안녕하십니까, Liquidia Corporation 2025년 연간 실적 및 기업 현황 발표 컨퍼런스콜에 오신 것을 환영합니다. 저는 오늘 진행을 맡은 Josh입니다. 준비된 발표 후 질의응답 시간을 갖겠습니다. 질문 대기열에 참여하는 방법에 대한 안내는 그때 제공될 것입니다. 본 통화는 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 Jason Adair, 최고 사업 책임자에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다. 그리고 모두 좋은 아침입니다.

2025년 연간 재무 결과 및 기업 현황 발표 통화에 여러분을 모시게 되어 기쁩니다. 오늘 저와 함께 Dr. Roger Jeffs, 최고 경영자; Michael Kaseta, 최고 운영 책임자 겸 최고 재무 책임자; Dr. Rajeev Saggar, 최고 의료 책임자; Scott Moomaw, 최고 상업 책임자; 그리고 Rusty Schundler, 법무 자문이 참석했습니다.

시작하기 전에, 오늘 논의에는 미래 결과, 제품 성능 및 진행 중인 임상 또는 상업 활동에 대한 진술을 포함한 미래 예측 진술이 포함될 것임을 알려드립니다. 이러한 진술은 실제 결과가 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성의 대상입니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트에서 SEC에 제출한 서류를 참조하십시오. 또한 당사의 실적 발표 및 논평에는 비 GAAP 재무 지표가 포함되어 있음을 알려드립니다.

이러한 비 GAAP 재무 지표와 가장 유사한 GAAP 지표와의 조정 내용은 당사의 실적 발표에서 확인할 수 있습니다. 그럼 이제 Roger Jeffs에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, Jason. 그리고 모두 좋은 아침입니다. 2025년을 돌아보고 2026년을 내다볼 때, 우리의 강점은 선호되는 제품 프로필의 신속한 확립과 정확한 실행입니다. 작년은 Liquidia Corporation이 출시 후 단 120일 만에 신속하게 출시, 규모 확대 및 수익성 달성이 가능하다는 것을 보여주었습니다. 가장 중요한 것은, 우리가 의사들이 요독증 치료에 대한 새롭고 차별화된 옵션을 제시받았을 때 처방 행동을 신속하게 기꺼이 변경한다는 것을 입증했다는 것입니다.

제품 프로필, 폐 깊숙이 전달되는 특성, 사용하기 쉬운 장치, 넓은 용량 범위의 이점들이 임상 실습에 자리 잡고 있으며, QTREPIA가 지난 5년간 모든 치료 범주에 걸쳐 최고의 전문 의약품 출시 중 하나로 자리매김하는 데 도움이 되었습니다. 이것은 우연이 아니라 의도된 결과이며, 범주를 정의하는 ASCENT 연구 데이터가 치료 성공에 대한 새로운 데이터 기반 표준을 명확하게 설정했습니다.

2025년의 모멘텀은 2026년으로 명확하게 이어지고 있습니다. 2월 28일 현재, 우리는 출시 이후 3,600건 이상의 고유 환자 의뢰를 받았고 2,900명 이상의 환자에게 치료제를 출하했으며, 견고한 궤적을 유지하고 있습니다. 다른 회사들이 계절성으로 인한 정체를 관찰한 반면, 우리는 초기 경험이 그렇지 않았으며, 하락 없이 동일한 궤적을 계속하고 있습니다.

이는 우리의 시장 점유율이 상승하고 있으며, 최고 등급의 옵션으로서 흡입용 프로스타사이클린의 신규 환자 시작에서 불균형적으로 많은 수를 차지하고 있음을 시사합니다. 이러한 꾸준한 순방향 모멘텀은 PAH와 PHILD 전반에 걸쳐 달성되고 있으며, 신규 환자 처방은 현재 두 적응증 간에 거의 동일합니다. 환자 시작은 여전히 75%가 신규 환자이고 25%가 다른 프로스타사이클린에서 전환한 환자입니다.

중요하게도, 측정 가능한 방식으로 폭과 깊이도 개선되고 있습니다. 센터들이 자신감을 얻고 지역사회에서의 사용이 확대됨에 따라 총 처방 의사 수를 약 860명으로 늘렸습니다. 이러한 깊이의 핵심 지표는 의사의 약 25%가 이미 5명 이상의 환자를 의뢰했다는 것인데, 이는 치료법이 초기 시험이 아닌 선택 표준이 되어가는 것을 볼 때 정확히 기대하는 패턴입니다.

만약 2025년이 전체 상업 단계의 시작이었다면, 2026년은 Eutremia와 L606으로 무엇이 가능할지에 대한 완전한 임상 탐사의 시작입니다. 당사의 개발 전략은 프로스타사이클린에 대해 오랫동안 이해해 온 원칙에 기반합니다. 노출은 효능을 이끌고, 내약성은 지속성을 이끌며, 편의성은 순응도를 이끕니다. 이러한 각 요소는 치료 경험의 총체성에 중요하며, Utopia가 안전성, 효능 및 편의성 주변에 신속하게 설정한 높은 기준을 말해줍니다.

올해 우리는 여러 새로운 연구를 시작하여 이 최고 등급의 제품 프로필을 더욱 공고히 할 것입니다. 여기에는 경구 및 흡입용 프로스타사이클린 치료법에서 환자를 전환하는 연구와, cetiracet와 같은 새로운 병용 요법 연구가 포함되며, 이는 치료 표준의 변화를 더욱 발전시킬 것으로 기대합니다. 또한, 높은 미충족 의료 수요가 여전히 존재하는 전신 경화증 관련 레이노 증후군 및 PHCOPD와 같은 추가 질환 영역으로의 확장을 지원하기 위한 새로운 연구를 시작할 것입니다.

