자 집단을 확정했습니다. 저희는 모든 측면에서 상당한 진전을 이루었으며, 연말까지 FDA와 회의를 갖고 2017년 1분기에 임상 계획에 대한 동의를 얻을 계획입니다.

그러면 2분기에 3상 시험을 시작할 수 있을 것입니다. 이제 재무를 논의하기 위해 John Burns에게 통화를 넘기겠습니다. 슬라이드 20으로 넘겨주십시오.

감사합니다. 그리고 모든 분들께 오후 인사드립니다. 오늘 보도 자료와 슬라이드에서 저희 재무는 계속 사업과 중단 사업을 구분할 수 있도록 제시되었으며, 모든 수치는 미국 달러 기준입니다. 저희 손익계산서는 보도 자료에 게시된 슬라이드 21에서 확인하실 수 있습니다. 먼저, 일반 관리비 및 임상 개발 비용을 포함하는 영업 손실에 초점을 맞추겠습니다. 보고된 바와 같이, 2016년 3분기 영업 손실은 650만 달러로, 2015년 3분기의 860만 달러와 비교됩니다.

영업 손실 감소는 주로 2016년 3분기에 3상 PRESENT 임상 시험이 종료됨에 따라 분기별 연구 개발 비용이 210만 달러 감소한 데 따른 것입니다. G&A 비용은 두 기간 모두 50만 달러의 비현금 주식 보상 비용을 포함하여 약 280만 달러로 분기별로 일관되었습니다. 계속 사업에서의 손실은 위에서 설명한 영업 손실과 비영업 소득 및 비용을 포함합니다.

2016년 3분기 비영업 소득 210만 달러는 주로 부채로 회계 처리된 워런트의 공정 가치 370만 달러 감소에 따른 것이며, 140만 달러의 이자 비용으로 일부 상쇄되었습니다. 이자 비용은 분기 동안 부채 전환 사채에 대한 이자 비용으로 인해 증가했습니다. 총 이자 비용 중 40만 달러는 현금으로 지급되었고, 나머지 100만 달러는 비현금 이자 및 부채 발행 비용 상각 및 할인으로 인한 것입니다.

영업 손실과 비영업 소득 및 비용을 합하면 계속 사업에서의 손실이 발생하며, 이는 2016년 3분기에 430만 달러로, 2015년 3분기의 640만 달러 손실과 비교됩니다. 저희는 중단 사업으로 회계 처리된 이전 상업 사업에서 발생하는 잔여 비용을 계속 경험하고 있습니다. 이러한 지속적인 비용은 주로 진행 중인 조사와 관련된 법률 비용 및 10-Q에 완전히 설명된 추가 정부 리베이트로 구성됩니다.

2016년 3분기 중단 사업에서의 손실은 260만 달러로, 2015년 3분기의 1170만 달러와 비교됩니다. 2015년 3분기 손실에는 이전 상업 사업을 매각 예정 자산으로 분류한 데 따른 810만 달러의 비현금 손상 차손이 포함되었습니다. 둘째, 슬라이드에 명시된 바와 같이, 주당 순이익 계산의 분기별 내역을 강조했습니다. 저희의 수익 및 EPS는 워런트 부채 및 우발 구매 가격 부채 변동으로 인한 비현금 이익 및 손실에 의해 상당한 영향을 받으며 GAAP에 따라 표시됩니다.

그러나 저희는 성과에 대한 가장 관련성 있는 척도가 이전에 설명한 바와 같이 저희의 이익 손실이라고 믿습니다. 슬라이드 22로 넘어가 2016년 3분기 현금 흐름 요약을 살펴보겠습니다. 2016년 9월 30일 기준, 저희의 현금 잔액은 2,450만 달러입니다. 3분기 동안, 저희는 전환 사채에 따라 요구되는 제한된 현금 금액을 줄이기 위해 전환 사채를 수정했으며, 이를 통해 운영 자금으로 약 550만 달러의 현금을 확보했습니다.

