안녕하십니까. Replimune 2025 회계연도 4분기 재무 결과 및 기업 현황 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 듣기 전용 모드입니다. 본 콜은 Replimune 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션(replimune.com)에서 생중계되며, 통화 종료 후 녹음본을 이용하실 수 있습니다. Replimune의 Arleen Goldenberg를 소개해 드립니다.

진행해 주십시오.

감사합니다, 운영자님. 그리고 오늘 아침에 참석해주신 모든 분들께 감사드립니다. 오늘 Replimune의 2025 회계연도 4분기 사업 하이라이트 및 재무 결과에 대한 논의에 함께 해주셔서 감사합니다. 오늘 통화는 Sushil Patel 최고 경영자가 진행할 예정입니다. Chris Sarchi 최고 상업 책임자와 Emily Hill 최고 재무 책임자가 함께 할 것입니다.

준비된 발언 후에는 질의응답 시간을 갖겠습니다. 오늘 컨퍼런스 콜의 오디오 녹음 및 웹캐스트 다시 보기도 콜 발표에 명시된 대로 온라인에서 이용 가능합니다. 오늘 통화 중, 저희는 제품 후보 물질의 잠재적 안전성, 효능, 규제 및 임상 진행 상황, 예상 현금 소진율, 미래 기대치, 계획, 파트너십 및 전망에 대한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 미래 예측 진술을 할 것입니다.

이러한 진술은 시장 상황 변화, 연구 개발의 어려움, 규제 승인 절차와 같은 다양한 위험에 따라 달라질 수 있습니다. 이러한 위험 요소 및 기타 위험 요소는 SEC에 제출된 서류, 특히 오늘 제출된 연례 보고서 Form 10-K 및 Form 10-Q에 설명되어 있습니다. 미래 예측 진술은 SEC에 제출된 서류에 설명된 위험 및 불확실성이 발생하지 않거나 Replimune의 정상적인 사업 운영 외의 기타 중요한 사건이 발생하지 않는다는 가정, 의견 및 경영진의 추정치를 기반으로 합니다.

2025년 5월 22일 현재 시점에서 이루어진 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의하시기 바랍니다. Replimune은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 경영진의 견해가 변경되더라도 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없음을 밝힙니다. 그럼, Replimune의 최고 경영자인 Sushil Patel에게 통화를 넘기겠습니다.

Arleen, 감사합니다. 그리고 오늘 실적 발표에 참석해주신 모든 분들께 감사드립니다. 2025 회계연도 4분기 및 연간 실적을 검토하는 자리에 함께 해주셔서 감사합니다. 오늘 저희는 RP1의 잠재적 승인 및 출시를 앞두고 규제, 임상 및 상업 분야에서 이룬 상당한 진전을 강조할 것입니다. 또한, 확증적 Ignite 3 임상 시험 업데이트, RP2 파이프라인 개발 및 상업적 준비를 위한 재무 상태에 대한 소식을 들으실 것입니다.

저는 전략적 개요를 먼저 말씀드린 후, Chris에게 출시 준비에 대해, Emily에게 재무에 대해 설명하도록 하겠습니다. Replimune은 차세대 종양 치료 면역 요법을 개척하기 위해 설립되었으며, 현재 저희의 사명을 뒷받침하는 상당한 증거를 바탕으로 그 약속을 실현할 준비가 되어 있습니다. 특히, Ignite 연구 데이터는 환자의 약 3분의 1이 거의 선택지가 없는 높은 미충족 수요 환경에서 지속적인 반응을 얻을 수 있음을 보여줍니다.

저희는 조직적으로 이룬 엄청난 발전을 기쁘게 생각하며, 승인될 경우 항-PD-1 치료에 실패한 흑색종 환자를 위한 첫 번째 치료제의 강력한 상업적 출시를 준비할 수 있게 되었습니다. 이는 Replimune 팀 전체의 노력 없이는 불가능했을 것입니다. 지난 한 해 동안 저희는 상당한 규제 진전을 이루었으며, 그 결과 RP1이 우선 심사 및 2025년 7월 22일 PDUFA 날짜를 받은 혁신 신약으로 인정받았습니다.

저희는 FDA와 계속 긴밀히 협력하고 있으며, 최근 최종 회의 및 제조 시설 검사를 완료했습니다. Ignite 3 확증 연구가 진행 중이며, 주요 평가 변수는 전체 생존율입니다. 미국 내 등록은 순조롭게 진행 중이며, 전 세계적으로 100개 이상의 임상 시험 기관이 계획되어 있습니다. 흑색종 치료 환경에서 중요한 진전을 보았지만, 미충족 수요는 여전히 상당합니다.

