신사 숙녀 여러분, 참여해 주셔서 감사합니다. 2023년 재무 결과 및 사업 업데이트 논의를 위한 ABIVAX 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 제 이름은 Sandra이며, 오늘 통화의 운영을 맡겠습니다. [운영자 지침] 다시 한번 말씀드리지만, 이 통화는 ABIVAX의 요청에 따라 녹음되고 있습니다. 이제 오늘 통화의 진행자인 Patrick Malloy, 수석 부사장, 투자자 관계를 소개해 드리겠습니다.

Pat, 시작해 주십시오.

감사합니다, 운영자님. 그리고 오늘 아침과 오후에 참여하신 모든 분들께 인사드립니다. 오늘 통화에 오신 것을 환영합니다. 이 통화에서는 2023년 12월 31일 마감된 연간 재무 결과와 사업 전반의 주요 프로그램 업데이트를 제공할 것입니다. 4월 2일, 저희는 재무 결과 요약 보도자료를 발표했습니다. 그리고 4월 5일, 저희는 20-F 및 Universal Registration Document를 제출했으며, 이 모든 자료는 ABIVAX 웹사이트에서 찾으실 수 있습니다.

시작하기 전에, 오늘 논의 중에 저희는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 면책 조항 목적상 미래 기대치, 계획 및 전망에 대한 진술을 할 것임을 모든 분들께 상기시켜 드리고 싶습니다. 실제 결과는 SEC 제출 서류에 논의된 중요한 요인들을 포함한 요인들로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있으며, 저희는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

잠시 후, 저희 CEO인 Marc de Garidel에게 통화를 넘겨드릴 것이며, 그는 재무 결과 및 사업 업데이트를 제공할 것입니다. 준비된 발언 후, 질문 및 답변 세션으로 넘어갈 것이며, CFO인 Didier Blondel, 최고 의료 책임자인 Sheldon Sloan, 최고 과학 책임자인 Didier Scherrer, 최고 상업 책임자인 Michael Ferguson을 포함한 경영진 팀원들이 함께할 것입니다.

이제 Marc de Garidel에게 통화를 넘기겠습니다. Marc, 시작해 주십시오.

감사합니다, Pat. 오늘 아침과 오후에 참여하신 신사 숙녀 여러분께 인사드립니다. NASDAQ과 Euronext에 이중 상장된 회사로서 저희가 처음으로 개최하는 ABIVAX 실적 웹캐스트에 참여해 주셔서 감사합니다. 작년은 ABIVAX에게 매우 흥미로운 한 해였으며, 염증성 장 질환 환자들에게 잠재적으로 선호되는 경구용 치료제로 Obefazimod를 계속 개발함에 따라 미래에 중요한 이정표를 달성할 수 있는 발판을 마련했습니다.

우선, 재무적인 측면에 집중해 보겠습니다. 2023년에 ABIVAX는 5억 유로 이상을 조달했습니다. 여기에는 2월의 1억 3천만 유로 크로스오버 파이낸싱, 8월의 두 건의 구조화된 부채 파이낸싱 거래로 ABIVAX가 최대 1억 5천만 유로를 인출할 수 있게 되었으며, 마지막으로 작년 10월 NASDAQ 글로벌 시장에서의 기업 공개(IPO)로 2억 2천 3백 3십만 유로를 조달했습니다.

ABIVAX NASDAQ IPO는 프랑스 상장 바이오테크 기업이 완료한 역대 최대 규모였습니다. 이 기록적인 자본 조달은 염증성 장 질환 치료를 위한 저희의 선도적인 약물 후보인 obefazimod에 대한 전반적인 재무 및 개발 전략을 지원할 것입니다. 2023년 12월 기준 2억 5천 1백만 유로의 현금 보유액으로, 현재 사업 계획에 따라 2025년 4분기까지 운영 자금을 충분히 확보하고 있습니다.

이는 내년의 주요 이정표 발표, 즉 2025년 1분기에 예상되는 궤양성 대장염 환자 대상 obefazimod의 3상 ABTECT 유도 임상 시험의 최상위 데이터 발표 이후까지 자금이 확보되었음을 의미합니다. 이제 임상 및 전임상 개발 진행 상황으로 넘어가겠습니다. 작년 한 해 동안 저희는 IBD 치료를 위한 obefazimod의 독특하고 차별화된 프로파일의 잠재력을 활용할 수 있는 전략을 실행했습니다.

