Forte Biosciences 2021년 1분기 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 제 이름은 David이며, 이 통화의 운영을 맡겠습니다. 통화에는 Forte Biosciences의 회장이자 최고 경영자인 Paul Wagner, Forte의 최고 의료 책임자인 Dan Birch, Forte의 최고 재무 책임자인 Tony Riley가 참석했습니다. Paul과 Tony가 1분기 사업 및 재무 하이라이트에 대해 논의하도록 넘기기 전에, 저는 미래 예측 진술에 관한 논평을 하고자 합니다.

오늘 통화에서 이루어지는 많은 진술은 회사의 현금 보유액, 회사의 제품 후보 물질의 잠재적 개발 타임라인과 관련된 진술을 포함하여 미래 예측 진술입니다. 실제 결과는 당사의 미래 예측 진술에서 예상되는 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 보고된 결과는 미래 성과에 대한 지표로 간주되어서는 안 됩니다. 당사의 결과가 실질적으로 다를 수 있는 요인에 대한 논의는 SEC에 제출된 당사의 서류를 참조하십시오.

추가 정보는 2021년 3월 31일에 마감된 분기에 대한 Forte의 10-Q 양식 분기 보고서에 SEC에 제출되었으며, 2021년 3월 16일에 SEC에 제출된 2020년 12월 31일에 마감된 연도에 대한 Forte의 10-K 양식 연례 보고서에도 나와 있습니다. 이 통화의 미래 예측 진술은 당사가 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 법에서 요구하는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 부인합니다.

이제 Tony에게 넘겨 2021년 1분기 재무 하이라이트에 대해 논의하도록 하겠습니다.

감사합니다. 이제 2021년 1분기 재무 결과에 대한 업데이트를 드리겠습니다. 2021년 1분기 말 기준으로 약 5,480만 달러의 현금 및 현금 등가물을 보유하고 있으며, 이는 당사가 선도적인 제품 후보 물질인 FB-401을 임상 시험을 통해 계속 발전시키는 동안 최소 향후 12개월간의 운영 자금을 조달하기에 충분하다고 믿습니다. 2021년 1분기의 현금 소진율은 400만 달러였습니다.

운영 결과 측면에서, 연구 개발 비용은 2021년과 2022년 1분기에 각각 330만 달러와 140만 달러였습니다. 2021년의 증가는 주로 제조 및 임상 개발 비용과 비현금 주식 기반 보상 비용 때문이었으며, 이는 FB-401을 2상 임상 시험을 통해 진행함에 따라 발생했습니다. FB-401의 임상 개발을 계속함에 따라 향후 12개월 동안 연구 개발 비용이 증가할 것으로 예상합니다.

일반 관리비는 21년과 2020년 1분기 사이에 각각 140만 달러와 70만 달러였습니다. 2021년의 증가는 주로 법률, 감사 및 비즈니스 컨설팅 서비스에 대한 전문 수수료, 그리고 2020년 6월 15일에 상장 기업이 되면서 운영을 확장함에 따른 비현금 주식 기반 보상을 포함한 인력 비용 증가 때문이었습니다. 주당 손실은 2021년 3월 31일과 2020년 3월 31일에 마감된 분기에 각각 0.36달러와 0.97달러였습니다.

Forte는 분기 말에 1,350만 주의 보통주를 발행했습니다. 2021년 1분기 재무 결과에 대한 추가 세부 정보는 오늘 SEC에 제출된 10-Q 양식에서 확인할 수 있습니다. 투자자 관계 웹사이트 www.fortebiorx.com에서도 더 많은 정보를 찾을 수 있습니다. 이제 Paul에게 넘기겠습니다.

