안녕하십니까, 나노바이오틱스(Nanobiotix) 사업 현황 및 2024년 연간 재무 결과 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 지금부터 모든 참가자는 듣기 전용 모드로 진행됩니다. 발표자들의 발표가 끝난 후 질의응답 시간을 갖겠습니다. 본 컨퍼런스 콜은 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 나노바이오틱스(Nanobiotix)의 투자자 관계 수석 부사장인 크레이그 웨스트(Craig West)에게 마이크를 넘기겠습니다.

진행해 주십시오.

감사합니다. 안녕하십니까, 그리고 나노바이오틱스(Nanobiotix)의 2024년 연간 재무 및 운영 결과 발표 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 통화에는 로랑 레비(Laurent Levy) 공동 창립자 겸 최고 경영자, 그리고 바트 반 라인(Bart Van Rhijn) 최고 재무 및 사업 책임자가 함께하고 있습니다. 다시 한번 말씀드리지만, 오늘 통화는 웹캐스트로 진행되며 저희 웹사이트에서 다시 보기가 가능합니다.

다음 슬라이드, 슬라이드 2에서, 본 통화에는 현재 진행 중이거나 계획된 임상 시험, 협력, 규제 제출, 발표 날짜 및 향후 연구 개발 노력의 진행, 성공 및 시기에 관한 진술을 포함할 수 있는 미래 예측 진술이 포함될 수 있음을 상기시켜 드리고자 합니다. 이러한 미래 예측 진술은 현재 정보, 가정 및 기대를 기반으로 하며 변경될 수 있습니다. 회사의 실제 결과가 현재 기대와 중대하게 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다.

따라서 미래 예측 진술에 부당하게 의존하지 않도록 주의하십시오. 저희 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서 확인할 수 있는 AMF(프랑스 금융시장청) 및 SEC(미국 증권거래위원회)에 제출된 문서에 포함된 위험 요소에 대한 전체 설명을 검토해 주시기 바랍니다. 또한, 어제 발표된 보도 자료에서도 해당 기간의 기업 및 재무 결과에 대한 요약을 확인할 수 있습니다.

더불어, 모든 미래 예측 진술은 오늘 현재 시점의 저희 견해를 나타내며, 이후 날짜의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다. 저희는 향후 어느 시점에서 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 나노바이오틱스(Nanobiotix)는 후속 사건이나 미래 상황을 반영하기 위해 이를 업데이트할 의무가 없습니다. 이제 로랑에게 마이크를 넘기겠습니다.

진행해 주십시오.

감사합니다, 크레이그. 그리고 여러분 모두 환영합니다. 오늘 저희는 NBTXR3 또는 JNJ-1900의 진행 상황에 대해 이야기하고, 2024년과 2025년의 재무 및 운영 하이라이트를 제공한 후 질의응답 세션으로 마무리하겠습니다. 저희는 지속 가능성과 성장을 향한 경로를 향해 매우 좋은 진전을 이루었으며, JNJ와의 협력을 계속해서 추진하고 발전시키는 것으로 시작했습니다.

2023년에는 JNJ와 26억 달러 이상의 로열티 계약을 체결했으며, 이제 다양한 방향과 적응증으로 확장하고 있습니다. 미국과 EU5 지역에서만 폐암과 두경부암이라는 두 가지 초기 적응증만 고려하더라도, 이는 10만 명 이상의 환자에게 적용될 수 있으며, 잠재적으로 100억 달러 시장을 형성할 수 있습니다. 보시다시피, 저희는 많은 것을 진행하고 있으며 이 협력은 잘 진행되고 있습니다.

하지만 이것이 지속 가능성을 가져다줄 유일한 것은 아닙니다. 저희는 또한 새로운 플랫폼을 개발하고 있습니다. 올해 저희는 Curadigm과 함께 최초의 차세대 치료제 플랫폼을 출시했습니다. 이에 대해서는 나중에 좀 더 자세히 설명하겠습니다. 하지만 먼저 다음 슬라이드로 넘어가서 종양학에서 가장 큰 미개척 시장 중 하나를 어떻게 공략할 것인지 살펴보겠습니다.

슬라이드 6에서 파이프라인을 보실 수 있습니다. 기억하시겠지만, 저희 제품인 NBTXR3는 매우 다재다능하며, 종양 불가지론적(tumor agnostic), 환자 불가지론적(patient diagnostic), 표적 불가지론적(target agnostic) 제품입니다. 이는 파이프라인에서 보시는 바와 같이 종양학의 많은 적응증에 literally 결합될 수 있음을 의미합니다.

따라서 저희는 올해 두 가지 매우 중요한 적응증을 포함하여 다양한 적응증에서 이 파이프라인을 많이 발전시켰습니다. NANORAY-312는 시스플라틴에 부적합한 고령의 허약한 환자를 대상으로 하며, JNJ가 올해 시작한 III기 폐암 프로그램도 포함됩니다. 주요 개발 사항으로 넘어가서 NANORAY-312부터 시작하겠습니다. 이는 국소 진행성 두경부암에 대한 저희의 주요 3상 연구입니다.

500명의 환자를 대상으로 1:1 무작위 배정하는 글로벌 연구입니다. 2024년에 저희가 한 일은 이 프로그램의 JNJ로의 이관을 조율하는 것이었습니다. 그리고 저희는 NANORAY-312 개발 중간 단계에서 이를 수행했습니다. 왜 그렇게 했습니까? 최종 데이터를 기다렸다가 이관하는 것보다 이 연구에 가장 좋은 일이라고 생각했기 때문입니다. 이는 결과 발표 후 지연을 초래할 수 있었지만, JNJ가 데이터를 바탕으로 제품 등록을 시작하고 추진할 준비를 할 수 있도록 지금 하는 것이 훨씬 더 좋을 것이라고 판단했습니다.