앞으로, 전환 사채와 관련된 현재 제한된 현금 1,850만 달러는 부채를 제한된 현금 수준 이하로 상환함에 따라 감소할 것입니다. 또한, 전환 사채를 보통주 발행을 통해 상환할 수 있다면, 제한된 현금은 운영 지원을 위해 추가로 해제될 것입니다. 3분기에 저희는 1,200만 달러에서 1,300만 달러의 현금 소진 가이던스 범위 내에 있었으며, 총 현금 소진액은 1,240만 달러였습니다.

이 소진액에는 소송 합의에 대한 현금 지급 250만 달러(집단 소송 파생 소송 합의에 230만 달러, 탈퇴 소송에 추가 20만 달러 포함)가 포함되었습니다. 운영 활동에 사용된 현금 소진액은 980만 달러였으며, 계속 사업 운영에 사용된 현금 소진액 770만 달러와 중단 사업에 사용된 현금 소진액 210만 달러가 포함되었습니다. 슬라이드 23으로 넘어가 현재 재무 개요를 살펴보겠습니다.

앞서 언급했듯이, 저희는 2,450만 달러의 현금과 1,890만 달러의 추가 제한된 현금(1,850만 달러는 전환 사채 관련)으로 분기를 마감했습니다. 앞으로, 2016년 4분기 운영 활동에 사용될 미래 현금 소진액은 700만 달러에서 900만 달러 사이가 될 것으로 예상합니다. 지난주 최고 재무 책임자로 임명된 Stephen Ghiglieri 씨를 환영합니다.

슬라이드 24로 넘겨주십시오.

John, 감사합니다. 그리고 오후 인사드립니다. 새로운 직책인 부사장 겸 최고 재무 책임자로서 여러분과 함께하게 되어 기쁩니다. 아시는 분들도 계시겠지만, 저는 지난 몇 달 동안 컨설턴트로서 이 회사와 함께 일해 왔으며, 그 경험을 통해 Galena 내에 존재하는 기회를 직접 평가할 수 있었습니다. 저는 이 회사가 환자들에게 의미 있는 치료 대안을 개발할 수 있는 파이프라인을 가지고 있으며, 개발 프로그램 실행과 협업 및 잠재적 제품 인수를 통해 포트폴리오를 확장함으로써 주주 가치를 크게 높일 수 있다고 믿습니다.

저희 8-K 서류에 포함되어 있으므로 제 배경은 자세히 설명하지 않겠습니다. 다만, 다양한 형태의 자금 조달 경험, 경영진 및 이사회와 협력하여 전략적 방향을 개발 및 실행한 경험, 그리고 기업 개발 이니셔티브를 실행하는 최전선에서의 경험이 Galena에 상당한 가치를 더할 수 있다고 느끼는 핵심 요소라고 말씀드릴 수 있습니다. 그리고 이 경영진 팀이 매우 우수하다는 점을 기쁘게 말씀드립니다.

개발 프로그램과 우리가 탐색할 수 있는 모든 제품 인수 전략에서 성공하기 위해서는, 저희 보통주가 잘 평가되고 유동성이 있어야 합니다. 이러한 역학 관계를 만드는 핵심 요소는 접근성이며, 이것이 NASDAQ 상장을 유지하는 것이 매우 중요한 이유입니다. 이것이 최근 발표된 역주가 주요 동기였던 이유입니다. 역주가 주주들에게 인기가 없다는 것을 알지만, 장외 시장이나 핑크 시트로 이동하는 대안은 저희의 기업 발전에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.

역주는 이미 이사회에서 승인되었으며, 금요일에 발효되고 월요일에 분할 후 조정된 기준으로 거래될 것입니다. 이는 저희 주가를 제가 생각하기에 더 큰 기관 투자자들과 의미 있는 대화를 다시 시작할 수 있는 영역으로 가져다줄 것이며, 저희의 매우 낮은 시장 가치와 저희 개발 프로그램의 내재 가치 간의 격차를 고려할 때, 모든 권리로 Galena에 매우 관심을 가져야 합니다.