네, Tony 감사합니다. 오늘 통화는 상당히 짧게 진행하겠지만, 투자자들에게 질문할 기회를 드리고 싶었습니다. Q&A로 넘어가기 전에, Forte에 익숙하지 않은 분들을 위해 말씀드리자면, 저희는 염증성 피부 질환 치료를 위한 살아있는 박테리아로 구성된 치료법인 FB-401을 개발하고 있으며, 첫 번째 초점은 아토피 피부염입니다. 저희는 국립 보건원 및 국립 알레르기 감염병 연구소와 협력하여 FB-401을 개발해 왔습니다.

아토피 피부염은 미국에서만 약 2,000만 명에게 영향을 미치는 질병이며, 그 중 절반 이상이 소아입니다. 실제로 저희의 주요 전문가 중 한 명은 소아가 인구의 60%에서 70%에 달할 수 있다고 제안했습니다. 현재 아토피 피부염에 대한 치료법은 없으며, 특히 소아를 위한 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 저희는 이러한 환자를 치료하기 위한 안전하고 효과적인 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 있다고 믿으며, FB-401이 이러한 요구를 충족시킬 수 있기를 바랍니다.

지난 분기에 강조했듯이, 10월에 FDA는 미충족 수요와 질병의 심각성을 바탕으로 FB-401에 대한 신속 심사 지정을 승인했습니다. 저희는 2a상 연구를 완료했으며, 그 데이터는 작년에 Science Translational Medicine에 게재되었습니다. 간단히 요약하자면, 그리고 저희가 이전에 이 부분에 대해 이야기했다는 것을 알지만, 해당 임상 시험에서 16주 동안 치료받은 20명의 소아 환자를 대상으로 한 2a상 임상 시험에서 FB-401은 EASI(습진 활동 및 심각도 지수)로 측정된 아토피 피부염 질병 활동에서 거의 80%의 개선을 보였습니다.

그 효과는 치료 중단 후 3개월에서 8개월 동안 지속되었습니다. 질병의 50% 이상 개선을 달성한 환자의 비율(EASI-50이라고 함)은 90%, EASI-75는 70%, EASI-90은 30%였습니다. 중등도에서 중증 환자의 하위 그룹에서는 100%가 EASI-50을 달성했고, 거의 90%가 EASI-75를 달성했으며, 3분의 1이 EASI-90을 달성했습니다.

지난 분기에 발표한 바와 같이, 저희는 무작위 대조 연구의 등록을 완료했습니다. 원래 124명의 피험자를 등록할 계획이었지만, 강력한 수요로 인해 154명의 피험자를 등록할 수 있었습니다. 이 임상 시험은 2세 이상의 소아, 청소년 및 경증에서 중등도 아토피 피부염 성인을 대상으로 등록되었습니다. 등록된 피험자의 대다수는 18세 미만이며, 대다수는 중등도 질병 심각도를 가지고 있습니다.

이 임상 시험 결과는 3분기에 발표될 것으로 예상합니다. 현금 보유액과 관련하여, Tony가 언급했듯이, 2021년 1분기 말에 5,480만 달러를 보유하고 있었고, 현금 소진율은 양호한 위치에 있습니다. 최소 향후 12개월간의 현금은 충분할 것으로 예상합니다. 마지막으로, 지난 컨퍼런스 콜 이후 두 건의 추가 특허가 발행되어 미국 내 총 특허 포트폴리오가 11건으로 늘어났으며, 15개 이상의 미국 외 국가에서도 유사한 출원이 진행 중임을 발표하게 되어 매우 기쁩니다.

이제 David가 Q&A를 진행하도록 하겠습니다.

감사합니다. 이제 질의응답 시간을 갖겠습니다. [운영자 지침] 첫 번째 질문은 Citigroup의 Mohit Bansal입니다.

감사합니다. 질문해 주셔서 감사합니다. 그리고 진행 상황에 대해 축하드립니다. 몇 가지 질문이 있습니다. 하나는 2상 임상 시험에서 EASI-50을 최종점으로 사용한 것과 [불명확] 및 [불명확]에서 사용되는 IGA에 관한 것입니다. 어떤 최종점이 귀하가 목표로 하는 환자 집단에 더 적합한지에 대한 생각이 있으신가요?