저희는 올해 3분기경에 이 이관을 완료할 것으로 예상합니다. 이것이 NANORAY-312에 대한 내용이며, 진행 중이며 이제 JNJ로 이관되고 있습니다. 다른 한편으로, JNJ는 CONVERGE라는 새로운 임상 시험을 시작했습니다. 이는 절제 불가능한 III기 폐암 환자를 대상으로 하는 무작위 2상 연구입니다. 첫 환자는 올해 1월에 투여되었으며, 이 임상 시험은 상당히 잘 진행되었습니다.

다음 슬라이드로 넘어가겠습니다. 이것들이 진행된 유일한 개발 또는 임상 개발은 아닙니다. 저희는 또한 다양한 고형암에 대한 초기 단계 연구도 진행하고 있습니다. PD-1 치료가 가능한 재발성 및 재발성 전이성 두경부암 환자부터 시작하겠습니다. 저희 1상 연구 1100은 작년에 안전성, 유효성 및 매우 좋은 질병 조절 및 종양 반응을 보여주는 긍정적인 데이터를 발표했습니다.

올해 저희는 이 임상 시험에 대한 업데이트를 1차 PD-1 치료 환자뿐만 아니라 PD-1 불응 환자에 대해서도 이 두 코호트 완료 시 제공할 예정입니다. 또한 췌장암에서도 진행하고 있습니다. 이는 저희가 MD Anderson Cancer Center와 함께 진행하고 있는 임상 시험 중 하나입니다. 국소 진행성 또는 절제 가능 경계에 있는 환자를 대상으로 합니다.

저희는 1상 임상 시험을 완료했으며, 제품의 안전성 프로파일과 효능 측면에서 매우 고무적인 결과를 얻었습니다. 그리고 1상 임상 시험에서 이러한 좋은 결과를 보았기 때문에, MDA와 함께 새로운 코호트로 확장하기로 결정했습니다. 이번에는 표준 치료법과 동일한 치료법, 즉 방사선 치료와 화학 요법, 그리고 나노 입자를 췌장 국소 진행성 암 환자에게 적용할 것입니다.

이 두 번째 코호트가 시작되었고 잘 모집되고 있습니다. 올해 여름 전에 임상 시험의 증량 단계와 확장 단계의 결과를 얻을 것으로 예상해야 합니다. 폐암과 관련해서는 최근 MD Anderson Cancer Center에서 나온 데이터를 발표했습니다. 그들은 이전에 치료를 받았고 재방사선 치료가 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1상 임상 시험의 용량 증량 단계를 완료했습니다.

데이터는 안전성과 유효성 측면에서 매우 좋았으며, 다른 임상 시험에서 보여준 것과 일관되었습니다. 또한 종양의 국소 조절이라는 매우 흥미로운 초기 효능 신호도 보기 시작했습니다. 이는 이러한 환자들에게 필수적입니다. 보시다시피, 저희는 파이프라인을 발전시켜 왔으며, 올해 더 많은 임상 데이터를 얻을 것으로 예상됨에 따라 계속 발전시켜 나갈 것입니다. NBTXR3 또는 JNJ-1900과 병행하여, 저희는 자체 소유의 차세대 나노 치료 플랫폼인 Curadigm을 출시했습니다.

이는 나노 입자와 나노 물리학에 기반합니다. 그리고 다시 한번, 이는 수백만 명의 환자에게 유용할 것으로 예상되지만, 단 하나의 적응증이나 치료 영역에 국한되지 않습니다. 이는 수많은 치료 영역에서 수많은 제품과 결합하여 사용될 것으로 예상되는 것입니다. 기억하시겠지만, 이것은 간을 일시적으로 차지하도록 설계된 나노 입자입니다. 그리고 간이 이러한 입자로 바쁘게 돌아갈 때, 환자에게 다른 것을 주입하면 간 축적이 감소하고, 주입하는 두 번째 제품의 생체 이용률이 어느 정도 완전히 변경될 것입니다.

따라서 이는 기존 제품의 효능을 높이거나 독성을 줄일 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 하지만 저희가 정말로, 정말로 큰 것이라고 생각하는 이유는 독보적인 경쟁력을 갖춘 완전히 새로운 치료법을 만들 수 있기 때문입니다. 저희는 자체 파이프라인 구축을 시작하기 위해 내부적으로 노력하고 있지만, 언급했듯이 이는 광범위하게 적용될 수 있는 기술입니다.

따라서 이는 잠재적으로 다수의 파트너십을 맺을 수 있는 이상적인 후보 또는 후보군이라고 할 수 있으며, 이는 올해 저희가 바이오테크 및 제약 업계와 대화하면서 주도하고 있는 강력한 활동입니다. 협력 및 플랫폼 개발을 진행하는 것 외에도, 저희는 나노바이오틱스(Nanobiotix) 이사회에 두 명의 새로운 이사 참관인, 마가렛과 아나트를 추가했습니다. 그들의 기여와 향후 기여에 감사드립니다.

저희는 다음 주주총회에서 이 참관인들을 정식 이사로 확정할 예정입니다. 이 부분은 여기까지이고, 이제 바트에게 마이크를 넘겨 운영 및 재무 하이라이트를 설명하도록 하겠습니다.