이 접근 방식의 실행은 진행 중이며 잘 진척되었습니다. 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자에서 obefazimod의 효능 및 안전성을 조사하는 3상 ABTECT 프로그램은 계획대로 진행되고 있습니다. 2상b 임상 시험이 유럽에서만 진행되었던 것과 달리, 현재 전 세계 모든 지정 지역에서 두 유도 임상 시험의 환자 모집이 진행 중입니다. 또한, 2024년 3분기에 크론병 치료를 위한 2상b 임상 시험의 환자 모집을 시작할 계획이며, 최상위 데이터는 2026년 하반기에 예상됩니다.

2023년 9월에 이미 발표된 바와 같이, 파이프라인 강화를 위한 다양한 옵션을 식별하기 위한 전임상 노력도 진행 중이며, 평가 중인 옵션 중 하나는 궤양성 대장염 환자 대상 obefazimod와 주사 가능한 후보 약물과의 잠재적 병용 요법입니다. 전임상 모델에서의 실험이 진행 중이며, 저희의 결정을 뒷받침할 데이터는 올해 하반기에 예상됩니다. ABIVAX의 화합물 라이브러리에서 잠재적인 후속 약물 후보를 식별하기 위한 연구 개발 작업도 진척되고 있습니다.

올해 3분기 말에 IBD 또는 잠재적인 다른 염증성 질환에 대한 유용성을 평가할 첫 번째 후속 약물 후보 선정을 예상합니다. 모든 R&D 및 임상 개발 프로그램과 계획을 성공적으로 실행할 수 있도록, ABIVAX는 지난 몇 달 동안 미국과 유럽 모두에서 필요한 운영 인프라를 구축하기 위해 상당한 노력을 기울였습니다. 저희는 현재 진행 중인 프로그램들을 수행하고, 특히 궤양성 대장염 치료를 위한 obefazimod로 시작하여 해당 시장 허가 신청을 준비하기 위해 필요한 시장별 역량과 전문성을 갖춘 매우 숙련된 글로벌 팀을 보유하고 있습니다.

또한, 운영 팀을 강화했을 뿐만 아니라, 지난 한 해 동안 이사회 내에서도 주목할 만한 변화를 이루었습니다. June Lee와 Troy Ignelzi가 2023년 7월에 합류했습니다. Camilla Soenderby를 이사회 신규 회원으로 맞이하게 되어 기쁘게 생각합니다. Camilla의 포트폴리오, 전략 및 상업화 추진 경험이 저희에게 매우 귀중할 것이라고 믿습니다.

염증성 장 질환에서 상당한 기회를 나타내는 미국 시장에 중점을 두고, 저희의 향후 경로를 강화하기 위해 이사회에 최고의 전문성을 계속 도입할 것입니다. 지난 한 해 동안, 새로운 저명한 동료 및 이사회 구성원을 영입하는 것 외에도, 과학계 및 업계의 관심이 증가하는 것을 경험했습니다. ABIVAX의 과학적 우수성은 2023년과 2024년 1분기에 주요 과학 IBD 학회에서 미국 및 유럽의 선도적인 KOL들이 발표한 여러 초록을 통해 강조되었습니다.

저희는 다가오는 학회와 관련 과학 저널의 출판을 통해, IBD에서 안전하고 효과적인 장기 치료 옵션으로서 obefazimod의 잠재력과 그 작용 메커니즘을 계속해서 과학적으로 뒷받침할 것입니다. ABIVAX는 매우 성공적인 2023년을 되돌아볼 수 있으며, 올해 동안 저희의 재무, 임상, 과학 및 운영 전략 실행을 달성하는 것을 기대하고 있습니다. 저희는 2024년이 2025년 초에 UC 프로그램의 데이터 판독, 2024년 3분기에 2b 임상 시험 시작, 그리고 새로운 전임상 결과로 파이프라인을 강화하는 방법에 대한 결정과 같은 주요 이정표를 달성하는 해가 될 것이라고 믿습니다.

이것으로 준비된 발언을 마치겠습니다. 이제 질의응답 세션으로 넘어가겠습니다. 운영자님, 부탁드립니다.

[운영자 지침] Leerink Partners의 Thomas Smith 씨의 첫 번째 질문을 받겠습니다. 진행해 주십시오.

안녕하세요, 여러분. 질문해 주셔서 감사합니다. 그리고 진행 상황에 대해 축하드립니다. 현재 진행 중인 3상 ABTECT 프로그램에 대해, 등록 진행 상황에 대해 좀 더 자세히 설명해 주시겠습니까? 언급할 만한 지역별 등록 추세가 있습니까? 그리고 지금까지 연구에서 환자 유지율에 대해 말씀해 주실 수 있습니까?

Sheldon, 이 질문에 답해 주시겠어요?