그리고 물론, L606 차세대 주요 연구를 여러 지역에서 시작하고 다음 분기부터 환자 등록이 시작될 것으로 예상되는 연구를 통해 치료적 진전을 더욱 이룰 것입니다. 중요하게도, 이러한 임상 증거의 규율 잡힌 확장은 운영 현금 흐름으로 자금이 조달될 것이며, 프랜차이즈와 회사의 가치를 성장시키는 데 도움이 될 것입니다. 그럼 이제 Mike에게 넘기겠습니다.

감사합니다, Roger. 그리고 모두 좋은 아침입니다. 당사의 재무 결과는 두 가지를 직접적으로 반영합니다. 지속적인 환자 성장 및 유지, 그리고 규율 잡힌 실행입니다. 지난 9개월 동안 의뢰 및 시작 곡선이 상승함에 따라 수익, 마진 기여도 및 현금 창출도 상승했습니다. 2025년 연간 YUTRAPIYA는 1억 4,830만 달러의 순 제품 매출을 창출했으며, 여기에는 4분기 9,010만 달러가 포함됩니다.

이는 2025년 3분기 대비 순 제품 매출 74% 증가한 수치입니다. 4분기는 또한 2분기 연속 수익성 증가를 기록한 분기였으며, 비 GAAP 조정 EBITDA 2,730만 달러뿐만 아니라 순이익 1,460만 달러를 달성했습니다. 우리는 연말에 약 1억 9,070만 달러의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있었으며, 4분기만으로 3,300만 달러의 긍정적인 현금 흐름을 창출했습니다.

Liquidia Corporation은 이제 현금 창출 성장 엔진으로 운영되고 있습니다. 이는 야심 찬 것이 아닙니다. 분기별 수치와 대차대조표에서 확인할 수 있습니다. Roger, 다시 넘기겠습니다.

감사합니다, Mike. 우리는 2026년과 그 이후의 해에 대해 확신하고 있으며, 환자 선호도가 증가하는 견고한 프랜차이즈를 구축하고 2027년에는 최소 10억 달러 규모의 프랜차이즈를 향한 명확한 경로에 집중할 것입니다. 그와 함께, 운영자님, 질문을 위해 전화선을 열어 주십시오.

감사합니다. 전화에서 11번을 누르고 이름이 발표될 때까지 기다리십시오. 질문을 철회하려면 11번을 다시 누르십시오. 질문을 위해 잠시만 기다려 주십시오. 첫 번째 질문은 Raymond James의 Ryan Deschner입니다. 진행하십시오.

질문 감사합니다. 그리고 Eutrebia의 인상적인 지속적인 출시를 축하드립니다. 2,900명 이상의 환자 시작 수치를 오늘 보고하셨는데, 이것이 현재 시장 점유율 측면에서 귀사를 어디에 위치시킨다고 생각하십니까? 2026년 지속적인 성장에 대해 어떻게 생각하십니까? 그리고 나서 후속 질문이 있습니다.

네. 감사합니다, Ryan. 오늘 아침 통화에 참여해 주셔서 감사합니다. 경쟁사가 수치를 공개하지 않기 때문에 환자 수 기준으로 정확한 시장 점유율을 제공하기는 어렵습니다. 그래서 저희는 수익을 기반으로 분석을 수행했으며, Mike, 괜찮으시다면 이 질문에 대해 설명해 주시겠습니까?

네. 감사합니다, Roger. 그리고 Ryan, 질문 감사합니다. 여러분께 아이디어를 드리기 위해, 흡입용 트레프로스티닐 매출은 약 5억 5천만 달러였습니다. Roger가 말했듯이, 경쟁사들이 4분기 사업의 계절성과 그에 따른 3분기 대비 매출 감소에 대해 이야기한 것에도 불구하고, 이는 2025년 대비 매출 5% 증가입니다. 우리가 분기별 매출 80% 증가를 기록했다는 사실은 4분기 시장 성장분의 100% 이상을 우리가 차지하고 있음을 의미합니다.

그리고 다시, Roger가 말했듯이, 이는 신규 환자 시작에서 불균형적인 점유율을 차지하며, Tyvaso로부터의 전환에서도 상당한 점유율을 차지합니다. 그 점유율이 얼마인지에 대해, 3분기에는 수익 기준으로 약 10%의 시장 수익을 차지했습니다. 4분기에는 17%로 증가했습니다. 따라서 우리는 분기별로 상당한 증가를 보고 있습니다. Roger가 언급했듯이, 출시 후 불과 9개월 만에 2,900명의 환자 시작은 2월 28일까지입니다.

따라서 우리는 2026년 첫 2/3 동안 4분기에 보았던 지속적인 모멘텀을 보고 있으며, 성공적인 출시를 지속할 수 있는 능력에 대해 매우 흥분되고 낙관적입니다.

감사합니다, Mike. 그리고 Ryan, 덧붙이자면, 궤적 측면에서 매우 일관적이었으며, 올해에도 그러한 궤적의 변화와 관련하여 어떠한 장애물도 보이지 않습니다. 준비된 발언에서 언급했듯이, 처방의 깊이가 증가하고 있습니다. 우리는 처방이 누적되어 수익 성장이 유지되도록 기간과 지속성을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 그리고 Ryan, 다른 질문이 있으셨죠?

네. 감사합니다. 최근 경쟁사로부터 새로운 결과 데이터가 나왔는데, Utopia 출시의 잠재적 영향에 대해 어떻게 생각하십니까?