저희는 FDA 승인 시, RP1이 항-PD-1 포함 요법을 이전에 받은 진행성 흑색종 환자에게 첫 번째 선택이 될 수 있도록 잘 준비될 것이라고 믿습니다. 이는 설득력 있는 안전성 및 효능 데이터, 환자 집단에 대한 포괄적인 이해, 처방 의사 기반, 그리고 종양 내 주입의 잠재력을 극대화하도록 최적화된 출시 모델의 조합에 기반합니다. 진행성 흑색종에서 RP1을 통해 확인된 강력한 전신 및 내장 활동을 바탕으로, 저희는 피부암 이외의 환자에게 혜택을 줄 수 있는 RPX의 잠재적 병변 내 주입에 초점을 맞춘 파이프라인 개발에 대해서도 똑같이 기대하고 있습니다.

저희는 RPX 플랫폼을 새로운 중재적 면역 항암 치료 패러다임으로 확립하기를 기대하며, 이는 종양 전문의와 중재 영상의학과 의사 간의 협력을 통해 가능해질 것이라고 믿습니다. 저희 미국 제조 시설은 RP1 출시를 지원하기 위한 상업용 재고를 생산했으며, 장기적인 글로벌 수요를 지원할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 저희는 상업화 계획을 실행하기 위한 자본이 충분하며, 최근 고객 대면 조직 구축을 완료했습니다.

이제, RP1 출시를 더 자세히 논의하기 위해 Replimune의 최고 상업 책임자인 Chris Sarchi에게 통화를 넘기겠습니다. Chris?

감사합니다, Sush. 상업 계획에 대해 말씀드리기 전에, 아직 만나 뵐 기회가 없었던 분들을 위해 간단히 소개를 드립니다. 저는 약 2년 반 전에 Replimune에 합류하여 상업 조직을 이끄는 데 도움을 주었습니다. Replimune에 합류하기 전, 저는 피부 편평 세포암 치료의 새로운 표준으로 Libtayo 출시를 주도했습니다. 승인 후, RP1의 성공적인 출시는 제가 참여할 기회를 가졌던 10번째 항암제 출시가 될 것이며, 이제 Replimune을 선도적인 항암 기업으로 성장시키는 데 기여하기를 기대합니다.

저희 팀은 승인 시 광범위한 환자들을 위해 RP1을 출시할 준비가 되어 있으며 매우 기대하고 있습니다. 저희는 RP1이 Ignite 등록 임상 시험에서 입증된 깊고 지속적인 반응률과 안전성 프로파일을 바탕으로 PD-1 포함 요법 후 또는 진행된 환자의 대부분에게 잘 자리 잡을 것이라고 믿습니다. PDUFA 날짜가 다가옴에 따라, 저희의 주요 초점은 상업적 준비에 맞춰져 있습니다.

저희는 시장 환경, 처방 의사 채택 및 의뢰 패턴에 대한 깊은 이해를 가지고 있으며, 모든 고객 부문에 걸쳐 종양 내 주입에 최적화된 출시 계획을 수립했습니다. 진행성 흑색종 환자의 삶을 개선하는 데 도움이 될 RP1의 상업적 기회는 상당합니다. 저희는 미국에서 연간 약 13,000명의 환자가 PD-1 치료 후 또는 진행되며, 이 환자의 약 80%가 병원 및 비병원 환경에 고르게 분포될 것이라고 추정합니다.

중요한 것은 RP1은 외래 환자 환경에서 투여되며 입원이 필요하지 않다는 것입니다. 지역 사회 기반 항암 치료의 경우, RP1의 도입으로 의료 제공업체들이 환자들에게 RP1 전체 과정과 니볼루맙을 최대 2년 동안 자체 진료실에서 치료 연속성을 유지할 수 있을 것이라고 믿습니다. 표재성 주입의 경우, 환자 진찰실에서 투여가 가장 많이 이루어질 것으로 예상되며, 초기 주입자는 의학 종양 전문의가 될 수 있지만, 시간이 지남에 따라 주요 주입자는 고급 실무 제공자가 될 가능성이 높습니다.

저희는 이러한 접근 방식이 임상 실습에서 RP1의 광범위하고 신속한 채택을 지원하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 저희 연구에 따르면, RP1의 대상이 될 진행성 흑색종 환자의 약 10명 중 8명은 깊은 병변을 가지고 있거나 표재성 병변과 깊은 병변을 모두 가지고 있다는 것을 알고 있습니다.