감사합니다, 로랑. 안녕하십니까, 여러분. 다음 슬라이드로 넘어가겠습니다. 로랑이 앞서 언급했듯이, 나노바이오틱스(Nanobiotix)는 매우 생산적인 한 해를 보냈으며, 회사를 장기적인 지속 가능성과 성장을 향해 나아가기 위한 규율 잡힌 재무 전략을 실행해 왔습니다. 2023년의 진전에 이어, 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)과의 라이선스 계약 체결 및 후속 공모 완료가 있었습니다.

최근 활동으로는 2024년 5월 NANORAY-312 진행 상황과 관련된 2천만 달러의 마일스톤 지급을 수령한 것과, 이러한 실행을 계속하여 지난달 NBTXR3에 대한 글로벌 라이선스 계약 수정안 체결을 발표한 것이 있습니다. 이 수정안에는 여러 중요한 조항이 포함되어 있으며, NANORAY-312에 대한 나노바이오틱스(Nanobiotix)의 자금 지원 의무의 대부분을 제거하고, JNJ를 특정 향후 잠재적 마일스톤 지급에서 면제하며, 향후 수년간 예상되는 주요 프로그램과 관련된 수억 달러의 잠재적 마일스톤 지급을 통해 나노바이오틱스(Nanobiotix)의 지속 가능한 현금 흐름 경로를 확보하는 것이 포함됩니다.

이러한 라이선스 계약 변경의 결과로, 저희는 현금 소진 시점을 2026년 중반까지 연장했으며, 놓치지 말아야 할 점은 이러한 변경으로 인해 2026년 중반 이후 현금 소진이 의미 있게 감소할 것이라는 점입니다. 3상 임상 시험의 전체 비용이 더 이상 저희 재무제표에 반영되지 않을 것이기 때문입니다. 그리고 저희는 아직 끝나지 않았습니다. 저희는 2027년까지 현금 가시성을 확보하기 위해 비희석성(nondilutive) 옵션을 포함한 추가적인 자금 조달 옵션을 적극적으로 모색하고 있습니다.

이는 저희의 첫 번째 플랫폼이 나노바이오틱스(Nanobiotix)에게 향후 몇 년 안에 재무적 안정성을 달성할 수 있는 경로를 제공한다는 믿음에 기반합니다. 다음 슬라이드로 넘어가면, 수정된 계약의 요소들을 시간에 따라 보여줍니다. 지금까지 발생한 일과 데이터 판독 및 규제 승인이 긍정적일 경우 저희의 전망을 공유해 드릴 수 있습니다. 왼쪽 열은 이미 발생했거나 진행 중인 계약의 요소들을 나타냅니다.

여기에는 이전에 언급한 선지급금, 주식, 그리고 첫 번째 마일스톤으로 구성된 8천만 달러가 포함됩니다. 기술 이전, 제품 공급, JNJ의 제조 역량 중복 투자, 비소세포폐암에 대한 무작위 CONVERGE 연구 시작 등 많은 계약 요소들이 진행 중입니다. 가운데에는 향후 2~3년 내에 예상되는 2억 달러 이상의 중기 마일스톤이 있습니다. 이는 JNJ의 증가된 약속으로 인해 지속적으로 자금이 지원되는 회사를 만들 것입니다.

슬라이드의 오른쪽을 보면 로열티를 유지했음을 알 수 있습니다. 나노바이오틱스(Nanobiotix)가 개발할 신규 적응증당 2억 2천만 달러와, 진행 중인 프로그램의 장기 마일스톤, 잠재적 추가 적응증의 개발 및 규제 마일스톤, 적응증 불가지론적 판매 마일스톤, 그리고 대중국 지역 LianBio 마일스톤과 관련된 23억 달러 이상을 유지했습니다. 이에 대해서는 잠시 후 더 자세히 설명하겠습니다.

이러한 항목들의 합의는 나노(nano)가 수정안에 반영된 NANORAY-312의 운영 성공을 지원하는 데 집중할 수 있도록 합니다. 다음 슬라이드로 넘어가서, 수정 후 전체 구조를 요약하여 공유하고자 합니다. 이전에 이 내용을 발표했으며, 이 수치들은 수정 후 수치입니다. 이미 언급했듯이 로열티는 변경되지 않았으며, 마일스톤 관점에서 총 1억 5백만 달러가 첫 번째와 세 번째 항목에서 제거되었습니다.

첫 번째 항목은 이제 최대 17억 7천만 달러에 달하며, 세 번째 항목인 LianBio 항목은 이제 얀센(Janssen) 항목으로, 이전의 2억 5백만 달러에 비해 대중국 지역과 관련하여 최대 1억 6천 5백만 달러입니다. 총 계약 및 권리 양도는 잠재적으로 26억 달러의 마일스톤을 나타내며, 저희가 개발하고 자금을 지원할 수 있는 적응증에서 추가 마일스톤을 얻을 수 있으며, 판매액의 10%대 초반에서 20%대 초반의 계층적 로열티를 받을 것입니다.

이제 다음 슬라이드에서 2024년 연간 재무 하이라이트에 주의를 기울여 보겠습니다. 2024년에는 720만 유로의 마이너스 매출이 인식되었으며, 이는 2023년 12월 31일 마감 연도의 3,620만 유로와 비교됩니다. 2023년에는 얀센(Janssen)과의 라이선스 계약 체결 및 NANORAY-312 개발 마일스톤 인식과 관련하여 상당한 매출이 기록되었습니다.