네. 음, 좋은 질문입니다. 우선, Therapeutics의 PID1 선택적 작용제에 대한 성공적인 시험을 축하합니다. 제 생각에는 우리에게 전혀 영향을 미치지 않습니다. 보시면, Uptravi와 더 유사합니다. 둘 다 나노몰 범위에 있습니다. 효능 면에서는 일반적으로 유사하다고 생각합니다. 그들의 표적 결합 프로필은 IP1 작용제에 매우 선택적이며, 결과는 유사하다고 생각합니다.

임상 악화에 대한 장기적인 효과를 보이며, 증상에 대한 효과는 매우 미미합니다. 주로 6분 보행 거리인데, 공개하지 않았고, 중요하다고 말했지만, 제 추측으로는 미미할 것입니다. 아시다시피, Uptravi의 경우 6분 보행 거리에서 통계적으로 유의미하거나 임상적으로 유의미한 변화가 없었습니다. 이러한 환자들에게서, 프로스타사이클린의 첫 번째 치료법을 이야기할 때, 환자들은 증상이 있고 개선을 찾고 있습니다.

따라서 경구 요법이 그만한 가치를 제공하지 못할 것이라고 생각합니다. 그들이 제공할 것은 위장 문제일 것입니다. 그리고 보여준 부작용 프로필을 보면, 위장 부작용이 높은 것을 볼 수 있습니다: 설사, 구토, 메스꺼움. 따라서 더 이상 새로운 것이 아니라고 생각합니다. 그리고 Mike가 방금 말한 우리 출시 궤적과 성공에 대한 모든 결과는 Uptravi가 시장에 있는 상태에서 나왔습니다.

따라서 이는 실제로 제 생각에는 Ralinepag가 출시되면 시장에서 Uptravi와 어떻게 경쟁할지에 대한 상호 교환입니다. 따라서 크게 우려되지 않습니다. 또한, 박스 수염 그림을 보면, 많은 다른 하위 그룹에서 성공을 거두었지만, 차별화되지 않은 한 가지는 용량이었습니다. 따라서 더 나은 결과를 위해 용량을 조절할 수 있는 능력은 없는 것 같습니다.

따라서 시작 용량에 가까운 확률에 기반하여 보이는 것이 얻는 것입니다. 따라서 다시, 더 이상 새로운 것이 아니며, 우리 사업에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않을 것이라고 생각합니다. 질문 감사합니다.

알겠습니다. 감사합니다.

다음 질문은 BTIG의 Julian Harrison입니다. 진행하십시오.

안녕하세요. 진행 상황을 축하드리며, 질문해 주셔서 감사합니다. Roger, 소프트 미스트 흡입기에 대해 잘 알고 계실 것입니다. 이 분야의 다른 회사에서 최근 발표한 소프트 미스트 흡입기와 비교하여 Eutremia, 아마도 L606의 잠재적 차별점을 더 잘 이해하는 데 도움을 주시겠습니까? 그리고 후속 질문으로, Tripeas의 PAH 대 PHLD 분할에 대해, 여전히 약 3대1 비율로 생각해야 합니까?

시간이 지남에 따라 어떻게 진화할 것으로 예상하십니까?

네. 두 번째 질문부터 답하고, 두 번째 질문은 Scott에게 도움을 요청하겠습니다. 우리는 현재 PAH와 PH ILD 간에 거의 동일한 분할로 이동했습니다. PHILD에는 분명히 더 많은 공백 기회가 있습니다. 그리고 우리가 영업 인력을 상당히, 1/3만큼 늘릴 것이라고 생각합니다. 우리는 더 큰 목소리를 낼 것이며, 그 더 큰 목소리의 목적은 지역사회, 특히 PHILD 공간으로 들어가 시장 침투를 계속하고, 인지도를 높이며, 시작을 유도하거나 의뢰를 유도하는 것입니다.

시간이 지남에 따라 이는 가치 제안이 증가해야 합니다. 그러나 PAH에서는 흡입 시장 기회뿐만 아니라 경구 및 비경구 기회도 추구하고 있다는 것을 잊지 마십시오. 따라서 총 수익 수치에서는 사업 기회 측면에서 유사해 보일 수 있지만, 순 환자 수에서는 PHLD가 더 성공할 기회가 있다고 생각합니다. Scott, 추가로 답변하실 내용이 있으십니까?

음, 저는... 죄송합니다. Roger가 말한 모든 것에 전적으로 동의할 것입니다. PAH가 빠르게 시작된 것을 보는 것은 흥미로웠습니다. 그러나 언급했듯이 PH ILD가 강하게 등장했으며, 약 절반입니다. 앞으로 어떻게 될지에 대해, PH ILD는 분명히 장기적으로 더 큰 기회이며, Roger가 말했듯이 공백입니다. 그러나 PAH에도 여전히 많은 기회가 있습니다.

결국 어디에 정착할지는 PHILD가 분명히 더 클 것이라고 생각하지만, 가까운 시일 내에 계속될 두 범주 모두에서 많은 성장이 있습니다.

네. 훌륭합니다. 감사합니다, Scott. 따라서 Julian, 각 적응증에는 수십억 달러의 기회가 있습니다. 우리는 Eutrevion과 그 후속 L606이 이러한 시장에서 가질 기회에 대해 기대하고 있습니다. SMI에 관해서는, 저는 그것이 모두에게 중요한 질문이고 마음에 두고 있는 것이라고 생각합니다. 왜냐하면 그것에 대해 다소 과장된 발언이 있었기 때문입니다.