물론 저희는 개발 프로그램을 계속 자금 조달해야 하며, 가능한 가장 자본 효율적인 방식으로 그렇게 할 것입니다. 저희는 자본 시장에 최소한의 방해를 주면서 접근할 수 있는 여러 수단을 가지고 있으며, 여기에는 보통주 발행을 통해 전환 사채를 상환할 수 있는 능력과 Lincoln Park Capital 및 ATM 시설을 활용하는 것이 포함됩니다. 또한, 저희는 운영 및 사업 개발 목표를 자금 조달할 수 있는 능력을 더욱 향상시키기 위해 매우 가까운 시일 내에 Universal Shelf를 제출할 예정입니다.

여러분 모두 이해하시겠지만, Shelf 등록은 기업 재무 도구 상자에서 매우 표준적인 도구이며, 어떤 회사도 이것 없이 있어서는 안 됩니다. 이러한 시설과 저희의 기존 현금 잔액을 통해, 저는 단기적으로 충분한 현금에 접근할 수 있으며, 운영상 실행하고 Galena에 대한 투자자 관심을 확대하는 데 노력을 재집중할 수 있는 유연성을 제공한다고 믿습니다. 앞으로 몇 분기 동안 많은 분들을 만나 뵙기를 기대합니다.

이제 Mark에게 다시 넘겨 마무리하고 질문을 받도록 하겠습니다. 슬라이드 25로 넘겨주십시오.

Stephen, 감사합니다. 회사가 PRESENT 시험 결과를 분석하고, 성장을 위한 재정적 기반을 구축하며, 미래를 위한 파이프라인을 구조화하기 위해 노력했던 지난 몇 달은 도전적이었습니다. 여전히 여러 가지 어려움에 직면해 있지만, 팀의 정신과 헌신으로 회사가 이루고 있는 진전에 매우 만족합니다. Bijan이 언급했듯이, 저희는 GALE-401을 3상 주요 시험을 위해 준비하고 있으며, 화합물에 대한 시험 설계를 이해하고 최적화하기 위해 MPN 분야의 주요 리더들과 긴밀한 협력을 구축했습니다.

병행하여, NeuVax 및 GALE-301/302에 대한 PRESENT 데이터의 지속적인 분석은 협력자들의 지원을 받아 계속 진행되고 있습니다. 저희는 두 화합물의 기본적인 활동이 암의 예방 및 치료에 중요한 역할을 할 수 있다고 믿으며, 지속적인 개발 및 잠재적 상업화를 위한 최적의 설정을 입증할 기회를 계속 찾고 있습니다. Stephen의 재정 및 전략적 경험을 바탕으로 저희의 재정 자원을 보수적으로 관리하고, 저희의 자원과 파이프라인을 활용할 협업 및 파트너십을 모색할 것입니다.

그가 언급했듯이, 저희는 장기 성장을 위해 회사를 포지셔닝하기 위해 여러 단계를 밟았습니다. 또한, Galena는 라이선스 인 및 인수를 통해 파이프라인을 구축했으며, 저희의 임상 및 재정 프로필을 보완하고 주주 가치 증대를 이끌 파이프라인 확장 기회를 계속 모색할 것입니다. 참고로, 저희의 2016년 마일스톤은 슬라이드 26에 나와 있습니다. 저희는 올해 여러 주요 운영 마일스톤을 달성했으며, PRESENT 결과에도 불구하고, 팀은 치료 옵션이 없거나 제한적인 주요 임상 분야에서 파이프라인 약물을 개발하는 데 집중하고 있습니다.

2017년으로 나아가면서, 저희는 내년 모든 프로그램에 대한 목표를 계속 전달할 것입니다. 다시 한번 참여해 주셔서 감사합니다. 즐거운 오후 보내십시오. 이제 질문을 받도록 하겠습니다.

[운영자 지침] 첫 번째 질문은 Noble Financial의 Kumar Raja 씨입니다. 이제 질문하실 수 있습니다.

그렇다면, 위양성 진행에 대해, 이것이 나타나기까지 얼마나 걸리고 얼마나 지속되는지에 대해 [들리지 않음]에서 무엇을 알고 있습니까? 그리고 또한 시험에서, 명백히, 영상 촬영을 한 모든 환자 중에서, 일부만이 이 진행을 겪은 것으로 보입니다. 그 이유는 무엇입니까?