2024년에 인식된 마이너스 매출 영향은 2024년 말에 체결된 NANORAY-312 연구 후원권의 얀센(Janssen) 이관으로 인해 발생하며, 이는 1,930만 유로의 마이너스 매출 영향으로, 이 새로운 상황을 반영하기 위해 얀센(Janssen)에 대한 순 부채의 일회성 인식이 주도합니다. 이 순 부채는 NANORAY-312와 관련하여 회사가 얀센(Janssen)에 상환해야 하는 의무와 회사에 남아 있는 총 잔여 비용으로 구성되며, 이는 잔여 계약 부채 및 2024년에 인식된 R&D 서비스로 상쇄됩니다.

이 순 부채는 수정안 체결 시점에 인식되었으며, IFRS 15 수익 인식 회계 처리 적용 결과 누적 마이너스 조정이 발생했습니다. 명확히 하자면, 이 마이너스 매출액은 비현금 항목이므로 나노(Nano)의 현금 포지션에 영향을 미치지 않습니다. 이 일회성 마이너스 영향은 2024년에 인식된 기타 수익으로 부분적으로 상쇄되며, 이는 반대로 저희 현금 포지션에 긍정적인 영향을 미칩니다.

여기에는 임상 제품 및 공급품 판매 590만 유로, 얀센(Janssen)에 청구된 기술 이전 서비스 180만 유로, 연구 세액 공제 330만 유로가 포함됩니다. R&D 비용은 주로 NBTXR3 개발과 관련된 전임상, 임상 및 제조 비용으로 구성되며, 2024년 12월 31일 마감 12개월 동안 총 4,050만 유로로, 2023년 12월 31일 마감 12개월 동안의 3,840만 유로와 비교하여 순 R&D 비용이 5% 증가했습니다.

이는 주로 NANORAY-312 및 RT 활성화 NBTXR3와 PD-1 체크포인트 억제제 병용 요법 1상 다중 코호트 연구(Study 1100)와 관련된 비용, 그리고 2023년에 채용된 R&D 인력의 연간 영향으로 인한 임상 개발 활동 증가 때문입니다. 판매, 일반 및 관리 비용에 주의를 기울이면, 2024년 12월 31일 마감 연도의 비용은 2,050만 유로로, 2023년 12월 31일 마감 연도의 2,200만 유로와 비교됩니다.

전년 대비 7% 감소는 주로 2023년에 발생한 라이선스 계약 체결 및 주식 발행 관련 법률 비용으로 구성된 일회성 수수료와 총 190만 유로의 재무 자문사에게 지급된 일회성 수수료 때문입니다. 주주에게 귀속되는 순손실은 6,810만 유로로, 2024년 12월 31일 마감 12개월 동안 전년 대비 72% 증가한 주당 1.44유로입니다. 이는 주로 일회성 마이너스 수익 인식 회계 영향에 기인하며, 이는 다시 비현금 항목이었습니다.

이는 2023년 12월 31일 마감 연도의 순손실 3,970만 유로 또는 주당 1.08유로와 비교됩니다. 현금 및 현금 등가물을 보면, 2024년 12월 31일 현재 나노바이오틱스(Nanobiotix)는 4,970만 유로의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있으며, 이는 2023년 12월 31일의 7,530만 유로와 비교됩니다. 현재 운영 계획 및 재무 예측을 바탕으로, 나노바이오틱스(Nanobiotix)는 2024년 12월 31일 현재의 4,970만 유로의 현금 및 현금 등가물이 2026년 중반까지 운영 자금을 조달할 것으로 예상합니다.

결론적으로, 저희는 최근 수정된 라이선스 계약에서 마일스톤 또는 규제 승인이 긍정적으로 나올 경우 지속 가능한 자금 지원 회사를 향한 경로를 제시하는 구조를 마련한 규율 잡힌 자본 배분 접근 방식을 가지고 있습니다. 저희는 NBTXR3 또는 JNJ-1900의 잠재력에 대해 매우 기대하고 있으며, 파트너와 함께 이 최초의 방사선 증강제를 시장에 출시하는 데 집중하고 있습니다.

이제 로랑에게 통화를 다시 넘기겠습니다. 로랑?

감사합니다, 바트. 향후 18개월 동안 나노바이오틱스(Nanobiotix)에 어떤 일이 일어날지 살펴보겠습니다. 슬라이드 16에서 보시는 바와 같이, 내년에 매우 중요한 마일스톤, 즉 두경부암 3상 임상 시험의 모집 완료를 예상하고 있습니다. 이는 데이터가 긍정적이라고 가정할 때 잠재적 등록으로 이어질 것입니다. 또한 JNJ가 시작한 비소세포폐암 3기 무작위 2상 임상 시험도 있으며, 이는 가까운 미래에 결과가 나올 것으로 예상됩니다.

하지만 올해 더 많은 데이터가 나올 것입니다. 두경부암 재발 환자, 즉 PD-1 치료가 가능한 환자에 대한 데이터부터 시작하여, 1차, 2차 또는 3차 치료제로 사용되는 환자에 대한 데이터이며, 2025년 말까지 이 두 코호트에 대한 데이터를 얻을 것으로 예상합니다. FDA에서 나온 비소세포폐암 임상 시험 데이터는 며칠 전에 발표되었지만, MD Anderson Cancer Center에서 더 많은 데이터가 나올 것입니다.

저희는 췌장암 1상 임상 시험의 전체 데이터를 보유하고 있으며, 이는 올해 여름 전에 발표될 것으로 예상됩니다. 그리고 올해 하반기에는 여러 IO 치료를 받은 환자들과 불응성 환자들에 대한 1100 연구의 마지막 코호트에서 첫 번째 데이터가 나올 것으로 예상하며, 이 환자들을 구제하기 위해 저희 제품과 방사선 치료, 그리고 PD-1 치료를 계속할 것입니다.