제가 말하고 싶은 것은, 그들의 전반적인 논평이 우리에게는 매우 검증하는 것처럼 들렸다는 것입니다. 왜냐하면 그들은 Utopia의 제품 프로필을 가진 제품을 개발하려고 하는 것처럼 들리기 때문입니다. 그것이 무엇입니까? 사용하기 쉬운, 낮은 저항의 장치이며 휴대성이 높습니다. 기침 완화가 있지만, 우리에게는 특히 인쇄 제형과 호흡 가능한 범위의 하단에 있는 엔지니어링된 입자를 통해 이루어집니다.

그리고 그 내약성으로 인한 용량 유연성은, ASCENT 연구에서 명확하게 보여주었듯이, PHLP 환자 집단에서 기침이 기저 질환이며 흡입 치료를 받을 때 기침 악화에 대한 높은 소인을 가진 환자 집단에서 기침 악화 없이 신속하고 공격적으로 과거 표준의 두 배 또는 네 배로 환자를 용량 조절할 수 있습니다. 따라서 SMI는 이상적인 제품 프로필을 제공합니다.

Mike가 설명한 것은 우리가 신규 처방 점유율의 상당 부분을, 아니 대부분을 차지하고 있으며, 총 처방 점유율은 시간이 지남에 따라 따라잡고 있다는 것입니다. SMI는 제 생각에는 단순히 재활용된 기회입니다. 2006년 7월 특허로 돌아가서 특히 예시 1을 보면, SMI를 사용하여 트레프로스티닐의 단일 용량 급성 투여에 대해 이야기합니다. 그리고 동일한 특허에는 초음파 네뷸라이저를 사용한 단일 급성 용량이 있으며, 이는 오늘날 우리가 알고 있는 Tyvaso 네뷸라이저입니다.

그것이 보여준 것은 PAH 환자에서 단일 저용량으로 기침이 흔했으며, MMAD, 즉 중앙 직경이 4~5 마이크론 범위라고 설명했습니다. 따라서 아무것도 다르지 않습니다. Tyvaso 용액을 투여하고 있습니다. 내약성이나 하부 기도 침투를 개선하기 위해 아무것도 하지 않습니다. 단순히 에어로졸화된 미스트를 제공하는 다른 방법을 사용하고 있을 뿐입니다. 소프트 미스트 흡입기를 사용하든 상관없습니다.

네, 휴대성 측면에서는 아마도 더 나을 것입니다. 그러나 그것이 전부일 것입니다. 임상적으로는 Tyvaso 네뷸라이저로 작동하는 방식과 동일하게 보일 것입니다. 우리는 그것을 경쟁적인 것으로 간주하지 않습니다. 내약성에 대한 그들의 발언을 설명하려면 경쟁사에게 물어봐야 할 것입니다. 그들은 생물학적 동등성 시험을 더 해야 한다고 말했습니다. 따라서 그들이 가지고 있는 데이터는 정상 지원자 대상의 단일 용량 급성 연구일 가능성이 높으며, 이는 기침 소인이 높은 환자에게 일어날 수 있는 일에 대한 매우 나쁜 대리 지표입니다.

그 진술의 진실은, 기억하십시오, 그들은 Tyvaso DPI를 출시했고, 환자 대상 데이터가 없었습니다. PHILD에서 생물학적 동등성 시험으로 수행되었습니다. 특히 국립 유대인 병원에서 DPI와 PHILD로 겪었던 문제를 보셨습니다. 이제 그들은 항복한 것 같으며, DPI는 더 이상 유용하지 않다고 생각하며, 다른 방법론으로 전환하려고 합니다. 그러나 저는 그 방법론이 미래 지향적인 이점을 제공한다고 보지 않습니다.

그것이 그것에 대한 제 빠른 견해입니다. Rajeev, 이전에 다른 시장에서 시도되었던 것에 대한 더 넓은 관점에 대한 몇 가지 진술이 있습니다. 가능하다면, 그 사례들에 대해 말씀해 주시겠습니까?

네. 물론입니다. 감사합니다, Roger. 여기서 몇 가지 핵심 사항을 강조하고 싶습니다. SMI의 특징은 주로 Spiriva Respimat에서 파생되었으며, 이는 CFC 추진제가 제거되던 시기였습니다. 또한 해당 회사에는 특허 문제가 있었고, 그들은 Spiriva HandiHaler, 즉 건조 분말 제형과 비교했습니다. 당시 HandiHaler는 천식 및 COPD 환자를 대상으로 개발된 가장 높은 저항 장치였으며, 아시다시피 수천만 명의 환자가 있습니다.

현재까지 HandiHaler보다 더 높은 저항을 가진 유일한 장치는 실제로 PH/PHLD에 사용되는 Tyvaso DPI 장치입니다. 정말 흥미로운 점은 동일한 제형(이 경우 티오트로피움)을 사용하여 소프트 미스트 흡입기와 건조 분말 흡입기를 비교한 모든 연구에서 SMI는 임상 효능, 약동학을 변경하는 것으로 나타나지 않았으며, 가장 중요하게는 기침에 대한 우려를 포함한 안전성 및/또는 내약성을 개선하거나 수정하는 것으로 나타나지 않았다는 것입니다.

Roger가 말했듯이, SMI는 휴대성 자체 외에는 실질적인 이점을 제공하지 않는다는 점을 강조하고 싶습니다.

알겠습니다. 감사합니다, Rajeet. 운영자님, 다음 질문 부탁드립니다. 감사합니다.

다음 질문은 Jefferies의 Amy Li입니다. 진행하십시오.