이러한 경우, 인터벤션 영상의학과 전문의는 종양내과 전문의와 긴밀히 협력하여 영상 유도 하에 중요한 역할을 수행할 것입니다. 인터벤션 영상의학과 전문의들은 RP1이 환자를 적극적으로 치료하는 데 더욱 큰 역할을 할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대하고 있습니다. 종양내과 전문의와 인터벤션 영상의학과 전문의 모두 RP1과 니볼루맙 병용 요법이 주입되지 않은 내장 병변에서 전신 활성을 보인다는 데이터에 깊은 인상을 받았으며, 이는 주입할 종양을 선택하는 데 있어 추가적인 확신을 제공합니다.

인터벤션 영상의학과 전문의들은 또한 RP1 투여가 간단하며 승인 후 즉시 진료에 도입될 수 있다고 밝혔습니다. 중요하게도, RP1 심부 및 표재 주입을 지원하는 시술 코드가 이미 존재하며, 일반적인 RP1 약물 구매 및 청구 환급 절차를 통해 모든 환경에서 접근성을 더욱 최소화합니다. 진행성 흑색종 환자의 지리적 분포는 당사의 출시 노력에 매우 집중적이고 표적화될 수 있도록 합니다.

더욱 중요하게는, 대부분의 흑색종 환자를 치료하는 주요 인터벤션 영상의학과 전문의 및 내과 종양 전문의의 높은 중첩 집중도가 있습니다. 당사는 흑색종 환자의 절반을 치료한다고 믿는 약 350개의 주요 계정을 파악했습니다. 이를 넘어서, 우리는 이러한 환자의 거의 전부가 인터벤션 영상의학과가 현장에 있거나 기존 의뢰 절차를 통해 쉽게 접근 가능한 의료 환경에서 치료받고 있다는 것을 알고 있습니다.

이는 RP1의 광범위하고 신속한 채택에 대한 당사의 믿음을 더욱 뒷받침합니다. 당사의 포괄적인 시장 이해는 당사가 상업 조직을 구축한 방식을 주도했으며, 이는 RP1의 출시를 가속화할 것이라고 믿습니다. 최근 당사는 상업 인프라 구축을 완료했습니다. 고객 대면 팀은 약 60명으로 구성되어 있으며, 수요 창출에 집중하는 팀과 풀 그룹 지원에 집중하는 팀으로 나뉩니다.

당사가 새로 만들고 차별화된 역할은 인터벤션 영상의학과 종양학 코디네이터 또는 IROC입니다. 이 팀은 인터벤션 영상의학과 분야에서 상당한 경험을 가지고 있습니다. 이들의 초점은 내과 종양학과와 인터벤션 영상의학과 간의 조정이며, RP1 영상 유도 투여를 지원하면서 이러한 기능 간의 연결을 보장할 것입니다. 또한, 표재 투여에 대한 지침을 제공하고 RP1과의 긍정적인 초기 경험을 주도하며 내과 종양학 다학제 팀 전반에 걸쳐 협력할 종양학 간호 교육자 팀도 있습니다.

당사의 전국 계정 팀은 지불 기관과 적극적으로 협력하고 있으며, 당사의 현장 환급 전문가, 지역 마케터 및 전략 계정 관리자가 고객 대면 팀을 완성합니다. 당사의 유통 모델은 전문 유통업체 계약 및 주요 주 면허가 확보되어 완료되었으며, 이는 전국 계정에 대한 익일 배송을 지원할 것입니다. 출시 시, 당사의 환자 지원 허브인 Replimune Connect Plus는 환자와 간병인에게 중요한 서비스를 제공하여 긍정적인 치료 경험을 보장할 것입니다.

이미 시장에 나와 있는 여러 프로그램을 보셨을 것입니다. 다학제 치료 팀 간의 협력의 중요성을 강조하는 당사의 HCP 비브랜드 인식 노력인 Oncolytic Frontier는 현재 온라인에서 진행 중입니다. 몇 달 전, 당사는 실제 진행성 흑색종 환자와 간병인을 특징으로 하는 비브랜드 질병 교육에 초점을 맞춘 melanoma PATH라는 프로그램도 출시했습니다.

이 콘텐츠의 상당 부분은 당사의 진행성 흑색종 환자 운영 위원회의 지원으로 제작되었습니다. 당사는 흑색종 연구 재단을 포함한 많은 주요 조직의 지원을 통해 흑색종 커뮤니티와 적극적으로 협력해 왔습니다. ASCO에서 올해 인정받은, 가장 유망한 흑색종 치료법 개발을 위해 협력하는 30개 우수 암 센터 컨소시엄인 연례 돌파구 컨소시엄 회의에서 두 명의 발표 후원사 중 하나가 된 것을 기쁘게 생각합니다.