이 환자들의 대부분은 흑색종 환자였으며, 저희는 이 데이터를 발표하기를 매우 기대하고 있습니다. 마지막으로, MDA에서 나온 식도암 1상 임상 시험의 첫 번째 데이터도 올해 말에 이 프로그램을 업데이트하기 시작할 것입니다. 보시다시피, 국소 진행성 두경부암 3상 임상 시험 또는 JNJ가 진행하는 폐암 3기 무작위 2상 임상 시험과 같은 중요한 주요 마일스톤을 기다리는 동안, 지금부터 연말까지 할 이야기가 많을 것입니다.

오늘 내용을 요약하자면, 첫째, JNJ와의 파트너십을 계속 발전시키고 있습니다. 이 파트너십은 진화하고 있으며 매우 잘 진행되고 있습니다. 또한 NBTXR3의 잠재력을 여러 적응증에서 계속 보여주고 있습니다. 올해 또는 작년, 죄송합니다만, 새로운 플랫폼인 Curadigm을 소개하기에 좋은 시기였습니다. 그리고 제품 개발을 위한 다양한 옵션을 성장시키는 것뿐만 아니라, 회사의 재무적 지속 가능성과 성장을 향해 나아가고 있습니다.

그리고 작년에 저희는 재무적 입지를 분명히 강화했습니다. 마지막으로, 연말에는 더 많은 임상 결과 발표를 예상하고 있으며, 앞으로도 더 많은 소식이 있을 것입니다. 이것으로 첫 부분을 마치고 질의응답 세션을 시작하겠습니다.

질문이 있습니다. Leerink Partners의 Jonathan Chang입니다. 질문해 주십시오.

Jonathan Chang 대신 Yen-Der Li입니다. 마지막 두 질문입니다. 첫 번째 질문은 JNJ가 최근 시작한 2상 CONVERGE 연구에 대해 좀 더 자세히 설명해 주시겠습니까? 특히, 초기 데이터를 언제쯤 볼 수 있으며, 이 연구의 성공 가능성에 대한 확신을 주는 요인은 무엇입니까?

감사합니다. 안타깝게도 현재로서는 임상 시험이 시작되었고 잘 진행되고 있다는 것 외에는 더 이상 말씀드릴 수 없습니다. 이 임상 시험의 첫 번째 결과 발표 시점은 파트너와 함께 결정할 것입니다. 이제 두 번째 질문인 왜 이 환자군을 대상으로 하는지, 그리고 무엇을 기대해야 하는지에 대해 말씀드리겠습니다. 그리고 MBT3가 여기서 어떤 차이를 만들 수 있다고 생각하는지에 대해 말씀드리겠습니다.

저희 제품이 방사선 치료와 결합될 때 매우 우수한 국소 조절 효과를 지속적으로 보여왔다는 점이 계속해서 중요할 것입니다. 그리고 국소 진행성 비소세포폐암, 즉 절제 불가능한 III기 환자라는 특정 환자군에서, PACIFIC 요법(방사선 치료, 화학 요법 후 PD-1 치료)은 일반적으로 국소 반응률이 낮습니다. 그리고 더 일반적으로 종양학에서, 국소 진행성 암 환자에게 전이 없이 우수한 국소 반응을 보이면 이는 PFS(무진행 생존 기간)와 OS(전체 생존 기간)로 이어집니다.

저희는 두경부암에서 보았고, 다른 적응증에서도 보고 있습니다. 따라서 여기서 핵심은 이러한 환자들에게 훨씬 더 나은 국소 조절을 제공하는 것입니다. 이것이 이 무작위 임상 시험의 맥락입니다. 이제 저희가 다양한 적응증에서 보기 시작한 것은, 언급했듯이 NBTXR3가 제공하는 우수한 국소 조절이며, MDA에서 생성된 최근 데이터도 CONVERGE 연구에서 어떤 일이 일어날지에 대한 좋은 신호라고 생각합니다.

알겠습니다. 매우 도움이 되었습니다. 두 번째 질문은 예정된 췌장암 데이터 발표에 관한 것입니다. 작년 보도 자료에서 발표된 정보와 어떻게 다를지 궁금합니다. 그리고 결과가 유망하다면, NBTXR3 적응증의 다음 단계는 무엇이 될까요?

작년 말에 저희는 용량 증량 단계와 확장 단계를 포함한 1상 임상 시험 완료를 발표했으며, 환자의 전체 생존율에 대한 최상위 결과를 발표했습니다. 따라서 저희가 예상해야 할 결과는 안전성, MDA가 현재 작업 중인 사용된 잠재적 바이오마커를 포함한 전체 데이터입니다. 이미 다음 단계가 시작되었으며, FDA가 프로토콜 수정안을 승인하여 새로운 코호트를 추가했다는 것을 발표했습니다.

이 새로운 코호트는 환자에게 전체 표준 치료법을 제공하는 것입니다. 간단히 상기시켜 드리자면, 임상 시험의 첫 번째 부분은 유도 화학 요법을 받은 환자, 그 다음 방사선 치료와 NBTXR3를 받은 환자들이었습니다. 이제 환자들이 일반적으로 받는 전체 표준 치료법은 유도 화학 요법, 방사선 치료, 그리고 화학 요법입니다. 따라서 이 확장 단계에서는 방사선 치료와 NBTXR3 위에 화학 요법을 추가했으며, 따라서 기존 비제조(nonmanufacturing)에 따라 임상 시험의 첫 번째 부분에서 본 것보다 더 나은 시너지 효과와 더 높은 효능을 기대해야 합니다.

따라서 이 임상 시험 부분은 진행 중이며, 곧 이 부분에 대한 데이터 예상 시점을 알려드릴 것입니다.