안녕하세요. 질문해 주셔서 정말 감사합니다. 그리고 모멘텀을 축하드립니다. 2027년까지 10억 달러의 수익 목표 달성 경로를 살펴보면, 저희 계산으로는 여기서 지속적인 환자 추가가 필요함을 시사합니다. 궤적을 그렇게 생각하는 것이 맞습니까? 그리고 더 중요하게는, 향후 몇 년 동안 현재 속도를 유지할 수 있다는 자신감은 무엇입니까? 환자 풀에 대한 가시성은 어느 정도이며, 환자는 어디에서 오고 있습니까?

그리고 SMI와 같은 잠재적인 신흥 경쟁 역학을 고려할 때 여전히 그 수치에 대해 확신하십니까?

수익 계산 측면에서 어떻게 달성하는지에 대해 Mike가 설명하도록 하겠습니다. Amy, 방금 말했듯이, 우리는 SMI의 영향을 전혀 보지 않습니다. 제트 노즐을 사용하여 에어로졸 입자를 생성하는 것보다 휴대성이 더 좋을 수 있는 Tyvaso라고 생각합니다. 제가 말했듯이, 그들은 다분산될 것이고, 기침을 유발할 것이며, 용량 조절 문제가 있을 것입니다. 그것이 우리에게 다른 방식으로 영향을 미칠 것이라고는 생각하지 않습니다.

경쟁사의 수익에서 보셨듯이, 네뷸라이저 사업은 주로 우리가 그 점유율을 빼앗기 시작하기 때문에 감소하고 있습니다. 앞으로 더 많은 일이 일어날 것이라고 생각합니다. Mike, 2027년까지 최소 10억 달러의 수익을 향한 산을 계속 오르는 방법에 대해 이야기해 주시겠습니까?

네. Amy, 질문 감사합니다. 제가 앞서 말한 것부터 시작해 봅시다. 4분기 시장은 5억 달러 이상이었으며, 이는 흡입 트레프로스티닐 시장이 이미 20억 달러 시장임을 의미합니다. 그런 다음 분기별로 상당히 증가한 이 시장에서의 우리의 점유율에 대해 이야기해 봅시다. 우리는 이것이 계속될 것이라고 믿습니다. 그런 다음 PAH에서 20억 달러의 경구 시장 기회에 대해 이야기한 것을 보면, 우리는 상당한 점유율을 얻을 수 있는 상당한 기회가 있을 것이라고 믿습니다.

따라서 이는 PAH 내에서만 20억 달러의 기회입니다. 그리고 Scott와 Roger가 앞서 말했듯이, 우리는 PH ILD에서 이제 막 시작 단계입니다. 우리는 영업 인력을 강화하고 있습니다. 더 많은 침투를 하고, 지역사회로 더 깊이 들어가고 있습니다. 전체 기회를 보면, 현재 흡입 트레프로스티닐 시장 기회 20억 달러에 경구 기회와 PH ILD의 향상된 공백을 더하면, 우리는 이 궤적을 계속하고 Roger가 JPM에서 말했듯이 Utrechtia가 2027년에 10억 달러 제품이 되도록 하는 이 경로를 계속할 수 있는 능력에 대해 매우 낙관적입니다.

네. Amy, 또 한 가지는, 훌륭한 답변입니다, Mike. 우리는 경쟁 약물, 경구 또는 흡입 약물에서 환자를 전환하고, 내약성과 효능을 위해 환자를 해당 약물로 전환하는 이점을 보여주는 지시된 연구를 수행하고 있습니다. 이 모든 것들은 UTRAPI가 최고 등급의 첫 번째 선택 제품이라는 증거와 데이터 기반 증명을 위한 포트폴리오와 증거 모음을 계속 구축할 것입니다.

운영자님, 다음 질문 부탁드립니다.

감사합니다. 다음 질문은 Needham의 Serge Belanger입니다. 진행하십시오.

안녕하세요. 좋은 아침입니다. 첫 번째 질문은 법적 측면입니다. 공유해 주실 새로운 업데이트나 개발 사항이 있습니까? 그리고 두 번째로, 지불자 접근에 대해, 85% 이상의 환자 시작 전환율을 다시 보고하신 것 같습니다. 이 수치가 메디케어 및 상업 부문 간에 어떻게 다른지, 그리고 추가적인 보장 작업이 필요한지 궁금합니다. 주요 상업 지불자 3곳으로부터 보장을 받았다는 것을 알고 있지만, 2026년 나머지 기간 동안 어떤 추가 지불자가 온라인으로 나와야 합니까?

감사합니다.

네. 안녕하세요, Serge. 질문 감사합니다. 법적 측면은 제가 맡고, 지불자 관련 내용은 Mike에게 넘기겠습니다. JP Morgan에서 말한 것 외에는 새로운 것이 없습니다, Serge. 스토리에 새로 오신 분들을 위해 상기시켜 드리자면, 구두 심리는 6월에 있었습니다. 심리 후 브리핑은 8월에 완료되었으므로, 이제 심리 후 9개월, 브리핑 후 7개월이 되었습니다.

우리는 의견이 발표되어야 하고 발표될 수 있는 시점에 대해 적절한 시점이라고 생각하지만, 당연히 모두가 예상했던 것보다 더 오래 걸리고 있으므로 언제 실제로 내려질지 확률적으로 말할 수는 없습니다. 제가 말할 수 있는 것은 우리가 제시한 주장에 대해 여전히 매우 확신하고 있으며, 우리가 승리하고 사건이 우리에게 유리하게 판결될 것이라고 굳게 믿는다는 것입니다.