네, 제가 하겠습니다. Tom, 질문해 주셔서 감사합니다. Marc가 연구 진행 상황에 대해 설명한 것으로 생각합니다. 지역별 기대치에 대해 간략하게 말씀드리겠습니다. 이미 논의한 바와 같이, 본 연구에 등록된 대상자 중 특정 지역에서 오는 비율은 25%를 넘지 않을 것입니다. Marc가 이미 지적했듯이, 이는 2b상에서 동유럽 출신이 2/3를 차지했던 것과는 대조적입니다.

좋은 소식은 우리가 현재 목표로 하는 모든 지리적 지역에 실제로 진출했다는 것입니다. 이미 중국과 브라질에서 등록을 진행 중이며, 물론 일본에는 이미 오래전부터 진출해 있습니다. 북미는 당연히 가장 오래 운영되어 왔습니다. 초기에 C-DIS, 주로 유럽 국가에서 약간의 지연이 있었다고 말씀드릴 수 있겠지만, 이제는 해당 국가들에서도 완전히 참여하고 있습니다.

두 번째로 말씀하신 유지율에 대해 말씀드리겠습니다. 중도 탈락률에 대해 말씀하시는 것 같은데, 현재는 블라인드 처리되어 있어 정확히 알 수는 없지만, 저희가 적극적으로 살펴보고 있는 부분입니다. 아시다시피 2b상 연구에서는 12%가 조금 넘는 중도 탈락률이 있었던 것으로 기억하며, 저희는 이를 매우 주의 깊게 추적하고 있습니다. 2b상 연구에서 중도 탈락의 원인 중 하나는 두통이었습니다.

두통은 현재로서는 기대치를 관리하는 부분이며, 연구자들과 환자들이 치료 초기에 발생하는 증상임을 인지하도록 하는 것이 중요합니다. 일반적으로는 일반의약품인 아세트아미노펜이나 비스테로이드성 소염진통제로 치료되며, 며칠에서 일주일 이상 지속되지 않습니다. 중요한 점은 환자들이 약물 치료를 시작하면 두통이 실제로 다시 발생하지 않는다는 것입니다. 이는 개방형 연장 연구 2년차에 두통이 이상 반응으로 나타나지 않았다는 점에서 명확하게 드러났습니다.

이를 요약하자면, 저희는 두통에 대해 의료기관에 지침을 제공함으로써 이를 관리하고 있습니다. 환자들이 중도 탈락해야 하는 이유가 있겠지만, 일반적으로 연구에서 중도 탈락의 이유는 되지 않아야 합니다. 따라서 저희는 이러한 중도 탈락을 적극적이고 능동적으로, 선제적으로 관리하고 있습니다.

감사합니다. 알겠습니다. 도움이 되었습니다. 그리고 3분기에 예상하시는 UC에 대한 obefazimod의 장기 연장 시험 결과에 대해 말씀해 주시겠습니까? 기대하시는 바는 무엇이며, 해당 데이터 세트에서 무엇을 배우기를 기대하십니까?

네, 아시다시피 저희는 이미 ECCO에서 첫 번째 분석 결과를 발표했습니다. 그리고 비슷한 데이터 분석을 계획하고 있으며, 2a상 연구 환자들은 최대 6년, 2b상 연구 환자들은 최대 4년까지 노출될 것입니다. 첫 해에 잘 조절된 환자들, 즉 내시경적 개선을 보인 환자들(내시경 하위 점수 0 또는 1점)의 경우, 연구 시작 시 많은 환자들이 3점이었던 것에 비해 해당 시점에서 1점 또는 1점이었던 환자들입니다.

이는 매우 인상적인 개선이며, 25mg 개방형 연장 연구에 진입한 후 1년간의 지속성을 확인했습니다. 내시경적 개선을 보인 환자는 100%였으며, 내시경적 개선을 유지하지 못한 환자는 매우 적었고, 95%는 여전히 내시경적 개선을 유지하고 있었습니다. 따라서 Tom, 저희가 보여주고자 하는 것은 잘 조절된 환자군에서 25mg으로도 지속적인 내구성을 보여주는 것입니다.

저희는 3상 프로그램에서 처음으로 1년간의 내구성을 테스트하고 있지만, 이는 잘 조절된 환자에서 내구성에 대한 장기 데이터를 제공할 것입니다.

매우 도움이 되었습니다. 질문해 주셔서 감사합니다.

네, 감사합니다, Tom.

다음 질문은 Morgan Stanley의 Vikram Purohit 님입니다. 질문해 주십시오.