다음 질문으로 넘어가겠습니다. Jefferies의 Shan Hama입니다. 질문해 주십시오.

NANORAY 연구에 대해 아직 어떤 부분의 비용을 부담하고 있습니까? 그리고 그것들은 무엇과 관련이 있습니까? 그리고 얼마나 공개할 수 있습니까? 두 번째로, 이것은 JNJ의 책임일 수 있겠지만, NANORAY 프로그램에 대해 FDA와 가장 최근에 어떤 소통을 했습니까? 최근 FDA 행정부의 개편과 일부 프로그램이 우선순위에서 밀리거나 회의가 지연될 수 있다는 FDA의 우려가 있었습니다.

그래서 무엇을 들었습니까?

두 번째 질문은 제가 답하고 첫 번째 질문은 바트에게 넘기겠습니다. 저희는 다양한 문제에 대해 FDA 및 기타 규제 기관과 상호 작용하고 있으며, JNJ도 마찬가지입니다. 저희 프로그램은 이미 잘 진행되고 있으므로, 제가 아는 한, 현재까지 회의나 상호 작용이 지연된 경험은 없습니다. 따라서 현재까지는 모든 것이 정상적으로 보입니다.

감사합니다, 로랑. 기꺼이 이어가겠습니다. 질문해 주셔서 감사합니다, 샨. 나노바이오틱스(Nanobiotix)의 남은 비용과 관련하여, 저희가 공개적으로 안내해 드린 바와 같이 상대적으로 중요하지 않습니다. 비용의 대부분은 이제 2주 전에 발표된 마일스톤 교환을 통해 추가 자금 지원 의무를 인수한 JNJ에게 있습니다. 2025년, 2026년, 2027년에 저희에게 남아 있는 일부 지급이 있을 수 있습니다.

하지만 해당 연도에는 수백만 달러 수준이며 현금 소진 시점에 의미 있는 영향을 미치지 않습니다. 저희는 현금 소진 시점을 2026년 중반으로 안내했지만, 이 3상 임상 시험 비용의 대부분이 제거되면 2026년 중반 이후에도 저희에게 이익이 될 것이며, R&D 비용의 대부분이 NANORAY-312와 직접 또는 간접적으로 관련되어 있다는 점을 고려하면, 2026년 중반 이후에는 매우 매력적인 비용 실행률을 기대해야 합니다.

다음 질문으로 넘어가겠습니다. Guggenheim Securities의 Michael Schmidt입니다. 질문해 주십시오.

그냥 큰 그림에 대한 질문입니다. 이제 NBTXR3 프로그램이 운영 및 재무적으로 JNJ로 완전히 전환되었으므로, 회사의 장기적인 관점에서 볼 때, NBTXR3를 넘어 장기적으로 추가 가치를 창출할 수 있는 나노바이오틱스(Nanobiotix) 내부의 R&D 이니셔티브는 무엇입니까?

감사합니다, 마이클. 질문에 대해. 음, 먼저 NBTXR3에 대해 아직 다 끝난 것이 아니라고 말씀드리고 싶습니다. 저희는 아직 할 일이 많습니다. JNJ가 CONVERGE 임상 시험, 312 이관 등 NBTXR3와 관련된 많은 부분을 이제 운영하고 있다는 말씀은 전적으로 맞습니다. 하지만 이 이관은 아직 완료되지 않았으며, 저희가 언급했듯이 올해 3분기에 완료될 예정입니다.

그리고 제조, 전임상, 등록 서류에 포함될 모든 것을 준비하는 등 여전히 많은 일이 남아 있습니다. 오늘날 나노바이오틱스(Nanobiotix)의 투자 및 자원 투입의 큰 부분을 차지하는 312 외에도, 병행하여 많은 일이 진행되고 있습니다. 그리고 저희는 이것이 향후 몇 년 동안 계속될 것이라고 생각합니다. 이제 312의 이러한 전환이 저희에게도 문을 열어주고 있다는 것은 사실입니다.

이는 돈을 덜 쓰기 때문만이 아니라, 다른 플랫폼, 특히 Curadigm 플랫폼을 계속해서 작업할 수 있는 자원을 확보할 수 있기 때문입니다. Curadigm은 NBTXR3 이후에 추진하고자 하는 플랫폼으로, 잠재적인 초기 거래 및 파트너십뿐만 아니라 자체 신규 파이프라인을 개발하는 데에도 매우 광범위하게 적용될 수 있습니다. 하지만 올해 말 이전에 더 자세한 내용을 제공할 것으로 예상합니다.

그리고 이전에 언급하셨겠지만, 2025년과 2026년에 NBTXR3 대 다른 프로그램에 대한 추가 R&D 지출은 얼마입니까?

바트, 이 질문에 답하시겠습니까?

네, 음소거 상태였습니다. 본질적으로 남을 것은 1100 연구, MD Anderson 전임상 및 연구 개발, 그리고 Curadigm입니다. 이 각각은 수백만 달러 수준입니다. 따라서 R&D 측면의 지출은 [indiscernible] 연구로 인해 상당히 감소할 것이며, 이는 R&D 지출의 대부분을 차지할 것입니다. 따라서 분기당 수백만 달러가 줄어듭니다. Curadigm 프로그램의 장점은 시장에 설명했듯이, 기존 신약이든 실패한 약물이든 파트너링할 수 있는 플랫폼이라는 것입니다.

따라서 저희는 이와 관련하여 지출이 매우 효율적일 것으로 예상합니다. 현재보다 증가하겠지만, 3상 부채가 제거됨에 따라 순 기준으로 볼 때 향후 상당히 줄어들 것입니다.