우리는 여기서 많은 잠재적 옵션이나 결과를 인정합니다. 그러나 무슨 일이 일어나든, 우리는 모든 결과를 준비하고 있습니다. 오늘 말할 새로운 것은 없으며, 우리의 입장에 대해 여전히 확신하고 있으며, 적절한 시기에 판사의 의견을 듣기를 기대합니다. Mike, 지불자 접근에 대해 말씀해 주시겠습니까?

네. Serge, 만나서 반갑습니다. 지불자 및 풀-스루 현황은 우리가 이 출시를 어떻게 실행했는지 보여주는 또 다른 예입니다. Scott와 그의 팀은 훌륭한 일을 해냈습니다. 출시 초기 단계부터 85% 이상의 풀-스루를 유지했다는 사실은 단순히 놀랍고, 우리는 그 속도를 계속 유지하고 있습니다. 또한 출시 초부터 우리의 목표는 환자들이 utrapia를 사용하기를 원할 경우 선택권을 갖도록 하는 것이라고 말해왔습니다.

우리는 그것을 달성했으며, 환자들이 utrebia를 사용할 수 있도록 서비스 모음을 제공하기 위해 풀-스루를 계속 진행하고 있습니다. 그것은 풀-스루 비율에서 분명히 나타나며, 앞으로도 변화가 없을 것이라고 생각합니다. 우리의 목표는 항상 앞으로 나아가면서 이를 개선하는 것이지만, 이미 85% 이상의 풀-스루 비율로 최고 수준이라고 생각합니다.

훌륭합니다. 감사합니다, Mike. 운영자님, 다음 질문 부탁드립니다.

감사합니다. 다음 질문은 Wells Fargo의 Benjamin Burnett입니다. 진행하십시오.

안녕하세요. 매우 감사합니다. 그리고 모든 진행 상황을 축하드립니다. 1분기 출시 역학에 대한 약간의 색깔을 얻을 수 있을까요? 재고 축적 추세나 보고 계신 리필율에 대해 말씀해 주실 수 있습니까?

네. Mike, 괜찮으시다면 말씀해 주시겠습니까?

네. Ben, 질문 감사합니다. 저희 보도 자료에서 말했듯이, 그리고 Roger가 이미 다시 언급했듯이, 우리는 신규 환자 시작과 의뢰 모두에서 1월과 2월에 이미 강력한 실적을 보였습니다. 우리는 4분기에 했던 것과 정확히 같은 궤적을 유지하고 있습니다. 우리는 분석가들로부터 계절성에 대한 질문을 자주 받았고 경쟁사들로부터도 언급을 들었습니다. 우리는 모든 면에서 증가만 보았고, 오늘 보여주듯이 이러한 증가를 계속 보고 있습니다.

Roger가 말했듯이, 우리는 1분기 나머지 기간과 2분기로 나아가는 동안에도 여전히 매우 확신하며, 2027년에 10억 달러 제품이 되는 경로에 있습니다. 재고 및 축적과 관련하여, 출시 9개월이 지난 지금은 정말 정상화되었다고 생각하며, 이제부터는 큰 변동이 없을 것으로 예상합니다. 특히 유통업체는 분기 말에 우리가 영향력을 행사할 수 없는 결정을 내릴 수 있지만, 결국 우리는 잘 추적하고 있습니다.

수요가 매우 강력하며, 결과적으로 앞으로의 수익에 대해 매우 확신합니다.

알겠습니다. 매우 도움이 됩니다. 감사합니다. 그리고 전신 경화증 RP 프로그램에 관해서도, 흥미로웠습니다. 트레프로스티닐을 뒷받침하는 증거와 그곳에서의 향후 계획에 대해 설명해 주시겠습니까?

네. 기꺼이 설명해 드리겠습니다. Rajeev, 레이노 프로그램에 대해 말씀해 주시겠습니까?

네. 물론입니다. 질문 감사합니다. 전신 경화증은 전반적으로 드문 질환이며, "전신"이라는 주제의 특성상, PAH 및 PHLD를 포함한 여러 장기 기능 장애에 영향을 미치는 여러 질환이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 삶의 질을 저하시키는 가장 큰 불만은 적어도, 논쟁의 여지가 있지만, 전신 경화증 또는 경피증 환자의 90%에서 95% 사이에서 발생하는 레이노 현상 문제입니다.

우리가 좋은 근거를 가지고 있다고 생각하는 이유는, 폐 고혈압에 대해 승인된 많은 약물이 레이노 현상의 최종 합병증, 즉 디지털 궤양에 대해 특별히 연구되었기 때문이며, 여기에는 프로스타사이클린도 포함됩니다. 실제로, 레이노 현상 관리의 유럽 및 미국 지침에서, 일로프로스트 및/또는 플롤란은 칼슘 채널 차단제 및 심지어 오프라벨로 사용되는 PDE5 억제제와 같은 치료법에 반응하지 않는 경우 구제 요법으로 사용됩니다.

이는 프로스타사이클린 계열 자체가 허혈성 에피소드의 악화를 예방할 수 있음을 보여주며, 따라서 이러한 환자에게 영향을 미치는 디지털의 괴저 및/또는 절단 문제를 피할 수 있습니다. 한 가지 과제: 경구 트레프로스티닐은 이 질환에서 디지털 궤양을 수정하기 위해 다시 연구되었습니다. 문제는 시험이 내약성 문제로 가득 차 있었고 환자들이 경구 트레프로스티닐의 내약성 때문에 중단했다는 것입니다.