들으시는 바와 같이, 당사는 현재까지의 진행 상황에 대해 기대하고 있으며, 즉시 실행에 옮길 준비가 되어 있습니다. 물론 궁극적으로 당사의 목표는 어떤 환자도 뒤처지지 않도록 하고 RP1에 적합한 모든 환자에게 이 귀중한 치료법이 제공될 수 있도록 하는 것입니다. 당사 팀은 이 중요한 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 마련된 계획에 대해 확신하고 있습니다.

이 업데이트를 마치고 에밀리에게 재무 결과에 대해 논의하도록 넘기겠습니다. 에밀리?

감사합니다, 크리스. 오늘 투자자 관계에 대한 업데이트로 시작하겠습니다. 당사는 6월 24일에 예정된 투자자의 날을 계획하는 과정에 있다는 점을 기쁘게 생각합니다. 투자자의 날 동안, 당사 경영진과 선도적인 주요 오피니언 리더들로부터 현재 흑색종 환경과 환자에게 항암 면역 요법을 제공할 기회, 그리고 항-PD1 실패 흑색종에서 승인 후 상업적 성공을 위한 RP1 로드맵에 대해 들으실 수 있을 것입니다.

당사의 KOL 패널에는 흑색종 분야의 전문가 인터벤션 영상의학과 전문의, 내과 종양 전문의 및 약사가 포함됩니다. 또한, 당사는 포도막 흑색종에 대한 등록 시험인 REVEAL과 간세포암종에 대한 연구를 포함하여 RP2의 향후 개발에 대해 더 자세히 공유할 것입니다. 마지막으로, RPx 장기 파이프라인 개발 전략에 대해 논의할 것입니다. 이제 2025년 3월 31일로 마감된 회계 연도 및 분기 재무 결과로 넘어가겠습니다.

당사는 2025년 3월 31일 현재 현금 및 현금 등가액 총 4억 8,380만 달러로 회계 연도를 마감했으며, 이는 2024년 3월 31일로 마감된 회계 연도 기준 4억 2,070만 달러와 비교됩니다. 현재 운영 계획에 따르면, 당사는 2025년 3월 31일 현재의 현금, 현금 등가액 및 단기 투자로 2026년 4분기까지 운영 자금을 조달할 수 있을 것으로 믿고 있으며, 여기에는 피부암에 대한 RP1의 잠재적 상업화를 위한 규모 확대 및 운전 자본 및 일반 기업 목적이 포함됩니다.

이 현재 현금 소진율은 예상되는 잠재적 수익을 제외한 것입니다. 연구 개발 비용은 2025년 3월 31일로 마감된 회계 연도 4분기에 5,400만 달러, 연간 1억 8,940만 달러였으며, 이는 2024년 3월 31일로 마감된 회계 연도 4분기에 4,260만 달러, 연간 1억 7,500만 달러와 비교됩니다. 이러한 증가는 주로 상업 출시 준비를 위한 운영 규모 확대에 따른 인건비 증가와 컨설팅 및 시설 관련 비용 때문입니다.

연구 개발 비용에는 2025년 3월 31일로 마감된 회계 연도 4분기에 450만 달러, 연간 1,840만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함되었습니다. 판매, 일반 및 관리 비용은 2025년 3월 31일로 마감된 회계 연도 4분기에 2,540만 달러, 연간 7,220만 달러였으며, 이는 2024년 3월 31일로 마감된 회계 연도 4분기에 1,620만 달러, 연간 5,980만 달러와 비교됩니다.

판매, 일반 및 관리 비용에는 2025년 3월 31일로 마감된 회계 연도 4분기에 380만 달러, 연간 1,660만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함되었습니다. 당사의 순손실은 2025년 3월 31일로 마감된 회계 연도 4분기에 7,410만 달러, 연간 2억 4,730만 달러였으며, 이는 2024년 3월 31일로 마감된 회계 연도 4분기에 5,510만 달러, 연간 2억 1,580만 달러와 비교됩니다.

이제 운영자에게 전화를 넘겨 질의응답 세션을 시작하겠습니다. 운영자님?

[운영자 지침]. 첫 번째 질문은 JPMorgan의 Anupam Rama입니다. 통화 연결되었습니다.

질문해 주셔서 감사합니다. PDUFA가 임박했는데, RP1 출시를 앞두고 ASCO에서 어떤 의료 교육 활동을 할 예정인가요? 컨퍼런스에서 두 개의 포스터를 보았습니다. 정말 감사합니다.