다음 질문으로 넘어가겠습니다. HCW의 Swayampakula Ramakanth입니다. 질문해 주십시오.

H.C. Wainwright의 Art He입니다. 몇 가지 빠른 질문이 있습니다. Bart에게 묻겠습니다. 현재 2026년 중반까지인 현금 소진 시점에 대해 말씀하셨는데, 2027년까지 연장할 수 있는 잠재적인 방법도 있다고 하셨습니다. 비희석성(nondilutive) 방법은 무엇일 수 있습니까? 그리고 현재 상태에서 2027년까지 또는 2027년으로 연장하기 위해 채워야 하는 격차는 얼마나 됩니까?

감사합니다, RK. 저희는 기업 가치가 시가총액과 상당히 분리되어 있다고 생각합니다. 따라서 희석성 옵션은 저희의 선호 사항이 아닙니다. 저희 자본 구조에는 EIB 부채가 있습니다. 그리고 더 많은 부채를 추가하는 것은 이상적인 방법이 아니라고 생각합니다. 하지만 로열티 금융과 같은 다른 비희석성 금융 옵션은 저희 회사가 이러한 자산 유형을 가지고 있다는 점을 상기시켜 드릴 때 좋은 약속을 제공한다고 생각합니다.

이는 매우 다재다능한 자산입니다. 로랑이 통화에서 언급했듯이, 종양 불가지론적, 병용 불가지론적, 표적 불가지론적입니다. 저희 파트너인 JNJ의 상당한 참여와 투자를 보고 있으며, 앞으로도 계속될 것으로 예상합니다. 따라서 이 분야의 많은 제공업체에게 매우 흥미로운 자산입니다. 저희의 지출이 상당히 감소함에 따라, 2027년까지 도달하기 위해 많은 돈이 필요하지 않습니다.

이는 단지 현재 시점에서 금융 오버행을 제거하고 안전한 항구로 진입하기 위한 것입니다. 왜냐하면 이 자산에는 주주들에게 가치 창출로 이어져야 하는 엄청난 가치가 있기 때문입니다. 그리고 저희는 이것이 금융 오버행이 없도록 하고, 사람들이 단순히 기술과 그 다재다능함을 이해할 수 있도록 하고 싶습니다. 이 기술은 이상적인 파트너와 파트너링되어 있으며, 데이터 판독이 긍정적일 경우 여러 적응증에서 성공적으로 출시되기를 바랍니다.

그리고 Laurent에게, R3에 대해 잠시 생각해 보면, 우리가 본 데이터, 즉 안전성 및 효능 측면 모두를 보면, 이것이 시장에 출시되지 않을 실제적인 이유는 없어 보입니다. 시간이 좀 걸릴 수 있지만, 출시되지 않을 이유는 없습니다. 어떻게 생각하십니까? 잠재적인 이유는 무엇입니까? 저는 이 분자에 대해 우리가 아는 것을 바탕으로 매우 확신하지만, 시간 외에 다른 것은 무엇입니까?

제가 간과하고 있는 것이 있습니까?

질문에 감사드립니다. 100억 달러짜리 질문이군요. 음, 질문 시점에 따라 이 질문에 대한 답변이 달라질 수 있다고 생각합니다. 과거에는 제조가 항상 위험이라고 언급했을 것입니다. 데이터를 얻을 때까지 위험이며, 제품을 마케팅하거나 광범위하게 개발하도록 보장할 파트너가 없다는 것이 위험이었을 것입니다. 그리고 다른 많은 것들도 있습니다. 하지만 저희가 현재 서 있는 위치를 보면, 바이오테크가 직면하는 일반적인 큰 위험들은 모두 뒤에 있다고 생각합니다.

따라서 현재 매우 위험이 해소된 상황이라고 말할 수 있습니다. 물론 100% 보장은 없습니다. 따라서 저희가 해야 할 일은 다음의 큰 변곡점에 도달할 때까지 기다리는 것이며, 저희 측에서는 JNJ가 가능한 한 빨리 움직여 이 제품을 시장에 출시하도록 돕는 것입니다.

그리고 마지막 질문은 Curadigm 자산에 관한 것입니다. 아마도 과거에도 이 질문을 드렸을 것입니다. 임상 프로그램을 시작하기 위해 완료해야 하는 게이트 이벤트는 무엇입니까? 자원입니까? 아니면 모든 자료를 모아 프로그램을 시작하는 데 걸리는 시간입니까?

음, 본질적으로 시간이라고 생각합니다. 저희는 이 프로그램을 추진할 충분한 결과를 가지고 있습니다. 바트가 언급했듯이, 이 개발 단계에서는 비용이 많이 들지 않습니다. 또한 파트너십 활동을 강조하고 싶기 때문에, 아마도 상당 부분이 다른 시점에 이루어질 것입니다. 따라서 저희는 자체 파이프라인을 개발하고 있으며, 많은 바이오테크 및 제약 회사와 상호 작용을 시작했습니다.

이미 여러 건의 MTS(Material Transfer Agreement)가 서명되었거나 진행 중입니다. 따라서 상황이 진행되고 있으며, 올해 말까지 더 많은 정보를 제공할 수 있기를 바랍니다.

질문이 있습니다. UBS의 Eric Musonza입니다. 질문해 주십시오.

사실 UBS의 David Dai입니다. 네, 두 가지 질문이 있습니다. NANORAY-312 임상 시험과 관련하여, 세툭시맙(cetuximab)을 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자를 모집하고 있습니다. 세툭시맙(cetuximab)을 투여받은 환자는 생존율이 높을 것입니다. 세툭시맙(cetuximab)을 투여받는 환자의 비율과 투여받지 않는 환자의 비율을 알려주시겠습니까?