다시 한번, 우리가 이 환자들에게 utrebia를 제공할 수 있다면, 흡입 트레프로스티닐의 내약성 프로필이 상당히 개선되었다는 것을 알고 있습니다. 또한 당사 데이터에서 질병을 수정하기 위해 적절한 약동학 프로필을 얻도록 상당히 높은 수준으로 용량을 조절할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 올해 말에 전신 경화증 RP에 대한 2a상 프로그램을 시작하기를 기대합니다.

훌륭합니다. 감사합니다, Rishi. 다음 질문, 운영자님.

감사합니다. 다음 질문은 Bank of America의 Jason Gerberry입니다. 진행하십시오.

안녕하세요, 여러분. 제 질문을 받아주셔서 감사합니다. 두 가지 질문이 있습니다. 첫째, PAH에 대해, PAH 환경에서 흡입 트레프로스티닐의 역할에 대한 귀하의 견해를 알고 싶습니다. 약간 혼란스럽습니다. 한편으로는 경쟁사가 흡입 접근 방식이 PAH에서 역할이 축소될 것이라고 지적했습니다. KOL들과 이야기할 때, 그들은 새로운 시작을 Uptravi에 투여하지 않는다고 말합니다.

그러나 IQVIA 데이터를 보면, NRx는 상당히 안정적입니다. 따라서 많은 상충되는 데이터 포인트가 있으며, 이는 역동적인 공간입니다. Wind River는 이제 새로 진단된 PAH에 더 많이 사용되고 있습니다. PAH에서 경구 대 흡입 프로스타사이클린의 역할에 대한 이러한 역학 관계를 어떻게 보십니까? 그리고 두 번째 질문은 Mike에게: 4분기 수치를 보면, 평균 환자당 수익이 매우 좋아 보입니다.

3분기 수치 대 4분기 수치, 매출 또는 매출 이하라고 해야 할까요. 2026년을 내다볼 때, 환자 및 수익 포착과 관련하여 수치에 큰 총-순 조정이 없을 것 같지 않지만, 귀하의 관점을 알고 싶었습니다. 감사합니다.

네. 질문 감사합니다, Jason. PAH 문제에 대해 경구 대 흡입 측면에서 말씀드리겠습니다. 분야가 움직이고 있다고 생각합니다. 환자들이 더 이상 표적 외 효과를 받아들이지 않을 것이라는 패러다임이 바뀌고 있습니다. 왜냐하면 이러한 표적 외 효과의 부담이 일상생활에 미치는 영향 측면에서 질병의 부담만큼이나 나쁠 수 있기 때문입니다. 경구 약물의 경우, 위장 독성과 관련된 부작용의 빈도를 보면 분명히 상당합니다.

매일 발생하며, 하루 중 몇 시간 동안 발생합니다. 여기에 질병에 대한 최소한의 증상적 이점을 결합하면, 환자에게는 이익 대 위험 교환이 좋은 협상이 아닙니다. 앞으로, 특히 Utopia가 용량 조절, 효과 유도, 그리고 위장 또는 패혈증 및 부위 통증 및 자극과 관련된 비경구 문제로부터의 표적 외 효과를 실제로 제거하는 능력에 대한 데이터를 계속 발전시킴에 따라, 증상적 이점을 일상생활을 희생하지 않고 얻을 수 있다면 아무도 거래를 하고 싶어하지 않을 것입니다.

저는 그렇게 생각하며, 우리의 경쟁사는 SMI에 대해 이야기할 때, 사람들이 이제 표적 외 효과에 지쳤고 더 나은 이익 대 위험 프로필을 보고 싶어한다고 말했습니다. Utopia는 그것을 제공합니다. 하루 네 번의 치료이므로, 그것이 유일한 단점일 것입니다. L606으로 그 단점을 상쇄할 것입니다. 그 연구의 중요성은, 지질 캡슐화를 통해 Utopia의 모든 이점을 다른 방식으로 달성하지만, 이제 하루 두 번의 형식으로 제공될 것이라는 것입니다.

또한 최고-최저 변동을 최소화하여 최저 이점이 최고 이점에 일정하게 유지되도록 할 것입니다. 우리 회사가 하려는 것은 환자 결과를 개선하고, 환자들이 더 나은 느낌을 갖게 하고, 이러한 표적 외 효과를 제거한 다음, 위험 없이 쉬운 휴대용 치료를 받을 수 있는 시점으로 그들을 데려가는 것입니다. 우리는 그 길을 잘 가고 있다고 생각합니다. 분명히 Treppi는 선호되는 흡입제가 되었으며, 경구 약물로부터의 점유율을 계속 잠식함에 따라 더 많은 것을 보게 될 것입니다.

다시 한번, 전반적으로 매우 기대됩니다. Mike, 4분기 역학에 대해 말씀해 주시겠습니까?

네. Jason, 질문 감사합니다. 2025년에서 2026년까지의 총-순 수익을 보면, 이전 분기들에서 말했듯이, 연말에 접근성을 개선하기 위해 노력했습니다. 상업 부문에서 시장에 새로 진입한 차단제가 있었습니다. 그것들은 점차 제거되었습니다. 그 결과는 두 가지가 될 것입니다. 첫째, 2026년에 더 많은 사업에 대해 더 많은 리베이트를 지불하겠지만, 이는 더 많은 환자가 접근할 수 있게 되는 것으로 상쇄될 것입니다.