Anupam, 질문 감사합니다. 네, ASCO에서 바쁜 일정을 보낼 예정입니다. 중요한 포스터 두 개를 발표했습니다.

말씀하신 대로, 저희는 이전에 IGNYTE에서 발표했던 데이터를 기반으로, 주입되지 않은 간과 간 종괴를 포함한 전신 및 내장 활성 데이터를 구축했습니다. ASCO에서는 표재성 병변에 주입했을 때의 반응률과 표재성 내장 병변의 조합 또는 폐 및 간 전이와 같은 시각적 병변만 있을 때의 반응률을 비교하여 공유할 예정입니다. 저는 이 데이터가 의사들이 환자의 결과를 극대화하기 위해 더 깊은 병변에 주입하고 싶어하는 강력한 근거를 제시할 것이라고 생각합니다.

또한, 저희는 생체 표지자, 약물 분포 및 안전성 포스터를 가지고 있는데, 이는 의사들이 진료실에서 일상적으로 사용하는 소독제를 사용하여 일반적인 세척이 가능하며 RP1이 매우 빠르게 비활성화된다는 것을 보여줄 것입니다. 또한 환자나 그들의 가까운 접촉자들에게 감염이 발생하지 않는다는 것도 보여줄 것입니다. 따라서 저희는 이 데이터에 대해 매우 기대하고 있습니다.

그리고 이것이 이전에 IGNITE 데이터로 발표했던 증거를 더욱 강화할 것이라고 생각합니다.

질문해주셔서 감사합니다.

다음 질문은 Jefferies의 Roger Song입니다. 연결되었습니다.

좋습니다. 종양학자와 영상의학과 의사 간의 출시 역학을 고려할 때, 일부는 표재성 병변만 있고, 일부는 내장 병변만 있으며, 시장 구성이 다양하다는 점을 감안할 때, 출시 궤적에 대한 기대치를 설명해주시겠습니까?

감사합니다. Roger, Chris입니다. 저희는 병원과 지역사회 전반에 걸쳐 광범위하고 신속한 채택을 예상하고 있으며, 초기에는 병원 환경에서 더 큰 노력을 기울일 것입니다. 말씀하신 대로 전국적으로 약 350개의 주요 거래처를 파악했습니다. 출시 시점까지 이 거래처 중 약 150곳이 종양 주입 경험을 가지고 있거나 승인 시점까지 훈련을 받을 것으로 예상합니다.

이 거래처의 대다수는 병원 내에 중재 영상의학과를 이용할 수 있을 것입니다. 저희는 의료 종양학자와 중재 영상의학과 의사들 사이의 모든 영역에 걸쳐 많은 조사를 수행했습니다. 저희가 대화한 사람들 중 90% 이상이 승인 후 RP1을 일상적으로 사용하겠다고 밝혔습니다. 따라서 이러한 기대감, 친숙함 및 경험 수준을 고려할 때, 이는 승인 후 RP1의 광범위하고 신속한 채택을 실제로 지원합니다.

알겠습니다. 감사합니다. 후속 질문이 있다면요. 다가오는 PDUFA 날짜에 흑색종에 대한 PD1 세포 승인을 받는다고 가정할 때, 다른 하위 그룹으로 확장하고, 흑색종을 넘어 CSP와 같은 다른 질병으로 확장하기 위한 NCCN 등재 전략은 무엇입니까? 감사합니다.

질문해주셔서 감사합니다, Roger. IGNYTE 데이터와 관련하여, 항 PD1 치료에 실패한 흑색종에 대한 FDA 승인을 받으면 즉시 승인을 받을 수 있습니다. 그리고 네, 출판이 완료되면 해당 데이터를 제출할 것이며, 이는 PDUFA 날짜와 비슷한 시기에 이루어질 것으로 예상합니다. 이는 FDA 승인이 있기 때문에 필수는 아니지만, NCCN에서의 저희 입지를 더욱 공고히 할 것입니다.

향후 적응증에 대해 생각할 때, 저희는 다양한 적응증에서 데이터가 어떻게 보이는지, 예를 들어 SURPASS와 같은 비흑색종 피부암이나 고형 장기 이식에서의 ARTACUS 데이터와 같은 경우, 데이터를 발표하고 환자에게 접근성을 제공할 최선의 경로를 결정할 것입니다, Roger.