그리고 세툭시맙(cetuximab) 배경을 가진 환자 수에 제한이 있는지 궁금합니다.

감사합니다, 데이비드. 세툭시맙(cetuximab)은 고령의 허약한 환자에게는 두경부암에서 가장 많이 사용되는 약물은 아닙니다. 그럼에도 불구하고, 이는 표준 치료 지침에 포함되어 있습니다. 하지만 자세히 보면, 많은 사람들이 세툭시맙(cetuximab)을 사용하지 않습니다. 이 약물이 추가된 이유는 지침에 포함되어 있기 때문입니다. 따라서 의사들이 사용할지 여부를 선택할 수 있도록 선택권을 열어두어야 합니다.

그것이 첫 번째입니다. 그리고 임상 시험이 균형 잡히고 편향되지 않도록 하기 위해, 세툭시맙(cetuximab) 사용을 계층화 요인으로 만들었습니다. 따라서 양쪽 팔에서 균형 잡힌 수의 환자가 투여받는다고 가정해야 합니다. 이제 이 환자들에게 세툭시맙(cetuximab)이 많이 사용되지 않는 이유는, 본 논문의 세부 사항을 보면, 고령 환자의 경우 세툭시맙(cetuximab) 사용이 방사선 치료 등에 비해 해롭다는 것을 알 수 있습니다.

따라서 전체 데이터를 보면 세툭시맙(cetuximab)의 이점이 있지만, 이 이점은 젊은 환자에게만 국한됩니다. 따라서 결국, 저희는 이 임상 시험에서 세툭시맙(cetuximab)이 중립적인 효과를 가질 것이라고 생각합니다. 더 높은 효능을 기대해서는 안 되며, 약간의 플러스 효과가 있을 수 있습니다. 하지만 약간의 이점이 있다면, NBTXR3가 포함된 팔에서도 최소한 동등하거나 시너지를 예상한다면 더 나은 이점을 가정해야 합니다.

따라서 저희는 이 임상 시험에서 세툭시맙(cetuximab)이 중요한 역할을 하지 않을 것이라고 생각합니다.

정말 멋지네요. 그리고 예정된 데이터 발표에 대한 또 다른 질문입니다. 2025년에는 PD-1 병용 요법과 관련된 재발성 전이성 두경부암 1상 데이터 등 많은 업데이트가 있습니다. 이러한 전이성 환자들에게 더 나은 전신적 이점을 제공하기 위해 R3가 PD-1에 어떻게 추가될 수 있는지 기전적으로 설명해 주시겠습니까?

물론입니다. 먼저 NBTXR3의 전신 활성 이점에 대해 말씀드리기 전에, PD-1 치료를 받는 환자의 경우, PD-1 치료를 처음 받을 때, 약 1/3의 환자는 국소 재발만 있고, 1/3은 국소 재발과 전이가 있으며, 확실히 전이만 있는 환자도 있습니다. 그리고 대부분의 환자, 즉 앞서 언급한 60% 이상은 이전 치료 라인의 실패로 온 환자들입니다. 따라서 NBTXR3의 전신 활성에 들어가기 전에, 이 환자들이 PD-1 치료를 받고 있으며, 국소 조절도 필요하고 주로 필요하다는 것을 상기시켜야 합니다.

이것이 저희 PI(연구 책임자)들이 저희에게 말할 때 반복적으로 언급하는 것입니다. 두경부 전이성 환자 또는 국소 재발 및 전이 환자의 전신 조절은 좋지만, 일반적으로 PFS 및 전체 생존 기간과 직접적인 관련이 없습니다. 국소 종양을 조절해야 한다는 필요성과 중요한 필요성이 항상 존재합니다. 그리고 이것이 NBTXR3가 먼저 중요한 역할을 할 수 있는 곳입니다.

따라서 전신 효과를 고려하지 않더라도, 국소 조절만으로도 환자의 결과를 개선할 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다. 이제 전신에 관해서는, 저희는 MD Anderson과의 여러 연구에서 저희의 3가지 치료법을 방사선 치료 단독과 비교했을 때, 다양한 기전을 통해 훨씬 더 깊은 전신 면역 반응을 유발할 수 있다는 것을 입증했습니다. 그리고 이것은 James Welsh에 의해 임상 모델에서 완전히 연구되었습니다.

따라서 저희가 보기 시작한 것, 그리고 다음 데이터 세트에서 보여주고자 하는 것의 일부는 이러한 두 가지, 즉 국소 조절과 전신 조절을 탐구하는 것입니다. 그리고 저희는 보이는 효과의 규모가 단순히 국소 조절만으로는 설명될 수 없으며, 어느 정도까지는 전신 조절이 가능하다는 것을 탐구하고 있습니다.

현재 더 이상 질문이 없습니다. Levy 박사님께 마무리 발언을 부탁드립니다.

감사합니다. 여러분 모두 감사합니다. 또 한 번의 유익한 대화였습니다. 올해 전달할 소식이 많을 것입니다. 따라서 저희는 다시 일하러 가서 여러분을 위해 준비하겠습니다. 관심 가져주셔서 감사드리며, 좋은 하루 보내시기 바랍니다. 곧 다시 이야기하겠습니다.

신사 숙녀 여러분, 오늘 발표가 종료되었습니다. 다시 한번 참여해 주셔서 감사합니다. 이제 연결을 끊으셔도 됩니다. 감사합니다. 좋은 하루 보내십시오.