안녕하세요, Mohit. 질문해 주셔서 정말 감사합니다. Dan, 답변해 주시겠어요? 제가 몇 가지 의견을 덧붙일 수도 있습니다.

네, 네. 분명히 IGA는 3상 연구에 사용됩니다. 그리고 저희도 3상 연구에서 그렇게 할 계획입니다. 하지만 소규모 2상 임상 시험을 할 때는 일반적으로 해당 최종점에 대한 충분한 동력(power)이 없습니다. 따라서 일반적으로 대체 최종점을 사용하며, EASI-50은 이러한 2상 임상 시험에서 매우 일반적으로 사용됩니다.

Dan 감사합니다. 그리고 저는 여러 개의 이차 최종점이 있다는 점을 덧붙이고 싶습니다. 분명히 IGA는 이러한 최종점 중 하나이며, 다양한 EASI가 있습니다. 따라서 EASI-50은 이전에 논의했던 것 중 하나이며, 물론 EASI 개선뿐만 아니라 EASI-75 및 EASI-90도 살펴보고 있습니다.

알겠습니다. 매우 도움이 됩니다. 그리고 저희가 받고 있는 한 가지 질문은, 귀하가 FDA로부터 구하는 지침이 면역 허가 부서인지, 아니면 살아있는 박테리아이므로 살아있는 박테리아를 담당하는 부서인지, 그리고 이 특정 치료법을 규제하는 부서가 중요한지에 관한 것입니다.

정말 흥미로운 질문이네요, Mohit. 백신 및 관련 제품 부서에서 감독하고 있습니다. 그 역사는 일부 백신이 실제로 살아있는 박테리아, 콜레라 백신이 그중 하나였던 사실에서 비롯된 것 같습니다. 따라서 그들은 살아있는 박테리아, 미생물군유전체 제품 등 모든 살아있는 박테리아를 검토할 권한을 부여받았다고 생각합니다. 하지만 관심 있는 적응증에 대해서는 치료 부서와 협력합니다.

따라서 저희의 경우, 피부과 부서와 긴밀한 협력이 있다고 생각합니다. 백신 관련 제품 부서와 협력하는 것과 피부과 부서와 협력하는 것 사이에 어떤 차이가 있을지는 모르겠습니다. 하지만 이 부서는 매우 반응이 좋았습니다. 그리고 흥미로웠던 점은, COVID 2차 유행 중에 신속 심사 지정을 받았다는 것입니다. 저는 그것에 조금 놀랐습니다. 백신 관련 제품 부서가 COVID 백신에 매우 집중하여 저희 신청을 미룰 것이라고 생각했을 것입니다.

하지만 대신 신속 심사 지정을 받았습니다. 따라서 저는 이것이 해당 부서의 반응성과 FB-401에 대한 지원을 보여준다고 생각합니다. Dan, 덧붙이고 싶은 다른 의견이 있나요?

아니요, 말씀하신 대로 훌륭합니다. 그리고 Paul이 언급했듯이 피부과 부서가 매우 깊이 관여하고 있다는 점을 강조하고 싶습니다. 그리고 그들은 검토 과정에 피부과 부서의 컨설턴트를 참여시킵니다.

매우 도움이 됩니다. 정말 감사합니다.

좋습니다.

다음 질문은 Brookline Capital Markets의 Kumar Raja입니다.

질문해 주셔서 감사합니다. 임상 시험과 관련하여, 임상 시험이 완료된 후 개방형 라벨 연장 연구에 대한 계획은 무엇인가요? 그리고 개방형 라벨 연장 연구에서 위약 환자를 치료로 전환하는 것에 대한 귀하의 생각은 어떻습니까?

네. 훌륭한 질문입니다, Kumar. 통화에 참여해 주셔서 감사합니다. Dan, 답변해 주시겠어요?