네. 또한, Roger, 승인 후 즉시 약물 편람에 정보를 제출하여 병원에서 시스템에 다운로드할 수 있도록 할 것입니다. 저희는 가능한 한 빨리 전자 의료 기록 시스템 내에서 신속한 채택을 보장하기 위해 노력했습니다. 첫날부터 저희는 전국 전자 의료 기록 데이터베이스의 약 85%를 차지하는 회사들에 패키지를 제출할 것입니다. 또한, 저희는 즉각적인 대응 모드도 마련하여, EMR 시스템에 즉시 채택되지 않는 경우, 저희 고객 대면 팀은 앱을 통해 즉시 연락하여 아직 이러한 작업이 이루어지지 않은 곳을 파악하고, 저희가 협력하고 있는 제3자 그룹에 알릴 것입니다.

Sush가 말했듯이, 저희는 접근 장벽을 최소화하기 위해 이러한 문제를 매우 신속하게 해결할 것입니다.

훌륭합니다. 의견 감사합니다. 축하드립니다.

감사합니다. 다음 질문은 Leerink Partners의 Jonathan Chang입니다. 연결되었습니다.

안녕하세요, 여러분. 질문해주셔서 감사합니다. 진행 상황과 제가 생각하기에 첫 번째 실적 발표인 이 자리를 주최해주셔서 축하드립니다. 첫 번째 질문은 최근 규제 변경의 영향을 논의해주시고, 최근 FDA와의 상호작용에 대한 정보를 제공해주시겠습니까? 그리고 Ignite에 대한 두 번째 질문은 반응률이 PFS 및 OS와 같은 지표로 어떻게 전환되는지 논의해주시겠습니까?

그리고 흑색종 설정에서 항 PD1 분야의 PFS 및 OS에 대한 벤치마크는 무엇입니까? 감사합니다.

감사합니다, Jonathan. Emily입니다. 질문의 첫 번째 부분을 제가 답변하겠습니다. 이 통화에 참여하신 분들을 위해 상기시켜 드리자면, 저희는 작년 말에 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았고, PD1 치료에 실패한 흑색종에 대한 RP1의 BLA를 제출했습니다. 저희 BLA는 1월에 우선 심사 대상으로 접수되었습니다.

그리고 1월 6일 이후로 저희는 FDA의 정보 요청에 시기적절하고 철저하게 응답해 왔습니다. 저희 검토팀으로부터 헌신적이고 일관된 참여를 볼 수 있어서 매우 감사하며, 이러한 약속의 진행 상황에 변화는 없었습니다. 최근 FDA와의 최종 검토 회의와 제조 시설 검사를 모두 완료했습니다. 저희는 이러한 상호작용의 결과에 매우 만족하며, 어떠한 장애물도 없다고 믿습니다.

저희는 7월 22일 PDUFA 날짜에 맞춰 진행 중입니다.

그리고 Jonathan, 두 번째 질문에 답변해 드리겠습니다. 네, 맞습니다. 첫 번째 통화이며, 저희는 매우 기대하고 있습니다. IGNYTE에서 저희가 본 데이터와 관련하여, 다시 한번 말씀드리지만, 환자의 약 1/3이 지속적인 반응을 보였으며, 이는 20개월 이상의 평균 반응 기간을 의미합니다. 아시다시피, 이것은 단일군 연구입니다. 따라서 당연히 이 연구에서 PFS 및 OS에는 몇 가지 한계가 있습니다.

그러나 저희는 약 4개월의 PFS를 보았고, 전체 생존율은 실제로 매우 인상적인데, 3년 후에도 환자의 55% 이상이 생존해 있습니다. 따라서 저희는 이 분야의 다른 치료 옵션에 비해 매우 의미 있는 수치라고 생각합니다. 벤치마크에 대해 질문하셨는데, IGNYTE가 항 PD1 실패에 대해 매우 엄격한 기준을 사용했으며, 정확한 직접 비교는 어렵다는 점을 기억하는 것이 중요합니다.

그러나 이 분야에서 사용되는 다른 연구, 자산 또는 분자, 예를 들어 1차 치료에서 ipi/nivo 또는 Opteolag에 실패한 경우를 생각해 보면, 약 12%의 반응률을 볼 수 있습니다. 그리고 일반적으로 의사 및 KOL들은 12개월 이상의 평균 전체 생존율을 기대하지 않을 것이라고 말할 것입니다. 따라서 이것이 대부분의 사람들이 사용하는 합리적인 벤치마크라고 생각합니다.

이전 체크포인트 억제 실패 후 추가적인 체크포인트 억제는 반응률이 6% 또는 7%에 불과하며 전체 생존율 이익은 매우 미미합니다.

이해했습니다. 질문해주셔서 감사합니다.