안녕하세요, 여러분. 좋은 아침입니다. 질문해 주셔서 감사합니다. 두 가지 질문이 있습니다. 첫째, 2025년 1분기에 예상하시는 ABTECT 결과에 대해 말씀해 주시겠습니까? 아직 초기 단계라는 것을 알지만, 1분기 유도 결과에서 어떤 데이터 매개변수와 어느 정도의 광범위한 결과를 예상할 수 있는지에 대한 초기 감이 있으신가요? 그리고 연구가 진행됨에 따라 시간이 지남에 따라 KOL들의 피드백을 받으면서 효능 승리에 대한 허들이 어떻게 진화하고 있다고 보십니까?

둘째, 후속 화합물에 대해 파이프라인에 추가할 최적의 후속 화합물을 선택하는 데 있어 우선순위를 어떻게 정하고 있는지에 대한 설명을 듣고 싶습니다. 감사합니다.

네. 감사합니다, Vikram. Sheldon, 첫 번째 부분에 대해 말씀해 주시고, Didier Scherrer와 Marc가 조합에 대한 접근 방식에 대해 말씀해 주시면 좋겠습니다.

네. Vikram, 2025년 1분기에 어떤 데이터를 발표할지에 대해서는, 현재 동시 진행 중인 유지 연구를 관리해야 하기 때문에 내부적으로 얼마나 광범위하게 할지에 대해 논의 중입니다. 조금 더 진행하면 명확해질 것입니다. 그리고 두 번째 질문은 KOL에 관한 것이었습니다. 다시 한번 말씀드리지만, 효능 승리에 대해 명확하지 않았습니다. 질문을 명확히 해주시겠습니까?

죄송합니다. 제대로 이해하지 못했습니다.

네. 이 분야의 KOL들과 더 많이 대화하고 3상 프로그램이 진행됨에 따라, 1분기에 유도 결과에서 효능 승리가 무엇을 의미할지에 대한 귀하의 견해가 어떻게 진화하고 있는지 궁금했습니다.

네. 그 부분은... 수정 구슬이 있었으면 좋겠습니다. 저희는 현재 데이터에 대해 블라인드 처리되어 있습니다. 제가 말씀드릴 수 있는 유일한 것은, 저희 2b 프로그램에 참여했던 KOL이나 연구자들과 만날 때, 그들은 obefazimod의 기회에 대해 매우 열정적이라는 것입니다. 왜냐하면 이 환자들 중 많은 수가 수술을 앞두고 있었기 때문입니다. 저희는 이러한 이야기를 듣고 있습니다.

이는 일화적인 것이므로 과장된 기대를 드리고 싶지는 않습니다. 하지만 이는 거의 모든 다른 치료법을 경험한 환자들을 보유한 연구자들로부터 나온 것입니다. 따라서 저희의 기대치에 대해 말씀드리자면, 저희는 3b상 연구를 현재 시장에 나와 있는 제품들과 매우 경쟁력 있는 유도 결과로 모델링했습니다. 이것이 현재로서는 제가 드릴 수 있는 최선의 답변입니다. Didier Scherrer에게 넘기겠습니다.

네. 후속 화합물 질문에 대해 답변해 드리겠습니다. 네, 저희는 후속 화합물을 개발 중입니다. 안타깝게도 최적화하려는 정확한 기준을 공개할 수는 없습니다. 하지만 일반적으로, 저희는 두 가지 측면을 보고 있습니다. 즉, 동일한 MOA를 기반으로 하는 화합물들을 살펴보고 있으며, 화합물의 화학적 특성, 그리고 유도 및 효능 측면에서 개선을 시도하고 있습니다.

경쟁상의 이유로 더 자세히 말씀드릴 수 없는 점 양해 부탁드립니다. 하지만 이것이 현재 저희가 하고 있는 일입니다.

알겠습니다. 감사합니다. 매우 도움이 되었습니다. 감사합니다.

[Operator Instructions] 다음 질문을 받겠습니다. BTIG의 Julian Harrison 님입니다. 질문해 주십시오.

최근의 모든 진전에 축하드립니다. 그리고 질문해 주셔서 감사합니다. obefazimod의 후속 프로그램과 관련하여, 아직 초기 단계라는 것을 알지만, 메커니즘이 매우 광범위하게 관련될 수 있다는 점을 고려할 때, IBD와 다른 I&I 적응증 간의 우선순위를 어떻게 정할 계획인지에 대한 좋은 감이 있으신가요? 그리고 향후 조합 요법에 대해서는, 귀하의 향후 결정을 알릴 수 있는 외부 데이터 이벤트가 있습니까?

아니면 주로 내부적으로 생성된 데이터에 기반할 것입니까?