네. 그래서 저희는 이 2상 임상 시험 피험자들을 위한 개방형 라벨 연장 연구를 시작했습니다. 따라서 위약 환자를 포함한 피험자들이 이 개방형 연장 연구에 등록하도록 허용할 것입니다. 이 연구는 안전성에 초점을 맞출 것이며 1년 동안 진행될 것입니다.

알겠습니다. 그리고 계획과 관련하여, 유럽 및 미국 외 지역에 대해서는 어떻게 생각하고 계신가요?

네. 좋은 질문입니다. 제가 몇 가지 의견을 말씀드리고, 다른 통찰력이 있다면 Dan에게 넘기겠습니다. 확실히 저희가 하고 싶은 것은 유럽과 아시아를 포함하는 통합된 글로벌 개발 계획을 갖는 것입니다. 그리고 이것들은 저희가 현재 생각하고 있는 것들입니다. 저희는 그것을 어떻게 할지에 대한 논의를 하고 있으며, 유럽에서 과학적 조언을 구하는 것을 고려하고 있습니다.

유럽 개발에는 몇 가지 독특한 측면이 있다고 생각하며, 저희는 현재 그것들을 해결하고 있습니다. 하지만 Dan, 이 부분에 대해 덧붙이고 싶은 다른 의견이 있나요?

네. 자세히 설명하자면, 저희는 당연히 FDA와의 상호 작용에 집중하고 있습니다. 그리고 2단계에서 3단계 프로그램으로 진행함에 따라 계속 그렇게 할 것입니다. Paul이 이미 언급했듯이, 저희는 컨설턴트들과 함께 EMEA에 접근하는 과정을 시작했으며, 당연히 과학적 조언을 구할 수 있는 잠재적인 경로를 찾고 있습니다. 유럽에는 많은 작은 문제들이 있습니다.

저희는 그것들을 해결할 수 있다고 생각합니다. 그리고 저희는 미국과 유럽을 모두 포함하는 프로그램을 갖기를 원합니다.

알겠습니다. 그리고 마지막으로, 임상 시험 환자의 대다수가 18세 미만이라고 언급하셨는데, 더 자세한 정보를 제공해 주시겠습니까? 18세에 더 가까운가요? 아니면 하한선에 더 가까운가요? 그리고 그것이 순응도에 어떻게 영향을 미치며, 해당 환자들의 효능 데이터에 대한 귀하의 생각은 어떻습니까?

네. 좋은 질문입니다, Kumar. 감사합니다. 제가 몇 가지 의견을 말씀드리고 Dan이 통찰력을 제공할 수 있도록 하겠습니다. 따라서 연령별 분류가 있습니다. 연령은 그러한 분류 중 하나입니다. 그리고 저희는 그것을 살펴보고 있으며, 이전 질문과 관련이 있을 수도 있습니다. 2a상 임상 시험에서든 성인에서든, 어린 소아 환자나 청소년 환자 사이에 연령에 따른 유의미한 차이는 보지 못했다고 생각합니다.

2a상 임상 시험의 성인들은 조금 달랐습니다. 다시 말하지만, 그들은 6주 동안만 치료받았고 국소적으로 치료받았지만, 전반적인 활동성 측면에서 저희가 본 유의미한 차이는 없었습니다. 성인과 소아, 청소년 간에는 일관성이 있었습니다. Dan, 덧붙이고 싶은 다른 의견이 있나요?

네. 저는 이전 관찰 결과 때문에 사람들이 매우 일관되게 보고 있다고 말씀드리고 싶었습니다.

감사합니다.

좋습니다. 질문해 주셔서 감사합니다.

다음 질문은 Ladenburg Thalmann의 Michael Higgins입니다.