질문을 이해하고 있습니다. 첫 번째 질문은 위양성 진행의 시점에 관한 것이었고, 얼마나 오래 지속되며 언제 끝날 것으로 예상합니까? 두 번째 질문은, 다시 한번 말씀해 주시겠습니까?

네, 네. 그래서 기본적으로 일부 환자들은 선제적으로 영상 촬영을 했습니다. 그리고 모든 환자들이 명백히 임상적 중요성이 불확실한 것을 보인 것은 아닌 것 같습니다. 그렇죠? 그래서 당신은 임상적 중요성이 불확실한 무언가를 보고 있다고 말하고 있습니다. 명백히, 그들은 그것을 진행으로 생각하고 있습니다. 하지만 이것이 모든 환자에게서 보입니까? 그렇지 않다면, 왜 일부 환자에게만 보이고 다른 환자에게는 보이지 않는 것입니까?

이것은 환자들 간의 면역 반응의 차이이며, 그 원인은 무엇입니까?

네, 아주 훌륭한 질문입니다. 첫 번째 질문에 답해 드리겠습니다. 위양성 진행은 실제로, 첫째, 치료하고 있는 질병에 달려 있습니다. 기저 질환과 세포 분열 시기가 매우 중요합니다. 왜냐하면 모든 것이 위양성 진행은 아니기 때문입니다. 또한 기저 질환이 면역학적으로 얼마나 활성적인지도 중요합니다. 예를 들어, 흑색종이나 신세포암은 이미 면역학적 소인이 있기 때문에, 흑색종 전이에서 비교적 빨리 볼 수 있습니다.

그러나 유방암과 같은 다른 일부 암에서는, 신경학적으로 차갑기 때문에 면역학적 우세 또는 경향의 수준이 훨씬 낮습니다. 따라서 종양 침윤 세포의 유인 – 시간이 지남에 따라 훨씬 느리게 발생합니다. 다른 변수는 투여하는 치료의 종류입니다. 활성 면역 요법의 경우 – 수동 면역 요법에 대해 먼저 이야기하겠습니다. 면역 글로불린을 사용하는 수동 면역 요법, 예를 들어 체크포인트 억제제와 같은 경우, 면역 글로불린을 환자에게 즉시 투여하기 때문에 훨씬 빨리 발생할 것으로 예상됩니다.

그리고 아마도 종양에 대한 그 효과는 즉시 시작될 것이므로, 몇 주 또는 몇 달 안에 그것을 볼 수 있을 것입니다. 백신, 즉 활성 면역 요법의 경우, 이야기가 조금 다릅니다. 왜냐하면 백신을 여러 번 점진적으로 투여하고 부스터를 투여하며 T 세포를 유도하기 때문입니다. 약물 투여와 종양 수준에서의 활성 면역 효과 사이에는 여러 단계가 있습니다. 이러한 시기는 정확하게 측정되지 않았습니다.

이것은 과학적으로 매우 흥미로운 일이 될 것입니다. 하지만 저는 정확한 시간을 알지 못합니다. 부스터를 투여할수록 환자들이 위양성 진행을 겪을 가능성이 높아진다고 상상하고 있습니다. 그리고 왜 일부 사람들에게만 발생하는지에 대한 훌륭한 질문입니다. 글쎄요, 일부 사람들에게서 발생합니다 – 저희는 일부 사람들에게서 그것을 보았습니다. 왜냐하면 그 사람들은 보조 요법 및 수술 직후에 미세 전이를 가지고 있었기 때문입니다.

많은 사람들은 이러한 미세 전이를 가지고 있지 않거나, 이러한 미세 전이에 대해 면역 체계가 유도되거나 활성화되지 않습니다. 실제로 환자의 면역 자극이 더 활발하고 우세한지, 또는 처음부터 백신에 반응하지 않는 사람들에 따라 달라집니다. 따라서 예상되는 변동성을 찾을 수 있습니다.