Julian, 질문 감사합니다. 조합에 대해서는 Didier Scherrer에게 넘기겠습니다. 그리고 Sheldon과 Marc가 경쟁 이벤트와 관련하여 우리의 결정에 영향을 미칠 수 있는 부분에 대해 말씀해 주시겠습니까?

네. 저희는 이 조합을 여러 가지 방식으로 살펴보고 있습니다. 물론 상호 보완적인 MOA를 기반으로 조합하는 것이 합리적일 수 있습니다. 이것이 첫 번째입니다. 또한, 조합하려는 두 화합물의 프로필을 기반으로 조합을 통해 무엇을 개선할 수 있는지 살펴볼 수 있으며, 또한 지불자 관점에서 예를 들어 제네릭으로 출시될 수 있는 화합물과 이러한 유형의 화합물과의 조합 접근 방식을 살펴볼 수도 있습니다.

따라서 저희는 다양한 접근 방식을 고려하고 있습니다. 현재로서는 전임상 데이터를 검토하고 있으며, 전임상 실험을 진행 중입니다. 결정이 전적으로 전임상 데이터에 기반할지는 모르겠지만, 현재로서는 이러한 실험에서 얻게 될 결과를 기다리고 있습니다.

추가적인 고려 사항에 대해 제가 말씀드려도 될까요? 전임상 실험 외에도 저희는 여러 가지 사항에 주의를 기울이고 있습니다. 아시다시피, 많은 대기업들이 자체적인 조합 프로그램을 개발하고 있다는 점이 당연히 저희가 고려해야 할 사항입니다. 하지만 저희는 ECCO에서의 참석을 활용하여 다양한 국적의 약 30명의 연구자들과 만나 조합 요법의 미래, 연구자들이 무엇을 찾고 있는지, 그리고 특히 Phase 2b의 obefazimod 프로필을 고려할 때 어떤 것이 매력적일지에 대해 논의했습니다.

그리고 저희는 실제로 다양한 의견을 들었습니다. 첫 번째 의견은 다른 ECCO 발표와도 일맥상통하는 것으로, 일부 의사들은 유도 요법에서 강력한 조합을 사용하여 효능을 높여 염증을 최대한 줄이고 따라서 반응률을 높이는 것이 매우 효과적일 것이라고 믿었습니다. 그리고 나서 obefazimod와 같은 약물이 유지 요법에서 강력한 초기 프로필을 고려할 때 효과적일 수 있다는 것입니다.

이것이 첫 번째 사고방식입니다. 두 번째 사고방식은 정반대였는데, 일부 의사들은 안전성 고려 사항 때문에 선택의 여지가 적을 때 조합 요법을 사용하는 것을 선호한다고 말했습니다. 따라서 저희는 더 진행된 환자들에게, 특히 잠재적인 수술 전에 조합 요법을 사용하고 싶을 것입니다. 그리고 세 번째 사고방식은 obefazimod를 안전한 약물과 조합해야 한다는 것이었습니다.

왜냐하면 이 젊은 환자들에게 안전성은 궁극적으로 가장 중요하기 때문입니다. 질병을 통제하려고 노력하는 동안 당연히 해를 끼치고 싶지 않습니다. 따라서 조합 요법을 고려하고 싶다면 안전성을 기준으로 고려해야 합니다. 이것이 현재 전임상 프로그램에서 다양한 유형의 약물 조합 시 어떤 일이 발생하는지 더 잘 이해하기 위해 광범위한 실험을 수행하는 이유라고 생각합니다.

마지막으로, 의사들이 다시 언급할 수 없었던 것은 환급 및 지불자 환경입니다. 약물이 제네릭화되거나 바이오시밀러 시장에 진입함에 따라 시간이 지남에 따라 진화할 것입니다. 따라서 조합 요법을 고려할 때 이를 명심해야 할 것입니다. 그리고 마지막으로, 저희는 아마도 하나의 조합 개발을 선택해야 할 것입니다. 왜냐하면 여러 조합 인간 임상 시험을 자금 조달하는 것이 매우 어렵기 때문입니다.

매우 어려울 것이라고 생각합니다. 따라서 연말 또는 내년 초까지 이러한 모든 매개변수를 검토하고 obefazimod와의 조합 요법을 어디로 진행할지 결정해야 할 것입니다.

매우 도움이 되었습니다. 감사합니다.

감사합니다.

현재 더 이상 질문이 없습니다. 이것으로 오늘 컨퍼런스 콜을 마치겠습니다. 참여해 주셔서 감사합니다. 이제 연결을 끊으셔도 됩니다.