감사합니다. 계속적인 발전에 대해 축하드립니다. 추가 질문을 할 기회를 주셔서 감사합니다. 지금까지 매우 솔직했습니다. 좋습니다. 현재 진행 중인 2상 임상 시험에서, 어린 아이들, 더 나이 많은 아이들 등 다른 연령 그룹별로 특별히 찾고 있는 것이 있나요? 2상 임상 시험에서 그것에 기반한 이차적인 것이 있나요?

네. 몇 가지 의견을 말씀드리고, Dan이 다른 통찰력을 제공하고 싶다면 그렇게 하도록 하겠습니다. 따라서 연령별로 계층화가 있습니다. 연령은 그러한 계층화 중 하나입니다. 그리고 저희는 그것을 살펴보고 있으며, 아마도 이전 질문과 관련이 있을 것입니다. 2a상 임상 시험에서든 성인에서든, 어린 소아 환자나 청소년 환자 사이에 연령에 따른 유의미한 차이는 보지 못했다고 생각합니다.

2a상 임상 시험의 성인들은 조금 달랐습니다. 다시 말하지만, 그들은 6주 동안만 치료받았고 국소적으로 치료받았지만, 전반적인 활동성 측면에서 저희가 본 유의미한 차이는 없었습니다. 성인과 소아, 청소년 간에는 일관성이 있었습니다. Dan, 덧붙이고 싶은 다른 의견이 있나요?

아니요, 아니요. 이전 관찰 결과 때문에 매우 일관되게 보고 있다고 생각합니다.

감사합니다. 두 번째는 개발 관련 질문인 것 같습니다. 최근 다른 회사들이 기기 관련 어려움을 겪었습니다. 인간 요인 연구 완료와 관련하여 기기와 관련하여 현재 어디에 있는지 다시 한번 상기시켜 주시겠습니까? 스프레이 기기와 관련하여 FDA와 다른 대화가 있었나요? 감사합니다.

네. 물론입니다. 좋은 질문입니다. 우선, 해당 스프레이 기기에는 마스터 파일이 있으며, 실제로 승인된 FDA 제품에 사용되고 있습니다. 따라서 실제로 많은 문제가 발생할 것으로 예상하지 않습니다. 이것이 기기로 간주되는지에 관해서는, 다시 말하지만, 적용 방법에 관계없이, 점적기, 분무기, 면봉 등 박테리아를 피부에 적용할 수 있는 여러 가지 방법이 있다고 말할 수 있습니다.

따라서 이를 염두에 두고 인간 요인 연구에 대해 질문하셨습니다. 물론 그것은 저희가 집중하고 있는 것이며, 실제로 인간 요인 연구를 진행하고 있습니다. 하지만 현재 진행 중인 연구와 이전 2a상 연구에서, 치료법은 매우 간단합니다. 다시 말하지만, 물을 [불명확] 살아있는 박테리아에 넣고 펌프 스프레이를 사용하면 됩니다. 현재 거의 즉시 재구성됩니다. 따라서 희석제가 [불명확]에 닿는 즉시 거의 즉시 재구성되며, 펌프 스프레이는 재구성된 직후에 도포됩니다.

따라서 지금까지는 매우 간단하며 환자들이 치료법을 사용하거나 적용하는 데 문제가 없었습니다.

알겠습니다. 좋습니다. [DAHS]에 대한 마일스톤 지급 시기에 대해 다시 한번 상기시켜 주시겠습니까? 언제 시작될 수 있나요?

네. 이에 대한 구체적인 지침을 제공했다고 생각하지는 않지만, 늦었습니다. 따라서 프로그램의 주요 가치 변동점 이후에 발생할 것입니다.

알겠습니다. 피드백 감사합니다. 감사합니다.

물론입니다.

다음 질문은 [불명확] 증권의 [불명확]입니다.

Paul, Dan, Tony 안녕하세요. 질문해 주셔서 정말 감사합니다. 3분기에 예정된 2상 임상 시험에서 데이터가 긍정적이고 광범위한 사람들을 대상으로 한다고 가정할 때, 승인을 받기 위해 필요한 환자 수와 안전성 데이터베이스를 충족하는 데 필요한 환자 수에 대해 알려주실 수 있나요? 또는 주요 임상 시험의 속도는 소아 집단을 먼저 대상으로 하고 성인을 대상으로 할 것인가요?