감사합니다. 다음 질문은 Piper Sandler의 Allison Bratzel입니다. 연결되었습니다.

좋은 아침입니다. 질문해주셔서 감사합니다. 확증적 IGNITE3 임상 시험에 대해, 작년 여름에 환자 투여를 시작한 것으로 알고 있습니다. 그래서 이 임상 시험에 대한 현재까지의 경험과 등록, 임상 시험 사이트 개설 등에 대해 보고 계신 내용을 말씀해주시겠습니까?

Enrollment 완료 시점에 대한 기대치를 말씀해 주시겠습니까? 이에 대한 추가적인 정보가 있다면 도움이 될 것입니다. 두 번째로, RP1의 잠재적 라벨 또는 라벨 논의에 대한 기대치를 말씀해 주시겠습니까? 그리고 광범위한 라벨과 광범위한 접근성 확보에 대한 자신감은 어디에서 나오는지 말씀해 주시겠습니까? 감사합니다.

IGNYTE 또는 IGNYTE3에 대해 다시 한번 말씀드리자면, 이는 400명의 환자를 대상으로 하는 대규모 무작위 연구이자 확증적 3상 임상 시험으로, RP1과 nivolumab을 비교하며, 비교 대상은 제한된 의사의 선택(indiscernible), 화학 요법 또는 단일 계열 체크포인트 억제제입니다. 이 연구는 전 세계 100개 이상의 기관에서 진행될 예정입니다.

예상하시는 바와 같이, 저희는 연구 전체 일정 및 등록 업데이트에 대해 규제 기관에 정기적으로 업데이트를 제공해 왔습니다. 연구 대상 환자군과 규모를 고려할 때, 등록 완료까지는 2년 정도 소요될 것으로 예상합니다. 하지만, 현재 PDUFA를 앞두고 미국 기관에 등록하는 데 집중하고 있으며, 승인이 되면 환자들이 대조군에 무작위 배정되는 것을 원하지 않을 것이라는 점을 인지하고 있습니다.

따라서 저희는 미국 내 등록에 노력을 집중하고 있으며, 이는 매우 잘 진행되고 있습니다. 연구에 대한 기대가 매우 높습니다. 그리고 현재 저희는 전 세계 확장에 많은 시간을 할애하고 있습니다. 따라서 PDUFA 이후에는 영국, 호주, 유럽과 같은 국가에서 해당 연구의 등록이 계속될 것으로 예상합니다. 그리고 다시 한번, 미국 외 연구자들도 이 연구에 대해 매우 높은 기대를 가지고 있습니다.

다가오는 ASCO 회의에서 많은 분들과 이야기할 수 있기를 기대합니다. 그리고 두 번째 질문은 광범위한 라벨에 대한 것이었죠. 맞습니까?

네.

네. IGNYTE에 대해 다시 한번 말씀드리자면, 저희는 거의 모든 종류의 PD1 치료 경험이 있는 실제 환자군을 등록했습니다. 모든 하위 그룹에서 일관된 이점을 확인했습니다. 따라서 라벨은, 아시다시피, 이제 최종 단계 회의를 마쳤으므로, 저희가 INITRAL에서 조사한 연구 대상 환자군을 잘 반영하는 라벨링 논의에 들어갈 것이며, 라벨이 해당 광범위한 환자군을 반영할 것으로 예상합니다.

감사합니다.

감사합니다. 다음 질문은 BMO Capital Markets의 Evan Seigerman 님입니다. 연결해 드리겠습니다.

Evan을 대신하여 Connor입니다. 질문해 주셔서 감사합니다. 잠재적인 상업적 출시를 앞두고 RP1 제품을 제공하기 위한 두 번째 기관을 포함하여 제조 복원력에 대해 어떻게 계획하고 있는지 말씀해 주시겠습니까? 그리고 RP1의 매력적인 매출 원가 프로필도 가지고 있다고 생각합니다. 그 이유는 무엇인지 다시 한번 상기시켜 주시겠습니까? 감사합니다.

네. 제조에 관해서는 다시 한번 말씀드리지만, 저희는 미국에 있는 RPX 제조를 위해 특별히 설계된 시설에서 자체 제품을 제조하고 있습니다. 그리고 네, 맞습니다. 저희는 매력적인 매출 원가를 가지고 있습니다. 이것이 저희가 조기에 제조에 투자한 전략적 이유 중 하나였습니다. 그리고 저희는 주문 즉시 다음 날 사용할 수 있는 기성품을 제공할 수 있을 것으로 예상합니다.