그리고 아나그렐리드와의 2상 회의 종료 시점과 이 회의에서 기대하는 바는 무엇입니까? 3상 시험 설계에 대한 생각은 어떻습니까?

아나그렐리드 시험 설계. 물론입니다. 저희는 매우 적극적으로 – 즉, 3상 시험에 매우 긴밀하게 협력하고 있습니다. 저희는 세계의 전문가들과 여러 자문 위원회를 가졌습니다. 상상하시겠지만, 이것은 소수의 의사들에 의해 치료되는 질병이며, 저희는 이 질병과 시험 설계를 진행하는 방법에 대해 훌륭한 통찰력을 얻었다고 믿습니다. 저희는 준비된 프로토콜에 설계가 있습니다.

저희는 이미 FDA와 이와 관련하여 논의하고 소통했으며, 그들은 저희와 논의하기 위한 대면 회의 시점을 제공했습니다. 그래서 저희는 이것에 대해 매우 기대하고 있으며, 이를 추진할 수 있기를 바랍니다. 아시다시피, 이러한 논의 중에 예상치 못한 문제가 발생할 수 있지만, 전반적인 관점은 3상 시험을 진행할 수 있을 것이라는 것입니다. 그리고 주된 이유는 이러한 환자들에게 많은 선택지가 없다는 것입니다.

그리고 이러한 측면에서, 저는 이것이 연구자, 환자, 규제 당국 모두가 긍정적으로 바라볼 이유가 있는 시험이라고 생각합니다.

다음 질문은 Maxim Group의 Jason Kolbert 씨입니다. 이제 질문하실 수 있습니다.

Jason McCarthy를 대신하여 Susan Lee입니다. 사실 제가 이름을 잘못 말했습니다. 하지만 GALE-301/302에 대한 질문입니다. 임상 개발의 다음 단계를 설명해 주시겠습니까? 그리고 더 구체적으로, 10월에 발표하신 가변 FBP 발현 수준 데이터를 다음 임상 시험 설계에 어떻게 사용할 계획이십니까?

저희는 아직 – 두 단계가 – Mark Schwartz입니다. 두 개의 2상, 1상, 1/2상 시험이 현재 마무리되고 있습니다. 그리고 저희는 최종 데이터를 계속 수집하고 있습니다. Bijan이 언급했듯이, 저희는 여러 출판물, 초록을 발표하고 있습니다. 사실 이번 주 SITC와 12월 샌안토니오 유방암 학회에서 발표될 예정입니다.

그리고 저희는 여전히 데이터를 취합하고 있으며, 해당 분야의 여러 전문가들과 논의하여 최선의 경로가 무엇인지 정확히 파악하고 있습니다. 완전 결합 단백질은 다양한 암에서 다르게 발현되며, 저희가 배운 점은 최적 용량이 암마다, 상황마다 같지 않을 수 있다는 것입니다. 따라서 저희가 지금 하고 있는 첫 번째 단계는 최선의 경로를 파악하고 이를 어떻게 구성할지 알아보는 것이라고 생각합니다.

그리고 내년 초로 나아가면서 이에 대해 더 잘 알게 될 것이라고 생각합니다.

그리고 진행 중인 연구자 후원 NeuVax 연구에 대한 다음 촉매제는 무엇인가요? Dr. Reddy's가 위암에서 앞으로 나아갈 가능성이 있는지, 있다면 언제인지 알려주실 수 있나요?

네, 1분기에 HNN HER2 1+/2+ 병용 임상시험 등록을 완료할 것입니다. 첫 번째 유효성 중간 분석은 마지막 환자 등록 후 1년이 되는 시점에 이루어질 것이므로, 2018년 1분기 중반쯤이 될 것입니다. 이것이 아마도 가장 근사치이며 가장 중요한 이정표라고 생각합니다. 300명의 환자를 대상으로 하는 연구이며, Bijan이 준비된 발언에서 언급했듯이 능동적인 스캔을 수행하지 않을 것이라는 점을 다시 한번 말씀드립니다.