아니면 이러한 임상 시험이 광범위한 라벨을 달성하기 위해 병렬로 진행될 것인가요?

Dan이 이에 대해 논평할 수 있지만, 높은 수준에서 저희가 본 것과 확실히 FDA와 논의해야 합니다. 하지만 이 적응증에 대해 승인된 치료법으로 본 바에 따르면, 하나의 임상 시험으로 광범위한 라벨을 얻기에 충분합니다. 즉, 소아부터 성인까지이며, 저희 2상 임상 시험과 크게 다르지 않습니다. 그리고 안전성 데이터베이스와 관련하여, 연장 연구를 갖는 것이 좋다고 항상 생각합니다.

특히 위약 환자 중 치료에 반응하지 않는 환자들이 연구 종료 후 활성 치료를 받을 수 있다는 보장이 있다면 연구에 계속 참여하도록 장려할 수 있습니다. 하지만 Dan이 강조했듯이, 저희는 2상 임상 시험의 일부로 연장 연구도 진행하고 있으며, 이것이 FDA가 가질 수 있는 일부 안전성 질문을 해결하는 데 도움이 되기를 바랍니다. Dan, 덧붙이고 싶은 것이 더 있나요?

아니요, [불명확] 성인, 어린이, 청소년 모두 단일 프로그램으로 승인되었으며, 저희도 동일하게 목표로 할 것입니다. 그리고 그것이 수용될 것으로 예상합니다. Paul이 이전에 언급했듯이, 저희는 기관과의 상호 작용에 매우 만족했으며, 2상 임상 시험을 마치면 2상 임상 시험에 대한 요구 사항을 논의할 것입니다.

따라서 저희의 예상은 성인이나 소아를 위한 별도의 연구가 필요하지 않을 것이라는 것입니다. 하지만 다시 말하지만, 그것은 모두 하나의 연구가 될 것입니다.

알겠습니다. 그리고 유럽 또는 아시아 파일링에 대해 좀 더 자세히 설명해 주시겠습니까? 해당 지역에서는 [불명확] 점수를 쉽게 받아들일까요, 아니면 별도의 연구를 수행하고 다른 최종점을 사용해야 할까요? 해당 지역의 규제 경로는 무엇이며, 어떤 최종점을 더 면밀히 살펴보나요?

Dan, 답변해 주시겠어요? 제가 몇 가지 의견을 덧붙일 수도 있습니다.

네. Chris, [불명확]은 최근 EMEA에서 IGA를 사용하여 승인되었으며, 미국에서 수행한 연구를 사용했습니다. 따라서 분명히 미국과는 다른 초점을 가지고 있습니다. 하지만 그들은 IGA가 그들에게 수용 가능하다는 것을 분명히 보여주었습니다. 따라서 저희는 컨설턴트들과의 상호 작용을 하고 잠재적으로 과학적 조언을 받아 EMEA에 필요한 사항을 명확히 할 것입니다.

감사합니다.

감사합니다, [Nicole].

신사 숙녀 여러분, 질의응답 세션이 종료되었습니다. Paul Wagner에게 마무리 발언을 위해 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다. 저희는 매우 기대하고 있습니다. 3개월 후인 3분기에 임상 시험 결과를 기다리고 있으며, 여러분도 마찬가지일 것입니다. 다시 한번 참여해 주셔서 감사합니다. 질문이 있으시면 통화 후에도 답변해 드릴 수 있습니다. 좋은 오후 보내십시오. 다시 한번 감사합니다.

이것으로 오늘 컨퍼런스가 종료되었습니다. 참여해 주셔서 감사합니다. 이제 회선을 끊으셔도 됩니다.