우리가 계속 말해왔듯이, 2026년과 2027년으로 나아가는 우리의 궤적에 대해 매우 확신합니다. 아마도 총-순 수익이 아주 약간 증가할 수도 있지만, 이는 환자들이 선택권을 갖고 환자들이 접근할 수 있도록 하는 우리의 목표에 달려 있습니다. 우리는 그 목표를 달성할 것이며, 매우 편안한 위치에 있을 것이며, 2026년에도 목표를 달성할 수 있을 것이라고 생각하며, 우리가 말했듯이 2027년에 10억 달러 제품이 될 것입니다.

감사합니다, Mike. 훌륭합니다. 운영자님, 마지막 질문을 받을 시간이 된 것 같습니다.

감사합니다. 다음 질문은 LifeSci Capital의 Gaurav Maini입니다. 진행하십시오.

안녕하세요. 모두 좋은 아침입니다. 훌륭한 실적과 Eutropia의 지속적인 강력한 출시를 축하드립니다. 두 가지 질문만 드리겠습니다. 팀에서 4명 중 1명의 프로스타사이클린 전환 환자에 대한 색깔을 제공해 주실 수 있습니까? 그리고 어떤 종류의 프로스타사이클린 치료, 즉 경구 대 흡입에서 이 환자들이 오고 있습니까? 그리고 두 번째로, 새로운 탐색적 Utopia 임상 시험에서, 이러한 시험들이 라벨을 향상시킬 것으로 예상됩니까, 아니면 그렇게 될 것입니까?

네. 아마도 Scott에게 전환 시장의 인구 통계에 대해 이야기하도록 하고, Rajeev는 우리가 수행하는 시험의 이점에 대해 이야기하도록 하겠습니다. Scott?

물론입니다. 언급하셨듯이, 환자의 75%는 프로스타사이클린 신규 환자이고 25%는 전환 환자라고 말했습니다. 분명히 PHID에는 다른 옵션이 없으므로 해당 전환은 흡입에서 옵니다. PAH에서는 25% 중 약 30%가 경구에서 오고, 그 중 대부분은 흡입에서 온다고 말했습니다. 우리는 더 많은 환자들이 비경구에서 Utopia로 전환하는 것을 보기 시작했습니다.

이것이 전환 측면에서 반드시 중요해지지는 않을 것이라고 생각하지만, 흥미롭고 미래에는 비경구 영역을 침범할 가능성이 있음을 보여줍니다. 시장에서 활동할 때, Roger가 앞서 설명한 모든 이유로 인해 경구 프로스타사이클린 대신 Utopia를 사용하려는 열정이 커지고 있다는 것을 말씀드릴 수 있습니다. 환자가 경구 프로스타사이클린에서 전환하든, 아니면 경구 프로스타사이클린 대신 Utopia를 사용하든, 우리 영업팀에게는 큰 기회가 있다고 생각합니다.

훌륭합니다. 감사합니다, Scott. Rajeev, 시험에 대해 말씀해 주시겠습니까?

네. 질문 감사합니다. 저는 우리가 PAH 및 PHLD에서 흡입의 르네상스 시대로 진입하고 있다고 굳게 믿습니다. Utopia가 오늘날 선두를 달리고 있으며, L606은 내일 분명히 그 자리를 차지할 것입니다. 우리가 의도적으로 수행하는 시험은 전환 방법을 정의하고 있습니다. 프로스타노이드의 역할부터 Utopia에 이르기까지 모든 실무자들이 매우 명확하다는 것을 알고 있습니다.

이 통화에서 몇 가지 사항을 강조했습니다. 첫째, 가장 내약성이 좋은 약물을 제공하는 데 매우 관심이 있습니다. 이것은 Sotatercept가 무기고에 추가된 것으로 강조되었다고 생각합니다. 이는 현재 비경구 요법의 유용성을 완전히 무효화하고 제한했습니다. 우리는 Utopia를 병원에서 급성으로 사용하고 Sotatercept와 결합하여 해당 조합의 이점을 극대화하는 여러 대규모 일화 사례를 가지고 있습니다.

경구 프로스타노이드와 관련하여, 우리는 선택된 부위에서 Utopia로 전환하는 전환 연구를 계획하고 있습니다. 이는 실무자들에게 효과적이고 안전하게 전환하는 방법을 자세히 설명할 것입니다. 또한 Utopia의 장점은 Tyvaso가 일반적으로 사용하는 것보다 두 배에서 네 배까지 용량을 조절할 수 있다는 것입니다. 이러한 연구에서도 Utopia의 혈역학적 측면을 강조할 것이며, 이는 매우 흥미로울 것이라고 생각합니다.

라벨 향상과 관련하여, 우리는 항상 규제 기관에 데이터를 제출하여 해당 측면에서 라벨 논의를 고려할 권리를 보유합니다. 마지막으로, Sotatercept 연구: 이 연구의 목적은 프로스타노이드 형태(비경구 및/또는 경구 포함)와 병용하여 Sotatercept를 투여받는 환자를 전환하여 해당 요법에서 Utopia로 안전하고 효과적으로 전환하는 것입니다. 이것이 올해 시작하기 위해 열심히 노력하고 있는 연구들입니다.

감사합니다, Rajeev. 귀하와 Scott 모두 매우 잘 말씀하셨습니다. 저는 Liquidia Corporation이 환자들을 위해 최선을 다하고 있으며 현재와 미래 모두 더 나은 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다고 말하며 마무리하겠습니다. 5월에 1분기 결과에 대한 업데이트를 드릴 때 다시 모든 분들과 이야기하기를 기대합니다. 모두 감사합니다.

감사합니다. 이것으로 컨퍼런스를 마칩니다. 참여해 주셔서 감사합니다. 이제 연결을 끊으셔도 됩니다.