신속하고 광범위한 출시를 지원하기에 충분한 재고를 보유하고 있으며, RP1 확장을 위한 중장기 공급을 보장하기에 충분한 공급량도 확보할 것입니다. 용량 측면에서, 저희는 다시 한번, 시설 내에 초기 출시를 훨씬 초과하는 충분한 공급량을 생산할 수 있는 많은 중복성을 가지고 있습니다. 그리고 저희는 미래에 RP2 및 RP3를 포함한 다른 제품도 이 시설에서 생산할 계획입니다.

좋습니다. 감사합니다.

다음 질문은 Barclays의 Peter Lawson 님입니다. 연결해 드리겠습니다.

대단히 감사합니다. PDUFA까지 남은 기간 동안, 특히 CMC와 관련하여 존재하는 장애 요인이 있다면 설명해 주시겠습니까? 그리고 순수 출시 경험에서 얻은 교훈을 바탕으로 매출 가이던스를 제공하고 시장 침투율을 어떻게 고려하고 있는지에 대한 생각을 말씀해 주시겠습니까? 감사합니다.

네. 첫 번째 질문에 답변드리겠습니다. 앞서 언급했듯이, 저희는 최종 단계 회의를 완료했으며, 공정 검증 및 분석 방법을 수행하는 Tamrielton Park 시설과 Framingham의 주요 제조 시설 모두에서 현장 검사를 완료했습니다. 따라서 저희는 해당 부분에서 잘 준비되어 있다고 생각합니다. 그리고 예상하시는 바와 같이, 최종 단계 회의에서 CMC 및 기타 임상 질문에 대한 논의가 있었으며, 저희는 계획대로 진행 중입니다.

매출 가이던스에 관해서는, 궁극적으로 환자 수와 지불자 수를 포함하여 출시 성공을 추적할 수 있는 지표를 제공할 것이며, 출시가 더 진행될 때까지 매출 가이던스는 보류할 것입니다.

이는 제조 또는 기타 구성 요소와 관련하여 FDA로부터 받은 공식 또는 비공식 피드백이 있다는 의미입니까?

네. 물론, 저희는 현재 BLA 검토 중입니다. 저희는 검사를 완료했으며, 따라서 해당 검사와 관련된 공식 피드백이 있습니다. 그리고 이러한 공식 피드백 중 어느 것도 7월 22일 PDUFA에 병목 현상을 일으키지는 않을 것입니다.

Peter, 두 번째 질문에 감사드립니다. 최근 몇 년 동안 진행성 흑색종 치료에 상당한 발전이 있었지만, 깊은 반응, 지속적인 반응 또는 안전성 프로필과 관련하여 여전히 상당한 미충족 수요가 있습니다. 따라서 오늘날 PD1 치료에 진행된 환자 중 절반은 1차 치료에서 6개월 이내에 진행된다는 것을 알고 있습니다. 따라서 이러한 환자들은 종종 다음 치료 옵션을 적용하기 위해 6주, 8주 또는 10주를 기다릴 여유가 없습니다.

전국의 지역 흑색종 전문가들과 이야기해 보면, 환자에게 치료를 시작하고 잘 작동하며 잘 견디면, 환자를 치료에서 제외하는 경우는 거의 없습니다. 따라서 저희의 입장은 RP1이 PD1 치료에 진행된 환자를 위한 1차 치료 옵션으로 포지셔닝될 것이라는 것입니다. 이는 저희의 깊고 지속적인 반응률, 안전성 프로필, 그리고 다음 날 배송 및 기성품 사용의 편의성에 기반한 것이며, 이는 승인 후 광범위하고 신속한 채택을 지원하는 데 도움이 될 것입니다.

감사합니다. 현재 더 이상 질문이 없습니다. Sushil Patel 님께 마무리 발언을 위해 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다. 요약하자면, 지난 몇 달은 생산적이었으며, RP1의 첫 승인 및 상업적 출시를 준비하면서 매우 흥미로운 전환점이 되었습니다. ASCO에서의 깊은 내장 활동 및 안전성에 대한 데이터 업데이트, 다가오는 투자자의 날, 그리고 잠재적 승인 발표를 포함한 다음 마일스톤을 기대하고 있습니다. 마지막으로, Replimune의 모든 분들께 감사드립니다. 저희 팀의 노력에 자부심을 느끼며, 도움이 필요한 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하는 그들의 헌신에 감사드립니다.

오늘 저희 통화에 참여해 주셔서 감사합니다.

참여해 주셔서 감사합니다. 이것으로 프로그램이 종료되었습니다. 연결을 끊으셔도 됩니다. 여러분, 즐거운 하루 보내십시오.