따라서 저희는 이 연구에서 더 명확하고 강력한 면역학적 결과가 나올 것으로 기대합니다. 그리고 죄송합니다만, 질문의 두 번째 부분은 위암에 관한 것이었습니다. 저희는 현재 Dr. Reddy's와 논의 중입니다. 중간 분석 결과가 나온 후 여름 동안 이 작업이 둔화되었고 저희는 데이터를 심층 분석하기 위해 잠시 중단했지만, 그들과의 논의는 계속해서 이를 재개하기 위해 진행 중입니다.

Remy입니다. 한 가지만 덧붙이겠습니다. DCIS 임상시험은 연말까지 시작될 것으로 여전히 예상하고 있습니다.

[Operator Instructions]. 다음 질문은 Raymond James의 Reni Benjamin입니다. 연결되었습니다.

Ren을 대신하여 David입니다. 질문해 주셔서 감사합니다. 첫 번째 질문은 Mark에게 하는 것입니다. Anagrelide의 경우, 401 임상시험은 등록 목표와 시기 면에서 어떻게 보일 것이며, 또한 결과 지표에 대한 추가적인 정보를 제공해 주실 수 있나요?

제가 먼저 시작하고, 질문에 충분히 답변하지 못하면 Bijan에게 답변을 요청하겠습니다. Bijan이 언급했듯이, 정말 좋은 치료법이 부족합니다. 사실, 중추 혈소판 증가증 치료에 공식적으로 승인된 약물은 하나뿐입니다. 따라서 현재 저희 생각은 1차 치료에 실패한 환자들을 대상으로 하고 있으며, 이들은 의사들이 선택하는 좋지 않은 여러 치료 옵션을 가지고 있다는 것입니다.

이를 통해 환자들은 하이드록시우레아에서 진행할 수 있는 경로를 제공할 수 있습니다. 하이드록시우레아는 일반적으로 받아들여지는 첫 번째 1차 치료법이지만, 이에 대해 승인된 것은 아닙니다. 그리고 하이드록시우레아에 실패하고 그 실패율이 20%에서 30%, 약 25% 정도로 상당히 높은 경우, 이들은 Anagrelide CR 또는 GALE-401로 진행할 수 있습니다.

이것이 의사들에게 해당 환자들의 치료를 위한 더 명확한 경로를 제공할 수 있는 상당한 기회를 제공할 것이라고 생각합니다. 저희는 말씀드린 대로 FDA와 만나 NME 유형의 승인 주기보다 가속화된 경로인 5(2)(b) 경로를 모색하고 있습니다. 2분기에 시작하기를 바랍니다. 정확한 시기를 단정하기에는 아직 이르지만, 확실히 2분기에 등록을 시작하고 가능한 한 빨리 완료하려고 할 것입니다.

따라서 거기까지는 몇 년이 걸릴 것으로 예상합니다.

그리고 John과 Steve에게 또 다른 질문이 있을 것 같습니다. 4분기부터 현금 소진율을 어떻게 생각해야 할까요? 앞으로의 기준선으로 그 범위를 생각해야 할까요, 아니면 추가할 내용이 있나요?

John입니다. 제가 말씀드리겠습니다. 4분기 가이던스를 제공했지만, 401 임상시험을 마무리하면서 4분기 실적 발표 시 업데이트된 가이던스를 제공할 것입니다. 하지만 중단된 사업과 관련된 일부 지급해야 할 금액이 있기 때문에 해당 범위에서 감소할 것으로 예상합니다. 따라서 2017년으로 접어들면서 소진율이 감소할 것으로 예상하지만, 아직 구체적인 범위를 제공할 준비는 되지 않았습니다.

현재 대기 중인 추가 질문은 없습니다. Schwartz 씨에게 마무리 발언을 요청합니다.

모두 감사합니다. 참석해 주셔서 감사드리며 다음 분기에 다시 이야기할 수 있기를 기대합니다.

신사 숙녀 여러분, 오늘 컨퍼런스에 참여해 주셔서 감사합니다. 이것으로 프로그램이 종료되었으며, 이제 연결을 해제하셔도 됩니다. 모두 좋은 하루 보내십시오.